- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05349604
Efeito dos extratos de alho nas mudanças na velocidade do fluxo sanguíneo na artéria carótida
21 de abril de 2022 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeito dos extratos de alho nas alterações na velocidade do fluxo sanguíneo na artéria carótida: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos extratos de alho para melhorar a velocidade do fluxo sanguíneo na artéria carótida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Republica da Coréia, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com 19 anos de idade ou mais na data da triagem
- Aqueles sem história de tratamento para hipertensão nos últimos 3 meses
- Uma pessoa que voluntariamente decide participar e concorda por escrito em cumprir as precauções após ouvir e entender completamente a explicação detalhada deste estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles com pressão arterial sistólica de 160 mmHg ou superior ou pressão arterial diastólica de 100 mmHg ou superior
- Aqueles que tiveram um acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angioplastia coronária percutânea ou cirurgia para angioplastia coronária nos últimos 6 meses
- Pessoas com doenças cardiovasculares agudas e graves, como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
- Aqueles com inflamação aguda/crônica, como câncer, doença reumática, doença autoimune, doença gastrointestinal, etc.
- Aqueles que têm histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção do produto para testes de aplicação em humanos
- Pessoas que tomaram drogas concomitantes proibidas nos últimos 3 meses
- Pessoas com história de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a drogas e alimentos funcionais saudáveis
- Aqueles que receberam tratamento medicamentoso antipsicótico dentro de 2 meses antes do teste de triagem
- Pessoas com histórico de abuso de drogas ou álcool
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Quando as mulheres com potencial para engravidar não aceitam a implementação de métodos contraceptivos apropriados (exceto para mulheres que foram submetidas à esterilização)
- Indivíduos que participaram de pesquisas ou ensaios clínicos relacionados a alimentos funcionais para a saúde nos últimos 3 meses
- Caso o investigador principal julgue que não é apropriado participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extratos de alho
Tome 450 mg de extratos de alho (Relatório de fabricação de itens alimentares Nome do produto: Extrato vegetal em pó nº 1905, Relatório do item nº: 202004980275)
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Uma entrada no total
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Comparador de Placebo: placebo
Como ingrediente alimentar que não afeta a pressão sanguínea e é inofensivo para o corpo humano, é quase idêntico em peso e aparência ao extrato de alho.
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Uma entrada no total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do pico de velocidade do fluxo sanguíneo sistólico nas artérias carótidas comuns
Prazo: Alteração do pico de velocidade do fluxo sanguíneo sistólico antes e após 60 minutos com base na ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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A ultrassonografia Doppler é usada para medição.
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Alteração do pico de velocidade do fluxo sanguíneo sistólico antes e após 60 minutos com base na ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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Alteração da velocidade do fluxo diastólico final nas artérias carótidas comuns
Prazo: Alteração da velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final antes e após 60 minutos com base na ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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A ultrassonografia Doppler é usada para medição.
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Alteração da velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final antes e após 60 minutos com base na ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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Alteração da pressão arterial diastólica e sistólica
Prazo: Alteração da pressão arterial diastólica e sistólica antes e após 60 minutos de ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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O aparelho de pressão arterial é medido pelo IntelliVue MP50® da Philips.
Ao medir a pressão arterial, os sujeitos do estudo devem sentar-se confortavelmente por pelo menos 5 minutos e depois fazer as medições.
A unidade é mmHg e é expressa como um número inteiro.
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Alteração da pressão arterial diastólica e sistólica antes e após 60 minutos de ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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Alteração da velocidade de pico do fluxo sanguíneo sistólico nas artérias carótidas internas
Prazo: Alteração do pico de velocidade do fluxo sanguíneo sistólico antes e após 60 minutos com base na ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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A ultrassonografia Doppler é usada para medição.
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Alteração do pico de velocidade do fluxo sanguíneo sistólico antes e após 60 minutos com base na ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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Alteração da velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final nas artérias carótidas internas
Prazo: Alteração da velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final antes e após 60 minutos com base na ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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A ultrassonografia Doppler é usada para medição.
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Alteração da velocidade do fluxo sanguíneo diastólico final antes e após 60 minutos com base na ingestão de extrato de alho no grupo experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-2020-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .