Thuisgebaseerde vroege intensieve hemiparesetherapie: boeiende opvoeding (HEIGHTEN)
27 april 2026 bijgewerkt door: University of Calgary
Het doel van de studie is om de implementatie en effectiviteit te beoordelen van een door een zorgverlener geleverde revalidatie-interventie voor baby's en peuters met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van drie tot 24 maanden (gecorrigeerd, indien te vroeg)
- door de arts geïdentificeerde handasymmetrie
- vermoedelijke/bevestigde hersenverlamming (hemiplegie of triplegie)
- bereid om andere formele op de bovenste ledematen gerichte behandeling tijdens de onderzoeksinterventie achterwege te laten - bereid om zich in te zetten voor het voltooien van 18 weken dagelijkse thuispraktijk en het bijwonen van wekelijkse therapiesessies.
Uitsluitingscriteria:
- deelname aan formele bewegingstherapie (CIMT) in de afgelopen zes maanden
- botulinumtoxine A-injecties in de bovenste ledematen in de afgelopen zes maanden
- brachiale plexus letsel
- disfunctie van de lagere motorneuronen
- verschil in aangeboren ledematen van de bovenste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie aan huis
|
De 18 weken durende door de verzorger geleverde interventie omvat dagelijkse thuisoefeningen van 30 minuten en wekelijkse sessies met een therapeut via videogesprek of persoonlijk in een plaatselijk revalidatiecentrum.
Tijdens wekelijkse sessies zal de therapeut de verzorger(s) coachen, samen met hen problemen oplossen en hun autonomie als aanjagers van verandering in de zorg voor hun kind ondersteunen.
De eerste 13 weken van het programma zullen uitsluitend door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie zijn, met bimanuele therapie die in de laatste vijf weken wordt geïntroduceerd, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
De inhoud van de interventie wordt geïndividualiseerd op basis van de leeftijd, het vermogen en de interesses van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van therapeuten
Tijdsspanne: <7 dagen na de interventie van 18 weken
|
Tevredenheid met de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een door de studie samengestelde vragenlijst met Likert-schaal antwoordopties 0 tot 4, waarbij 4 grotere tevredenheid is.
|
<7 dagen na de interventie van 18 weken
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: <7 dagen na de interventie van 18 weken
|
Met behulp van de COPM zullen drie tot vijf geïndividualiseerde functionele doelen worden geïdentificeerd door zorgverleners en vervolgens worden gescoord op een schaal van 1 tot 10 voor zowel prestatie als tevredenheid.
|
<7 dagen na de interventie van 18 weken
|
|
Leeftijdsgeschikte handbeoordeling (HAI/mini-AHA/AHA)
Tijdsspanne: <7 dagen na de interventie van 18 weken
|
De HAI/mini-AHA/AHA maken gebruik van een op video opgenomen afspeelsessie van <15 minuten om een logit-gebaseerde meting van handmatige functie te bieden.
|
<7 dagen na de interventie van 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 8 weken +/-3 dagen na de interventie van 18 weken.
|
Met behulp van de COPM zullen drie tot vijf geïndividualiseerde functionele doelen worden geïdentificeerd door zorgverleners en vervolgens worden gescoord op een schaal van 1 tot 10 voor zowel prestatie als tevredenheid.
|
8 weken +/-3 dagen na de interventie van 18 weken.
|
|
Leeftijdsgeschikte handbeoordeling (HAI/mini-AHA/AHA)
Tijdsspanne: 8 weken +/-3 dagen na de interventie van 18 weken.
|
De HAI/mini-AHA/AHA maken gebruik van een op video opgenomen afspeelsessie van <15 minuten om een logit-gebaseerde meting van handmatige functie te bieden.
|
8 weken +/-3 dagen na de interventie van 18 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .