Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering av rädslautsläckningskretsen med hjälp av temporärt och anatomiskt specifik TMS hos människor

3 april 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie syftar till att utforska mekanismerna för hur transkraniell magnetisk stimulering (TMS) påverkar rädslakretsar. De övergripande målen är att förstå hur olika TMS-parametrar påverkar riktade hjärnregioner för att optimera dess inverkan på att förbättra minneskonsolidering av rädsla utrotning i en befolkning med kända rädsla utrotning brister: posttraumatisk stressyndrom (PTSD). 250 försökspersoner kommer att delta i denna forskningsstudie över NYU Langone Health. Studien kommer att omfatta preliminära undersökningar, baslinjebesök och experimentbesök under fyra dagar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De föreslagna experimenten syftar till att förstå hur timing och placering av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos människor kommer att påverka deras förmåga att minska betingade rädslareaktioner och påverka aktiveringen av deras hjärnregioner som är involverade i rädslareglering. Forskarna kommer att använda en ny TMS-metod för att variera tidpunkten och platsen för leveransen så att forskarna kan karakterisera och fastställa bästa tid och plats för att få optimal effekt på rädslahämning, och sedan testa dessa parametrar hos PTSD-patienter och se om sådana kan rädda utrotningsbrist vid PTSD. Den förväntade effekten är att förbättra vår förståelse för de neurala mekanismerna i samband med TMS-användning och utforska potentiella nya tillvägagångssätt för att avancera PTSD-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 70 år
  • Högerhänt (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971)
  • Att vara balanserad för ålder, kön och utbildningsår, såväl som självidentifierad ras/etnicitet.
  • Inklusionskriterier: PTSD-ämnen
  • Diagnos av primär PTSD (bestämt av SCID)
  • Inklusionskriterier: hälsosamma kontroller (HC)
  • SCID-diagnos överensstämmer med ingen nuvarande eller tidigare historia av Axis I psykiatriska störningar.
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell alkohol- eller missbruksstörning (inom de senaste 6 månaderna)
  • Livstidshistoria av anfall eller betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig medvetslöshet, neurologiska följdsjukdomar eller känd strukturell hjärnskada) eller annan signifikant neurologisk sjukdom
  • Livstidshistoria av psykos, bipolär sjukdom, tic-störning eller ätstörning är utesluten. Tidigare och nuvarande unipolära humörstörningar utan psykoser och ångeststörningar kommer att tillåtas så länge de inte är primära och inte förknippas med psykoser.
  • Användning av psykotropa läkemedel inom 4 veckor före studien (inom 6 veckor för fluoxetin eller andra långlivade föreningar; inom ett år för neuroleptika).
  • Graviditet (som utesluts av urin ß-HCG).
  • Metalliska implantat eller enheter som kontraindikerar magnetisk resonanstomografi.
  • Tar för närvarande mediciner som sänker kramptröskeln. Dessa inkluderar antipsykotika, högdos teofyllin eller stimulantia som metylfenidat. Patienter som tar bupropion måste ha en stabil dos *senaste 3 månaderna) och ta mindre än eller lika med 300 mg/dag.
  • Implanterade anordningar i patientens huvud (shunts, cochleaimplantat); metall i försökspersonens huvud (andra än tandimplantat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTSD-grupp
Deltagarna kommer att genomgå ett 3-dagars experimentellt paradigm. Innan experimentet kommer deltagarna att genomgå en fMRI-skanning i vilotillstånd för att bestämma den specifika anatomiska platsen för TMS-målet för den specifika individen (dag 1). Skanningen i vilotillståndet tar cirka 10 minuter. Funktionella MR-undersökningar kommer att göras dag 1, 2, 3 och TMS dag 2. En blodtagning kommer att ske på experimentdag 1 eller, om det behövs på grund av schemaläggning, vid något av de andra experimentbesöken.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Forskningspersoner kommer att genomgå icke-invasiv TMS, med en frekvens på 20Hz och intensitet på 120 % av deras vilomotortröskel (rMT) vid olika tidpunkter och platser.
Aktiv komparator: Frisk kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomgå ett 3-dagars experimentellt paradigm. Innan experimentet kommer deltagarna att genomgå en fMRI-skanning i vilotillstånd för att bestämma den specifika anatomiska platsen för TMS-målet för den specifika individen (dag 1). Skanningen i vilotillståndet tar cirka 10 minuter. Funktionella MR-undersökningar kommer att göras dag 1, 2, 3 och TMS dag 2. En blodtagning kommer att ske på experimentdag 1 eller, om det behövs på grund av schemaläggning, vid något av de andra experimentbesöken
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Forskningspersoner kommer att genomgå icke-invasiv TMS, med en frekvens på 20Hz och intensitet på 120 % av deras vilomotortröskel (rMT) vid olika tidpunkter och platser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsram: Baslinje
Konduktans mäts genom att placera två elektroder bredvid huden och föra en liten elektrisk laddning mellan de två punkterna. SCR är proportionellt relaterat till antalet svettkörtlar som aktiveras, vilket i huvudsak betyder att ju mer känslomässigt upphetsad en individ är, desto mer ökar SCR-mängden.
Baslinje
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsram: Experimentdag 1
Konduktans mäts genom att placera två elektroder bredvid huden och föra en liten elektrisk laddning mellan de två punkterna. SCR är proportionellt relaterat till antalet svettkörtlar som aktiveras, vilket i huvudsak betyder att ju mer känslomässigt upphetsad en individ är, desto mer ökar SCR-mängden.
Experimentdag 1
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsram: Experimentdag 2
Konduktans mäts genom att placera två elektroder bredvid huden och föra en liten elektrisk laddning mellan de två punkterna. SCR är proportionellt relaterat till antalet svettkörtlar som aktiveras, vilket i huvudsak betyder att ju mer känslomässigt upphetsad en individ är, desto mer ökar SCR-mängden.
Experimentdag 2
Skin Conductance Response (SCR)
Tidsram: Experimentdag 3
Konduktans mäts genom att placera två elektroder bredvid huden och föra en liten elektrisk laddning mellan de två punkterna. SCR är proportionellt relaterat till antalet svettkörtlar som aktiveras, vilket i huvudsak betyder att ju mer känslomässigt upphetsad en individ är, desto mer ökar SCR-mängden.
Experimentdag 3
Syrenivåer i blodet
Tidsram: Experimentdag 3
fMRI-data, inklusive blod-syrenivåberoende (BOLD) svar, används i neuroavbildningsstudier för att bedöma neurala korrelataktiveringar och observera ökningen/minskningen av aktiveringen av ett visst hjärnområde som svar på en specifik signal. När dessa celler är aktiva sker en ökning av blodsyren i det omgivande området.
Experimentdag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
PHQ-9 är ett multifunktionellt instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Deltagaren kommer själv att rapportera hur ofta han/hon har besvärats av 9 problem under de senaste 2 veckorna. Det totala poängintervallet är 0-27. En PHQ-9 poäng totalt på 0-4 poäng är lika med "normal" eller minimal depression. Poäng mellan 5-9 poäng indikerar mild depression, 10-14 poäng indikerar måttlig depression, 15-19 poäng indikerar måttligt svår depression och 20 eller fler poäng indikerar svår depression.
Baslinje
Betyg på patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Experimentdag 1
PHQ-9 är ett multifunktionellt instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Deltagaren kommer själv att rapportera hur ofta han/hon har besvärats av 9 problem under de senaste 2 veckorna. Det totala poängintervallet är 0-27. En PHQ-9 poäng totalt på 0-4 poäng är lika med "normal" eller minimal depression. Poäng mellan 5-9 poäng indikerar mild depression, 10-14 poäng indikerar måttlig depression, 15-19 poäng indikerar måttligt svår depression och 20 eller fler poäng indikerar svår depression.
Experimentdag 1
Betyg på patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Experimentdag 2
PHQ-9 är ett multifunktionellt instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Deltagaren kommer själv att rapportera hur ofta han/hon har besvärats av 9 problem under de senaste 2 veckorna. Det totala poängintervallet är 0-27. En PHQ-9 poäng totalt på 0-4 poäng är lika med "normal" eller minimal depression. Poäng mellan 5-9 poäng indikerar mild depression, 10-14 poäng indikerar måttlig depression, 15-19 poäng indikerar måttligt svår depression och 20 eller fler poäng indikerar svår depression.
Experimentdag 2
Betyg på patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Experimentdag 3
PHQ-9 är ett multifunktionellt instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Deltagaren kommer själv att rapportera hur ofta han/hon har besvärats av 9 problem under de senaste 2 veckorna. Det totala poängintervallet är 0-27. En PHQ-9 poäng totalt på 0-4 poäng är lika med "normal" eller minimal depression. Poäng mellan 5-9 poäng indikerar mild depression, 10-14 poäng indikerar måttlig depression, 15-19 poäng indikerar måttligt svår depression och 20 eller fler poäng indikerar svår depression.
Experimentdag 3
Betyg på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Form Y1
Tidsram: Baslinje
STAI - Form Y1 är ett vanligt använt mått på egenskaper och tillståndsångest som består av 20 uttalanden som människor har använt för att beskriva sig själva. Varje påstående får poäng från 1 (Inte alls) till 4 (väldigt mycket). Det totala poängintervallet är 20-80; STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Baslinje
Betyg på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Form Y1
Tidsram: Experimentdag 1
STAI - Form Y1 är ett vanligt använt mått på egenskaper och tillståndsångest som består av 20 uttalanden som människor har använt för att beskriva sig själva. Varje påstående får poäng från 1 (Inte alls) till 4 (väldigt mycket). Det totala poängintervallet är 20-80; STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Experimentdag 1
Betyg på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Form Y1
Tidsram: Experimentdag 2
STAI - Form Y1 är ett vanligt använt mått på egenskaper och tillståndsångest som består av 20 uttalanden som människor har använt för att beskriva sig själva. Varje påstående får poäng från 1 (Inte alls) till 4 (väldigt mycket). Det totala poängintervallet är 20-80; STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Experimentdag 2
Betyg på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Form Y1
Tidsram: Experimentdag 3
STAI - Form Y1 är ett vanligt använt mått på egenskaper och tillståndsångest som består av 20 uttalanden som människor har använt för att beskriva sig själva. Varje påstående får poäng från 1 (Inte alls) till 4 (väldigt mycket). Det totala poängintervallet är 20-80; STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Experimentdag 3
Betyg på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) - Kortform
Tidsram: Baslinje
IUS-12 är ett självrapporterande frågeformulär med 12 artiklar där objekten betygsätts på 5-punkts Likert-skalor. IUS-12 baseras på en definition av generella osäkerhetsrelaterade reaktioner som kan förekomma vid olika ångestsyndrom. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls karakteristiskt för mig) till 5 (helt karakteristiskt för mig). Det totala poängintervallet är 12-60; ju högre poäng, desto större intolerans mot osäkerhet.
Baslinje
Betyg på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) - Kortform
Tidsram: Experimentdag 1
IUS-12 är ett självrapporterande frågeformulär med 12 artiklar där objekten betygsätts på 5-punkts Likert-skalor. IUS-12 baseras på en definition av generella osäkerhetsrelaterade reaktioner som kan förekomma vid olika ångestsyndrom. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls karakteristiskt för mig) till 5 (helt karakteristiskt för mig). Det totala poängintervallet är 12-60; ju högre poäng, desto större intolerans mot osäkerhet.
Experimentdag 1
Betyg på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) - Kortform
Tidsram: Experimentdag 2
IUS-12 är ett självrapporterande frågeformulär med 12 artiklar där objekten betygsätts på 5-punkts Likert-skalor. IUS-12 baseras på en definition av generella osäkerhetsrelaterade reaktioner som kan förekomma vid olika ångestsyndrom. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls karakteristiskt för mig) till 5 (helt karakteristiskt för mig). Det totala poängintervallet är 12-60; ju högre poäng, desto större intolerans mot osäkerhet.
Experimentdag 2
Betyg på Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) - Kortform
Tidsram: Experimentdag 3
IUS-12 är ett självrapporterande frågeformulär med 12 artiklar där objekten betygsätts på 5-punkts Likert-skalor. IUS-12 baseras på en definition av generella osäkerhetsrelaterade reaktioner som kan förekomma vid olika ångestsyndrom. Varje objekt får poäng från 1 (inte alls karakteristiskt för mig) till 5 (helt karakteristiskt för mig). Det totala poängintervallet är 12-60; ju högre poäng, desto större intolerans mot osäkerhet.
Experimentdag 3
Betyg på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: Baslinje
CTQ består av 28 objekt med poäng från 1 (aldrig sant) till 5 (mycket ofta sant). Frågorna frågar deltagaren om några av hans/hennes erfarenheter av att växa upp som barn och tonåring. Det totala poängintervallet är 28-140; ju högre poäng, desto större barndomstrauma.
Baslinje
Betyg på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: Experimentdag 1
CTQ består av 28 objekt med poäng från 1 (aldrig sant) till 5 (mycket ofta sant). Frågorna frågar deltagaren om några av hans/hennes erfarenheter av att växa upp som barn och tonåring. Det totala poängintervallet är 28-140; ju högre poäng, desto större barndomstrauma.
Experimentdag 1
Betyg på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: Experimentdag 2
CTQ består av 28 objekt med poäng från 1 (aldrig sant) till 5 (mycket ofta sant). Frågorna frågar deltagaren om några av hans/hennes erfarenheter av att växa upp som barn och tonåring. Det totala poängintervallet är 28-140; ju högre poäng, desto större barndomstrauma.
Experimentdag 2
Betyg på Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: Experimentdag 3
CTQ består av 28 objekt med poäng från 1 (aldrig sant) till 5 (mycket ofta sant). Frågorna frågar deltagaren om några av hans/hennes erfarenheter av att växa upp som barn och tonåring. Det totala poängintervallet är 28-140; ju högre poäng, desto större barndomstrauma.
Experimentdag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Milad, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till mohammed.milad@nyulangone.org xxx@ååå. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera