- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05350293
Evaluering av abutmenttypen etter orale implantater i forhold til den omkringliggende benhøyden
Evaluering av to forskjellige typer distanser på benresorpsjon etter protese: en randomisert kontrollert klinisk og radiologisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- University of Damascus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er over 20 år og yngre enn 50
- God munnhelse
- Fravær av systemiske sykdommer som kan påvirke helingen av omkringliggende vev, som diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av ikke-funksjonelle vaner som stridor
- Akutt eller akutt periodontitt, tidligere tap av implantater
- Dårlige generelle helseforhold
- Tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet
- Mental inkompetanse
- Kjeveortopedisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støpt abutment
Et plastdistanse som leveres av implantatprodusenten vil bli brukt.
Dette distansen vil bli modifisert med voks, og deretter demonteres, kiles og helles ved hjelp av en Ni-Cr-blanding.
Et plastdistanse som implantatprodusenten leverer vil bli brukt.
Dette distansen vil bli modifisert med voks, og deretter demonteres, kiles og helles ved hjelp av en Ni-Cr-blanding.
|
Det voksede plastdistansen vil demonteres, kiles inn og helles ved hjelp av en Ni-Cr-blanding, og deretter trimmes den for å gjøre den klar til å gjøre den permanente restaureringen over den. Protesene vil bli sementert over distansen ved hjelp av dobbeltherdet harpikssement, deretter vil den endelige restaureringen (krone og distanse) festes ved hjelp av en skruebeholdt måte. |
|
Eksperimentell: 3D-printet abutment
Det tilpassede distansen vil bli laget ved hjelp av en laserskriver med en Cr-Co-blanding etter å ha blitt designet med et spesielt dataprogram.
|
En markør eller skanningskropp som passer for typen implantat vil bli plassert på laboratorieimplantaterstatningen, en digital skanning av markøren vil bli utført i laboratoriet, og det skannede bildet vil bli overført til en datamaskindesignprogramvare hvor protesen er designet. , I utskriftsfasen vil den endelige protesen bli produsert ved hjelp av en trinnvis metallpulverforsyning og en laserfusjonsprosess.
Gjøre distansen klar til å gjøre den permanente restaureringen over den.
Protesene vil bli sementert over distansen ved hjelp av dobbeltherdet harpikssement, deretter vil den endelige restaureringen (krone og distanse) festes ved hjelp av en skruebeholdt måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i krestalbeinhøyden
Tidsramme: T1:3 måneder etter sementering, T2: 6 måneder etter sementering, T3: 1 år etter sementering
|
Det er tap av bein som oppsto rundt tannimplantathalsen etter fiksering av den endelige protesen (abutment og krone). Et periapikalt røntgenbilde skal tas ved hjelp av en digital intraoral sensor med en spesiell holder på en parallell måte, for å måle endringene som skjedde på nivået av beinet rundt implantatet, avhengig av MBLS-konseptet som tar to referansepunkter fra nakken av distansen til den første matchen av beinet med distansen ved hjelp av spesielle programmer på datamaskin (Photoshop) i forskjellige perioder. |
T1:3 måneder etter sementering, T2: 6 måneder etter sementering, T3: 1 år etter sementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dybden av periodontale lommer
Tidsramme: T1: direkte etter sementering, T2:3 måneder etter sementering, T3: 6 måneder etter sementering, T4: 1 år etter sementering
|
Periodontale lommer er mellomrom rundt implantatet under tannkjøttkanten.
Lommen rundt implantatet vil bli målt ved å bruke spesielle plastprobeslider mellom implantatet og tannkjøttet for å måle dybden på periodontallommen, og endringene i dybden på lommene vil bli notert og registrert etter fiksering av den endelige protesen (abutment og krone). ), i forskjellige perioder.
|
T1: direkte etter sementering, T2:3 måneder etter sementering, T3: 6 måneder etter sementering, T4: 1 år etter sementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Anas Almodalal, DDS,MSc, Department of fixed prosthodontics , Damascus University, Syria
- Studieleder: Mohammad Luai Morad, DDS,MSc,PhD, Department of fixed prosthodontics , Damascus University, Syria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barbin T, Veloso DV, Del Rio Silva L, Borges GA, Presotto AGC, Barao VAR, Mesquita MF. 3D metal printing in dentistry: An in vitro biomechanical comparative study of two additive manufacturing technologies for full-arch implant-supported prostheses. J Mech Behav Biomed Mater. 2020 Aug;108:103821. doi: 10.1016/j.jmbbm.2020.103821. Epub 2020 Apr 27.
- Bae S, Hong MH, Lee H, Lee CH, Hong M, Lee J, Lee DH. Reliability of Metal 3D Printing with Respect to the Marginal Fit of Fixed Dental Prostheses: A Systematic Review and Meta-Analysis. Materials (Basel). 2020 Oct 26;13(21):4781. doi: 10.3390/ma13214781.
- Jang Y, Sim JY, Park JK, Kim WC, Kim HY, Kim JH. Accuracy of 3-unit fixed dental prostheses fabricated on 3D-printed casts. J Prosthet Dent. 2020 Jan;123(1):135-142. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.11.004. Epub 2019 Apr 23.
- Ramalho I, Witek L, Coelho PG, Bergamo E, Pegoraro LF, Bonfante EA. Influence of Abutment Fabrication Method on 3D Fit at the Implant-Abutment Connection. Int J Prosthodont. 2020 Nov/Dec;33(6):641-647. doi: 10.11607/ijp.6574.
- Chou WT, Chuang CC, Wang YB, Chiu HC. Comparison of the internal fit of metal crowns fabricated by traditional casting, computer numerical control milling, and three-dimensional printing. PLoS One. 2021 Sep 16;16(9):e0257158. doi: 10.1371/journal.pone.0257158. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-08-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .