Hembaserad tidig intensiv hemiparesterapi: Engagerande vård (HEIGHTEN)
27 april 2026 uppdaterad av: University of Calgary
Syftet med studien är att bedöma genomförandet och effektiviteten av en rehabiliteringsinsats som tillhandahålls av vårdgivaren för spädbarn och småbarn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern tre till 24 månader (korrigerad, om för tidigt)
- läkare-identifierad handasymmetri
- misstänkt/bekräftad cerebral pares (hemiplegi eller triplegi)
- villig att avstå från annan formell behandling med fokus på övre extremiteterna under studieinterventionen - villig att förbinda sig att genomföra 18 veckors daglig hemövning och delta i terapisessioner varje vecka.
Exklusions kriterier:
- deltagande i formell tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT) under de senaste sex månaderna
- botulinumtoxin A-injektioner i övre extremiteterna inom de föregående sex månaderna
- plexus brachialis skada
- nedre motorneuron dysfunktion
- övre lem medfödd lem skillnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad terapi
|
Den 18 veckor långa interventionen som tillhandahålls av vårdgivaren omfattar dagliga 30 minuters hemträning och veckovisa sessioner med en terapeut över videosamtal eller personligen på ett lokalt rehabiliteringscenter.
Under veckovisa sessioner kommer terapeuten att coacha vårdgivarna, lösa problem med dem och stödja deras autonomi som förändringsagenter i deras barns vård.
De första 13 veckorna av programmet kommer uteslutande att vara inducerad rörelseterapi, med bimanuell terapi som introduceras under de senaste fem veckorna beroende på barnets ålder.
Interventionsinnehållet kommer att vara individualiserat baserat på barnets ålder, förmåga och intressen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse av terapeuter
Tidsram: <7 dagar efter 18 veckors intervention
|
Tillfredsställelsen med interventionen kommer att bedömas med hjälp av ett studiebyggt frågeformulär med svarsalternativ i Likert-skala 0 till 4, där 4 är större tillfredsställelse.
|
<7 dagar efter 18 veckors intervention
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: <7 dagar efter 18 veckors intervention
|
Med hjälp av COPM kommer tre till fem individualiserade funktionella mål att identifieras av vårdgivare och sedan poängsättas på en skala från 1 till 10 för både prestation och tillfredsställelse.
|
<7 dagar efter 18 veckors intervention
|
|
Åldersanpassad handbedömning (HAI/mini-AHA/AHA)
Tidsram: <7 dagar efter 18 veckors intervention
|
HAI/mini-AHA/AHA använder en videoinspelad uppspelningsbaserad session på <15 minuter för att ge ett logit-baserat mått på manuell funktion.
|
<7 dagar efter 18 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 8 veckor +/- 3 dagar efter den 18 veckor långa interventionen.
|
Med hjälp av COPM kommer tre till fem individualiserade funktionella mål att identifieras av vårdgivare och sedan poängsättas på en skala från 1 till 10 för både prestation och tillfredsställelse.
|
8 veckor +/- 3 dagar efter den 18 veckor långa interventionen.
|
|
Åldersanpassad handbedömning (HAI/mini-AHA/AHA)
Tidsram: 8 veckor +/- 3 dagar efter den 18 veckor långa interventionen.
|
HAI/mini-AHA/AHA använder en videoinspelad uppspelningsbaserad session på <15 minuter för att ge ett logit-baserat mått på manuell funktion.
|
8 veckor +/- 3 dagar efter den 18 veckor långa interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .