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Cryothérapie du nerf intercostal chez les patients subissant une résection pulmonaire mini-invasive

6 décembre 2023 mis à jour par: Benny Weksler, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Essai randomisé de cryothérapie du nerf intercostal chez des patients subissant une résection pulmonaire mini-invasive

Il s'agit d'une étude de recherche conçue pour tester si un traitement appelé cryothérapie du nerf intercostal est un moyen efficace pour aider à contrôler la douleur post-chirurgicale chez les patients subissant une résection pulmonaire mini-invasive.

Il y a deux groupes de traitement dans cette étude, un groupe de cryothérapie et un groupe témoin. La cryothérapie est une méthode de contrôle de la douleur en gelant les nerfs entre les côtes qui transmettraient des impulsions de douleur au cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hiran Fernando, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans et plus.
  2. Subir une résection pulmonaire élective minimalement invasive (VATS ou robotique) pour les nodules (résection cunéiforme, segmentectomie, lobectomie).
  3. Statut de performance de 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une fraction d'éjection inférieure à 40 %
  2. Patients avec créatinine supérieure à 1,5.
  3. Patients atteints de cirrhose B ou C de l'enfant
  4. Patients sous narcotiques chroniques pour d'autres raisons
  5. Patients diagnostiqués avec la fibromyalgie
  6. Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracique du même côté.
  7. Les patients qui ne peuvent pas communiquer en anglais.
  8. Patients incapables de fournir un consentement éclairé pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoanalgésie avec contrôle de la douleur standard
les sujets recevront un contrôle de la douleur standard + une cryoanalgésie dans les espaces intercostaux pendant une intervention chirurgicale de routine
Dispositif: cryoanalgésie
congélation peropératoire des nerfs intercostaux pour le contrôle de la douleur postopératoire
Autre: Norme de soins Contrôle de la douleur
Norme de soins Contrôle de la douleur post-opératoire
Comparateur actif: Contrôle de la douleur standard
les sujets recevront uniquement un contrôle de la douleur standard
Autre: Norme de soins Contrôle de la douleur
Norme de soins Contrôle de la douleur post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de morphine
Délai: à décharger (jusqu'à 14 jours)
milligrammes (mg) totaux de morphine reçus pendant l'hospitalisation
à décharger (jusqu'à 14 jours)
Contrôle de la douleur
Délai: à décharger (jusqu'à 14 jours)
Niveau de douleur, tel qu'évalué par une échelle visuelle analogique (cote de 0 à 10), 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur, les scores les plus élevés signifiant un résultat pire
à décharger (jusqu'à 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications pulmonaires
Délai: jusqu'à 1 an
Complications pulmonaires telles que définies par la base de données de la Society of Thoracic Surgeons
jusqu'à 1 an
contrôle de la douleur
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'opération
Niveau de douleur, tel qu'évalué par une échelle visuelle analogique (cote de 0 à 10), 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur, les scores les plus élevés signifiant un résultat pire
2 semaines et 3 mois après l'opération
dose totale équivalente de morphine de narcotiques
Délai: 2 semaines et 3 mois après l'opération
dose totale (par ex. milligrammes) évalué par le nombre de pilules prises par les patients en postopératoire
2 semaines et 3 mois après l'opération
Présence de neuropathie dans le site chirurgical
Délai: 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération

le médecin évaluera par une échelle de neuropathie induite par le traitement modifiée (0-10), avec des scores plus élevés signifiant un résultat pire ; Le questionnaire modifié évaluera les symptômes suivants et demandera aux patients de noter ces symptômes de 0 (absent) à 10 (insupportable) :

  • Engourdissement au niveau ou à proximité du site d'incision (y compris la paroi thoracique)
  • Picotements au niveau ou à proximité du site d'incision
  • Douleur au niveau ou à proximité du site d'incision
  • Sensation de chaleur ou de brûlure au niveau ou à proximité du site d'incision
  • Sensation de froid au niveau ou à proximité du site d'incision
2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération
Volume du spiromètre incitatif
Délai: à décharger (jusqu'à 14 jours)
Le nombre le plus élevé (volume respiratoire) atteint à l'expiration à l'aide du spiromètre incitatif
à décharger (jusqu'à 14 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à décharger (jusqu'à 14 jours)
Nombre de jours passés à l'hôpital après l'opération
à décharger (jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaborateurs

AtriCure, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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