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Kryotherapie der Interkostalnerven bei Patienten, die sich einer minimal invasiven Lungenresektion unterziehen

11. Februar 2026 aktualisiert von: Benny Weksler, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Randomisierte Studie zur Kryotherapie der Interkostalnerven bei Patienten, die sich einer minimal invasiven Lungenresektion unterziehen

Dies ist eine Forschungsstudie, die entwickelt wurde, um zu testen, ob eine Behandlung namens Interkostalnerven-Kryotherapie ein wirksames Mittel zur Kontrolle postoperativer Schmerzen bei Patienten ist, die sich einer minimal-invasiven Lungenresektion unterziehen.

Es gibt zwei Behandlungsgruppen in dieser Studie, eine Kryotherapiegruppe und eine Kontrollgruppe. Kryotherapie ist eine Methode zur Schmerzkontrolle durch Einfrieren von Nerven zwischen den Rippen, die Schmerzimpulse an das Gehirn übertragen würden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Durchführung einer elektiven minimal-invasiven (VATS- oder Roboter-)Lungenresektion für Knötchen (Keilresektion, Segmentektomie, Lobektomie).
  3. Leistungsstatus 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
  2. Patienten mit einem Kreatininwert von mehr als 1,5.
  3. Patienten mit Zirrhose des Kindes B oder C
  4. Patienten, die aus anderen Gründen chronisch narkotisch behandelt werden
  5. Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie
  6. Patienten, die zuvor eine Thoraxoperation auf derselben Seite hatten.
  7. Patienten, die nicht auf Englisch kommunizieren können.
  8. Patienten, die keine Einverständniserklärung für die Studie abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoanalgesie mit standardmäßiger Schmerzkontrolle
Die Probanden erhalten während der Routineoperation eine Standardbehandlung zur Schmerzkontrolle + Kryoanalgesie in den Interkostalräumen
Gerät: Kryoanalgesie
intraoperatives Einfrieren der Interkostalnerven zur postoperativen Schmerzkontrolle
Sonstiges: Behandlungsstandard Schmerzkontrolle
Behandlungsstandard Schmerzkontrolle nach der Operation
Aktiver Komparator: Standardmäßige Schmerzkontrolle
Die Probanden erhalten nur eine Standard-Schmerzkontrolle
Sonstiges: Behandlungsstandard Schmerzkontrolle
Behandlungsstandard Schmerzkontrolle nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis Morphin
Zeitfenster: bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage)
Gesamtmenge an Morphin in Milligramm (mg), das während des Krankenhausaufenthalts erhalten wurde
bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage)
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage)
Schmerzniveau, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (Bewertung 0-10), wobei 0 kein Schmerz bis 10 der schlimmste Schmerz ist, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: durch 1 Jahr
Lungenkomplikationen gemäß Definition in der Datenbank der Society of Thoracic Surgeons
durch 1 Jahr
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Schmerzniveau, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (Bewertung 0-10), wobei 0 kein Schmerz bis 10 der schlimmste Schmerz ist, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Gesamtmorphin-Äquivalentdosis von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Gesamtdosis (z. Milligramm), gemessen an der Anzahl der postoperativ von den Patienten eingenommenen Pillen
2 Wochen und 3 Monate postoperativ
Vorhandensein einer Neuropathie an der Operationsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ

Der Arzt wird anhand einer modifizierten behandlungsinduzierten Neuropathie-Skala (0–10) beurteilen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten; Der modifizierte Fragebogen bewertet die folgenden Symptome und bittet die Patienten, diese Symptome von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (unerträglich) zu bewerten:

  • Taubheitsgefühl an oder in der Nähe der Inzisionsstelle (einschließlich Brustwand)
  • Kribbeln an oder in der Nähe der Inzisionsstelle
  • Schmerzen an oder in der Nähe der Inzisionsstelle
  • Heißes oder brennendes Gefühl an oder in der Nähe der Inzisionsstelle
  • Kältegefühl an oder in der Nähe der Inzisionsstelle
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Incentive-Spirometer-Volumen
Zeitfenster: bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage)
Die höchste Zahl (Atemzugvolumen), die beim Ausatmen mit dem Incentive-Spirometer erreicht wird
bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage)
Anzahl der Tage, die postoperativ im Krankenhaus verbracht wurden
bis zur Entlassung (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

AtriCure, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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