- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338749
Entrenamiento Cognitivo Informático para el Síndrome Post-Agudo de COVID-19 (PACS-Cog)
28 de marzo de 2024 actualizado por: Nova Southeastern University
Un ensayo abierto de entrenamiento cognitivo administrado por computadora en personas con síndrome post-agudo de COVID-19
Este estudio evaluará la aceptabilidad, la viabilidad y el impacto del entrenamiento cognitivo basado en juegos administrado por computadora en la función cognitiva en personas con síntomas cognitivos que persisten después de la recuperación de la infección aguda por coronavirus-19 (COVID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el transcurso de los últimos años, se ha hecho evidente que varias personas tienen síntomas residuales después de la infección por COVID-19 después de haberse recuperado de la fase aguda de la enfermedad (Al-Aly, Xie y Bowe, 2021; Davis et al., 2021; Greenhalgh, Knight, A'Court, Buxton y Husain, 2020; Hewitt et al., 2021).
La constelación de síntomas experimentados por estas personas se ha denominado "síndrome de COVID postagudo" o PACS (Nalbandian et al., 2021).
Una parte clave de ayudar a las personas afectadas es respaldar sus esfuerzos de autocontrol de estos síntomas (Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención, 2020; Wade, 2020).
Aunque se ha visto una diversa cantidad de síntomas físicos y psicológicos como secuelas de COVID (Davis et al., 2021), entre los más preocupantes para los pacientes se encuentran las dificultades en la atención, la concentración, la memoria de trabajo y la memoria a largo plazo, comúnmente referidas como "niebla mental" (Graham et al., 2021; Hampshire et al., 2021; Hewitt et al., 2021).
En el estudio propuesto, completaremos un estudio piloto de entrenamiento cognitivo basado en juegos en personas con síntomas de COVID prolongado utilizando un protocolo que fue útil y aceptable para los participantes en un estudio anterior (Ownby & Kim, 2021).
Exploraremos los puntos de vista de los participantes sobre la intervención de entrenamiento cognitivo, sus efectos en su funcionamiento cognitivo percibido y evaluaremos el impacto de la intervención en la velocidad de procesamiento de los participantes.
También exploraremos sus preferencias por el tipo de actividad de entrenamiento cognitivo y el impacto de la información sobre el funcionamiento de la memoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Center for Collaborative Research, Nova Southeastern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con antecedentes de infección por COVID-19 confirmada mediante la detección del patrón de síntomas o la prueba y el informe de síntomas mentales (dificultades en la atención, la memoria o las funciones ejecutivas, como coordinar dos actividades a la vez) más de 30 días después de la resolución del cuadro agudo inicial. infección.
Criterio de exclusión:
- Afecciones cognitivas o psiquiátricas de una gravedad que impide la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado para su participación o para asistir y cooperar con la evaluación y la capacitación, a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Los participantes en esta condición recibirán entrenamiento cognitivo basado en juegos.
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Intervención de entrenamiento cognitivo gamificado para mejorar la velocidad mental y la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del modelo de aceptación de tecnología, subescala de utilidad
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Autoinforme del usuario sobre su percepción de que una aplicación cumple una función que puede ser útil que el usuario encontró más útil la intervención.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Una medida estándar de autoinforme de problemas en la memoria, la atención y el comportamiento autorregulado.
Esta medida incluye calificaciones de autoinforme en 25 ítems, con calificaciones que van de 0 a 4. Por lo tanto, la puntuación total puede variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican que la persona experimenta más problemas para pensar y recordar.
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Tres semanas
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Prueba de creación de senderos, parte B
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Esta es una medida de la rapidez con que una persona puede recordar secuencias alternas de números y letras mientras los conecta en un papel con un lápiz.
La puntuación es el tiempo en segundos para completar la tarea, con la condición de que si una persona no puede terminar la tarea en tres minutos, la tarea se interrumpe y se le asigna a la persona una puntuación de 180 (durante 3 minutos por 60 segundos).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
|
Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Disfunción congnitiva
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 20211020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plan de intercambio de datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido de cualquier investigador calificado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .