Otthoni alapú korai intenzív hemiparesis terápia: vonzó nevelés (HEIGHTEN)
2026. április 27. frissítette: University of Calgary
A vizsgálat célja az agyi bénulásban szenvedő csecsemők és kisgyermekek gondozó által végzett rehabilitációs beavatkozásának megvalósításának és hatékonyságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-24 hónapos (korrigált, ha koraszülött)
- a klinikus által azonosított kéz aszimmetria
- gyanított/megerősített agyi bénulás (hemiplegia vagy triplegia)
- hajlandó megtagadni az egyéb formális, felső végtagokra összpontosító kezelést a vizsgálati beavatkozás során - hajlandó elkötelezni magát 18 hét napi otthoni gyakorlat elvégzésére és heti terápiás ülésekre.
Kizárási kritériumok:
- részvétel a formális kényszerindukált mozgásterápiában (CIMT) az elmúlt hat hónapban
- felső végtag botulinum toxin A injekciója az előző hat hónapon belül
- plexus brachialis sérülés
- alsó motoros neuron diszfunkció
- felső végtag veleszületett végtag különbség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni terápia
|
A 18 hetes, gondozó által végzett beavatkozás napi 30 perces otthoni gyakorlatból és heti egy terapeutával végzett foglalkozásból áll videohíváson keresztül vagy személyesen a helyi rehabilitációs központban.
A heti foglalkozások során a terapeuta felkészíti a gondozó(ka)t, megoldja velük a problémákat, és támogatja autonómiájukat, mint a változás előmozdítói gyermekük gondozásában.
A program első 13 hetében kizárólag kényszer-indukált mozgásterápia lesz, a bimanuális terápia az utolsó öt hétben kerül bevezetésre a gyermek életkorától függően.
A beavatkozás tartalma a gyermek életkora, képességei és érdeklődése alapján személyre szabott lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terapeuták elégedettsége
Időkeret: <7 nappal a 18 hetes beavatkozás után
|
A beavatkozással való elégedettséget egy tanulmány által összeállított kérdőív segítségével értékelik, a Likert-skálán 0-tól 4-ig terjedő válaszlehetőségekkel, ahol a 4-es a nagyobb elégedettséget.
|
<7 nappal a 18 hetes beavatkozás után
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: <7 nappal a 18 hetes beavatkozás után
|
A COPM segítségével a gondozók három-öt személyre szabott funkcionális célt határoznak meg, majd 1-től 10-ig terjedő skálán pontozzák a teljesítményt és az elégedettséget egyaránt.
|
<7 nappal a 18 hetes beavatkozás után
|
|
Életkornak megfelelő kézfelmérés (HAI/mini-AHA/AHA)
Időkeret: <7 nappal a 18 hetes beavatkozás után
|
A HAI/mini-AHA/AHA 15 percnél rövidebb, videós, lejátszás alapú munkamenetet alkalmaz, hogy logit-alapú mérést biztosítson a manuális működéshez.
|
<7 nappal a 18 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 8 hét +/-3 nappal a 18 hetes beavatkozás után.
|
A COPM segítségével a gondozók három-öt személyre szabott funkcionális célt határoznak meg, majd 1-től 10-ig terjedő skálán pontozzák a teljesítményt és az elégedettséget egyaránt.
|
8 hét +/-3 nappal a 18 hetes beavatkozás után.
|
|
Életkornak megfelelő kézfelmérés (HAI/mini-AHA/AHA)
Időkeret: 8 hét +/-3 nappal a 18 hetes beavatkozás után.
|
A HAI/mini-AHA/AHA 15 percnél rövidebb, videós, lejátszás alapú munkamenetet alkalmaz, hogy logit-alapú mérést biztosítson a manuális működéshez.
|
8 hét +/-3 nappal a 18 hetes beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .