Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция цепи угашения страха с помощью временной и анатомически специфичной ТМС у человека

3 апреля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование направлено на изучение механизмов воздействия транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на цепи страха. Главные цели состоят в том, чтобы понять, как различные параметры ТМС влияют на целевые области мозга, чтобы оптимизировать ее влияние на усиление консолидации памяти об угашении страха в популяции с известным дефицитом угашения страха: посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). В этом исследовании примут участие 250 человек из NYU Langone Health. Исследование будет включать в себя предварительные проверки, базовые посещения и экспериментальные посещения в течение четырех дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемые эксперименты направлены на то, чтобы понять, как время и место проведения транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) у людей повлияют на их способность уменьшать условные реакции страха и воздействуют на активацию областей мозга, участвующих в регуляции страха. Исследователи будут использовать новый подход ТМС, чтобы варьировать время и место доставки, чтобы исследователи могли охарактеризовать и установить лучшее время и место для достижения оптимального воздействия на подавление страха, а затем протестировать эти параметры на пациентах с посттравматическим стрессом и посмотреть, может ли это спасти. Дефицит вымирания при посттравматическом стрессовом расстройстве. Ожидаемый эффект заключается в том, чтобы улучшить наше понимание нейронных механизмов, связанных с использованием ТМС, и изучить потенциальные новые подходы для продвижения лечения посттравматического стрессового расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 70 лет
  • Правша (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971)
  • Быть сбалансированным по возрасту, полу и годам образования, а также по самоидентифицируемой расе/этнической принадлежности.
  • Критерии включения: субъекты посттравматического стрессового расстройства
  • Диагноз первичного посттравматического стрессового расстройства (по данным SCID)
  • Критерии включения: здоровые контроли (HC)
  • Диагноз ТКИН согласуется с отсутствием в анамнезе психических расстройств Оси I в настоящее время или в прошлом.
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (в течение последних 6 месяцев)
  • Припадки в анамнезе или серьезная травма головы (например, длительная потеря сознания, неврологические последствия или известное структурное поражение головного мозга) или другое серьезное неврологическое заболевание в анамнезе
  • Психоз, биполярное расстройство, тиковое расстройство или расстройство пищевого поведения в течение жизни исключаются. Прошлые и текущие униполярные расстройства настроения без психоза и тревожные расстройства будут разрешены, если они не являются первичными и не связаны с психозом.
  • Использование психотропных препаратов в течение 4 недель до исследования (в течение 6 недель для флуоксетина или других долгоживущих соединений; в течение одного года для нейролептиков).
  • Беременность (необходимо исключить по анализу мочи на β-ХГЧ).
  • Металлические имплантаты или устройства, для которых противопоказана магнитно-резонансная томография.
  • В настоящее время принимает препараты, снижающие судорожный порог. К ним относятся нейролептики, высокие дозы теофиллина или стимуляторы, такие как метилфенидат. Пациенты, принимающие бупропион, должны принимать стабильную дозу (последние 3 месяца) и принимать не более 300 мг/сут.
  • Имплантированные устройства в голову субъекта (шунты, кохлеарные импланты); металл в голове субъекта (кроме зубных имплантатов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПТСР
Участники пройдут трехдневную экспериментальную парадигму. Перед экспериментом участники пройдут фМРТ-сканирование в состоянии покоя, чтобы определить конкретное анатомическое расположение мишени ТМС для этого конкретного человека (день 1). Сканирование в состоянии покоя будет длиться около 10 минут. Функциональные МРТ-сканирования будут проводиться в дни 1, 2, 3, а ТМС — во 2-й день. Взятие крови будет происходить в экспериментальный день 1 или, если это необходимо из-за графика, в любой из других экспериментальных посещений.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Субъекты исследования будут подвергаться неинвазивной ТМС с частотой 20 Гц и интенсивностью 120% от их двигательного порога покоя (rMT) в различных точках времени и в разных местах.
Активный компаратор: Здоровая контрольная группа
Участники пройдут трехдневную экспериментальную парадигму. Перед экспериментом участники пройдут фМРТ-сканирование в состоянии покоя, чтобы определить конкретное анатомическое расположение мишени ТМС для этого конкретного человека (день 1). Сканирование в состоянии покоя будет длиться около 10 минут. Функциональные МРТ-сканирования будут проводиться в дни 1, 2, 3, а ТМС — во 2-й день. Забор крови будет проводиться в 1-й день эксперимента или, если это необходимо из-за графика, в любой из других экспериментальных визитов.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Субъекты исследования будут подвергаться неинвазивной ТМС с частотой 20 Гц и интенсивностью 120% от их двигательного порога покоя (rMT) в различных точках времени и в разных местах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Базовый уровень
Проводимость измеряется путем размещения двух электродов рядом с кожей и пропускания крошечного электрического заряда между двумя точками. SCR пропорционально связан с количеством активированных потовых желез, что, по сути, означает, что чем более эмоционально возбужден человек, тем больше увеличивается количество SCR.
Базовый уровень
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Экспериментальный день 1
Проводимость измеряется путем размещения двух электродов рядом с кожей и пропускания крошечного электрического заряда между двумя точками. SCR пропорционально связан с количеством активированных потовых желез, что, по сути, означает, что чем более эмоционально возбужден человек, тем больше увеличивается количество SCR.
Экспериментальный день 1
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Экспериментальный день 2
Проводимость измеряется путем размещения двух электродов рядом с кожей и пропускания крошечного электрического заряда между двумя точками. SCR пропорционально связан с количеством активированных потовых желез, что, по сути, означает, что чем более эмоционально возбужден человек, тем больше увеличивается количество SCR.
Экспериментальный день 2
Реакция проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Экспериментальный день 3
Проводимость измеряется путем размещения двух электродов рядом с кожей и пропускания крошечного электрического заряда между двумя точками. SCR пропорционально связан с количеством активированных потовых желез, что, по сути, означает, что чем более эмоционально возбужден человек, тем больше увеличивается количество SCR.
Экспериментальный день 3
Уровень кислорода в крови
Временное ограничение: Экспериментальный день 3
Данные фМРТ, в том числе ответы, зависящие от уровня кислорода в крови (BOLD), используются в исследованиях нейровизуализации для оценки активации нейронных коррелятов и наблюдения за увеличением / уменьшением активации определенной области мозга в ответ на определенный сигнал. Когда эти клетки активны, в окружающем пространстве увеличивается содержание кислорода в крови.
Экспериментальный день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
PHQ-9 — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Участник самостоятельно сообщит, как часто его/ее беспокоили 9 проблем за последние 2 недели. Общий диапазон баллов составляет 0-27. Сумма баллов PHQ-9 от 0 до 4 соответствует «нормальной» или минимальной депрессии. 5–9 баллов указывают на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, 20 и более баллов — на тяжелую депрессию.
Базовый уровень
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Экспериментальный день 1
PHQ-9 — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Участник самостоятельно сообщит, как часто его/ее беспокоили 9 проблем за последние 2 недели. Общий диапазон баллов составляет 0-27. Сумма баллов PHQ-9 от 0 до 4 соответствует «нормальной» или минимальной депрессии. 5–9 баллов указывают на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, 20 и более баллов — на тяжелую депрессию.
Экспериментальный день 1
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Экспериментальный день 2
PHQ-9 — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Участник самостоятельно сообщит, как часто его/ее беспокоили 9 проблем за последние 2 недели. Общий диапазон баллов составляет 0-27. Сумма баллов PHQ-9 от 0 до 4 соответствует «нормальной» или минимальной депрессии. 5–9 баллов указывают на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, 20 и более баллов — на тяжелую депрессию.
Экспериментальный день 2
Оценка по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Экспериментальный день 3
PHQ-9 — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Участник самостоятельно сообщит, как часто его/ее беспокоили 9 проблем за последние 2 недели. Общий диапазон баллов составляет 0-27. Сумма баллов PHQ-9 от 0 до 4 соответствует «нормальной» или минимальной депрессии. 5–9 баллов указывают на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, 20 и более баллов — на тяжелую депрессию.
Экспериментальный день 3
Оценка по опроснику состояния и тревожности (STAI) — форма Y1
Временное ограничение: Базовый уровень
STAI — Форма Y1 — это обычно используемый показатель личностной и государственной тревожности, состоящий из 20 утверждений, которые люди использовали для описания себя. Каждое утверждение оценивается от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий диапазон баллов 20-80; Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
Базовый уровень
Оценка по опроснику состояния и тревожности (STAI) — форма Y1
Временное ограничение: Экспериментальный день 1
STAI — Форма Y1 — это обычно используемый показатель личностной и государственной тревожности, состоящий из 20 утверждений, которые люди использовали для описания себя. Каждое утверждение оценивается от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий диапазон баллов 20-80; Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
Экспериментальный день 1
Оценка по опроснику состояния и тревожности (STAI) — форма Y1
Временное ограничение: Экспериментальный день 2
STAI — Форма Y1 — это обычно используемый показатель личностной и государственной тревожности, состоящий из 20 утверждений, которые люди использовали для описания себя. Каждое утверждение оценивается от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий диапазон баллов 20-80; Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
Экспериментальный день 2
Оценка по опроснику состояния и тревожности (STAI) — форма Y1
Временное ограничение: Экспериментальный день 3
STAI — Форма Y1 — это обычно используемый показатель личностной и государственной тревожности, состоящий из 20 утверждений, которые люди использовали для описания себя. Каждое утверждение оценивается от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий диапазон баллов 20-80; Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
Экспериментальный день 3
Оценка по шкале нетерпимости к неопределенности (IUS-12) — краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
IUS-12 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, где пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. IUS-12 основан на определении общих реакций, связанных с неуверенностью, которые могут присутствовать при различных тревожных расстройствах. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем мне не свойственно) до 5 (полностью мне свойственно). Общий диапазон баллов 12-60; чем выше балл, тем выше нетерпимость к неопределенности.
Базовый уровень
Оценка по шкале нетерпимости к неопределенности (IUS-12) — краткая форма
Временное ограничение: Экспериментальный день 1
IUS-12 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, где пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. IUS-12 основан на определении общих реакций, связанных с неуверенностью, которые могут присутствовать при различных тревожных расстройствах. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем мне не свойственно) до 5 (полностью мне свойственно). Общий диапазон баллов 12-60; чем выше балл, тем выше нетерпимость к неопределенности.
Экспериментальный день 1
Оценка по шкале нетерпимости к неопределенности (IUS-12) — краткая форма
Временное ограничение: Экспериментальный день 2
IUS-12 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, где пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. IUS-12 основан на определении общих реакций, связанных с неуверенностью, которые могут присутствовать при различных тревожных расстройствах. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем мне не свойственно) до 5 (полностью мне свойственно). Общий диапазон баллов 12-60; чем выше балл, тем выше нетерпимость к неопределенности.
Экспериментальный день 2
Оценка по шкале нетерпимости к неопределенности (IUS-12) — краткая форма
Временное ограничение: Экспериментальный день 3
IUS-12 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, где пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. IUS-12 основан на определении общих реакций, связанных с неуверенностью, которые могут присутствовать при различных тревожных расстройствах. Каждый пункт оценивается от 1 (совсем мне не свойственно) до 5 (полностью мне свойственно). Общий диапазон баллов 12-60; чем выше балл, тем выше нетерпимость к неопределенности.
Экспериментальный день 3
Оценка по опроснику детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
CTQ состоит из 28 пунктов, оцениваемых от 1 (никогда не верно) до 5 (очень часто верно). Вопросы задают участнику некоторые из его / ее опыта взросления в детстве и подростковом возрасте. Общий диапазон баллов 28-140; чем выше балл, тем сильнее детская травма.
Базовый уровень
Оценка по опроснику детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: Экспериментальный день 1
CTQ состоит из 28 пунктов, оцениваемых от 1 (никогда не верно) до 5 (очень часто верно). Вопросы задают участнику некоторые из его / ее опыта взросления в детстве и подростковом возрасте. Общий диапазон баллов 28-140; чем выше балл, тем сильнее детская травма.
Экспериментальный день 1
Оценка по опроснику детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: Экспериментальный день 2
CTQ состоит из 28 пунктов, оцениваемых от 1 (никогда не верно) до 5 (очень часто верно). Вопросы задают участнику некоторые из его / ее опыта взросления в детстве и подростковом возрасте. Общий диапазон баллов 28-140; чем выше балл, тем сильнее детская травма.
Экспериментальный день 2
Оценка по опроснику детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: Экспериментальный день 3
CTQ состоит из 28 пунктов, оцениваемых от 1 (никогда не верно) до 5 (очень часто верно). Вопросы задают участнику некоторые из его / ее опыта взросления в детстве и подростковом возрасте. Общий диапазон баллов 28-140; чем выше балл, тем сильнее детская травма.
Экспериментальный день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Milad, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу mohammed.milad@nyulangone.org. ххх@гггг. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться