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Impatto del contenuto proteico degli alimenti ultraprocessati sulla regolazione del bilancio energetico

11 ottobre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel

Impatto del contenuto proteico degli alimenti ultraprocessati sulla regolazione del bilancio energetico (assunzione e dispendio energetico ad libitum)

Scopo dello studio è indagare gli effetti di alimenti ad alto contenuto proteico e ultraprocessati sulla regolazione del bilancio energetico in una camera metabolica. Il parametro di esito primario dello studio è il bilancio energetico (apporto energetico ad libitum e dispendio energetico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascuna delle due settimane di studio inizia con un periodo di rodaggio di 3 giorni con dieta controllata a casa, dopo 48 ore in una camera metabolica. Il giorno in cui i partecipanti lasciano la camera metabolica, tengono un registro degli alimenti per il resto della giornata a casa.

  1. settimana: pasti contenenti il ​​30% di proteine ​​(80% alimenti iperproteici ultraprocessati), livello di attività fisica (PAL) 1,45, 2 giorni di intervento nella camera metabolica: apporto energetico ad libitum
  2. settimana: pasti contenenti il ​​13% di proteine ​​(80% alimenti ultraprocessati a moderato contenuto proteico), livello di attività fisica (PAL) 1,45, 2 giorni di intervento in camera metabolica: apporto energetico ad libitum

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • IMC 19-29 kg/m2
  • attività fisica abituale medio-bassa
  • donne con ciclo mestruale regolare (durante l'intervento in fase follicolare)

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • malattie croniche (es. disfunzione renale)
  • regolare assunzione di farmaci
  • allergie/intolleranze alimentari
  • vegani e vegetariani
  • regolare attività fisica elevata (esercizio >1 ora/giorno)
  • attuale dieta dimagrante / perdita di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi
  • donne in gravidanza/allattamento
  • persone incapaci di dare il consenso legale informato
  • mangiatori di moderazione (secondo la versione tedesca del 'Three-Factor-Eating-Questionnaire', Stunkard und Messick (1985))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento dietetico, dieta iperproteica
alimenti ultraprocessati ad alto contenuto proteico disponibili in commercio (contenuto proteico del 30%), progettazione incrociata, tutti i soggetti ricevono tutti gli interventi
Altro: dieta ricca di proteine
Intervento di 48 ore con una dieta ad libitum "ad alto contenuto proteico" (30% di proteine; 80% di alimenti ultraprocessati disponibili in commercio) per misurare il bilancio energetico in una camera metabolica a un livello di attività fisica di 1,45
Comparatore attivo: intervento dietetico, dieta proteica moderata
prodotti alimentari ultraprocessati proteici moderati disponibili in commercio (contenuto proteico del 13%), progettazione incrociata, tutti i soggetti ricevono tutti gli interventi
Altro: dieta proteica moderata
Intervento di 48 ore con una dieta ad libitum "proteica moderata" (13% di proteine; 80% di alimenti ultraprocessati disponibili in commercio) per misurare il bilancio energetico in una camera metabolica a un livello di attività fisica di 1,45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: 24 ore
apporto energetico ad libitum (kcal/giorno) degli alimenti consumati (colazione, pranzo, cena, spuntini)
24 ore
dispendio energetico
Lasso di tempo: 24 ore
misurata con calorimetria indiretta in camera metabolica (kcal/giorno)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossidazione dei macronutrienti
Lasso di tempo: 24 ore
misurato con calorimetria indiretta in camera metabolica (quoziente respiratorio, RQ)
24 ore
glicemia - glucosio AUC
Lasso di tempo: 24 ore
AUC del glucosio dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (mg/dL x 24 ore)
24 ore
tasso di consumo
Lasso di tempo: 3 x 30 per 24 ore (durante i pasti principali)
tempo per terminare i pasti (colazione, pranzo, cena), (kcal/min; g/min)
3 x 30 per 24 ore (durante i pasti principali)
comportamento di elaborazione orale (masticazione)
Lasso di tempo: 3 x 30 per 24 ore (durante i pasti principali)
mastica per morso, dimensione del morso, esposizione orale per morso
3 x 30 per 24 ore (durante i pasti principali)
svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del primo giorno di ogni intervento; intervalli 15 min
misurata con il breath test dell'acido 13C-ottanoico
5 ore dopo la colazione del primo giorno di ogni intervento; intervalli 15 min
ormone che regola l'appetito - grelina
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
Concentrazione di grelina nel plasma (15 ore AUC; pg/mL)
5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
ormone che regola l'appetito - GLP-1
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
Concentrazione di Glucose Like Peptide-1 nel plasma (15 ore AUC; pg/mL)
5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
ormone che regola l'appetito - PYY
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
Concentrazione del peptide YY nel plasma (15 ore AUC; pg/mL)
5 ore dopo la colazione del secondo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
controllo dell'appetito - sentimenti soggettivi di fame
Lasso di tempo: 5 ore dopo la colazione del primo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min
misurato con scale analogiche visive (5 ore AUC; mm x 5 ore). La scala consiste in una linea verticale di 10 cm ancorata con "per niente affamato" sul lato sinistro e con "estremamente affamato" sul lato destro.
5 ore dopo la colazione del primo giorno di ogni intervento; intervalli 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kiel

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Institute of Human Nutrition, Kiel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABW-2022-HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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