Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja obwodu wygaszania strachu przy użyciu czasowo i anatomicznie specyficznego TMS u ludzi

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie ma na celu zbadanie mechanizmów wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na obwody strachu. Nadrzędnymi celami jest zrozumienie, w jaki sposób różne parametry TMS wpływają na docelowe obszary mózgu, aby zoptymalizować ich wpływ na wzmocnienie konsolidacji pamięci wygaszania strachu w populacji ze znanymi niedoborami wygaszania strachu: zespołem stresu pourazowego (PTSD). W tym badaniu badawczym z NYU Langone Health weźmie udział 250 osób. Badanie obejmie wstępne badania przesiewowe, wizyty podstawowe i wizyty eksperymentalne w ciągu czterech dni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane eksperymenty mają na celu zrozumienie, w jaki sposób czas i lokalizacja przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) u ludzi wpłynie na ich zdolność do zmniejszania warunkowych reakcji strachu i na aktywację obszarów mózgu zaangażowanych w regulację strachu. Naukowcy wykorzystają nowatorskie podejście TMS do zmiany czasu i miejsca jego dostarczania, aby badacze mogli scharakteryzować i ustalić najlepszy czas i miejsce, aby uzyskać optymalny wpływ na hamowanie strachu, a następnie przetestować te parametry u pacjentów z zespołem stresu pourazowego i sprawdzić, czy mogą one uratować deficyty wygaszania w PTSD. Oczekiwanym efektem jest lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych związanych z używaniem TMS i zbadanie potencjalnych nowych podejść do postępów w leczeniu PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 70 lat
  • Praworęczny (inwentarz edynburski - Oldfield 1971)
  • Aby być zrównoważonym pod względem wieku, płci i lat edukacji, a także samodzielnie zidentyfikowanej rasy / pochodzenia etnicznego.
  • Kryteria włączenia: osoby z zespołem stresu pourazowego
  • Diagnoza pierwotnego PTSD (określona przez SCID)
  • Kryteria włączenia: zdrowe kontrole (HC)
  • Diagnoza SCID zgodna z brakiem obecnie lub w przeszłości zaburzeń psychicznych osi I.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Napad padaczkowy lub znaczny uraz głowy w ciągu całego życia (tj. przedłużająca się utrata przytomności, następstwa neurologiczne lub znane strukturalne uszkodzenie mózgu) lub inna istotna choroba neurologiczna
  • Wykluczona jest historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, tików lub zaburzeń odżywiania w ciągu całego życia. Przeszłe i obecne jednobiegunowe zaburzenia nastroju bez psychozy i zaburzenia lękowe będą dozwolone, o ile nie są pierwotne i nie są związane z psychozą.
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem (w ciągu 6 tygodni w przypadku fluoksetyny lub innych związków długożyciowych; w ciągu jednego roku w przypadku neuroleptyków).
  • Ciąża (wykluczyć ß-HCG w moczu).
  • Metalowe implanty lub urządzenia przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego.
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy. Należą do nich leki przeciwpsychotyczne, teofilina w dużych dawkach lub środki pobudzające, takie jak metylofenidat. Pacjenci przyjmujący bupropion muszą przyjmować stabilną dawkę (ostatnie 3 miesiące) i przyjmować dawkę mniejszą lub równą 300 mg/dobę.
  • Urządzenia wszczepione w głowę pacjenta (przetoki, implanty ślimakowe); metalu w głowie pacjenta (innego niż implanty dentystyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół stresu pourazowego
Uczestnicy przejdą 3-dniowy paradygmat eksperymentalny. Przed eksperymentem uczestnicy przejdą skan fMRI w stanie spoczynku w celu określenia konkretnej anatomicznej lokalizacji celu TMS dla tej konkretnej osoby (dzień 1). Skan w stanie spoczynku potrwa około 10 minut. Funkcjonalne skany MRI zostaną przeprowadzone w dniach 1, 2, 3, a TMS w dniu 2. Pobranie krwi nastąpi w dniu eksperymentu 1 lub, jeśli będzie to konieczne ze względu na harmonogram, podczas dowolnej innej wizyty doświadczalnej.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Badani zostaną poddani nieinwazyjnemu TMS z częstotliwością 20 Hz i intensywnością 120% ich spoczynkowego progu motorycznego (rMT) w różnych punktach czasowych i lokalizacjach.
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna
Uczestnicy przejdą 3-dniowy paradygmat eksperymentalny. Przed eksperymentem uczestnicy przejdą skan fMRI w stanie spoczynku w celu określenia konkretnej anatomicznej lokalizacji celu TMS dla tej konkretnej osoby (dzień 1). Skan w stanie spoczynku potrwa około 10 minut. Funkcjonalne skany MRI zostaną przeprowadzone w dniach 1, 2, 3, a TMS w dniu 2. Pobranie krwi nastąpi w dniu eksperymentu 1 lub, jeśli będzie to konieczne ze względu na harmonogram, podczas dowolnej innej wizyty doświadczalnej
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Badani zostaną poddani nieinwazyjnemu TMS z częstotliwością 20 Hz i intensywnością 120% ich spoczynkowego progu motorycznego (rMT) w różnych punktach czasowych i lokalizacjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przewodność mierzy się umieszczając dwie elektrody obok skóry i przepuszczając niewielki ładunek elektryczny między dwoma punktami. SCR jest proporcjonalnie związany z liczbą aktywowanych gruczołów potowych, co w istocie oznacza, że ​​im bardziej emocjonalnie pobudzona jest osoba, tym bardziej zwiększa się ilość SCR.
Linia bazowa
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
Przewodność mierzy się umieszczając dwie elektrody obok skóry i przepuszczając niewielki ładunek elektryczny między dwoma punktami. SCR jest proporcjonalnie związany z liczbą aktywowanych gruczołów potowych, co w istocie oznacza, że ​​im bardziej emocjonalnie pobudzona jest osoba, tym bardziej zwiększa się ilość SCR.
Eksperymentalny dzień 1
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 2
Przewodność mierzy się umieszczając dwie elektrody obok skóry i przepuszczając niewielki ładunek elektryczny między dwoma punktami. SCR jest proporcjonalnie związany z liczbą aktywowanych gruczołów potowych, co w istocie oznacza, że ​​im bardziej emocjonalnie pobudzona jest osoba, tym bardziej zwiększa się ilość SCR.
Dzień eksperymentalny 2
Reakcja przewodnictwa skórnego (SCR)
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
Przewodność mierzy się umieszczając dwie elektrody obok skóry i przepuszczając niewielki ładunek elektryczny między dwoma punktami. SCR jest proporcjonalnie związany z liczbą aktywowanych gruczołów potowych, co w istocie oznacza, że ​​im bardziej emocjonalnie pobudzona jest osoba, tym bardziej zwiększa się ilość SCR.
Dzień eksperymentalny 3
Poziomy tlenu we krwi
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
Dane fMRI, w tym odpowiedzi zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD), są wykorzystywane w badaniach neuroobrazowania do oceny aktywacji korelatów neuronalnych i obserwowania wzrostu/spadku aktywacji określonego obszaru mózgu w odpowiedzi na określoną wskazówkę. Kiedy te komórki są aktywne, następuje wzrost poziomu tlenu we krwi w otaczającym obszarze.
Dzień eksperymentalny 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Uczestnik samodzielnie zgłosi, jak często trapiło go 9 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity zakres punktacji to 0-27. Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję. 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
Linia bazowa
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Uczestnik samodzielnie zgłosi, jak często trapiło go 9 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity zakres punktacji to 0-27. Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję. 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
Eksperymentalny dzień 1
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 2
PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Uczestnik samodzielnie zgłosi, jak często trapiło go 9 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity zakres punktacji to 0-27. Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję. 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
Dzień eksperymentalny 2
Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Uczestnik samodzielnie zgłosi, jak często trapiło go 9 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity zakres punktacji to 0-27. Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję. 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
Dzień eksperymentalny 3
Wynik w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (STAI) - Formularz Y1
Ramy czasowe: Linia bazowa
STAI – Formularz Y1 jest powszechnie stosowaną miarą lęku-cechy i stanu, która składa się z 20 stwierdzeń, których ludzie używali do opisywania siebie. Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie tak). Całkowity zakres punktacji to 20-80; Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Linia bazowa
Wynik w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (STAI) - Formularz Y1
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
STAI – Formularz Y1 jest powszechnie stosowaną miarą lęku-cechy i stanu, która składa się z 20 stwierdzeń, których ludzie używali do opisywania siebie. Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie tak). Całkowity zakres punktacji to 20-80; Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Eksperymentalny dzień 1
Wynik w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (STAI) - Formularz Y1
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 2
STAI – Formularz Y1 jest powszechnie stosowaną miarą lęku-cechy i stanu, która składa się z 20 stwierdzeń, których ludzie używali do opisywania siebie. Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie tak). Całkowity zakres punktacji to 20-80; Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Dzień eksperymentalny 2
Wynik w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (STAI) - Formularz Y1
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
STAI – Formularz Y1 jest powszechnie stosowaną miarą lęku-cechy i stanu, która składa się z 20 stwierdzeń, których ludzie używali do opisywania siebie. Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 1 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie tak). Całkowity zakres punktacji to 20-80; Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Dzień eksperymentalny 3
Wynik w Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12) – wersja skrócona
Ramy czasowe: Linia bazowa
IUS-12 to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta. IUS-12 opiera się na definicji ogólnych reakcji związanych z niepewnością, które mogą występować w różnych zaburzeniach lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczna) do 5 (całkowicie dla mnie charakterystyczna). Całkowity zakres punktacji to 12-60; im wyższy wynik, tym większa nietolerancja niepewności.
Linia bazowa
Wynik w Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12) – wersja skrócona
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
IUS-12 to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta. IUS-12 opiera się na definicji ogólnych reakcji związanych z niepewnością, które mogą występować w różnych zaburzeniach lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczna) do 5 (całkowicie dla mnie charakterystyczna). Całkowity zakres punktacji to 12-60; im wyższy wynik, tym większa nietolerancja niepewności.
Eksperymentalny dzień 1
Wynik w Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12) – wersja skrócona
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 2
IUS-12 to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta. IUS-12 opiera się na definicji ogólnych reakcji związanych z niepewnością, które mogą występować w różnych zaburzeniach lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczna) do 5 (całkowicie dla mnie charakterystyczna). Całkowity zakres punktacji to 12-60; im wyższy wynik, tym większa nietolerancja niepewności.
Dzień eksperymentalny 2
Wynik w Skali Nietolerancji Niepewności (IUS-12) – wersja skrócona
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
IUS-12 to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta. IUS-12 opiera się na definicji ogólnych reakcji związanych z niepewnością, które mogą występować w różnych zaburzeniach lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczna) do 5 (całkowicie dla mnie charakterystyczna). Całkowity zakres punktacji to 12-60; im wyższy wynik, tym większa nietolerancja niepewności.
Dzień eksperymentalny 3
Wynik w Kwestionariuszu Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CTQ składa się z 28 stwierdzeń ocenianych od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 5 (bardzo często jest prawdziwe). Pytania zadają uczestnikowi niektóre z jego/jej doświadczeń dorastania jako dziecko i nastolatek. Całkowity zakres punktacji to 28-140; im wyższy wynik, tym większa trauma z dzieciństwa.
Linia bazowa
Wynik w Kwestionariuszu Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Eksperymentalny dzień 1
CTQ składa się z 28 stwierdzeń ocenianych od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 5 (bardzo często jest prawdziwe). Pytania zadają uczestnikowi niektóre z jego/jej doświadczeń dorastania jako dziecko i nastolatek. Całkowity zakres punktacji to 28-140; im wyższy wynik, tym większa trauma z dzieciństwa.
Eksperymentalny dzień 1
Wynik w Kwestionariuszu Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 2
CTQ składa się z 28 stwierdzeń ocenianych od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 5 (bardzo często jest prawdziwe). Pytania zadają uczestnikowi niektóre z jego/jej doświadczeń dorastania jako dziecko i nastolatek. Całkowity zakres punktacji to 28-140; im wyższy wynik, tym większa trauma z dzieciństwa.
Dzień eksperymentalny 2
Wynik w Kwestionariuszu Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Dzień eksperymentalny 3
CTQ składa się z 28 stwierdzeń ocenianych od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 5 (bardzo często jest prawdziwe). Pytania zadają uczestnikowi niektóre z jego/jej doświadczeń dorastania jako dziecko i nastolatek. Całkowity zakres punktacji to 28-140; im wyższy wynik, tym większa trauma z dzieciństwa.
Dzień eksperymentalny 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Milad, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres mohammed.milad@nyulangone.org xxx@yyy. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj