Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia intensiva precoce dell'emiparesi domiciliare: educazione coinvolgente (HEIGHTEN)

29 novembre 2023 aggiornato da: University of Calgary
Lo scopo dello studio è valutare l'implementazione e l'efficacia di un intervento riabilitativo fornito dal caregiver per neonati e bambini piccoli con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra tre e 24 mesi (corretto, se prematuro)
  • asimmetria della mano identificata dal medico
  • paralisi cerebrale sospetta/confermata (emiplegia o triplegia)
  • disposto a rifiutare altri trattamenti formali focalizzati sull'arto superiore durante l'intervento dello studio - disposto a impegnarsi a completare 18 settimane di pratica quotidiana a casa e a partecipare a sessioni di terapia settimanali.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione alla terapia del movimento indotta da vincoli formali (CIMT) negli ultimi sei mesi
  • iniezioni di tossina botulinica A dell'arto superiore nei sei mesi precedenti
  • lesione del plesso brachiale
  • disfunzione del motoneurone inferiore
  • differenza congenita dell'arto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia domiciliare
Comportamentale: Terapia domiciliare
L'intervento fornito dal caregiver di 18 settimane prevede una pratica quotidiana a casa di 30 minuti e sessioni settimanali con un terapista tramite videochiamata o di persona presso un centro di riabilitazione locale. Durante le sessioni settimanali, il terapeuta istruirà i caregiver, risolvendo i problemi con loro e sostenendo la loro autonomia come agenti di cambiamento nella cura del loro bambino. Le prime 13 settimane del programma saranno esclusivamente terapia del movimento indotta da vincoli, con la terapia bimanuale introdotta nelle ultime cinque settimane a seconda dell'età del bambino. Il contenuto dell'intervento sarà personalizzato in base all'età, alle capacità e agli interessi del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei terapisti
Lasso di tempo: <7 giorni dopo l'intervento di 18 settimane
La soddisfazione per l'intervento sarà valutata utilizzando un questionario basato sullo studio con opzioni di risposta su scala Likert da 0 a 4, dove 4 rappresenta una maggiore soddisfazione.
<7 giorni dopo l'intervento di 18 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: <7 giorni dopo l'intervento di 18 settimane
Utilizzando il COPM, i caregiver identificheranno da tre a cinque obiettivi funzionali individualizzati e quindi valutati su una scala da 1 a 10 sia per le prestazioni che per la soddisfazione.
<7 giorni dopo l'intervento di 18 settimane
Valutazione della mano adeguata all'età (HAI/mini-AHA/AHA)
Lasso di tempo: <7 giorni dopo l'intervento di 18 settimane
L'HAI/mini-AHA/AHA utilizza una sessione di gioco videoregistrata di <15 minuti per fornire una misura basata sul logit della funzione manuale.
<7 giorni dopo l'intervento di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 3 giorni dopo l'intervento di 18 settimane.
Utilizzando il COPM, i caregiver identificheranno da tre a cinque obiettivi funzionali individualizzati e quindi valutati su una scala da 1 a 10 sia per le prestazioni che per la soddisfazione.
8 settimane +/- 3 giorni dopo l'intervento di 18 settimane.
Valutazione della mano adeguata all'età (HAI/mini-AHA/AHA)
Lasso di tempo: 8 settimane +/- 3 giorni dopo l'intervento di 18 settimane.
L'HAI/mini-AHA/AHA utilizza una sessione di gioco videoregistrata di <15 minuti per fornire una misura basata sul logit della funzione manuale.
8 settimane +/- 3 giorni dopo l'intervento di 18 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia domiciliare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi