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Neuromodulazione del circuito di estinzione della paura utilizzando TMS temporalmente e anatomicamente specifici negli esseri umani

30 aprile 2026 aggiornato da: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio mira a esplorare i meccanismi di come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) influisce sui circuiti della paura. Gli obiettivi generali sono capire come i diversi parametri TMS influenzano le regioni cerebrali mirate al fine di ottimizzare il suo impatto sul miglioramento del consolidamento della memoria di estinzione della paura in una popolazione con carenze note di estinzione della paura: disturbo da stress post-traumatico (PTSD). 250 soggetti prenderanno parte a questo studio di ricerca in tutta la NYU Langone Health. Lo studio includerà screening preliminari, visite di riferimento e visite sperimentali in quattro giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esperimenti proposti hanno lo scopo di capire come la tempistica e la posizione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) negli esseri umani influiranno sulla loro capacità di ridurre le risposte di paura condizionate e sull'attivazione delle loro regioni cerebrali coinvolte nella regolazione della paura. I ricercatori utilizzeranno un nuovo approccio TMS per variare i tempi e il luogo della sua consegna in modo che i ricercatori possano caratterizzare e stabilire il momento e il luogo migliori per ottenere un impatto ottimale sull'inibizione della paura, quindi testare questi parametri nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e vedere se ciò può salvare deficit di estinzione nel PTSD. L'impatto previsto è quello di migliorare la nostra comprensione dei meccanismi neurali associati all'uso della TMS ed esplorare potenziali nuovi approcci per far progredire il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 70 anni
  • Mano destra (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971)
  • Essere equilibrato per età, sesso e anni di istruzione, nonché razza/etnia autoidentificata.
  • Criteri di inclusione: soggetti con disturbo da stress post-traumatico
  • Diagnosi di PTSD primario (come determinato dalla SCID)
  • Criteri di inclusione: controlli sani (HC)
  • Diagnosi SCID coerente con nessuna storia attuale o passata di disturbi psichiatrici di Asse I.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (negli ultimi 6 mesi)
  • Storia di una vita di convulsioni o trauma cranico significativo (ad es. perdita prolungata di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota) o altra malattia neurologica significativa
  • È esclusa la storia una tantum di psicosi, disturbo bipolare, tic nervoso o disturbo alimentare. Disturbi dell'umore unipolari passati e attuali senza psicosi e disturbi d'ansia saranno consentiti purché non siano primari e non associati a psicosi.
  • Uso di farmaci psicotropi entro 4 settimane prima dello studio (entro 6 settimane per fluoxetina o altri composti a lunga vita; entro un anno per neurolettici).
  • Gravidanza (da escludere dalla ß-HCG nelle urine).
  • Impianti o dispositivi metallici che controindicano la risonanza magnetica.
  • Attualmente assume farmaci che abbassano la soglia convulsiva. Questi includono antipsicotici, teofillina ad alte dosi o stimolanti come il metilfenidato. I pazienti che assumono bupropione devono assumere una dose stabile *negli ultimi 3 mesi) e assumere una dose inferiore o uguale a 300 mg/die.
  • Dispositivi impiantati nella testa del soggetto (shunt, impianti cocleari); metallo nella testa del soggetto (diverso dagli impianti dentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paradigma di condizionamento e estinzione della paura, oltre alla stimolazione magnetica transcranica (TMS)

I partecipanti subiranno un paradigma sperimentale di 3 giorni. Il primo giorno, i partecipanti subiranno uno stato di riposo e scansioni strutturali nello scanner fMRI. I dati di questa scansione verranno utilizzati per determinare la posizione specifica dell'obiettivo TMS per ciascun partecipante. E i partecipanti saranno avversamente condizionati a due segnali nello scanner fMRI. In questo giorno si verificheranno scansioni basate sulle attività e sullo stato di riposo in questo giorno.

Il giorno 2, i soggetti subiranno una formazione di estinzione al di fuori dello scanner in cui uno dei segnali condizionati sarà abbinato a TMS in modo temporalmente e anatomicamente specifico. Una scansione dello stato di riposo si verificherà prima e dopo all'interno dello scanner.

Il giorno 3, i segnali condizionati saranno presentati durante la fase di richiamo di estinzione dello studio. Questa fase sarà condotta nello scanner fMRI. In questo giorno si verificheranno scansioni basate sulle attività e sullo stato di riposo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I soggetti della ricerca saranno sottoposti a TMS non invasiva, con una frequenza di 20Hz e un'intensità del 120% della loro soglia motoria a riposo (rMT) in diversi momenti e luoghi.
Comportamentale: Paradigma di condizionamento e estinzione della paura

I partecipanti subiranno un paradigma sperimentale di 3 giorni. Il primo giorno, i partecipanti subiranno uno stato di riposo e scansioni strutturali nello scanner fMRI. I dati di questa scansione verranno utilizzati per determinare la posizione specifica dell'obiettivo TMS per ciascun partecipante. E i partecipanti saranno avversamente condizionati a due segnali nello scanner fMRI. In questo giorno si verificheranno scansioni basate sulle attività e sullo stato di riposo in questo giorno.

Il giorno 2, i soggetti subiranno una formazione di estinzione al di fuori dello scanner in cui uno dei segnali condizionati sarà abbinato a TMS in modo temporalmente e anatomicamente specifico. Una scansione dello stato di riposo si verificherà prima e dopo all'interno dello scanner.

Il giorno 3, i segnali condizionati saranno presentati durante la fase di richiamo di estinzione dello studio. Questa fase sarà condotta nello scanner fMRI. In questo giorno si verificheranno scansioni basate sulle attività e sullo stato di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
La conduttanza viene misurata posizionando due elettrodi vicino alla pelle e facendo passare una piccola carica elettrica tra i due punti. L'SCR è proporzionalmente correlato al numero di ghiandole sudoripare attivate, il che significa in sostanza che più un individuo è emotivamente eccitato, più aumenta la quantità di SCR.
Giornata sperimentale 1
Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 3
La conduttanza viene misurata posizionando due elettrodi vicino alla pelle e facendo passare una piccola carica elettrica tra i due punti. L'SCR è proporzionalmente correlato al numero di ghiandole sudoripare attivate, il che significa in sostanza che più un individuo è emotivamente eccitato, più aumenta la quantità di SCR.
Giornata sperimentale 3
MRI funzionale MRI (fMRI) Risposte a livello di ossigeno (BOLD)
Lasso di tempo: Giorno sperimentale 1
I dati di fMRI, comprese le risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), vengono utilizzati negli studi di neuroimaging valutano le attivazioni correlate neurali e osservano l'aumento/riduzione dell'attivazione di una particolare area cerebrale in risposta a un indizio specifico. Quando queste cellule sono attive, c'è un aumento dell'ossigeno nel sangue nell'area circostante.
Giorno sperimentale 1
MRI funzionale MRI (fMRI) Risposte a livello di ossigeno (BOLD)
Lasso di tempo: Giorno sperimentale 3
I dati di fMRI, comprese le risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), vengono utilizzati negli studi di neuroimaging valutano le attivazioni correlate neurali e osservano l'aumento/riduzione dell'attivazione di una particolare area cerebrale in risposta a un indizio specifico. Quando queste cellule sono attive, c'è un aumento dell'ossigeno nel sangue nell'area circostante.
Giorno sperimentale 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sull'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) - Form Y1
Lasso di tempo: Giorno sperimentale 1
STAI - La forma Y1 è una misura comunemente usata del tratto e dell'ansia di stato che consiste in 20 dichiarazioni che si descrivono. Ogni affermazione viene valutata da 1 (per niente) a 4 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 20-80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "no o bassa ansia" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "alta ansia" (45-80).
Giorno sperimentale 1
Punteggio sull'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) - Form Y1
Lasso di tempo: Giorno sperimentale 3
STAI - La forma Y1 è una misura comunemente usata del tratto e dell'ansia di stato che consiste in 20 dichiarazioni che si descrivono. Ogni affermazione viene valutata da 1 (per niente) a 4 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 20-80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "no o bassa ansia" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "alta ansia" (45-80).
Giorno sperimentale 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0426
  • R01MH125198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a mohammed.milad@nyulangone.org xxx@yyy. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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