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Crioterapia del nervo intercostale in pazienti sottoposti a resezione polmonare minimamente invasiva

6 dicembre 2023 aggiornato da: Benny Weksler, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Studio randomizzato di crioterapia del nervo intercostale in pazienti sottoposti a resezione polmonare minimamente invasiva

Questo è uno studio di ricerca progettato per verificare se un trattamento chiamato crioterapia del nervo intercostale sia un modo efficace per aiutare a controllare il dolore post-chirurgico per i pazienti sottoposti a resezione polmonare minimamente invasiva.

Ci sono due gruppi di trattamento in questo studio, un gruppo di crioterapia e un gruppo di controllo. La crioterapia è un metodo per controllare il dolore congelando i nervi tra le costole che trasmettono gli impulsi del dolore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • AHN Allegheny General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hiran Fernando, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Sottoposto a resezione polmonare elettiva minimamente invasiva (VATS o robotica) per noduli (resezione a cuneo, segmentectomia, lobectomia).
  3. Performance status di 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con frazione di eiezione inferiore al 40%
  2. Pazienti con creatinina maggiore di 1,5.
  3. Pazienti con cirrosi B o C di Child
  4. Pazienti in narcotici cronici per altri motivi
  5. Pazienti con diagnosi di fibromialgia
  6. Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici toracici sullo stesso lato.
  7. Pazienti che non possono comunicare in inglese.
  8. Pazienti incapaci di fornire il consenso informato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioanalgesia con controllo del dolore standard di cura
i soggetti riceveranno il controllo del dolore standard di cura + crioanalgesia negli spazi intercostali durante un intervento chirurgico di routine
Dispositivo: crioanalgesia
congelamento intraoperatorio del nervo intercostale per il controllo del dolore postoperatorio
Altro: Standard di cura per il controllo del dolore
Standard di cura Controllo del dolore Post-operatorio
Comparatore attivo: Standard di cura per il controllo del dolore
i soggetti riceveranno solo il controllo del dolore standard di cura
Altro: Standard di cura per il controllo del dolore
Standard di cura Controllo del dolore Post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di morfina
Lasso di tempo: dimettere (fino a 14 giorni)
milligrammi totali (mg) di morfina ricevuti durante il ricovero
dimettere (fino a 14 giorni)
Controllo del dolore
Lasso di tempo: dimettere (fino a 14 giorni)
Livello di dolore, come valutato dalla scala analogica visiva (valutazione 0-10), dove 0 indica nessun dolore a 10 indica il dolore peggiore, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
dimettere (fino a 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari
Lasso di tempo: attraverso 1 anno
Complicanze polmonari come definite dal database della Society of Thoracic Surgeons
attraverso 1 anno
controllo del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Livello di dolore, come valutato dalla scala analogica visiva (valutazione 0-10), dove 0 indica nessun dolore a 10 indica il dolore peggiore, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
dose totale equivalente di narcotici in morfina
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
dose totale (es. milligrammi) valutato in base al numero di pillole assunte dai pazienti dopo l'intervento
2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Presenza di neuropatia nel sito chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

il medico valuterà mediante una scala di neuropatia indotta dal trattamento modificata (0-10), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore; Il questionario modificato valuterà i seguenti sintomi e chiederà ai pazienti di assegnare un punteggio da 0 (non presente) a 10 (insopportabile):

  • Intorpidimento in corrispondenza o in prossimità del sito di incisione (compresa la parete toracica)
  • Formicolio in corrispondenza o in prossimità del sito di incisione
  • Dolore in corrispondenza o in prossimità del sito di incisione
  • Sensazione di caldo o bruciore in corrispondenza o in prossimità del sito di incisione
  • Sensazione di freddo in corrispondenza o in prossimità del sito di incisione
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Volume dello spirometro incentivante
Lasso di tempo: dimettere (fino a 14 giorni)
Il numero più alto (volume respiratorio) raggiunto durante l'espirazione utilizzando lo spirometro incentivante
dimettere (fino a 14 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimettere (fino a 14 giorni)
Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento
dimettere (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

AtriCure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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