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Neuromodulazione del circuito di estinzione della paura utilizzando TMS temporalmente e anatomicamente specifici negli esseri umani

3 aprile 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio mira a esplorare i meccanismi di come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) influisce sui circuiti della paura. Gli obiettivi generali sono capire come i diversi parametri TMS influenzano le regioni cerebrali mirate al fine di ottimizzare il suo impatto sul miglioramento del consolidamento della memoria di estinzione della paura in una popolazione con carenze note di estinzione della paura: disturbo da stress post-traumatico (PTSD). 250 soggetti prenderanno parte a questo studio di ricerca in tutta la NYU Langone Health. Lo studio includerà screening preliminari, visite di riferimento e visite sperimentali in quattro giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esperimenti proposti hanno lo scopo di capire come la tempistica e la posizione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) negli esseri umani influiranno sulla loro capacità di ridurre le risposte di paura condizionate e sull'attivazione delle loro regioni cerebrali coinvolte nella regolazione della paura. I ricercatori utilizzeranno un nuovo approccio TMS per variare i tempi e il luogo della sua consegna in modo che i ricercatori possano caratterizzare e stabilire il momento e il luogo migliori per ottenere un impatto ottimale sull'inibizione della paura, quindi testare questi parametri nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e vedere se ciò può salvare deficit di estinzione nel PTSD. L'impatto previsto è quello di migliorare la nostra comprensione dei meccanismi neurali associati all'uso della TMS ed esplorare potenziali nuovi approcci per far progredire il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 70 anni
  • Mano destra (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971)
  • Essere equilibrato per età, sesso e anni di istruzione, nonché razza/etnia autoidentificata.
  • Criteri di inclusione: soggetti con disturbo da stress post-traumatico
  • Diagnosi di PTSD primario (come determinato dalla SCID)
  • Criteri di inclusione: controlli sani (HC)
  • Diagnosi SCID coerente con nessuna storia attuale o passata di disturbi psichiatrici di Asse I.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (negli ultimi 6 mesi)
  • Storia di una vita di convulsioni o trauma cranico significativo (ad es. perdita prolungata di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota) o altra malattia neurologica significativa
  • È esclusa la storia una tantum di psicosi, disturbo bipolare, tic nervoso o disturbo alimentare. Disturbi dell'umore unipolari passati e attuali senza psicosi e disturbi d'ansia saranno consentiti purché non siano primari e non associati a psicosi.
  • Uso di farmaci psicotropi entro 4 settimane prima dello studio (entro 6 settimane per fluoxetina o altri composti a lunga vita; entro un anno per neurolettici).
  • Gravidanza (da escludere dalla ß-HCG nelle urine).
  • Impianti o dispositivi metallici che controindicano la risonanza magnetica.
  • Attualmente assume farmaci che abbassano la soglia convulsiva. Questi includono antipsicotici, teofillina ad alte dosi o stimolanti come il metilfenidato. I pazienti che assumono bupropione devono assumere una dose stabile *negli ultimi 3 mesi) e assumere una dose inferiore o uguale a 300 mg/die.
  • Dispositivi impiantati nella testa del soggetto (shunt, impianti cocleari); metallo nella testa del soggetto (diverso dagli impianti dentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PTSD
I partecipanti saranno sottoposti a un paradigma sperimentale di 3 giorni. Prima dell'esperimento, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione fMRI a riposo per determinare la posizione anatomica specifica del bersaglio TMS per quel particolare individuo (giorno 1). La scansione dello stato di riposo durerà circa 10 minuti. Le scansioni MRI funzionali si verificheranno nei giorni 1, 2, 3 e TMS il giorno 2. Un prelievo di sangue avverrà il giorno sperimentale 1 o, se necessario a causa della programmazione, in una qualsiasi delle altre visite sperimentali.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I soggetti della ricerca saranno sottoposti a TMS non invasiva, con una frequenza di 20Hz e un'intensità del 120% della loro soglia motoria a riposo (rMT) in diversi momenti e luoghi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo sano
I partecipanti saranno sottoposti a un paradigma sperimentale di 3 giorni. Prima dell'esperimento, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione fMRI a riposo per determinare la posizione anatomica specifica del bersaglio TMS per quel particolare individuo (giorno 1). La scansione dello stato di riposo durerà circa 10 minuti. Le scansioni MRI funzionali si verificheranno nei giorni 1, 2, 3 e TMS il giorno 2. Un prelievo di sangue avverrà il giorno sperimentale 1 o, se necessario a causa della programmazione, in una qualsiasi delle altre visite sperimentali
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
I soggetti della ricerca saranno sottoposti a TMS non invasiva, con una frequenza di 20Hz e un'intensità del 120% della loro soglia motoria a riposo (rMT) in diversi momenti e luoghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Linea di base
La conduttanza viene misurata posizionando due elettrodi vicino alla pelle e facendo passare una piccola carica elettrica tra i due punti. L'SCR è proporzionalmente correlato al numero di ghiandole sudoripare attivate, il che significa in sostanza che più un individuo è emotivamente eccitato, più aumenta la quantità di SCR.
Linea di base
Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
La conduttanza viene misurata posizionando due elettrodi vicino alla pelle e facendo passare una piccola carica elettrica tra i due punti. L'SCR è proporzionalmente correlato al numero di ghiandole sudoripare attivate, il che significa in sostanza che più un individuo è emotivamente eccitato, più aumenta la quantità di SCR.
Giornata sperimentale 1
Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 2
La conduttanza viene misurata posizionando due elettrodi vicino alla pelle e facendo passare una piccola carica elettrica tra i due punti. L'SCR è proporzionalmente correlato al numero di ghiandole sudoripare attivate, il che significa in sostanza che più un individuo è emotivamente eccitato, più aumenta la quantità di SCR.
Giornata sperimentale 2
Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 3
La conduttanza viene misurata posizionando due elettrodi vicino alla pelle e facendo passare una piccola carica elettrica tra i due punti. L'SCR è proporzionalmente correlato al numero di ghiandole sudoripare attivate, il che significa in sostanza che più un individuo è emotivamente eccitato, più aumenta la quantità di SCR.
Giornata sperimentale 3
Livelli di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 3
I dati fMRI, comprese le risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD), vengono utilizzati negli studi di neuroimaging per valutare le attivazioni correlate neurali e osservare l'aumento/diminuzione dell'attivazione di una particolare area del cervello in risposta a un segnale specifico. Quando queste cellule sono attive, c'è un aumento dell'ossigeno nel sangue nell'area circostante.
Giornata sperimentale 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Linea di base
PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il partecipante autodichiarerà quanto spesso è stato infastidito da 9 problemi nelle ultime 2 settimane. L'intervallo di punteggio totale è 0-27. Un punteggio PHQ-9 totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica una depressione lieve, 10-14 punti indica una depressione moderata, 15-19 punti indica una depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano una depressione grave.
Linea di base
Punteggio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il partecipante autodichiarerà quanto spesso è stato infastidito da 9 problemi nelle ultime 2 settimane. L'intervallo di punteggio totale è 0-27. Un punteggio PHQ-9 totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica depressione lieve, 10-14 punti indica depressione moderata, 15-19 punti indica depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano depressione grave.
Giornata sperimentale 1
Punteggio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 2
PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il partecipante autodichiarerà quanto spesso è stato infastidito da 9 problemi nelle ultime 2 settimane. L'intervallo di punteggio totale è 0-27. Un punteggio PHQ-9 totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica una depressione lieve, 10-14 punti indica una depressione moderata, 15-19 punti indica una depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano una depressione grave.
Giornata sperimentale 2
Punteggio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 3
PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il partecipante autodichiarerà quanto spesso è stato infastidito da 9 problemi nelle ultime 2 settimane. L'intervallo di punteggio totale è 0-27. Un punteggio PHQ-9 totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica una depressione lieve, 10-14 punti indica una depressione moderata, 15-19 punti indica una depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano una depressione grave.
Giornata sperimentale 3
Punteggio su State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Modulo Y1
Lasso di tempo: Linea di base
STAI - Il modulo Y1 è una misura comunemente usata del tratto e dell'ansia di stato che consiste in 20 affermazioni che le persone hanno usato per descrivere se stesse. Ogni affermazione è valutata da 1 (per niente) a 4 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 20-80; I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Linea di base
Punteggio su State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Modulo Y1
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
STAI - Il modulo Y1 è una misura comunemente usata del tratto e dell'ansia di stato che consiste in 20 affermazioni che le persone hanno usato per descrivere se stesse. Ogni affermazione è valutata da 1 (per niente) a 4 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 20-80; I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Giornata sperimentale 1
Punteggio su State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Modulo Y1
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 2
STAI - Il modulo Y1 è una misura comunemente usata del tratto e dell'ansia di stato che consiste in 20 affermazioni che le persone hanno usato per descrivere se stesse. Ogni affermazione è valutata da 1 (per niente) a 4 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 20-80; I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Giornata sperimentale 2
Punteggio su State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Modulo Y1
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 3
STAI - Il modulo Y1 è una misura comunemente usata del tratto e dell'ansia di stato che consiste in 20 affermazioni che le persone hanno usato per descrivere se stesse. Ogni affermazione è valutata da 1 (per niente) a 4 (molto). L'intervallo di punteggio totale è 20-80; I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Giornata sperimentale 3
Punteggio sulla scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12) - Forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
IUS-12 è un questionario self-report di 12 item in cui gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti. IUS-12 si basa su una definizione di reazioni generali correlate all'incertezza che possono essere presenti in diversi disturbi d'ansia. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me). L'intervallo di punteggio totale è 12-60; più alto è il punteggio, maggiore è l'intolleranza all'incertezza.
Linea di base
Punteggio sulla scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12) - Forma breve
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
IUS-12 è un questionario self-report di 12 item in cui gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti. IUS-12 si basa su una definizione di reazioni generali correlate all'incertezza che possono essere presenti in diversi disturbi d'ansia. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me). L'intervallo di punteggio totale è 12-60; più alto è il punteggio, maggiore è l'intolleranza all'incertezza.
Giornata sperimentale 1
Punteggio sulla scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12) - Forma breve
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 2
IUS-12 è un questionario self-report di 12 item in cui gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti. IUS-12 si basa su una definizione di reazioni generali correlate all'incertezza che possono essere presenti in diversi disturbi d'ansia. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me). L'intervallo di punteggio totale è 12-60; più alto è il punteggio, maggiore è l'intolleranza all'incertezza.
Giornata sperimentale 2
Punteggio sulla scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12) - Forma breve
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 3
IUS-12 è un questionario self-report di 12 item in cui gli item sono valutati su scale Likert a 5 punti. IUS-12 si basa su una definizione di reazioni generali correlate all'incertezza che possono essere presenti in diversi disturbi d'ansia. Ogni elemento è valutato da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me). L'intervallo di punteggio totale è 12-60; più alto è il punteggio, maggiore è l'intolleranza all'incertezza.
Giornata sperimentale 3
Punteggio sul questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Linea di base
CTQ è composto da 28 item con punteggio da 1 (mai vero) a 5 (molto spesso vero). Le domande chiedono al partecipante alcune delle sue esperienze di crescita da bambino e da adolescente. L'intervallo di punteggio totale è 28-140; più alto è il punteggio, maggiore è il trauma infantile.
Linea di base
Punteggio sul questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 1
CTQ è composto da 28 item con punteggio da 1 (mai vero) a 5 (molto spesso vero). Le domande chiedono al partecipante alcune delle sue esperienze di crescita da bambino e da adolescente. L'intervallo di punteggio totale è 28-140; più alto è il punteggio, maggiore è il trauma infantile.
Giornata sperimentale 1
Punteggio sul questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 2
CTQ è composto da 28 item con punteggio da 1 (mai vero) a 5 (molto spesso vero). Le domande chiedono al partecipante alcune delle sue esperienze di crescita da bambino e da adolescente. L'intervallo di punteggio totale è 28-140; più alto è il punteggio, maggiore è il trauma infantile.
Giornata sperimentale 2
Punteggio sul questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Giornata sperimentale 3
CTQ è composto da 28 item con punteggio da 1 (mai vero) a 5 (molto spesso vero). Le domande chiedono al partecipante alcune delle sue esperienze di crescita da bambino e da adolescente. L'intervallo di punteggio totale è 28-140; più alto è il punteggio, maggiore è il trauma infantile.
Giornata sperimentale 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Milad, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a mohammed.milad@nyulangone.org xxx@yyy. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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