Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av fryktutryddelseskretsen ved bruk av temporært og anatomisk spesifikk TMS hos mennesker

30. april 2026 oppdatert av: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne studien tar sikte på å utforske mekanismene for hvordan transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påvirker fryktkretser. De overordnede målene er å forstå hvordan varierende TMS-parametere påvirker målrettede hjerneregioner for å optimalisere dens innvirkning på å styrke minnekonsolidering av fryktutryddelse i en befolkning med kjente fryktutryddelsesmangler: posttraumatisk stresslidelse (PTSD). 250 forsøkspersoner vil delta i denne forskningsstudien på tvers av NYU Langone Health. Studien vil inkludere foreløpige screeninger, baseline-besøk og eksperimentelle besøk over fire dager

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentene som foreslås er rettet mot å forstå hvordan timing og plassering av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos mennesker vil påvirke deres evne til å redusere betingede fryktresponser og påvirke aktiveringen av deres hjerneregioner involvert i fryktregulering. Forskerne vil bruke en ny TMS-tilnærming for å variere tidspunkt og sted for leveringen slik at forskerne kan karakterisere og etablere beste tidspunkt og sted for å oppnå optimal effekt på frykthemming, og deretter teste disse parameterne hos PTSD-pasienter og se om slike kan redde utryddelsesunderskudd ved PTSD. Den forventede effekten er å forbedre vår forståelse av de nevrale mekanismene forbundet med TMS-bruk og utforske potensielle nye tilnærminger for å fremme PTSD-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 70 år
  • Høyrehendt (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971)
  • Å være balansert for alder, kjønn og år med utdanning, samt selvidentifisert rase/etnisitet.
  • Inkluderingskriterier: PTSD-emner
  • Diagnose av primær PTSD (som bestemt av SCID)
  • Inkluderingskriterier: sunne kontroller (HC)
  • SCID-diagnose forenlig med ingen nåværende eller tidligere historie med Axis I psykiatriske lidelser.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Livstidshistorie med anfall eller betydelig hodetraume (dvs. langvarig tap av bevissthet, nevrologiske følgetilstander eller kjent strukturell hjernelesjon) eller annen betydelig nevrologisk sykdom
  • Livstidshistorie med psykose, bipolar lidelse, tic-lidelse eller spiseforstyrrelse er ekskludert. Tidligere og nåværende unipolare stemningslidelser uten psykose og angstlidelser vil være tillatt så lenge de ikke er primære og ikke assosiert med psykose.
  • Bruk av psykotrope medisiner innen 4 uker før studien (innen 6 uker for fluoksetin eller andre langlivede forbindelser; innen ett år for nevroleptika).
  • Graviditet (skal utelukkes av urin ß-HCG).
  • Metalliske implantater eller enheter som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning.
  • Tar for tiden medisiner som senker krampeterskelen. Disse inkluderer antipsykotika, høydose teofyllin eller sentralstimulerende midler som metylfenidat. Pasienter som tar bupropion må ha en stabil dose *siste 3 måneder) og ta mindre enn eller lik 300 mg/dag.
  • Implanterte enheter i forsøkspersonens hode (shunts, cochleaimplantater); metall i forsøkspersonens hode (annet enn tannimplantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fryktkondisjonering og utryddelsesparadigme, pluss transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Deltakerne vil gjennomgå et 3-dagers eksperimentelt paradigme. På dag 1 vil deltakerne gjennomgå en hviletilstand og strukturelle skanninger i fMRI-skanneren. Dataene fra denne skanningen vil bli brukt til å bestemme den spesifikke plasseringen av TMS -målet for hver deltaker. Og deltakerne vil være aversivt betinget av to signaler i fMRI -skanneren. Oppgavebaserte og hvilestatus skanninger vil skje på denne dagen.

På dag 2 vil forsøkspersoner gjennomgå utryddelsestrening utenfor skanneren der en av de betingede signalene vil bli parret med TMS på en midlertidig og anatomisk spesifikk måte. En hviletilstandsskanning vil oppstå før og etter inne i skanneren.

På dag 3 vil betingede signaler bli presentert under tilbakekallingsfasen av studien. Denne fasen vil bli utført i fMRI -skanneren. Oppgavebaserte og hvilestatus skanninger vil skje på denne dagen.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Forskere vil gjennomgå ikke-invasiv TMS, med en frekvens på 20Hz og intensitet på 120 % av deres hvilemotorterskel (rMT) på forskjellige tidspunkter og steder.
Atferdsmessig: Fryktkondisjonering og utryddelsesparadigme

Deltakerne vil gjennomgå et 3-dagers eksperimentelt paradigme. På dag 1 vil deltakerne gjennomgå en hviletilstand og strukturelle skanninger i fMRI-skanneren. Dataene fra denne skanningen vil bli brukt til å bestemme den spesifikke plasseringen av TMS -målet for hver deltaker. Og deltakerne vil være aversivt betinget av to signaler i fMRI -skanneren. Oppgavebaserte og hvilestatus skanninger vil skje på denne dagen.

På dag 2 vil forsøkspersoner gjennomgå utryddelsestrening utenfor skanneren der en av de betingede signalene vil bli parret med TMS på en midlertidig og anatomisk spesifikk måte. En hviletilstandsskanning vil oppstå før og etter inne i skanneren.

På dag 3 vil betingede signaler bli presentert under tilbakekallingsfasen av studien. Denne fasen vil bli utført i fMRI -skanneren. Oppgavebaserte og hvilestatus skanninger vil skje på denne dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsramme: Eksperimental dag 1
Konduktans måles ved å plassere to elektroder inntil huden og føre en liten elektrisk ladning mellom de to punktene. SCR er proporsjonalt relatert til antall svettekjertler som aktiveres, noe som i hovedsak betyr at jo mer følelsesmessig opphisset et individ er, jo mer økes SCR-mengden.
Eksperimental dag 1
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsramme: Eksperimentdag 3
Konduktans måles ved å plassere to elektroder inntil huden og føre en liten elektrisk ladning mellom de to punktene. SCR er proporsjonalt relatert til antall svettekjertler som aktiveres, noe som i hovedsak betyr at jo mer følelsesmessig opphisset et individ er, jo mer økes SCR-mengden.
Eksperimentdag 3
Funksjonell MR (fMRI) blod-oksygennivåavhengige (BOLD) svar
Tidsramme: Eksperimentell dag 1
FMRI-data, inkludert blod-oksygennivåavhengige (BOLD) responser, brukes i neuroimaging-studier vurderer nevrale korrelate aktiveringer og observerer økningen/reduksjonen i aktivering av et bestemt hjerneområde som svar på en spesifikk signal. Når disse cellene er aktive, er det en økning i oksygen i blodet i området rundt.
Eksperimentell dag 1
Funksjonell MR (fMRI) blod-oksygennivåavhengige (BOLD) svar
Tidsramme: Eksperimentell dag 3
FMRI-data, inkludert blod-oksygennivåavhengige (BOLD) responser, brukes i neuroimaging-studier vurderer nevrale korrelate aktiveringer og observerer økningen/reduksjonen i aktivering av et bestemt hjerneområde som svar på en spesifikk signal. Når disse cellene er aktive, er det en økning i oksygen i blodet i området rundt.
Eksperimentell dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på statlig egenskap Angstbeholdning (STAI) - Form Y1
Tidsramme: Eksperimentell dag 1
STAI - Form Y1 er et ofte brukt mål på egenskaper og tilstandsangst som består av 20 uttalelser som beskriver seg selv. Hver uttalelse blir scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale poengsumsområdet er 20-80. STAI-score er ofte klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
Eksperimentell dag 1
Poeng på statlig egenskap Angstbeholdning (STAI) - Form Y1
Tidsramme: Eksperimentell dag 3
STAI - Form Y1 er et ofte brukt mål på egenskaper og tilstandsangst som består av 20 uttalelser som beskriver seg selv. Hver uttalelse blir scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale poengsumsområdet er 20-80. STAI-score er ofte klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
Eksperimentell dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0426
  • R01MH125198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til mohammed.milad@nyulangone.org xxx@ååå. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere