Hjemmebasert tidlig intensiv hemipareseterapi: Engasjerende pleie (HEIGHTEN)
27. april 2026 oppdatert av: University of Calgary
Formålet med studien er å vurdere implementering og effektivitet av en omsorgsperson levert rehabiliteringsintervensjon for spedbarn og småbarn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen tre til 24 måneder (korrigert, hvis for tidlig)
- kliniker-identifisert håndasymmetri
- mistenkt/bekreftet cerebral parese (hemiplegi eller triplegi)
- villig til å holde tilbake annen formell behandling med fokus på øvre lemmer under studieintervensjonen - villig til å forplikte seg til å fullføre 18 uker med daglig hjemmepraksis og delta på ukentlige terapisesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i formell constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT) i løpet av de siste seks månedene
- botulinumtoksin A-injeksjoner i øvre lemmer innen seks måneder
- plexus brachialis skade
- nedre motorneuron dysfunksjon
- overekstremitet medfødt lem forskjell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert terapi
|
Den 18-ukers omsorgsperson leverte intervensjonen innebærer daglig 30-minutters hjemmepraksis og ukentlige økter med en terapeut over videosamtale eller personlig på et lokalt rehabiliteringssenter.
Under ukentlige sesjoner vil terapeuten coache omsorgspersonen(e), løse problemer med dem og støtte deres autonomi som endringsagenter i barnets omsorg.
De første 13 ukene av programmet vil utelukkende være begrensningsindusert bevegelsesterapi, med bimanuell terapi introdusert i løpet av de siste fem ukene avhengig av barnets alder.
Intervensjonsinnhold vil bli individualisert basert på barnets alder, evner og interesser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredsstillelse av terapeuter
Tidsramme: <7 dager etter 18 ukers intervensjon
|
Tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et studiebygget spørreskjema med Likert-skala svaralternativer 0 til 4, hvor 4 er større tilfredshet.
|
<7 dager etter 18 ukers intervensjon
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: <7 dager etter 18 ukers intervensjon
|
Ved å bruke COPM, vil tre til fem individualiserte funksjonelle mål bli identifisert av omsorgspersoner og deretter skåret på en skala fra 1 til 10 for både ytelse og tilfredshet.
|
<7 dager etter 18 ukers intervensjon
|
|
Alderstilpasset håndvurdering (HAI/mini-AHA/AHA)
Tidsramme: <7 dager etter 18 ukers intervensjon
|
HAI/mini-AHA/AHA bruker en videoinnspilt avspillingsbasert økt på <15 minutter for å gi et logit-basert mål på manuell funksjon.
|
<7 dager etter 18 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 8 uker +/- 3 dager etter 18-ukers intervensjon.
|
Ved å bruke COPM, vil tre til fem individualiserte funksjonelle mål bli identifisert av omsorgspersoner og deretter skåret på en skala fra 1 til 10 for både ytelse og tilfredshet.
|
8 uker +/- 3 dager etter 18-ukers intervensjon.
|
|
Alderstilpasset håndvurdering (HAI/mini-AHA/AHA)
Tidsramme: 8 uker +/- 3 dager etter 18-ukers intervensjon.
|
HAI/mini-AHA/AHA bruker en videoinnspilt avspillingsbasert økt på <15 minutter for å gi et logit-basert mål på manuell funksjon.
|
8 uker +/- 3 dager etter 18-ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .