- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05333783
Экспозиционная терапия с дополненной реальностью для кинофобии
6 сентября 2023 г. обновлено: Koç University
Лечение кинофобии с помощью терапии воздействия дополненной реальности
Технико-экономическое обоснование терапии воздействия дополненной реальности для кинофобии будет проведено для людей с боязнью собак.
Выборкой для этого технико-экономического обоснования будут взрослые, проживающие в Турции.
Форма информированного согласия и демографическая форма будут отправлены участникам, которые дали это согласие.
Те, кто имеет право, будут приглашены на диагностические интервью.
Те участники, которые соответствуют критериям включения, будут включены в технико-экономическое обоснование.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие 22 участника.
Тяжесть фобии будет измеряться три раза: один раз до и два раза после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Специфическая фобия — это непреодолимый страх перед объектом, местом, ситуацией, чувством или животным.
Для лечения специфических фобий экспозиционная терапия считается наиболее эффективным способом лечения пациентов и часто используется психиатрами и психотерапевтами.
Для лечения определенных фобий с помощью экспозиционной терапии пациенты подвергаются воздействию объектов или ситуаций, которых они боятся, в безопасной и контролируемой среде, в то время как они направляются и сопровождаются терапевтом.
Однако не всегда возможно проводить лечение in vivo из-за ряда причин, таких как отсутствие объектов, вызывающих страх, экономическая эффективность, пациенты с чрезвычайно высокой тревожностью и т. д. Результаты предыдущих исследований показали, что определенные фобии можно лечить с помощью Дополненная реальность (AR), где пациенты подвергаются воздействию виртуально созданных объектов, вызывающих страх, в контексте реальной жизни.
Было проведено ограниченное количество исследований для проверки эффективности дополненной реальности, поскольку это недавно разработанная технология.
В предыдущих исследованиях дополненная реальность использовалась для лечения фобии мелких объектов, такой как боязнь тараканов, насекомых и пауков.
Текущее исследование направлено на то, чтобы проверить, является ли AR успешным инструментом, который можно использовать в качестве варианта лечения людей с определенными расстройствами.
В частности, мы стремимся проверить эффективность терапии воздействия дополненной реальности (ARET) в лечении пациентов с кинофобией, то есть боязнью собак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Koc University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Собачья фобия, подтвержденная клиницистами
- Оценка 10 или выше по шкале специфических фобий (версия для взрослых)
Критерий исключения:
- Психоз и/или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- История эпилептических припадков
- Неисправленное нарушение зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспозиционная терапия с дополненной реальностью на основе программного обеспечения ExposXR
Группа вмешательства получит назначенное вмешательство за один сеанс.
Участники будут вызваны 2 раза для пост-оценки.
|
Программное обеспечение ExposXR разработано Исследовательской клиникой стрессовой травмы при Университете штата Уэйн, США.
Когда он используется внутри оборудования дополненной реальности, такого как Hololens, он превращает искусственные фобические объекты в то, что видят участники.
Лечение состоит из одного сеанса лечения кинофобии с использованием дополненной реальности.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Рычаг управления не имеет никакого вмешательства.
Однако участникам не давали никаких инструкций, ограничивающих их встречи с фобическими раздражителями.
Участники контрольной группы получат вмешательство после завершения пост-оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки задачи поведенческого подхода (BAT) с течением времени.
Временное ограничение: [Изменение исходного уровня (до вмешательства) на постоценку (через 1 неделю и 1 месяц после предварительной оценки)]
|
Шкала специфических фобий представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет тяжесть конкретной фобии.
Оценки варьируются от 0 (нет) до 4 (тяжелая).
|
[Изменение исходного уровня (до вмешательства) на постоценку (через 1 неделю и 1 месяц после предварительной оценки)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы специфических фобий (SPS) в турецкой версии с течением времени.
Временное ограничение: [Изменение исходного уровня (до вмешательства) на постоценку (через 1 неделю и 1 месяц после предварительной оценки)]
|
Шкала специфических фобий представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет тяжесть конкретной фобии.
Оценки варьируются от 0 (нет) до 4 (тяжелая).
|
[Изменение исходного уровня (до вмешательства) на постоценку (через 1 неделю и 1 месяц после предварительной оценки)]
|
|
Изменение показателей проводимости кожи с течением времени.
Временное ограничение: [Изменение исходного уровня (до вмешательства) на постоценку (через 1 неделю и 1 месяц после предварительной оценки)]
|
Реакция проводимости кожи, также известная как электродермальная реакция, представляет собой явление, при котором кожа на мгновение становится лучшим проводником электричества, когда возникают внешние или внутренние раздражители, которые вызывают физиологическое возбуждение.
Проводимость измеряется в мкСименс (мкСм) и является обратной величиной электрического сопротивления.
|
[Изменение исходного уровня (до вмешательства) на постоценку (через 1 неделю и 1 месяц после предварительной оценки)]
|
|
Изменение показателей субъективной единицы стресса с течением времени.
Временное ограничение: [Изменение исходного уровня (до вмешательства) на постоценку (через 1 неделю и 1 месяц после предварительной оценки)]
|
Субъективная единица дистресса (SUD) — это метод измерения самооценки, используемый для измерения интенсивности дистресса или нервозности у людей с тревогой.
SUD оцениваются по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
[Изменение исходного уровня (до вмешательства) на постоценку (через 1 неделю и 1 месяц после предварительной оценки)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Can Anarat, MA, Koc University
- Учебный стул: Ekin Cakir, PhD, Koc University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.034.IRB3.006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .