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Neuromodulación del circuito de extinción del miedo usando TMS temporal y anatómicamente específico en humanos

3 de abril de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio tiene como objetivo explorar los mecanismos de cómo la estimulación magnética transcraneal (TMS) afecta los circuitos del miedo. Los objetivos generales son comprender cómo los parámetros TMS variables afectan las regiones cerebrales específicas para optimizar su impacto en la mejora de la consolidación de la memoria de extinción del miedo en una población con deficiencias conocidas de extinción del miedo: trastorno de estrés postraumático (TEPT). 250 sujetos participarán en este estudio de investigación en NYU Langone Health. El estudio incluirá evaluaciones preliminares, visitas de referencia y visitas experimentales durante cuatro días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los experimentos propuestos tienen como objetivo comprender cómo el momento y la ubicación de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en humanos afectarán su capacidad para reducir las respuestas de miedo condicionadas y afectarán la activación de sus regiones cerebrales involucradas en la regulación del miedo. Los investigadores utilizarán un enfoque novedoso de TMS para variar el momento y la ubicación de su entrega para que los investigadores puedan caracterizar y establecer el mejor momento y ubicación para obtener un impacto óptimo en la inhibición del miedo, y luego probar estos parámetros en pacientes con PTSD y ver si eso puede rescatar déficits de extinción en el TEPT. El impacto anticipado es mejorar nuestra comprensión de los mecanismos neuronales asociados con el uso de TMS y explorar enfoques novedosos potenciales para avanzar en el tratamiento del PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 70 años de edad
  • Diestro (Inventario de Edimburgo - Oldfield 1971)
  • Equilibrar la edad, el género y los años de educación, así como la raza/etnicidad autoidentificada.
  • Criterios de inclusión: Sujetos con TEPT
  • Diagnóstico de PTSD primario (según lo determinado por SCID)
  • Criterios de Inclusión: Controles Sanos (HC)
  • Diagnóstico de SCID consistente con ausencia de antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos psiquiátricos del Eje I.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (en los últimos 6 meses)
  • Antecedentes de por vida de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas o lesión cerebral estructural conocida) u otra enfermedad neurológica significativa
  • Se excluye el historial de por vida de psicosis, trastorno bipolar, trastorno de tics o trastorno alimentario. Se permitirán los trastornos del estado de ánimo unipolares pasados ​​y actuales sin psicosis y los trastornos de ansiedad siempre que no sean primarios y no estén asociados con la psicosis.
  • Uso de medicación psicotrópica dentro de las 4 semanas anteriores al estudio (dentro de las 6 semanas para fluoxetina u otros compuestos de larga duración; dentro de un año para neurolépticos).
  • Embarazo (a descartar por ß-HCG en orina).
  • Implantes metálicos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética.
  • Actualmente toma medicamentos que reducen el umbral de convulsiones. Estos incluyen antipsicóticos, dosis altas de teofilina o estimulantes como el metilfenidato. Los pacientes que toman bupropión deben estar en una dosis estable (últimos 3 meses) y tomar menos o igual a 300 mg/día.
  • Dispositivos implantados en la cabeza del sujeto (derivaciones, implantes cocleares); metal en la cabeza del sujeto (aparte de los implantes dentales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de TEPT
Los participantes se someterán a un paradigma experimental de 3 días. Antes del experimento, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional en estado de reposo para determinar la ubicación anatómica específica del objetivo TMS para ese individuo en particular (día 1). La exploración en estado de reposo será de unos 10 minutos. Se realizarán exploraciones de resonancia magnética funcional en los días 1, 2, 3 y TMS en el día 2. Se realizará una extracción de sangre en el día experimental 1 o, si es necesario debido a la programación, en cualquiera de las otras visitas experimentales.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Los sujetos de investigación se someterán a TMS no invasiva, con una frecuencia de 20 Hz y una intensidad del 120 % de su umbral motor en reposo (rMT) en diferentes momentos y ubicaciones.
Comparador activo: Grupo de control saludable
Los participantes se someterán a un paradigma experimental de 3 días. Antes del experimento, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional en estado de reposo para determinar la ubicación anatómica específica del objetivo TMS para ese individuo en particular (día 1). La exploración en estado de reposo será de unos 10 minutos. Se realizarán exploraciones de resonancia magnética funcional en los días 1, 2, 3 y TMS en el día 2. Se realizará una extracción de sangre en el día experimental 1 o, si es necesario debido a la programación, en cualquiera de las otras visitas experimentales.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal (TMS)
Los sujetos de investigación se someterán a TMS no invasiva, con una frecuencia de 20 Hz y una intensidad del 120 % de su umbral motor en reposo (rMT) en diferentes momentos y ubicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Base
La conductancia se mide colocando dos electrodos junto a la piel y pasando una pequeña carga eléctrica entre los dos puntos. La SCR está proporcionalmente relacionada con la cantidad de glándulas sudoríparas que se activan, lo que significa, en esencia, que cuanto más excitada emocionalmente está una persona, más aumenta la cantidad de SCR.
Base
Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Día Experimental 1
La conductancia se mide colocando dos electrodos junto a la piel y pasando una pequeña carga eléctrica entre los dos puntos. La SCR está proporcionalmente relacionada con la cantidad de glándulas sudoríparas que se activan, lo que significa, en esencia, que cuanto más excitada emocionalmente está una persona, más aumenta la cantidad de SCR.
Día Experimental 1
Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Día Experimental 2
La conductancia se mide colocando dos electrodos junto a la piel y pasando una pequeña carga eléctrica entre los dos puntos. La SCR está proporcionalmente relacionada con la cantidad de glándulas sudoríparas que se activan, lo que significa, en esencia, que cuanto más excitada emocionalmente está una persona, más aumenta la cantidad de SCR.
Día Experimental 2
Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Día Experimental 3
La conductancia se mide colocando dos electrodos junto a la piel y pasando una pequeña carga eléctrica entre los dos puntos. La SCR está proporcionalmente relacionada con la cantidad de glándulas sudoríparas que se activan, lo que significa, en esencia, que cuanto más excitada emocionalmente está una persona, más aumenta la cantidad de SCR.
Día Experimental 3
Niveles de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: Día Experimental 3
Los datos de fMRI, incluidas las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD), se utilizan en estudios de neuroimagen para evaluar las activaciones de los correlatos neuronales y observar el aumento/disminución de la activación de un área particular del cerebro en respuesta a una señal específica. Cuando estas células están activas, hay un aumento de oxígeno en la sangre en el área circundante.
Día Experimental 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. El participante autoinformará con qué frecuencia se ha sentido molesto por 9 problemas en las últimas 2 semanas. El rango de puntaje total es 0-27. Una puntuación PHQ-9 total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima. Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave.
Base
Puntaje en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Día Experimental 1
PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. El participante autoinformará con qué frecuencia se ha sentido molesto por 9 problemas en las últimas 2 semanas. El rango de puntaje total es 0-27. Una puntuación PHQ-9 total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima. Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave.
Día Experimental 1
Puntaje en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Día Experimental 2
PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. El participante autoinformará con qué frecuencia se ha sentido molesto por 9 problemas en las últimas 2 semanas. El rango de puntaje total es 0-27. Una puntuación PHQ-9 total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima. Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave.
Día Experimental 2
Puntaje en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Día Experimental 3
PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. El participante autoinformará con qué frecuencia se ha sentido molesto por 9 problemas en las últimas 2 semanas. El rango de puntaje total es 0-27. Una puntuación PHQ-9 total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima. Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave.
Día Experimental 3
Puntaje en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Formulario Y1
Periodo de tiempo: Base
STAI: el formulario Y1 es una medida de rasgo y estado de ansiedad que se usa comúnmente y consta de 20 declaraciones que las personas han usado para describirse a sí mismas. Cada afirmación se puntúa de 1 (Nada) a 4 (Mucho). El rango de puntaje total es 20-80; Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Base
Puntaje en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Formulario Y1
Periodo de tiempo: Día Experimental 1
STAI: el formulario Y1 es una medida de rasgo y estado de ansiedad que se usa comúnmente y consta de 20 declaraciones que las personas han usado para describirse a sí mismas. Cada afirmación se puntúa de 1 (Nada) a 4 (Mucho). El rango de puntaje total es 20-80; Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Día Experimental 1
Puntaje en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Formulario Y1
Periodo de tiempo: Día Experimental 2
STAI: el formulario Y1 es una medida de rasgo y estado de ansiedad que se usa comúnmente y consta de 20 declaraciones que las personas han usado para describirse a sí mismas. Cada afirmación se puntúa de 1 (Nada) a 4 (Mucho). El rango de puntaje total es 20-80; Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Día Experimental 2
Puntaje en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) - Formulario Y1
Periodo de tiempo: Día Experimental 3
STAI: el formulario Y1 es una medida de rasgo y estado de ansiedad que se usa comúnmente y consta de 20 declaraciones que las personas han usado para describirse a sí mismas. Cada afirmación se puntúa de 1 (Nada) a 4 (Mucho). El rango de puntaje total es 20-80; Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Día Experimental 3
Puntaje en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12) - Forma corta
Periodo de tiempo: Base
IUS-12 es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos donde los elementos se califican en escalas Likert de 5 puntos. IUS-12 se basa en una definición de reacciones generales relacionadas con la incertidumbre que pueden estar presentes en diferentes trastornos de ansiedad. Cada ítem se puntúa de 1 (nada característico de mí) a 5 (totalmente característico de mí). El rango de puntaje total es 12-60; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intolerancia a la incertidumbre.
Base
Puntaje en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12) - Forma corta
Periodo de tiempo: Día Experimental 1
IUS-12 es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos donde los elementos se califican en escalas Likert de 5 puntos. IUS-12 se basa en una definición de reacciones generales relacionadas con la incertidumbre que pueden estar presentes en diferentes trastornos de ansiedad. Cada ítem se puntúa de 1 (nada característico de mí) a 5 (totalmente característico de mí). El rango de puntaje total es 12-60; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intolerancia a la incertidumbre.
Día Experimental 1
Puntaje en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12) - Forma corta
Periodo de tiempo: Día Experimental 2
IUS-12 es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos donde los elementos se califican en escalas Likert de 5 puntos. IUS-12 se basa en una definición de reacciones generales relacionadas con la incertidumbre que pueden estar presentes en diferentes trastornos de ansiedad. Cada ítem se puntúa de 1 (nada característico de mí) a 5 (totalmente característico de mí). El rango de puntaje total es 12-60; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intolerancia a la incertidumbre.
Día Experimental 2
Puntaje en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12) - Forma corta
Periodo de tiempo: Día Experimental 3
IUS-12 es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos donde los elementos se califican en escalas Likert de 5 puntos. IUS-12 se basa en una definición de reacciones generales relacionadas con la incertidumbre que pueden estar presentes en diferentes trastornos de ansiedad. Cada ítem se puntúa de 1 (nada característico de mí) a 5 (totalmente característico de mí). El rango de puntaje total es 12-60; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intolerancia a la incertidumbre.
Día Experimental 3
Puntaje en el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Base
CTQ consta de 28 ítems puntuados de 1 (nunca es cierto) a 5 (muy a menudo es cierto). Las preguntas indagan al participante sobre algunas de sus experiencias al crecer como niño y adolescente. El rango de puntaje total es 28-140; a mayor puntuación, mayor trauma infantil.
Base
Puntaje en el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Día Experimental 1
CTQ consta de 28 ítems puntuados de 1 (nunca es cierto) a 5 (muy a menudo es cierto). Las preguntas indagan al participante sobre algunas de sus experiencias al crecer como niño y adolescente. El rango de puntaje total es 28-140; a mayor puntuación, mayor trauma infantil.
Día Experimental 1
Puntaje en el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Día Experimental 2
CTQ consta de 28 ítems puntuados de 1 (nunca es cierto) a 5 (muy a menudo es cierto). Las preguntas indagan al participante sobre algunas de sus experiencias al crecer como niño y adolescente. El rango de puntaje total es 28-140; a mayor puntuación, mayor trauma infantil.
Día Experimental 2
Puntaje en el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Día Experimental 3
CTQ consta de 28 ítems puntuados de 1 (nunca es cierto) a 5 (muy a menudo es cierto). Las preguntas indagan al participante sobre algunas de sus experiencias al crecer como niño y adolescente. El rango de puntaje total es 28-140; a mayor puntuación, mayor trauma infantil.
Día Experimental 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Milad, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-00498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a mohammed.milad@nyulangone.org xxx@yyy. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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