- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05348304
Hypoglykemiske effekter av et kosttilskudd med inositoler, Gymnema Silvestre, alfa-laktalbumin og sink. (EUDIA_22)
12. oktober 2022 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l
Hypoglykemiske effekter av et kosttilskudd som kombinerer egenskapene til Myo-inositol og D-chiro-inositol med Gymnema Silvestre, alfa-laktalbumin og sink.
Denne studien er rettet mot å evaluere de hypoglykemiske effektene av et kosttilskudd som forbinder egenskapene til to inositoler (myo-inositol og D-chiro-inositol) i forholdet 40:1 til Gymnema sylvestre, alfa-laktalbumin og sink.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30 og 35
- Basal glykemi mellom 100 og 125 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes diagnose
- Bruk av kosttilskudd som inneholder inositoler, gymnema, alfa-laktalbumin og sink
- Intoleranse mot inositoler, gymnema, alfa-laktalbumin og sink
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Hypokalorisk diett
|
|
Eksperimentell: EUDIAMET
Hypokalorisk diett pluss et tilskudd med myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1, Gymnema sylvestre, alfa-laktalbumin og sink
|
En kombinasjon av myo-inositol og D-chiro-inositol i forholdet 40:1, Gymnema sylvestre, alfa-laktalbumin og sink
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinemi
Tidsramme: Tre tidspunkter: endring i insulinnivåer fra baseline til tre og seks måneder
|
Reduksjon av systemiske insulinnivåer
|
Tre tidspunkter: endring i insulinnivåer fra baseline til tre og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabrina Basciani, Sapienza University of Rome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUDIA_22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .