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Hochintensives PreHab vor einer großen Bauchoperation

24. März 2025 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Wirkung eines zweiwöchigen Prähabilitationsprogramms vor einer großen Bauchoperation

Das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation hängt nicht nur mit patientenbezogenen Risikofaktoren zusammen, sondern auch mit der Art der Operation. Chirurgische Eingriffe können in Infield-Risiko (MACE <1 %), mittleres Risiko (MACE 1-5 %) und hohes Risiko (MACE > 5 %) unterschieden werden. Außerdem kann sie bei patientenbezogenen Risikofaktoren auf Werte von 40 % ansteigen.

Die präoperative aerobe Fitness [Sauerstoffaufnahme (VO2) an der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VAT) <11 ml/kg/min] hat sich als besonders interessant erwiesen, um Patienten mit erhöhtem Risiko für postoperative Komplikationen zu identifizieren. In den letzten zehn Jahren wurde großes Interesse auf die Frage gerichtet, ob ein präoperatives personalisiertes körperliches Training einen positiven Einfluss auf die präoperative Fitness und auf das Auftreten postoperativer Komplikationen haben kann. In einigen kleinen Studien wurde dieser Nutzen für Bauch- und Thoraxchirurgie gezeigt.

Einige dieser Studien werden jedoch aufgrund fehlender Randomisierung und methodischer Probleme kontrovers diskutiert. Auch die meisten Studien benötigen eine vierwöchige Einarbeitungszeit. Dies kann zu ethischen und logistischen Problemen bei onkologischen Patienten führen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines personalisierten zweiwöchigen Trainingsprogramms mit hoher Intensität auf die präoperative Fitness zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko für wichtige Herz -Kreislauf -Ereignisse (MACE) innerhalb des ersten 30 Tage nach der Operation ist nur mit dem Patienten verbunden, aber auch mit Risikofaktoren, aber auch mit der Art der Operation. Chirurgische Eingriffe können infield-Risiken (Keuled <1%), mittelschwerer Risiko (Keule 1-5%) und hohes Risiko (Keule 5%) sein. Zusätzlich mit den Risikofaktoren im Zusammenhang mit patientenbezogenen Risikofaktoren kann es auf Werte von 40%erhöhen.

Die präoperative aerobe Fitness [Sauerstoffaufnahme (VO2) am beatmungsvollen anaeroben Schwellenwert (MwSt.) <11 ml/kg/min] wurde nach insbesondere Interesse an der Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko postoperativer Komplikationen nachgewiesen. Im letzten Jahrzehnt wurde ein großes Interesse in die Frage gestellt, ob ein präoperatives personalisiertes körperliches Training vorteilhafte Auswirkungen auf die präoperative Fitness und das Auftreten postoperativer Komplikationen haben kann. In einigen kleinen Studien wurde dieser Nutzen für die Bauch- und Brustoperation gezeigt.

Einige dieser Studien werden jedoch aufgrund fehlender Randomisierung und methodischer Probleme kontrovers diskutiert. Auch die meisten Studien benötigen eine vierwöchige Trainingszeit. Dies kann zu ethischen und logostischen Problemen onkologischer Patienten führen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines personalisierten Programms mit hoher Intensitätszüge von zwei Wochen auf die präoperative Fitness zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • BMI 18 - 35kg/m2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Elektive Bauchchirurgie mit mittlerem bis hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft der Laktation
  • Schweres Trauma oder massive Blutung in den letzten zwei Wochen
  • Einschluss des Patienten in eine Interventionsstudie
  • Kontraindikation für präoperatives Fitnesstraining oder Ergometrie
  • Transplantationschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlungsstandard ohne präoperatives Fitnessprogramm
Experimental: Interventionelle Gruppe
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten ein zweiwöchiges personalisiertes Fitnessprogramm zur Verbesserung der präoperativen Fitness
Verfahren: Individuelles hochintensives präoperatives Fitnesstraining
Das individuelle Trainingsprogramm besteht aus Ausdauertraining, Intervalltraining und Krafttraining. Das personalisierte Fitnesstraining wird nach dem FITT-VP (Frequency, Intensity, Time, Type, Volume, Progression) des American College of Sports Medicine (ACSM) konzipiert und umfasst 6 Trainingseinheiten innerhalb von 2 Wochen unter Supervision des Profisports Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Fitness basierend auf [Sauerstoffaufnahme (VO2) an der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VAT) <11 ml/kg/min]
Zeitfenster: 2 Wochen
(VO2) an der ventilatorischen anaeroben Schwelle (VAT) <11 ml/kg/min] zwischen Aufnahme und Ende des personalisierten Trainings hervor Operation.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life 36 (QoL-36) beschreibt die Lebensqualität des Patienten mit einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) zwischen Randomisierung und Ende der Trainingsoperation hervor
Zeitfenster: 2 Wochen
Difference in Quality of Life 36 (QoL-36) beschreibt die Lebensqualität des Patienten mit einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) zwischen Randomisierung und Trainingsende-Operation
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Raab, MD, Medical University Innsbruck, Departement of Anaesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreHab in abdominal Surgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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