Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PreHab met hoge intensiteit vóór een grote buikoperatie

24 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Effect van een prehabilitatieprogramma van twee weken vóór een grote buikoperatie

Het risico op ernstige cardiale cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) binnen de eerste 30 dagen na de operatie wordt niet alleen geassocieerd met de patiëntgerelateerde risicofactoren, maar ook met het soort operatie. Chirurgische ingrepen kunnen worden onderscheiden infield risk (MACE <1%), matig risico (MACE 1-5%) en hoog risico (MACE > 5%). Naast patiëntgerelateerde risicofactoren kan het oplopen tot waarden van 40%.

De preoperatieve aerobe conditie [zuurstofopname (VO2) bij de ventilatoire anaerobe drempel (VAT) <11 ml/kg/min] is van bijzonder belang gebleken bij het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties. De afgelopen tien jaar is er veel aandacht geweest voor de vraag of een preoperatieve gepersonaliseerde fysieke training een gunstig effect kan hebben op de preoperatieve fitheid en op het optreden van postoperatieve complicaties. In enkele kleine onderzoeken is dit voordeel aangetoond voor abdominale en thoracale chirurgie.

Sommige van die onderzoeken worden echter controversieel besproken vanwege ontbrekende randomisatie en methodische problemen. Ook hebben de meeste studies een trainingsperiode van vier weken nodig. Dit kan leiden tot ethische en logostische problemen bij oncologische patiënten.

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een persoonlijk, hoogintensief trainingsschema van twee weken op de preoperatieve fitheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) binnen de eerste 30 dagen na de operatie is NIT alleen geassocieerd met de patiënt relateren risicofactoren, maar ook met het soort chirurgie. Chirurgische interventies kunnen een onderscheiden infield risico (MACE <1%), matig risico (MACE 1-5%) en een hoog risico (MACE> 5%) worden. Naast patiëntgerelateerde risicofactoren kan het verhogen tot waarden van 40%.

De preoperatieve aerobe fitness [zuurstofopname (VO2) op de beademingsanaërobe drempel (btw) <11 ml/kg/min] is aangetoond van bijzonder interesse in het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties. In het laatste decennium werd grote belangstelling gesteld in de vraag of een pre -operatieve gepersonaliseerde fysieke training een gunstig effect kan hebben op de preoperatieve fitheid en op het optreden van postoperatieve complicaties. In sommige kleine studies is dit voordeel aangetoond voor buik- en thoracale chirurgie.

Sommige van die studies worden echter controversieel besproken vanwege ontbrekende randomisatie en methodische kwesties. Ook hebben de meeste studies een trainingsperiode van vier weken nodig. Dit kan leiden tot ethische en logostische problemen oncologische patiënten.

Het doel van deze studie is om het effect van een gepersonaliseerd, hoge intensiteitstreinenprogramma van twee weken op de preoperatieve fitheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • BMI 18 - 35kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Electieve abdominale chirurgie met matig tot hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap van borstvoeding
  • Groot trauma of massale bloeding in de afgelopen twee weken
  • Inclusie van de patiënt in een interventioneel onderzoek
  • Contra-indicatie voor preoperatieve conditietraining of ergometrie
  • Transplantatie chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle groep
Zorgstandaard zonder preoperatief fitnessprogramma
Experimenteel: Interventionele groep
Na randomisatie krijgen de patiënten een gepersonaliseerd fitnessprogramma van twee weken om de preoperatieve conditie te verbeteren
Procedure: Geïndividualiseerde preoperatieve fitnesstraining met hoge intensiteit
Het geïndividualiseerde trainingsprogramma bestaat uit conditietraining, intervaltraining en krachttraining. De gepersonaliseerde fitnesstraining wordt ontworpen op basis van de FITT-VP (frequentie, intensiteit, tijd, type, volume, progressie) van het American College of Sports Medicine (ACSM) en omvat 6 trainingssessies binnen 2 weken onder begeleiding van topsport artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve fitheid op basis van [zuurstofopname (VO2) bij de ventilatoire anaerobe drempel (VAT) <11 ml/kg/min]
Tijdsspanne: 2 weken
(VO2) bij de ventilatoire anaërobe drempel (VAT) <11 ml/kg/min] tussen opname en einde van gepersonaliseerde training voor chirurgie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life 36 (QoL-36) beschrijft de kwaliteit van leven van de patiënt met een schaal variërend van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst) tussen randomisatie en het einde van de training voor chirurgie
Tijdsspanne: 2 weken
Difference in Quality of Life 36 (QoL-36) beschrijft de kwaliteit van leven van de patiënt met een schaal variërend van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst) tussen randomisatie en het einde van de training voor chirurgie
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Raab, MD, Medical University Innsbruck, Departement of Anaesthesiology and Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PreHab in abdominal Surgery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren