Effekten av proteininnhold i ultrabehandlede matvarer på reguleringen av energibalansen
11. oktober 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel
Effekten av proteininnhold i ultrabehandlede matvarer på reguleringen av energibalansen (ad Libitum energiinntak og energiutgifter)
Målet med studien er å undersøke effekten av høyprotein, ultrabearbeidet mat på reguleringen av energibalansen i et metabolsk kammer.
Studiens primære utfallsparameter er energibalansen (ad libitum energiinntak og energiforbruk).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver av de to studieukene starter med en 3-dagers innkjøringsperiode med kontrollert kosthold hjemme, etter 48 timer i et metabolsk kammer. Den dagen deltakerne forlater stoffskiftekammeret, fører de matjournal over resten av dagen hjemme.
- uke: måltider som inneholder 30 % protein (80 % ultrabearbeidet høyproteinmat), fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,45, 2 intervensjonsdager i stoffskiftekammeret: ad libitum energiinntak
- uke: måltider som inneholder 13 % protein (80 % ultrabearbeidet mat med moderat proteininnhold), fysisk aktivitetsnivå (PAL) 1,45, 2 intervensjonsdager i metabolsk kammer: ad libitum energiinntak
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- BMI 19-29 kg/m2
- lav-middels vanlig fysisk aktivitet
- kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus (under intervensjon i follikulær fase)
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- kroniske sykdommer (f. nedsatt nyrefunksjon)
- regelmessig inntak av medisiner
- matallergier/intoleranser
- veganere og vegetarianere
- regelmessig høy fysisk aktivitet (trening >1 time/d)
- nåværende vekttap diett / vekttap på >5 kg de siste 3 månedene
- gravide/ammende kvinner
- personer som ikke er i stand til å gi informert juridisk samtykke
- selvbeherskelsespisere (ifølge den tyske versjonen av 'Three-Factor-Eating-Questionnaire', Stunkard und Messick (1985))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kosttilskudd, kosthold med høyt proteininnhold
kommersielt tilgjengelig høyprotein ultrabearbeidede matvarer (30 % proteininnhold), cross-over design, alle forsøkspersoner mottar alle intervensjoner
|
48 timers intervensjon med en "høyprotein" ad libitum diett (30 % protein; 80 % kommersielt tilgjengelig ultrabearbeidet mat) for å måle energibalansen i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,45
|
|
Aktiv komparator: kosttilskudd, moderat proteindiett
kommersielt tilgjengelige ultrabehandlede matvarer med moderat protein (13 % proteininnhold), cross-over-design, alle forsøkspersoner mottar alle intervensjoner
|
48 timers intervensjon med en "moderat protein" ad libitum diett (13 % protein; 80 % kommersielt tilgjengelig ultrabearbeidet mat) for å måle energibalansen i et metabolsk kammer ved fysisk aktivitetsnivå på 1,45
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ad libitum energiinntak
Tidsramme: 24 timer
|
ad libitum energiinntak (kcal/dag) av maten som konsumeres (frokost, lunsj, middag, snacks)
|
24 timer
|
|
energiforbruket
Tidsramme: 24 timer
|
målt med indirekte kalorimetri i et metabolsk kammer (kcal/dag)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
makronæringsstoffoksidasjon
Tidsramme: 24 timer
|
målt med indirekte kalorimetri i et metabolsk kammer (respirasjonskvotient, RQ)
|
24 timer
|
|
glykemi - glukose AUC
Tidsramme: 24 timer
|
glukose-AUC fra kontinuerlig glukoseovervåkingsdata (mg/dL x 24 timer)
|
24 timer
|
|
spisehastighet
Tidsramme: 3 x 30 per 24 timer (under hovedmåltider)
|
tid for å fullføre måltidene (frokost, lunsj, middag), (kcal/min; g/min)
|
3 x 30 per 24 timer (under hovedmåltider)
|
|
oral behandlingsatferd (tygging)
Tidsramme: 3 x 30 per 24 timer (under hovedmåltider)
|
tygger per bitt, bittstørrelse, oral eksponering per bitt
|
3 x 30 per 24 timer (under hovedmåltider)
|
|
magetømming
Tidsramme: 5 timer etter frokost på den første dagen av hver intervensjon; intervaller 15 min
|
målt med 13C-oktansyre pustetest
|
5 timer etter frokost på den første dagen av hver intervensjon; intervaller 15 min
|
|
appetittregulerende hormon - ghrelin
Tidsramme: 5 timer etter frokost på andre dag av hver intervensjon; intervaller 30 min
|
Ghrelinkonsentrasjon i plasma (15 timer AUC; pg/ml)
|
5 timer etter frokost på andre dag av hver intervensjon; intervaller 30 min
|
|
appetittregulerende hormon - GLP-1
Tidsramme: 5 timer etter frokost på andre dag av hver intervensjon; intervaller 30 min
|
Glukose-lignende peptid-1-konsentrasjon i plasma (15 timer AUC; pg/ml)
|
5 timer etter frokost på andre dag av hver intervensjon; intervaller 30 min
|
|
appetittregulerende hormon - PYY
Tidsramme: 5 timer etter frokost på andre dag av hver intervensjon; intervaller 30 min
|
Peptid YY-konsentrasjon i plasma (15 timer AUC; pg/mL)
|
5 timer etter frokost på andre dag av hver intervensjon; intervaller 30 min
|
|
appetittkontroll - subjektive følelser av sult
Tidsramme: 5 timer etter frokost på den første dagen av hver intervensjon; intervaller 30 min
|
målt med visuelle analoge skalaer (5 timer AUC; mm x 5 timer).
Skalaen består av en 10 cm vertikal linje forankret med "ikke sulten i det hele tatt" på venstre side og med "ekstremt sulten" på høyre side.
|
5 timer etter frokost på den første dagen av hver intervensjon; intervaller 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ABW-2022-HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .