Neuromodulación del circuito de extinción del miedo usando TMS temporal y anatómicamente específico en humanos
30 de abril de 2026 actualizado por: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio tiene como objetivo explorar los mecanismos de cómo la estimulación magnética transcraneal (TMS) afecta los circuitos del miedo.
Los objetivos generales son comprender cómo los parámetros TMS variables afectan las regiones cerebrales específicas para optimizar su impacto en la mejora de la consolidación de la memoria de extinción del miedo en una población con deficiencias conocidas de extinción del miedo: trastorno de estrés postraumático (TEPT).
250 sujetos participarán en este estudio de investigación en NYU Langone Health.
El estudio incluirá evaluaciones preliminares, visitas de referencia y visitas experimentales durante cuatro días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los experimentos propuestos tienen como objetivo comprender cómo el momento y la ubicación de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en humanos afectarán su capacidad para reducir las respuestas de miedo condicionadas y afectarán la activación de sus regiones cerebrales involucradas en la regulación del miedo.
Los investigadores utilizarán un enfoque novedoso de TMS para variar el momento y la ubicación de su entrega para que los investigadores puedan caracterizar y establecer el mejor momento y ubicación para obtener un impacto óptimo en la inhibición del miedo, y luego probar estos parámetros en pacientes con PTSD y ver si eso puede rescatar déficits de extinción en el TEPT.
El impacto anticipado es mejorar nuestra comprensión de los mecanismos neuronales asociados con el uso de TMS y explorar enfoques novedosos potenciales para avanzar en el tratamiento del PTSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed Milad, PhD
- Número de teléfono: 713-486-2754
- Correo electrónico: Mohammed.R.Milad@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- UTHealth Houston
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Contacto:
- Mohammed R. Milad, MD
- Correo electrónico: Mohammed.R.Milad@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 70 años de edad
- Diestro (Inventario de Edimburgo - Oldfield 1971)
- Equilibrar la edad, el género y los años de educación, así como la raza/etnicidad autoidentificada.
- Criterios de inclusión: Sujetos con TEPT
- Diagnóstico de PTSD primario (según lo determinado por SCID)
- Criterios de Inclusión: Controles Sanos (HC)
- Diagnóstico de SCID consistente con ausencia de antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos del Eje I.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (en los últimos 6 meses)
- Antecedentes de por vida de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas o lesión cerebral estructural conocida) u otra enfermedad neurológica significativa
- Se excluye el historial de por vida de psicosis, trastorno bipolar, trastorno de tics o trastorno alimentario. Se permitirán los trastornos del estado de ánimo unipolares pasados y actuales sin psicosis y los trastornos de ansiedad siempre que no sean primarios y no estén asociados con la psicosis.
- Uso de medicación psicotrópica dentro de las 4 semanas anteriores al estudio (dentro de las 6 semanas para fluoxetina u otros compuestos de larga duración; dentro de un año para neurolépticos).
- Embarazo (a descartar por ß-HCG en orina).
- Implantes metálicos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética.
- Actualmente toma medicamentos que reducen el umbral de convulsiones. Estos incluyen antipsicóticos, dosis altas de teofilina o estimulantes como el metilfenidato. Los pacientes que toman bupropión deben estar en una dosis estable (últimos 3 meses) y tomar menos o igual a 300 mg/día.
- Dispositivos implantados en la cabeza del sujeto (derivaciones, implantes cocleares); metal en la cabeza del sujeto (aparte de los implantes dentales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONDICIONES Y EXTINCIÓN DEL PARADIGMA DE EXTRING, más la estimulación magnética transcraneal (TMS)
Los participantes se someterán a un paradigma experimental de 3 días. El día 1, los participantes se someterán a escaneos estructurales y de estado de reposo en el escáner fMRI. Los datos de este escaneo se utilizarán para determinar la ubicación específica del objetivo TMS para cada participante. Y los participantes estarán acondicionados aversivamente a dos señales en el escáner fMRI. Los escaneos basados en tareas y en estado de reposo ocurrirán en este día. El día 2, los sujetos se someterán a capacitación de extinción fuera del escáner, donde una de las señales condicionadas se combinará con TMS de una manera específica temporal y anatómicamente específica. Se producirá un escaneo de estado de reposo antes y después del escáner. El día 3, se presentarán señales condicionadas durante la fase de recuerdo de extinción del estudio. Esta fase se realizará en el escáner fMRI. Los escaneos basados en tareas y de descanso se producirán en este día. |
Los sujetos de investigación se someterán a TMS no invasiva, con una frecuencia de 20 Hz y una intensidad del 120 % de su umbral motor en reposo (rMT) en diferentes momentos y ubicaciones.
Los participantes se someterán a un paradigma experimental de 3 días. El día 1, los participantes se someterán a escaneos estructurales y de estado de reposo en el escáner fMRI. Los datos de este escaneo se utilizarán para determinar la ubicación específica del objetivo TMS para cada participante. Y los participantes estarán acondicionados aversivamente a dos señales en el escáner fMRI. Los escaneos basados en tareas y en estado de reposo ocurrirán en este día. El día 2, los sujetos se someterán a capacitación de extinción fuera del escáner, donde una de las señales condicionadas se combinará con TMS de una manera específica temporal y anatómicamente específica. Se producirá un escaneo de estado de reposo antes y después del escáner. El día 3, se presentarán señales condicionadas durante la fase de recuerdo de extinción del estudio. Esta fase se realizará en el escáner fMRI. Los escaneos basados en tareas y de descanso se producirán en este día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Día Experimental 1
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La conductancia se mide colocando dos electrodos junto a la piel y pasando una pequeña carga eléctrica entre los dos puntos.
La SCR está proporcionalmente relacionada con la cantidad de glándulas sudoríparas que se activan, lo que significa, en esencia, que cuanto más excitada emocionalmente está una persona, más aumenta la cantidad de SCR.
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Día Experimental 1
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Día Experimental 3
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La conductancia se mide colocando dos electrodos junto a la piel y pasando una pequeña carga eléctrica entre los dos puntos.
La SCR está proporcionalmente relacionada con la cantidad de glándulas sudoríparas que se activan, lo que significa, en esencia, que cuanto más excitada emocionalmente está una persona, más aumenta la cantidad de SCR.
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Día Experimental 3
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Respuestas de MRI funcional (fMRI) dependientes de nivel de oxígeno (en negrita)
Periodo de tiempo: Día experimental 1
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Los datos de fMRI, incluidas las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), se usan en los estudios de neuroimagen evalúan las activaciones del correlacionamiento neural y observan el aumento/disminución en la activación de un área cerebral particular en respuesta a una señal específica.
Cuando estas células están activas, hay un aumento en el oxígeno sanguíneo en el área circundante.
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Día experimental 1
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Respuestas de MRI funcional (fMRI) dependientes de nivel de oxígeno (en negrita)
Periodo de tiempo: Día experimental 3
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Los datos de fMRI, incluidas las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), se usan en los estudios de neuroimagen evalúan las activaciones del correlacionamiento neural y observan el aumento/disminución en la activación de un área cerebral particular en respuesta a una señal específica.
Cuando estas células están activas, hay un aumento en el oxígeno sanguíneo en el área circundante.
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Día experimental 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) - Formulario Y1
Periodo de tiempo: Día experimental 1
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STAI - Forma Y1 es una medida de rasgo y ansiedad del estado comúnmente utilizada que consta de 20 declaraciones que se describen a sí mismos.
Cada declaración se puntúa de 1 (en absoluto) a 4 (mucho).
El rango de puntaje total es de 20-80.
Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "no o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
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Día experimental 1
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Puntuación en el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) - Formulario Y1
Periodo de tiempo: Día experimental 3
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STAI - Forma Y1 es una medida de rasgo y ansiedad del estado comúnmente utilizada que consta de 20 declaraciones que se describen a sí mismos.
Cada declaración se puntúa de 1 (en absoluto) a 4 (mucho).
El rango de puntaje total es de 20-80.
Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "no o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
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Día experimental 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0426
- R01MH125198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a mohammed.milad@nyulangone.org
xxx@yyy.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .