Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja obwodu wygaszania strachu przy użyciu czasowo i anatomicznie specyficznego TMS u ludzi

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
To badanie ma na celu zbadanie mechanizmów wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na obwody strachu. Nadrzędnymi celami jest zrozumienie, w jaki sposób różne parametry TMS wpływają na docelowe obszary mózgu, aby zoptymalizować ich wpływ na wzmocnienie konsolidacji pamięci wygaszania strachu w populacji ze znanymi niedoborami wygaszania strachu: zespołem stresu pourazowego (PTSD). W tym badaniu badawczym z NYU Langone Health weźmie udział 250 osób. Badanie obejmie wstępne badania przesiewowe, wizyty podstawowe i wizyty eksperymentalne w ciągu czterech dni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane eksperymenty mają na celu zrozumienie, w jaki sposób czas i lokalizacja przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) u ludzi wpłynie na ich zdolność do zmniejszania warunkowych reakcji strachu i na aktywację obszarów mózgu zaangażowanych w regulację strachu. Naukowcy wykorzystają nowatorskie podejście TMS do zmiany czasu i miejsca jego dostarczania, aby badacze mogli scharakteryzować i ustalić najlepszy czas i miejsce, aby uzyskać optymalny wpływ na hamowanie strachu, a następnie przetestować te parametry u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i sprawdzić, czy mogą one uratować deficyty wygaszania w PTSD. Oczekiwanym efektem jest lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych związanych z używaniem TMS i zbadanie potencjalnych nowych podejść do postępów w leczeniu PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 70 lat
  • Praworęczny (inwentarz edynburski - Oldfield 1971)
  • Aby być zrównoważonym pod względem wieku, płci i lat edukacji, a także samodzielnie zidentyfikowanej rasy / pochodzenia etnicznego.
  • Kryteria włączenia: osoby z zespołem stresu pourazowego
  • Diagnoza pierwotnego PTSD (określona przez SCID)
  • Kryteria włączenia: zdrowe kontrole (HC)
  • Diagnoza SCID zgodna z brakiem obecnie lub w przeszłości zaburzeń psychicznych osi I.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Napad padaczkowy lub znaczny uraz głowy w ciągu całego życia (tj. przedłużająca się utrata przytomności, następstwa neurologiczne lub znane strukturalne uszkodzenie mózgu) lub inna istotna choroba neurologiczna
  • Wykluczona jest historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, tików lub zaburzeń odżywiania w ciągu całego życia. Przeszłe i obecne jednobiegunowe zaburzenia nastroju bez psychozy i zaburzenia lękowe będą dozwolone, o ile nie są pierwotne i nie są związane z psychozą.
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem (w ciągu 6 tygodni w przypadku fluoksetyny lub innych związków długożyciowych; w ciągu jednego roku w przypadku neuroleptyków).
  • Ciąża (wykluczyć ß-HCG w moczu).
  • Metalowe implanty lub urządzenia przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego.
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy. Należą do nich leki przeciwpsychotyczne, teofilina w dużych dawkach lub środki pobudzające, takie jak metylofenidat. Pacjenci przyjmujący bupropion muszą przyjmować stabilną dawkę (ostatnie 3 miesiące) i przyjmować dawkę mniejszą lub równą 300 mg/dobę.
  • Urządzenia wszczepione w głowę pacjenta (przetoki, implanty ślimakowe); metalu w głowie pacjenta (innego niż implanty dentystyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paradygmat kondycjonowania i wyginięcia strachu, a także przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

Uczestnicy przejdą 3-dniowy eksperymentalny paradygmat. W dniu 1 uczestnicy przejdą skanowanie stanu spoczynku i skanowanie strukturalne w skanerze FMRI. Dane z tego skanu zostaną wykorzystane do określenia konkretnej lokalizacji celu TMS dla każdego uczestnika. A uczestnicy będą obawnie uwarunkowani do dwóch wskazówek w skanerze FMRI. Tego dnia nastąpi skany oparte na zadaniach i stanach spoczynkowych.

W dniu 2 badani przejdą szkolenie wyginięcia poza skanerem, w którym jeden z warunkowych wskazówek zostanie sparowany z TMS w sposób specyficzny czasowo i anatomicznie. Skan w stanie spoczynku nastąpi przed i po wnętrzu skanera.

W dniu 3, warunkowe wskazówki zostaną przedstawione podczas fazy wycofania wyginięcia badania. Ta faza zostanie przeprowadzona w skanerze FMRI. Tego dnia nastąpi skany zadań i stanu spoczynku.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Badani zostaną poddani nieinwazyjnemu TMS z częstotliwością 20 Hz i intensywnością 120% ich spoczynkowego progu motorycznego (rMT) w różnych punktach czasowych i lokalizacjach.
Behawioralne: Paradygmat kondycjonowania i wyginięcia strachu

Uczestnicy przejdą 3-dniowy eksperymentalny paradygmat. W dniu 1 uczestnicy przejdą skanowanie stanu spoczynku i skanowanie strukturalne w skanerze FMRI. Dane z tego skanu zostaną wykorzystane do określenia konkretnej lokalizacji celu TMS dla każdego uczestnika. A uczestnicy będą obawnie uwarunkowani do dwóch wskazówek w skanerze FMRI. Tego dnia nastąpi skany oparte na zadaniach i stanach spoczynkowych.

W dniu 2 badani przejdą szkolenie wyginięcia poza skanerem, w którym jeden z warunkowych wskazówek zostanie sparowany z TMS w sposób specyficzny czasowo i anatomicznie. Skan w stanie spoczynku nastąpi przed i po wnętrzu skanera.

W dniu 3, warunkowe wskazówki zostaną przedstawione podczas fazy wycofania wyginięcia badania. Ta faza zostanie przeprowadzona w skanerze FMRI. Tego dnia nastąpi skany zadań i stanu spoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
Przewodność mierzy się umieszczając dwie elektrody obok skóry i przepuszczając niewielki ładunek elektryczny między dwoma punktami. SCR jest proporcjonalnie związany z liczbą aktywowanych gruczołów potowych, co w istocie oznacza, że ​​im bardziej emocjonalnie pobudzona jest osoba, tym bardziej zwiększa się ilość SCR.
Eksperymentalny dzień 1
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
Przewodność mierzy się umieszczając dwie elektrody obok skóry i przepuszczając niewielki ładunek elektryczny między dwoma punktami. SCR jest proporcjonalnie związany z liczbą aktywowanych gruczołów potowych, co w istocie oznacza, że ​​im bardziej emocjonalnie pobudzona jest osoba, tym bardziej zwiększa się ilość SCR.
Dzień eksperymentalny 3
Funkcjonalne odpowiedzi MRI (FMRI) Zależne od poziomu tlenu (BOLD)
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 1
Dane FMRI, w tym odpowiedzi zależne od poziomu tlenu krwi (BOLD), są stosowane w badaniach neuroimagowania oceniają aktywacje nerwowe i obserwują wzrost/spadek aktywacji określonego obszaru mózgu w odpowiedzi na określoną wskazówkę. Gdy komórki te są aktywne, w okolicy następuje wzrost tlenu we krwi.
Dzień eksperymentalny 1
Funkcjonalne odpowiedzi MRI (FMRI) Zależne od poziomu tlenu (BOLD)
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
Dane FMRI, w tym odpowiedzi zależne od poziomu tlenu krwi (BOLD), są stosowane w badaniach neuroimagowania oceniają aktywacje nerwowe i obserwują wzrost/spadek aktywacji określonego obszaru mózgu w odpowiedzi na określoną wskazówkę. Gdy komórki te są aktywne, w okolicy następuje wzrost tlenu we krwi.
Dzień eksperymentalny 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik inwentarza lęku od cechy państwowej (STAI) - formularz Y1
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 1
Stai - Forma Y1 jest powszechnie stosowaną miarą cechy i lęku stanowego, który składa się z 20 stwierdzeń opisujących siebie. Każde stwierdzenie jest oceniane od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity zakres wyników wynosi 20-80. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „NO lub niski lęk” (20-37), „umiarkowany lęk” (38–44) i „wysoki lęk” (45-80).
Dzień eksperymentalny 1
Wynik inwentarza lęku od cechy państwowej (STAI) - formularz Y1
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
Stai - Forma Y1 jest powszechnie stosowaną miarą cechy i lęku stanowego, który składa się z 20 stwierdzeń opisujących siebie. Każde stwierdzenie jest oceniane od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity zakres wyników wynosi 20-80. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „NO lub niski lęk” (20-37), „umiarkowany lęk” (38–44) i „wysoki lęk” (45-80).
Dzień eksperymentalny 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0426
  • R01MH125198 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres mohammed.milad@nyulangone.org xxx@yyy. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj