Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя ранняя интенсивная терапия гемипареза: вовлечение в уход (HEIGHTEN)

29 ноября 2023 г. обновлено: University of Calgary
Цель исследования - оценить внедрение и эффективность реабилитационного вмешательства, осуществляемого лицами, осуществляющими уход, для младенцев и детей ясельного возраста с церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от трех до 24 месяцев (исправлено, если преждевременно)
  • выявленная врачом асимметрия рук
  • подозреваемый/подтвержденный детский церебральный паралич (гемиплегия или трилегия)
  • готовы воздержаться от другого формального лечения, ориентированного на верхние конечности, во время исследовательского вмешательства - готовы взять на себя обязательство завершить 18 недель ежедневной домашней практики и посещать еженедельные сеансы терапии.

Критерий исключения:

  • участие в терапии, вызванной формальным ограничением движения (CIMT) в течение последних шести месяцев
  • инъекции ботулинического токсина А в верхние конечности в течение предшествующих шести месяцев
  • повреждение плечевого сплетения
  • дисфункция нижних двигательных нейронов
  • врожденная разница верхних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашняя терапия
Поведенческий: Домашняя терапия
18-недельное вмешательство, проводимое лицом, осуществляющим уход, включает в себя ежедневные 30-минутные занятия на дому и еженедельные занятия с терапевтом по видеосвязи или лично в местном реабилитационном центре. Во время еженедельных сессий терапевт будет обучать опекунов, решать с ними проблемы и поддерживать их автономию как агентов изменений в уходе за ребенком. Первые 13 недель программы будут посвящены исключительно двигательной терапии, вызванной ограничениями, а бимануальная терапия будет введена в последние пять недель в зависимости от возраста ребенка. Содержание вмешательства будет индивидуализировано в зависимости от возраста, способностей и интересов ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность терапевтов
Временное ограничение: <7 дней после 18-недельного вмешательства
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться с помощью анкеты, разработанной для исследования, с вариантами ответа по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 4 соответствует большей удовлетворенности.
<7 дней после 18-недельного вмешательства
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: <7 дней после 18-недельного вмешательства
Используя COPM, лица, осуществляющие уход, определяют от трех до пяти индивидуальных функциональных целей, а затем оценивают их по шкале от 1 до 10 как для производительности, так и для удовлетворенности.
<7 дней после 18-недельного вмешательства
Соответствующая возрасту оценка руки (HAI/мини-AHA/AHA)
Временное ограничение: <7 дней после 18-недельного вмешательства
HAI/мини-AHA/AHA используют видеозапись игрового сеанса длительностью менее 15 минут, чтобы обеспечить логит-измерение ручного функционирования.
<7 дней после 18-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 8 недель +/-3 дня после 18-недельного вмешательства.
Используя COPM, лица, осуществляющие уход, определяют от трех до пяти индивидуальных функциональных целей, а затем оценивают их по шкале от 1 до 10 как для производительности, так и для удовлетворенности.
8 недель +/-3 дня после 18-недельного вмешательства.
Соответствующая возрасту оценка руки (HAI/мини-AHA/AHA)
Временное ограничение: 8 недель +/-3 дня после 18-недельного вмешательства.
HAI/мини-AHA/AHA используют видеозапись игрового сеанса длительностью менее 15 минут, чтобы обеспечить логит-измерение ручного функционирования.
8 недель +/-3 дня после 18-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться