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Frühe intensive Hemiparese-Therapie zu Hause: Engagierende Pflege (HEIGHTEN)

27. April 2026 aktualisiert von: University of Calgary
Der Zweck der Studie besteht darin, die Umsetzung und Wirksamkeit einer von einer Pflegekraft durchgeführten Rehabilitationsmaßnahme für Säuglinge und Kleinkinder mit Zerebralparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von drei bis 24 Monaten (korrigiert, falls verfrüht)
  • Vom Arzt festgestellte Handasymmetrie
  • vermutete/bestätigte Zerebralparese (Hemiplegie oder Triplegie)
  • bereit, während der Studienintervention auf andere formelle, auf die oberen Gliedmaßen fokussierte Behandlungen zu verzichten – bereit, sich dazu zu verpflichten, täglich 18 Wochen lang zu Hause zu praktizieren und an wöchentlichen Therapiesitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer formalen Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Injektionen von Botulinumtoxin A in die oberen Extremitäten innerhalb der letzten sechs Monate
  • Verletzung des Plexus brachialis
  • Funktionsstörung der unteren Motoneuronen
  • Angeborener Unterschied der oberen Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimtherapie
Verhalten: Heimtherapie
Die 18-wöchige, von einer Pflegekraft durchgeführte Intervention umfasst tägliche 30-minütige Übungen zu Hause und wöchentliche Sitzungen mit einem Therapeuten per Videoanruf oder persönlich in einem örtlichen Rehabilitationszentrum. In wöchentlichen Sitzungen coacht der Therapeut die Betreuer, löst gemeinsam mit ihnen Probleme und unterstützt ihre Autonomie als Akteure der Veränderung in der Betreuung ihres Kindes. In den ersten 13 Wochen des Programms wird es sich ausschließlich um eine durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie handeln, wobei in den letzten fünf Wochen je nach Alter des Kindes eine bimanuelle Therapie eingeführt wird. Der Interventionsinhalt wird je nach Alter, Fähigkeiten und Interessen des Kindes individualisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Therapeuten
Zeitfenster: <7 Tage nach der 18-wöchigen Intervention
Die Zufriedenheit mit der Intervention wird anhand eines studienerstellten Fragebogens mit Antwortoptionen auf der Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 eine größere Zufriedenheit bedeutet.
<7 Tage nach der 18-wöchigen Intervention
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: <7 Tage nach der 18-wöchigen Intervention
Mithilfe des COPM werden drei bis fünf individuelle Funktionsziele von den Betreuern identifiziert und dann auf einer Skala von 1 bis 10 für Leistung und Zufriedenheit bewertet.
<7 Tage nach der 18-wöchigen Intervention
Altersgerechte Handbeurteilung (HAI/Mini-AHA/AHA)
Zeitfenster: <7 Tage nach der 18-wöchigen Intervention
Die HAI/Mini-AHA/AHA verwenden eine auf Video aufgezeichnete spielbasierte Sitzung von <15 Minuten, um eine logitbasierte Messung der manuellen Funktion bereitzustellen.
<7 Tage nach der 18-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 3 Tage nach der 18-wöchigen Intervention.
Mithilfe des COPM werden drei bis fünf individuelle Funktionsziele von den Betreuern identifiziert und dann auf einer Skala von 1 bis 10 für Leistung und Zufriedenheit bewertet.
8 Wochen +/- 3 Tage nach der 18-wöchigen Intervention.
Altersgerechte Handbeurteilung (HAI/Mini-AHA/AHA)
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 3 Tage nach der 18-wöchigen Intervention.
Die HAI/Mini-AHA/AHA verwenden eine auf Video aufgezeichnete spielbasierte Sitzung von <15 Minuten, um eine logitbasierte Messung der manuellen Funktion bereitzustellen.
8 Wochen +/- 3 Tage nach der 18-wöchigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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