- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05349604
Effekt av hvitløksekstrakter på endringer i blodstrømningshastighet i halspulsåren
21. april 2022 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av hvitløksekstrakter på endringer i blodstrømningshastighet i halspulsåren: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av hvitløksekstrakter for å forbedre blodstrømhastigheten i halspulsåren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republikken, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 19 år eller eldre på undersøkelsesdatoen
- De som ikke har hatt behandling for hypertensjon i løpet av de siste 3 månedene
- En person som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker skriftlig i å følge forholdsreglene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne studien
Ekskluderingskriterier:
- De med systolisk blodtrykk på 160 mmHg eller høyere eller diastolisk blodtrykk på 100 mmHg eller høyere
- De som har hatt slag, hjerteinfarkt, perkutan koronar angioplastikk eller operasjon for koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med akutte og alvorlige hjerte- og karsykdommer som hjertesvikt, hjerteinfarkt og hjerneslag
- De med akutt/kronisk betennelse som kreft, revmatisk sykdom, autoimmun sykdom, gastrointestinal sykdom, etc.
- De som har en historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom) eller gastrointestinale kirurgi (bortsett fra enkel appendicectomy eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av produktet for testing av mennesker
- Personer som har tatt forbudte samtidige legemidler i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med en historie med klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på legemidler og helsefunksjonell mat
- De som har fått antipsykotisk medikamentell behandling innen 2 måneder før screeningtesten
- Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Når fertile kvinner i fertil alder ikke aksepterer bruk av passende prevensjonsmetoder (bortsett fra kvinner som har gjennomgått sterilisering)
- Forsøkspersoner som har deltatt i helsefunksjonell matrelatert forskning eller kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
- I tilfelle hovedetterforsker vurderer at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvitløksekstrakter
Ta 450 mg hvitløksekstrakter (Rapport om matvarefremstilling, produktnavn: grønnsaksekstraktpulver nr. 1905, varerapport nr.: 202004980275)
|
Ett inntak totalt
|
|
Placebo komparator: placebo
Som en matingrediens som ikke påvirker blodtrykket og er ufarlig for menneskekroppen, er den laget nesten identisk i vekt og utseende med hvitløksekstrakt.
|
Ett inntak totalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av topp systolisk blodstrømhastighet i de vanlige halspulsårene
Tidsramme: Endring av topp systolisk blodstrømhastighet før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
Doppler ultrasonografi brukes til måling.
|
Endring av topp systolisk blodstrømhastighet før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
|
Endring av end-diastolisk blodstrømhastighet i de vanlige halspulsårene
Tidsramme: Endring av end-diastolisk blodstrømshastighet før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
Doppler ultrasonografi brukes til måling.
|
Endring av end-diastolisk blodstrømshastighet før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
|
Endring av diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring av diastolisk og systolisk blodtrykk før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
Blodtrykksapparatet måles av IntelliVue MP50® fra Philips.
Ved måling av blodtrykk bør forsøkspersonene sitte komfortabelt i minst 5 minutter og deretter ta målingene.
Enheten er mmHg og uttrykkes som et heltall.
|
Endring av diastolisk og systolisk blodtrykk før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
|
Endring av topp systolisk blodstrømhastighet i de indre halspulsårene
Tidsramme: Endring av topp systolisk blodstrømhastighet før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
Doppler ultrasonografi brukes til måling.
|
Endring av topp systolisk blodstrømhastighet før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
|
Endring av end-diastolisk blodstrømhastighet i de indre halspulsårene
Tidsramme: Endring av end-diastolisk blodstrømshastighet før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
Doppler ultrasonografi brukes til måling.
|
Endring av end-diastolisk blodstrømshastighet før og etter 60 minutter hvitløksekstrakt i forsøksgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04-2020-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .