Interkostal nervekryoterapi hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv pulmonal reseksjon
11. februar 2026 oppdatert av: Benny Weksler, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Randomisert utprøving av interkostal nervekryoterapi hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv pulmonal reseksjon
Dette er en forskningsstudie designet for å teste om en behandling kalt Intercostal Nerve Cryotherapy er en effektiv måte å hjelpe til med å kontrollere post-kirurgiske smerter for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv pulmonal reseksjon.
Det er to behandlingsgrupper i denne studien, en kryoterapigruppe og kontrollgruppe. Kryoterapi er en metode for å kontrollere smerte ved å fryse nerver mellom ribbeina som vil overføre smerteimpulser til hjernen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre.
- Gjennomgår elektiv minimalt invasiv (VATS eller robotisk) lungereseksjon for knuter (kilereseksjon, segmentektomi, lobektomi).
- Ytelsesstatus på 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
- Pasienter med kreatinin høyere enn 1,5.
- Pasienter med Childs B eller C cirrhose
- Pasienter på kroniske narkotiske stoffer av andre årsaker
- Pasienter diagnostisert med fibromyalgi
- Pasienter som har hatt tidligere thoraxoperasjoner på samme side.
- Pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoanalgesi med standardbehandling smertekontroll
forsøkspersonene vil motta standardbehandling smertekontroll + kryoanalgesi i interkostalrommene under rutinekirurgi
|
intraoperativ interkostal nervefrysing for postoperativ smertekontroll
Standard of Care Smertekontroll Postoperativt
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg smertekontroll
forsøkspersoner vil kun motta standardbehandling smertekontroll
|
Standard of Care Smertekontroll Postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total morfindose
Tidsramme: å slippe ut (opptil 14 dager)
|
totalt milligram (mg) morfin mottatt under sykehusinnleggelse
|
å slippe ut (opptil 14 dager)
|
|
Smertekontroll
Tidsramme: å slippe ut (opptil 14 dager)
|
Smertenivå, vurdert av visuell analog skala (vurdering 0-10), med 0 er ingen smerte til 10 er verste smerte, med høyere score betyr et dårligere resultat
|
å slippe ut (opptil 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungekomplikasjoner
Tidsramme: gjennom 1 år
|
Lungekomplikasjoner som definert av Society of Thoracic Surgeons database
|
gjennom 1 år
|
|
smertekontroll
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder postoperativt
|
Smertenivå, vurdert av visuell analog skala (vurdering 0-10), med 0 er ingen smerte til 10 er verste smerte, med høyere score betyr et dårligere resultat
|
2 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
total morfinekvivalent dose av narkotika
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder postoperativt
|
total dose (f.eks.
milligram) vurdert av antall piller tatt av pasienter postoperativt
|
2 uker og 3 måneder postoperativt
|
|
Tilstedeværelse av nevropati på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
legen vil vurdere etter modifisert behandlingsindusert nevropatiskala (0-10), med høyere score som betyr et dårligere resultat; Det modifiserte spørreskjemaet vil vurdere følgende symptomer og be pasientene om å score disse symptomene fra 0 (ikke til stede) til 10 (uutholdelig):
|
2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Incentivspirometervolum
Tidsramme: å slippe ut (opptil 14 dager)
|
Det høyeste tallet (pustevolum) oppnådd ved utånding ved bruk av incentivspirometeret
|
å slippe ut (opptil 14 dager)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: å slippe ut (opptil 14 dager)
|
Antall dager på sykehus postoperativt
|
å slippe ut (opptil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-238
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .