Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitet PreHab før større abdominal kirurgi

24. mars 2025 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Effekt av et to ukers prehabiliteringsprogram før større abdominal kirurgi

Risikoen for store hjerte-kardiovaskulære hendelser (MACE) innen de første 30 dagene etter operasjonen er ikke bare knyttet til pasientens forhold til risikofaktorer, men også til typen operasjon. Kirurgiske inngrep kan skilles mellom innmarksrisiko (MACE <1 %), moderat risiko (MACE 1-5 %) og høy risiko (MACE > 5 %). I tillegg til pasientrelaterte risikofaktorer kan den øke til verdier på 40 %.

Den preoperative aerobe kondisjonen [oksygenopptak (VO2) ved ventilatorisk anaerob terskel (VAT) <11 mL/kg/min] har vist seg å være spesielt interessert i å identifisere pasienter med økt risiko for postoperative komplikasjoner. I det siste tiåret har det vært stor interesse for spørsmålet om preoperativ personlig fysisk trening kan ha gunstig effekt på den preoperative kondisjonen og på forekomsten av postoperative komplikasjoner. I noen små studier har denne fordelen vist seg for abdominal- og thoraxkirurgi.

Noen av disse studiene er imidlertid kontroversielt diskutert på grunn av manglende randomisering og metodiske problemer. Også de fleste studiene trenger en fire ukers treningsperiode. Dette kan føre til etiske og logostiske problemer hos onkologiske pasienter.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av et personlig, høyintensitets treningsprogram på to uker på den preoperative kondisjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for store hjerte- og kar -hendelser (MACE) i løpet av de første 30 dagen etter operasjonen er NIT bare forbundet med pasienten relaterer risikofaktorer, men også til den typen kirurgi. Kirurgiske inngrep kan skilles ut tilpassede infieldrisiko (Mace <1%), moderat risiko (MACE 1-5%) og høy risiko (MACE> 5%). I tillegg med pasientrelaterte risikofaktorer kan det øke til verdier på 40%.

Den preoperative aerobe kondisjonen [oksygenopptaket (VO2) ved den ventilatoriske anaerobe terskel (mva) <11 ml/kg/min] har blitt vist spesielt interesse for å identifisere pasienter med økt risiko for postoperative komplikasjoner. I løpet av det siste tiåret ble det satt stor interesse i spørsmålet om en preoperativ personlig fysisk trening kan ha gunstig effekt på den preoperative egnetheten og på forekomsten av postoperative komplikasjoner. I noen små studier har denne fordelen blitt vist for abdominal og thoraxkirurgi.

Noen av disse studiene er imidlertid kontroversielt diskutert på grunn av manglende randomisering og metodiske problemer. Også de fleste av studiene trenger en fire ukers treningsperiode. Dette kan føre til etiske og logostiske problemer onkologiske pasienter.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av et personlig togprogram med høy intensitet på to uker på den preoperative kondisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • BMI 18 - 35 kg/m2
  • Signert informert samtykke
  • Elektiv abdominal kirurgi med moderat til høy risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved amming
  • Store traumer eller massiv blødning de siste to ukene
  • Inkludering av pasienten i en intervensjonsstudie
  • Kontraindikasjon for preoperativ kondisjonstrening eller ergometri
  • Transplantasjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Standard omsorg uten preoperativ treningsprogram
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter randomisering vil pasientene få et to ukers personlig treningsprogram for å forbedre den preoperative kondisjonen
Fremgangsmåte: Individuell preoperativ kondisjonstrening med høy intensitet
Det individualiserte treningsprogrammet består av utholdenhetstrening, intervalltrening og styrketrening. Den personlige kondisjonstreningen vil bli utformet basert på FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, type, volum, progresjon) fra American College of Sports Medicine (ACSM) og vil inneholde 6 treningsøkter innen 2 uker under tilsyn av profesjonell sport leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ kondisjon basert på [oksygenopptak (VO2) ved ventilasjonsanaerobe terskel (moms) <11 mL/kg/min]
Tidsramme: 2 uker
(VO2) ved respiratorisk anaerob terskel (VAT) <11 mL/kg/min] mellom inkludering og slutten av personlig trening hervor kirurgi.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 36 (QoL-36) beskriver livskvaliteten til pasienten med en skala fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall) mellom randomisering og slutten av trening hervor kirurgi
Tidsramme: 2 uker
Difference in Quality of Life 36 (QoL-36) beskriver livskvaliteten til pasienten med en skala som strekker seg fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall) mellom randomisering og slutten av treningsoperasjonen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Raab, MD, Medical University Innsbruck, Departement of Anaesthesiology and Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PreHab in abdominal Surgery

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere