- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338749
Datakognitiv trening for postakutt COVID-19-syndrom (PACS-Cog)
28. mars 2024 oppdatert av: Nova Southeastern University
En åpen utprøving av datamaskinlevert kognitiv trening hos personer med postakutt COVID-19-syndrom
Denne studien vil vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og virkningen av spillbasert, datamaskin-levert kognitiv trening på kognitiv funksjon hos personer med kognitive symptomer som vedvarer etter bedring etter akutt infeksjon med coronavirus-19 (COVID).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har det blitt tydelig at en rekke individer har restsymptomer etter covid-19-infeksjon etter at de har kommet seg etter den akutte fasen av sykdommen (Al-Aly, Xie, & Bowe, 2021; Davis et al., 2021; Greenhalgh, Knight, A'Court, Buxton, & Husain, 2020; Hewitt et al., 2021).
Konstellasjonen av symptomer som oppleves av disse individene har blitt kalt "postakutt COVID-syndrom" eller PACS (Nalbandian et al., 2021).
En sentral del av å hjelpe berørte individer er å støtte deres innsats for selvmestring av disse symptomene (National Institute for Health and Care Excellence, 2020; Wade, 2020).
Selv om et mangfold av fysiske og psykiske symptomer har blitt sett på som følgetilstander av COVID (Davis et al., 2021), har blant de mest plagsomme for pasienter vært problemer med oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne og langtidshukommelse, ofte referert til. til som «hjernetåke» (Graham et al., 2021; Hampshire et al., 2021; Hewitt et al., 2021).
I den foreslåtte studien vil vi fullføre en pilotstudie av spillbasert kognitiv trening hos personer med symptomer på langvarig COVID ved å bruke en protokoll som var nyttig og akseptabel for deltakere i en tidligere studie (Ownby & Kim, 2021).
Vi vil utforske deltakernes syn på den kognitive treningsintervensjonen, dens effekter på deres opplevde kognitive funksjon, og vurdere intervensjonens innvirkning på deltakernes prosesseringshastighet.
Vi vil også utforske deres preferanser for type kognitiv treningsaktivitet og virkningen av informasjon om hukommelsesfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en historie med covid-19-infeksjon bekreftet gjennom screening av symptommønster eller testing og rapportering av mentale symptomer (vansker med oppmerksomhet, hukommelse eller eksekutive funksjoner som å koordinere to aktiviteter samtidig) mer enn 30 dager etter oppløsning av den første akutte infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller psykiatriske tilstander av en alvorlighetsgrad som utelukker personens evne til å gi informert samtykke for sin deltakelse eller til å delta og samarbeide med vurdering og opplæring, som bedømt av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Deltakere i denne tilstanden vil motta spillbasert kognitiv trening.
|
Gamifisert kognitiv treningsintervensjon for å forbedre mental hastighet og oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Technology Acceptance Model Questionnaire, Nytteunderskala
Tidsramme: Tre uker
|
Bruker selvrapporterer deres oppfatning av at en applikasjon har en funksjon som kan være nyttig Poengsummen er gjennomsnittet av flere elementer vurdert av brukeren fra 0 til 6, slik at selve sluttpoengsummen kan variere fra 0 til 6. Høyere poengsum indikerer at brukeren fant intervensjonen mer nyttig.
Høyere score er bedre.
|
Tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: Tre uker
|
Et standard selvrapporteringsmål på problemer i hukommelse, oppmerksomhet og selvregulert atferd.
Dette tiltaket inkluderer egenrapporteringsvurderinger på 25 elementer, med vurderinger fra 0 til 4. Totalskåren kan dermed variere fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer at personen opplever flere problemer med å tenke og huske.
|
Tre uker
|
|
Trail Making Test, del B
Tidsramme: Tre uker
|
Dette er et mål på hvor raskt en person kan huske vekslende sekvenser av tall og bokstaver mens de kobles sammen på et papir med en blyant.
Poengsummen er tid i sekunder for å fullføre oppgaven, med bestemmelsen om at hvis en person ikke kan fullføre oppgaven innen tre minutter, avbrytes oppgaven og personen tildeles en poengsum på 180 (i 3 minutter ganger 60 sekunder).
Lavere score indikerer bedre ytelse.
|
Tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdomsattributter
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Kognitiv dysfunksjon
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 20211020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan
IPD-delingstidsramme
Etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel fra enhver kvalifisert etterforsker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .