- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05338749
Cognitieve computertraining voor postacuut COVID-19-syndroom (PACS-Cog)
28 maart 2024 bijgewerkt door: Nova Southeastern University
Een open-label proef van computergestuurde cognitieve training bij personen met postacuut COVID-19-syndroom
Deze studie zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en impact beoordelen van op games gebaseerde computergestuurde cognitieve training op de cognitieve functie bij personen met cognitieve symptomen die aanhouden na herstel van een acute coronavirus-19 (COVID) -infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de loop van de afgelopen jaren is gebleken dat een aantal personen restsymptomen heeft na een COVID-19-infectie nadat ze zijn hersteld van de acute fase van de ziekte (Al-Aly, Xie, & Bowe, 2021; Davis et al., 2021; Greenhalgh, Knight, A'Court, Buxton, & Husain, 2020; Hewitt et al., 2021).
De constellatie van symptomen die deze personen ervaren, wordt "postacuut COVID-syndroom" of PACS genoemd (Nalbandian et al., 2021).
Een belangrijk onderdeel van het helpen van getroffen personen is het ondersteunen van hun inspanningen om deze symptomen zelf te beheersen (National Institute for Health and Care Excellence, 2020; Wade, 2020).
Hoewel een divers aantal fysieke en psychologische symptomen is gezien als een gevolg van COVID (Davis et al., 2021), behoren tot de meest verontrustende voor patiënten problemen met aandacht, concentratie, werkgeheugen en langetermijngeheugen, gewoonlijk aangeduid tot "hersenmist" (Graham et al., 2021; Hampshire et al., 2021; Hewitt et al., 2021).
In de voorgestelde studie zullen we een pilootstudie voltooien van op games gebaseerde cognitieve training bij personen met symptomen van langdurige COVID met behulp van een protocol dat nuttig en acceptabel was voor deelnemers aan een eerdere studie (Ownby & Kim, 2021).
We onderzoeken de mening van de deelnemers over de cognitieve trainingsinterventie, de effecten ervan op hun waargenomen cognitief functioneren, en beoordelen de impact van de interventie op de verwerkingssnelheid van de deelnemers.
We onderzoeken ook hun voorkeuren voor het type cognitieve trainingsactiviteit en de impact van informatie over het functioneren van het geheugen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie bevestigd door screening van het symptoompatroon of testen en melding van psychische symptomen (problemen met aandacht, geheugen of executieve functies zoals het coördineren van twee activiteiten tegelijk) meer dan 30 dagen na het verdwijnen van de eerste acute infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of psychiatrische aandoeningen van een ernst die het vermogen van de persoon om geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname of om deel te nemen aan en mee te werken aan beoordeling en training, zoals beoordeeld door de onderzoekers, verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve training
Deelnemers in deze toestand krijgen op games gebaseerde cognitieve training.
|
Gamified cognitieve trainingsinterventie om mentale snelheid en aandacht te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst technologie-acceptatiemodel, subschaal bruikbaarheid
Tijdsspanne: Drie weken
|
Zelfrapportage door gebruikers van hun perceptie dat een applicatie een functie heeft die nuttig kan zijn. De score is het gemiddelde van verschillende items die door de gebruiker worden beoordeeld van 0 tot 6, zodat de uiteindelijke score zelf kan variëren van 0 tot 6. Hogere scores duiden op dat de gebruiker de interventie nuttiger vond.
Hogere scores zijn beter.
|
Drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: Drie weken
|
Een standaard zelfgerapporteerde meting van problemen in geheugen, aandacht en zelfregulerend gedrag.
Deze maat omvat zelfgerapporteerde beoordelingen op 25 items, met beoordelingen variërend van 0 tot 4. De totale score kan dus variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat de persoon meer problemen ervaart met denken en onthouden.
|
Drie weken
|
|
Trailmaking-test, deel B
Tijdsspanne: Drie weken
|
Dit is een maatstaf voor hoe snel een persoon afwisselende reeksen cijfers en letters kan onthouden terwijl hij ze met een potlood op papier verbindt.
De score is de tijd in seconden om de taak te voltooien, met dien verstande dat als een persoon de taak niet binnen drie minuten kan voltooien, de taak wordt afgebroken en de persoon een score krijgt van 180 (gedurende 3 minuten maal 60 seconden).
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Cognitieve stoornissen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Cognitieve disfunctie
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 20211020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Plan voor het delen van gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek van elke gekwalificeerde onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .