Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interkostal nerv kryoterapi hos patienter som genomgår minimalt invasiv lungresektion

6 december 2023 uppdaterad av: Benny Weksler, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Randomiserad prövning av interkostal nerv kryoterapi hos patienter som genomgår minimalt invasiv lungresektion

Detta är en forskningsstudie utformad för att testa om en behandling som kallas Intercostal Nerve Cryotherapy är ett effektivt sätt att hjälpa till att kontrollera postkirurgisk smärta för patienter som genomgår minimalt invasiv lungresektion.

Det finns två behandlingsgrupper i denna studie, en kryoterapigrupp och kontrollgrupp. Kryoterapi är en metod för att kontrollera smärta genom att frysa nerver mellan revbenen som skulle överföra smärtimpulser till hjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hiran Fernando, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år och äldre.
  2. Genomgår elektiv minimalt invasiv (VATS eller robot) lungresektion för knölar (kilresektion, segmentektomi, lobektomi).
  3. Prestandastatus för 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ejektionsfraktion mindre än 40 %
  2. Patienter med kreatinin högre än 1,5.
  3. Patienter med barns B- eller C-cirros
  4. Patienter på kroniska droger av andra skäl
  5. Patienter med diagnosen fibromyalgi
  6. Patienter som tidigare genomgått thoraxoperationer på samma sida.
  7. Patienter som inte kan kommunicera på engelska.
  8. Patienter som inte kan ge informerat samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoanalgesi med smärtkontroll av standardvård
försökspersonerna kommer att få smärtkontroll av standardvård + kryoanalgesi i de interkostala utrymmena under rutinkirurgi
Enhet: kryoanalgesi
intraoperativ interkostal nervfrysning för postoperativ smärtkontroll
Övrig: Standard of Care Smärtkontroll
Standard of Care Smärtkontroll Postoperativt
Aktiv komparator: Standard of care smärtkontroll
försökspersoner kommer endast att få smärtkontroll av standardvård
Övrig: Standard of Care Smärtkontroll
Standard of Care Smärtkontroll Postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfindos
Tidsram: att ladda ur (upp till 14 dagar)
totalt milligram (mg) morfin som erhölls under sjukhusvistelse
att ladda ur (upp till 14 dagar)
Smärtkontroll
Tidsram: att ladda ur (upp till 14 dagar)
Smärtnivå, bedömd med visuell analog skala (betyg 0-10), där 0 är ingen smärta till 10 är värsta smärtan, med högre poäng betyder ett sämre resultat
att ladda ur (upp till 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungkomplikationer
Tidsram: genom 1 år
Lungkomplikationer enligt definitionen av Society of Thoracic Surgeons databas
genom 1 år
smärtkontroll
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter operationen
Smärtnivå, bedömd med visuell analog skala (betyg 0-10), där 0 är ingen smärta till 10 är värsta smärtan, med högre poäng betyder ett sämre resultat
2 veckor och 3 månader efter operationen
total morfinekvivalentdos av narkotika
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter operationen
total dos (t.ex. milligram) bedömt av antalet piller som tagits av patienter postoperativt
2 veckor och 3 månader efter operationen
Förekomst av neuropati på operationsstället
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt

läkare kommer att bedöma genom modifierad behandlingsinducerad neuropatiskala (0-10), med högre poäng som betyder ett sämre resultat; Det modifierade frågeformuläret kommer att bedöma följande symtom och be patienterna att betygsätta dessa symtom från 0 (inte närvarande) till 10 (olidligt):

  • Domningar vid eller nära snittstället (inklusive bröstväggen)
  • Stickningar vid eller nära snittstället
  • Smärta vid eller nära snittplatsen
  • Varm eller brännande känsla vid eller nära snittstället
  • Känsla av kyla vid eller nära snittstället
2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
Incitamentsspirometervolym
Tidsram: att ladda ur (upp till 14 dagar)
Det högsta antalet (andningsvolym) som uppnåddes vid utandning med hjälp av incitamentspirometern
att ladda ur (upp till 14 dagar)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: att ladda ur (upp till 14 dagar)
Antal dagar tillbringade på sjukhus postoperativt
att ladda ur (upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbetspartners

AtriCure, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

27 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-238

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på kryoanalgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera