Intercostale zenuwcryotherapie bij patiënten die minimaal invasieve longresectie ondergaan
11 februari 2026 bijgewerkt door: Benny Weksler, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Gerandomiseerde studie van intercostale zenuwcryotherapie bij patiënten die minimaal invasieve longresectie ondergaan
Dit is een onderzoeksstudie die is opgezet om te testen of een behandeling genaamd intercostale zenuwcryotherapie een effectieve manier is om postoperatieve pijn onder controle te houden bij patiënten die een minimaal invasieve longresectie ondergaan.
Er zijn twee behandelingsgroepen in deze studie, een cryotherapiegroep en een controlegroep. Cryotherapie is een methode om pijn te beheersen door zenuwen tussen de ribben te bevriezen die pijnimpulsen naar de hersenen zouden overbrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Het ondergaan van een electieve minimaal invasieve (VATS of robot) longresectie voor knobbeltjes (wedge-resectie, segmentectomie, lobectomie).
- Prestatiestatus van 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ejectiefractie van minder dan 40%
- Patiënten met creatinine hoger dan 1,5.
- Patiënten met kinder-B- of C-cirrose
- Patiënten die om andere redenen chronische verdovende middelen gebruiken
- Patiënten met de diagnose fibromyalgie
- Patiënten die eerder een thoracale operatie aan dezelfde kant hebben ondergaan.
- Patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryo-analgesie met standaard pijnbestrijding
proefpersonen krijgen tijdens routinematige operaties standaard pijnbestrijding + cryo-analgesie in de intercostale ruimtes
|
intraoperatieve intercostale zenuwbevriezing voor postoperatieve pijnbestrijding
Zorgstandaard Pijnbestrijding Postoperatief
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard pijnbestrijding
proefpersonen krijgen alleen pijnbestrijding volgens de standaardzorg
|
Zorgstandaard Pijnbestrijding Postoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis morfine
Tijdsspanne: ontladen (tot 14 dagen)
|
totaal aantal milligrammen (mg) morfine ontvangen tijdens ziekenhuisopname
|
ontladen (tot 14 dagen)
|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: ontladen (tot 14 dagen)
|
Pijnniveau, zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (score 0-10), waarbij 0 geen pijn is tot 10 de ergste pijn is, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
|
ontladen (tot 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pulmonale complicaties
Tijdsspanne: tot en met 1 jaar
|
Longcomplicaties zoals gedefinieerd door de database van de Society of Thoracic Surgeons
|
tot en met 1 jaar
|
|
pijnbestrijding
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Pijnniveau, zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (score 0-10), waarbij 0 geen pijn is tot 10 de ergste pijn is, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen
|
2 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
totale morfine-equivalente dosis verdovende middelen
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
totale dosis (bijv.
milligram) beoordeeld aan de hand van het aantal pillen dat patiënten postoperatief hebben ingenomen
|
2 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Aanwezigheid van neuropathie op de plaats van de operatie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
de arts zal beoordelen door middel van een gewijzigde door de behandeling geïnduceerde neuropathieschaal (0-10), waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen; De aangepaste vragenlijst zal de volgende symptomen beoordelen en patiënten vragen om die symptomen te scoren van 0 (niet aanwezig) tot 10 (ondraaglijk):
|
2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Stimuleringsspirometervolume
Tijdsspanne: ontladen (tot 14 dagen)
|
Het hoogste aantal (ademvolume) bereikt bij uitademing met behulp van de incentive-spirometer
|
ontladen (tot 14 dagen)
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: ontladen (tot 14 dagen)
|
Aantal dagen postoperatief in het ziekenhuis doorgebracht
|
ontladen (tot 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-238
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .