Bordaközi ideg krioterápia minimálisan invazív tüdőreszekción átesett betegeknél
2026. február 11. frissítette: Benny Weksler, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Minimálisan invazív tüdőreszekción átesett betegek interkostális idegi krioterápiájának randomizált vizsgálata
Ez egy olyan kutatási tanulmány, amelynek célja annak tesztelése, hogy a bordaközi ideg-krioterápia hatékony módja-e a minimálisan invazív tüdőreszekción átesett betegek műtét utáni fájdalmának szabályozásában.
Ebben a vizsgálatban két kezelési csoport van, egy krioterápiás csoport és egy kontrollcsoport. A krioterápia a fájdalom csökkentésére szolgáló módszer a bordák közötti idegek befagyasztásával, amelyek fájdalomimpulzusokat továbbítanak az agyba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek.
- Elektív minimálisan invazív (VATS vagy robot) tüdőreszekció a csomók miatt (ékreszekció, szegmentektómia, lobectomia).
- 1-es vagy 2-es teljesítményállapot.
Kizárási kritériumok:
- 40%-nál kisebb ejekciós frakcióval rendelkező betegek
- 1,5-nél nagyobb kreatininszintű betegek.
- Gyermek B vagy C cirrhosisban szenvedő betegek
- Más okokból krónikus kábítószert szedő betegek
- Fibromialgiával diagnosztizált betegek
- Olyan betegek, akiknek korábban mellkasi műtétje volt ugyanazon az oldalon.
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul kommunikálni.
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioanalgézia standard ellátási fájdalomcsillapítással
Az alanyok standard ellátásban részesülnek fájdalomcsillapításban + krioanalgéziában a bordaközi terekben a rutin műtét során
|
intraoperatív bordaközi ideg fagyasztás műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából
Standard ellátás Fájdalomcsillapítás műtét után
|
|
Aktív összehasonlító: A fájdalomcsillapítás szabványa
az alanyok csak standard ellátásban részesülnek fájdalomcsillapításban
|
Standard ellátás Fájdalomcsillapítás műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes morfium adag
Időkeret: elbocsátásra (legfeljebb 14 napig)
|
összesen milligramm (mg) morfin kapott a kórházi kezelés során
|
elbocsátásra (legfeljebb 14 napig)
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: elbocsátásra (legfeljebb 14 napig)
|
Fájdalomszint, vizuális analóg skálán értékelve (0-10-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a legrosszabb fájdalom, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
elbocsátásra (legfeljebb 14 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőszövődmények
Időkeret: 1 évig
|
Tüdőszövődmények a Society of Thoracic Surgeons adatbázisa szerint
|
1 évig
|
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Fájdalomszint, vizuális analóg skálán értékelve (0-10-ig), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a legrosszabb fájdalom, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
kábítószer teljes morfium-ekvivalens dózisa
Időkeret: 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
teljes dózis (pl.
milligramm) a betegek által a műtét után bevett tabletták száma alapján
|
2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
Neuropátia jelenléte a műtéti területen
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
az orvos módosított kezelés által kiváltott neuropátia skála alapján (0-10), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek; A módosított kérdőív a következő tüneteket értékeli, és arra kéri a betegeket, hogy pontozzák ezeket a tüneteket 0-tól (nincs jelen) 10-ig (elviselhetetlen):
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
|
Ösztönző spirométer térfogata
Időkeret: elbocsátásra (legfeljebb 14 napig)
|
Az ösztönző spirométerrel kilégzéskor elért legmagasabb szám (légzési térfogat).
|
elbocsátásra (legfeljebb 14 napig)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: elbocsátásra (legfeljebb 14 napig)
|
A műtét után kórházban töltött napok száma
|
elbocsátásra (legfeljebb 14 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-238
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .