- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334303
Effekten av epigenetisk MMRd i endometriekarsinomer - en virkelig verdensstudie
17. november 2022 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prevalens og prognostisk effekt av epigenetisk MMRd i endometriekarsinomer
De siste årene har forekomsten av endometriekarsinom (EC) økt betydelig og pasientene har en tendens til å være yngre.
I tillegg til kjente risikofaktorer som fedme, hypertensjon og diabetes, spiller genetiske faktorer også en viktig rolle i forekomst og utvikling av EC.
Blant dem kan Mismatch Repair Defect (MMR) produsere mutante fenotyper, noe som fører til mottakelighet for kreft.
Selv om noen artikler indikerte at epigenetisk MMRd, en type MMRd, spådde dårlig prognose blant endometriekarsinompasienter, har hittil ikke den klinisk-patologiske betydningen og prognosen av epigenetisk MMRd blitt bestemt.
Til dags dato er det ingen relevante store utvalgsdata for å undersøke prevalensen av epigenetisk MMRd i den kinesiske befolkningen, så vel som innvirkningen på prognosen for endometriekreft.
I denne innstillingen var formålet med denne studien å undersøke forekomsten av epigenetisk MMRd og dens innvirkning på klinikopatologi og prognose på endometriekreft blant kinesiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en retrospektiv virkelighetsstudie av alle tilfeller av endometriekarsinom fra 2019 til 2022.
Inklusjonskriteriet er alle pasienter diagnostisert med endometriekreft på vårt sykehus fra 2019 til 2022 og eksklusjonskriterier er de uten histologiske prøver på vårt sykehus.
Etter immunhistokjemi og MLH1-promoter metyleringstesting, ble svulster klassifisert i 3 grupper i henhold til status for feiltilpasningsreparasjonsdefekter.
Svulster med MMR-avvik ved IHC- og MLH1-metylering ble klassifisert som epigenetisk MMR-mangel, mens de uten MLH1-metylering ble klassifisert som sannsynlige MMR-mutasjoner, og de uten MMRd ble klassifisert som MMR-dyktige.
Det første utfallet er forekomsten av epigenetisk MMRd i endometriekreft, og det andre utfallet er om de klinikopatologiske egenskapene og prognosen for endometrioid adenokarsinom er forskjellig mellom den epigenetiske MMRd-populasjonen, MMR-kyndig populasjon og den Lynch/Lynch-lignende populasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhong-qiu Lin
- Telefonnummer: (86) 020-34078521
- E-post: zhongqiu_lin163@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med histologisk bekreftet endometriekarsinom og kasusglass tilgjengelig for vurdering fra 2019 til 2022 på sykehuset vårt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter diagnostisert med endometriekreft på vårt sykehus fra 2019 til 2022
Ekskluderingskriterier:
- de uten histologiske prøver på sykehuset vårt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
epigenetisk MMR-mangel
Tumorer med MMR-avvik ved IHC- og MLH1-metylering
|
|
sannsynlige MMR-mutasjoner
Svulster med MMR-avvik ved IHC og uten MLH1-metylering
|
|
MMR dyktig
uten MMR-avvik av IHC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel MMRd forårsaket av MLH1-promoter-metylering i endometriekarsinom
Tidsramme: opptil to år
|
utbredelsen av epigenetisk MMRd i endometriekreft
|
opptil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: opptil to år
|
progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
|
opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhong-qiu Lin, Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSEC-KY-KS-2022-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .