Neuromodulatie van het Fear Extinction Circuit met behulp van temporeel en anatomisch specifieke TMS bij mensen
30 april 2026 bijgewerkt door: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Deze studie heeft tot doel de mechanismen te onderzoeken van hoe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) angstcircuits beïnvloedt.
De overkoepelende doelstellingen zijn om te begrijpen hoe variërende TMS-parameters gerichte hersenregio's beïnvloeden om de impact ervan op het verbeteren van geheugenconsolidatie van angstuitdoving te optimaliseren in een populatie met bekende tekortkomingen in angstuitdoving: posttraumatische stressstoornis (PTSD).
250 proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek op NYU Langone Health.
De studie omvat voorbereidende screenings, basisbezoeken en experimentele bezoeken gedurende vier dagen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde experimenten zijn bedoeld om te begrijpen hoe timing en locatie van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij mensen hun vermogen om geconditioneerde angstreacties te verminderen en de activering van hun hersengebieden die betrokken zijn bij angstregulatie, zullen beïnvloeden.
De onderzoekers zullen een nieuwe TMS-benadering gebruiken om de timing en locatie van de toediening te variëren, zodat de onderzoekers de beste tijd en locatie kunnen karakteriseren en vaststellen om een optimale impact op angstremming te verkrijgen. uitstervingstekorten bij PTSS.
De verwachte impact is om ons begrip van de neurale mechanismen die verband houden met TMS-gebruik te vergroten en mogelijke nieuwe benaderingen te onderzoeken voor het bevorderen van PTSS-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohammed Milad, PhD
- Telefoonnummer: 713-486-2754
- E-mail: Mohammed.R.Milad@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- UTHealth Houston
-
Contact:
- Mohammed R. Milad, MD
- E-mail: Mohammed.R.Milad@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 70 jaar oud
- Rechtshandig (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971)
- Evenwichtig zijn voor leeftijd, geslacht en opleidingsjaren, evenals zelf-geïdentificeerd ras / etniciteit.
- Inclusiecriteria: PTSS-onderwerpen
- Diagnose van primaire PTSD (zoals bepaald door SCID)
- Opnamecriteria: gezonde controles (HC)
- SCID-diagnose consistent met geen huidige of vroegere geschiedenis van As I psychiatrische stoornissen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik (in de afgelopen 6 maanden)
- Levenslange geschiedenis van convulsies of significant hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische gevolgen of bekende structurele hersenlaesie) of andere significante neurologische ziekte
- Levensgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, ticstoornis of eetstoornis is uitgesloten. Vroegere en huidige unipolaire stemmingsstoornissen zonder psychose en angststoornissen zijn toegestaan zolang ze niet primair zijn en niet geassocieerd zijn met psychose.
- Gebruik van psychotrope medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek (binnen 6 weken voor fluoxetine of andere langlevende verbindingen; binnen een jaar voor neuroleptica).
- Zwangerschap (uit te sluiten door ß-HCG in urine).
- Metalen implantaten of apparaten die een contra-indicatie vormen voor beeldvorming met magnetische resonantie.
- Gebruikt momenteel medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen. Deze omvatten antipsychotica, hoge doses theofylline of stimulerende middelen zoals methylfenidaat. Patiënten die bupropion gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben (laatste 3 maanden) en minder dan of gelijk aan 300 mg/dag innemen.
- Geïmplanteerde apparaten in het hoofd van de patiënt (shunts, cochleaire implantaten); metaal in het hoofd van de proefpersoon (anders dan tandheelkundige implantaten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angstconditionering en uitstervenparadigma, plus transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Deelnemers zullen een 3-daags experimenteel paradigma ondergaan. Op dag 1 zullen de deelnemers een rusttoestand en structurele scans ondergaan in de fMRI-scanner. De gegevens van deze scan worden gebruikt om de specifieke locatie van het TMS -doel voor elke deelnemer te bepalen. En deelnemers zullen afkeer van twee signalen in de fMRI -scanner worden geconditioneerd. Taakgebaseerde en rusttoestandscans zullen op deze dag plaatsvinden. Op dag 2 zullen proefpersonen uitstervenstraining ondergaan buiten de scanner waar een van de geconditioneerde signalen op een tijdelijk en anatomisch specifieke manier met TMS zal worden gekoppeld. Een rusttoestandscan zal voor en na de scanner plaatsvinden. Op dag 3 worden geconditioneerde signalen gepresenteerd tijdens de uitstervenrecall -fase van het onderzoek. Deze fase zal worden uitgevoerd in de fMRI -scanner. Taakgebaseerde en rusttoestandscans zullen op deze dag plaatsvinden. |
Onderzoeksonderwerpen ondergaan niet-invasieve TMS, met een frequentie van 20 Hz en een intensiteit van 120% van hun rustmotorische drempel (rMT) op verschillende tijdstippen en locaties.
Deelnemers zullen een 3-daags experimenteel paradigma ondergaan. Op dag 1 zullen de deelnemers een rusttoestand en structurele scans ondergaan in de fMRI-scanner. De gegevens van deze scan worden gebruikt om de specifieke locatie van het TMS -doel voor elke deelnemer te bepalen. En deelnemers zullen afkeer van twee signalen in de fMRI -scanner worden geconditioneerd. Taakgebaseerde en rusttoestandscans zullen op deze dag plaatsvinden. Op dag 2 zullen proefpersonen uitstervenstraining ondergaan buiten de scanner waar een van de geconditioneerde signalen op een tijdelijk en anatomisch specifieke manier met TMS zal worden gekoppeld. Een rusttoestandscan zal voor en na de scanner plaatsvinden. Op dag 3 worden geconditioneerde signalen gepresenteerd tijdens de uitstervenrecall -fase van het onderzoek. Deze fase zal worden uitgevoerd in de fMRI -scanner. Taakgebaseerde en rusttoestandscans zullen op deze dag plaatsvinden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: Experimentele dag 1
|
Geleiding wordt gemeten door twee elektroden naast de huid te plaatsen en een kleine elektrische lading tussen de twee punten door te laten.
SCR is proportioneel gerelateerd aan het aantal zweetklieren dat wordt geactiveerd, wat in wezen betekent dat hoe meer emotioneel opgewonden een persoon is, hoe meer de SCR-hoeveelheid wordt verhoogd.
|
Experimentele dag 1
|
|
Huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: Experimentele dag 3
|
Geleiding wordt gemeten door twee elektroden naast de huid te plaatsen en een kleine elektrische lading tussen de twee punten door te laten.
SCR is proportioneel gerelateerd aan het aantal zweetklieren dat wordt geactiveerd, wat in wezen betekent dat hoe meer emotioneel opgewonden een persoon is, hoe meer de SCR-hoeveelheid wordt verhoogd.
|
Experimentele dag 3
|
|
Functionele MRI (fMRI) bloed-zuurstof-niveau-afhankelijke (gewaagde) reacties
Tijdsspanne: Experimentele dag 1
|
FMRI-gegevens, inclusief bloed-zuurstof-niveau-afhankelijke (BOLD) responsen, worden gebruikt in neuroimaging-studies beoordelen neurale correlatieactivaties en observeren de toename/afname van de activering van een bepaald hersengebied in reactie op een specifiek signaal.
Wanneer deze cellen actief zijn, is er een toename van de bloedzuurstof in de omgeving.
|
Experimentele dag 1
|
|
Functionele MRI (fMRI) bloed-zuurstof-niveau-afhankelijke (gewaagde) reacties
Tijdsspanne: Experimentele dag 3
|
FMRI-gegevens, inclusief bloed-zuurstof-niveau-afhankelijke (BOLD) responsen, worden gebruikt in neuroimaging-studies beoordelen neurale correlatieactivaties en observeren de toename/afname van de activering van een bepaald hersengebied in reactie op een specifiek signaal.
Wanneer deze cellen actief zijn, is er een toename van de bloedzuurstof in de omgeving.
|
Experimentele dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op staatsgenees angst voorraad (STAI) - Formulier Y1
Tijdsspanne: Experimentele dag 1
|
Stai - Form Y1 is een veelgebruikte maatstaf voor eigenschap en staatsangst die bestaat uit 20 uitspraken die zichzelf beschrijven.
Elke verklaring wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Het totale scorebereik is 20-80.
STAI-scores worden vaak geclassificeerd als "geen of lage angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
|
Experimentele dag 1
|
|
Score op staatsgenees angst voorraad (STAI) - Formulier Y1
Tijdsspanne: Experimentele dag 3
|
Stai - Form Y1 is een veelgebruikte maatstaf voor eigenschap en staatsangst die bestaat uit 20 uitspraken die zichzelf beschrijven.
Elke verklaring wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Het totale scorebereik is 20-80.
STAI-scores worden vaak geclassificeerd als "geen of lage angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
|
Experimentele dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-23-0426
- R01MH125198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan mohammed.milad@nyulangone.org
xxx@jjj.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .