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인간의 시간적 및 해부학적 특정 TMS를 ​​사용한 공포 소거 회로의 신경 조절

2023년 4월 3일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 경두개 자기 자극(TMS)이 공포 회로에 미치는 영향의 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 가장 중요한 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같이 알려진 공포 소멸 결핍이 있는 인구에서 공포 소멸 메모리 통합 강화에 미치는 영향을 최적화하기 위해 다양한 TMS 매개변수가 표적 뇌 영역에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 250명의 피험자가 NYU Langone Health에서 이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구에는 4일에 걸친 예비 스크리닝, 기준선 방문 및 실험 방문이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 실험은 인간의 경두개 자기 자극(TMS)의 타이밍과 위치가 조건화된 공포 반응을 줄이는 능력에 어떻게 영향을 미치고 공포 조절과 관련된 뇌 영역의 활성화에 영향을 미치는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 공포 억제에 대한 최적의 영향을 얻기 위해 연구자들이 최적의 시간과 위치를 특성화하고 설정할 수 있도록 전달 시간과 위치를 변경하기 위해 새로운 TMS 접근법을 사용할 것이며, 그런 다음 PTSD 환자에서 이러한 매개변수를 테스트하고 그러한 매개변수가 구조될 수 있는지 확인할 것입니다. PTSD의 멸종 적자. 예상되는 영향은 TMS 사용과 관련된 신경 메커니즘에 대한 이해를 높이고 PTSD 치료를 발전시키기 위한 잠재적인 새로운 접근 방식을 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세
  • 오른손잡이(Edinburgh Inventory - Oldfield 1971)
  • 연령, 성별, 교육 기간 및 스스로 식별한 인종/민족에 대한 균형을 유지합니다.
  • 포함 기준: PTSD 피험자
  • 원발성 PTSD의 진단(SCID에 의해 결정됨)
  • 포함 기준: 건강한 대조군(HC)
  • Axis I 정신 장애의 현재 또는 과거 병력이 없는 것과 일치하는 SCID 진단.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(지난 6개월 이내)
  • 발작 또는 중대한 두부 외상(즉, 장기간의 의식 상실, 신경학적 후유증 또는 알려진 구조적 뇌 병변) 또는 기타 중대한 신경학적 질환의 평생 병력
  • 정신병, 양극성 장애, 틱 장애 또는 섭식 장애의 평생 병력은 제외됩니다. 정신병 및 불안 장애가 없는 과거 및 현재의 단극성 기분 장애는 일차적이지 않고 정신병과 관련이 없는 한 허용됩니다.
  • 연구 전 4주 이내에 향정신성 약물 사용(플루옥세틴 ​​또는 기타 장수명 화합물의 경우 6주 이내, 신경이완제의 경우 1년 이내).
  • 임신(소변 ß-HCG로 배제).
  • 자기 공명 영상을 금하는 금속 임플란트 또는 장치.
  • 현재 발작 역치를 낮추는 약을 복용하고 있습니다. 여기에는 항정신병약, 고용량 테오필린 또는 메틸페니데이트와 같은 각성제가 포함됩니다. 부프로피온을 복용하는 환자는 *지난 3개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 하루 300mg 이하를 복용해야 합니다.
  • 피험자의 머리에 이식된 장치(션트, 인공와우); 피험자의 머리에 있는 금속(치과 임플란트 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTSD 그룹
참가자는 3일간의 실험 패러다임을 거치게 됩니다. 실험 전에 참가자는 특정 개인(1일)에 대한 TMS 대상의 특정 해부학적 위치를 결정하기 위해 휴식 상태 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 휴식 상태 스캔은 약 10분입니다. 기능적 MRI 스캔은 1일, 2일, 3일에, TMS는 2일에 발생합니다. 채혈은 실험 1일에 발생하거나 일정 때문에 필요한 경우 다른 실험 방문에서 발생합니다.
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
연구 대상자는 다양한 시점과 위치에서 20Hz의 주파수와 휴식 운동 역치(rMT)의 120% 강도로 비침습적 TMS를 ​​받게 됩니다.
활성 비교기: 건강한 대조군
참가자는 3일간의 실험 패러다임을 거치게 됩니다. 실험 전에 참가자는 특정 개인(1일)에 대한 TMS 대상의 특정 해부학적 위치를 결정하기 위해 휴식 상태 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 휴식 상태 스캔은 약 10분입니다. 기능적 MRI 스캔은 1일, 2일, 3일에, TMS는 2일에 실시합니다. 채혈은 실험 1일에 실시하거나 일정상 필요한 경우 다른 실험 방문에서 실시합니다.
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
연구 대상자는 다양한 시점과 위치에서 20Hz의 주파수와 휴식 운동 역치(rMT)의 120% 강도로 비침습적 TMS를 ​​받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 전도 반응(SCR)
기간: 기준선
컨덕턴스는 피부 옆에 두 개의 전극을 놓고 두 지점 사이에 작은 전하를 통과시켜 측정합니다. SCR은 활성화된 땀샘의 수와 비례하여 관련이 있습니다. 즉, 본질적으로 개인이 더 감정적으로 흥분할수록 SCR 양이 더 많이 증가합니다.
기준선
피부 전도 반응(SCR)
기간: 실험 1일차
컨덕턴스는 피부 옆에 두 개의 전극을 놓고 두 지점 사이에 작은 전하를 통과시켜 측정합니다. SCR은 활성화된 땀샘의 수와 비례하여 관련이 있습니다. 즉, 본질적으로 개인이 더 감정적으로 흥분할수록 SCR 양이 더 많이 증가합니다.
실험 1일차
피부 전도 반응(SCR)
기간: 실험 2일차
컨덕턴스는 피부 옆에 두 개의 전극을 놓고 두 지점 사이에 작은 전하를 통과시켜 측정합니다. SCR은 활성화된 땀샘의 수와 비례하여 관련이 있습니다. 즉, 본질적으로 개인이 더 감정적으로 흥분할수록 SCR 양이 더 많이 증가합니다.
실험 2일차
피부 전도 반응(SCR)
기간: 실험 3일차
컨덕턴스는 피부 옆에 두 개의 전극을 놓고 두 지점 사이에 작은 전하를 통과시켜 측정합니다. SCR은 활성화된 땀샘의 수와 비례하여 관련이 있습니다. 즉, 본질적으로 개인이 더 감정적으로 흥분할수록 SCR 양이 더 많이 증가합니다.
실험 3일차
혈중 산소 수치
기간: 실험 3일차
혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응을 포함한 fMRI 데이터는 신경 영상 연구에서 신경 관련 활성화를 평가하고 특정 단서에 대한 반응으로 특정 뇌 영역의 활성화 증가/감소를 관찰하는 데 사용됩니다. 이 세포가 활성화되면 주변 영역의 혈중 산소가 증가합니다.
실험 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 점수(PHQ-9)
기간: 기준선
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다. 참가자는 지난 2주 동안 9가지 문제로 얼마나 자주 자신을 괴롭혔는지 자가 보고합니다. 총 점수 범위는 0-27입니다. 총 0-4점의 PHQ-9 점수는 "정상" 또는 최소 우울증과 같습니다. 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증이다.
기준선
환자 건강 설문지 점수(PHQ-9)
기간: 실험 1일차
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다. 참가자는 지난 2주 동안 9가지 문제로 얼마나 자주 자신을 괴롭혔는지 자가 보고합니다. 총 점수 범위는 0-27입니다. 총 0-4점의 PHQ-9 점수는 "정상" 또는 최소 우울증과 같습니다. 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증이다.
실험 1일차
환자 건강 설문지 점수(PHQ-9)
기간: 실험 2일차
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다. 참가자는 지난 2주 동안 9가지 문제로 얼마나 자주 자신을 괴롭혔는지 자가 보고합니다. 총 점수 범위는 0-27입니다. 총 0-4점의 PHQ-9 점수는 "정상" 또는 최소 우울증과 같습니다. 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증이다.
실험 2일차
환자 건강 설문지 점수(PHQ-9)
기간: 실험 3일차
PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다. 참가자는 지난 2주 동안 9가지 문제로 얼마나 자주 자신을 괴롭혔는지 자가 보고합니다. 총 점수 범위는 0-27입니다. 총 0-4점의 PHQ-9 점수는 "정상" 또는 최소 우울증과 같습니다. 5~9점은 경미한 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 심한 우울증이다.
실험 3일차
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수 - 양식 Y1
기간: 기준선
STAI - Form Y1은 사람들이 자신을 설명하는 데 사용한 20개의 문장으로 구성된 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다. 각 문장은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 20-80입니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
기준선
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수 - 양식 Y1
기간: 실험 1일차
STAI - Form Y1은 사람들이 자신을 설명하는 데 사용한 20개의 문장으로 구성된 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다. 각 문장은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 20-80입니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
실험 1일차
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수 - 양식 Y1
기간: 실험 2일차
STAI - Form Y1은 사람들이 자신을 설명하는 데 사용한 20개의 문장으로 구성된 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다. 각 문장은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 20-80입니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
실험 2일차
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수 - 양식 Y1
기간: 실험 3일차
STAI - Form Y1은 사람들이 자신을 설명하는 데 사용한 20개의 문장으로 구성된 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다. 각 문장은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 20-80입니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
실험 3일차
불확실성 척도(IUS-12)의 편협성에 대한 점수 - 약식
기간: 기준선
IUS-12는 항목이 5점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 자기 보고 설문지입니다. IUS-12는 다양한 불안 장애에 나타날 수 있는 일반적인 불확실성 관련 반응의 정의를 기반으로 합니다. 각 항목은 1(전혀 내 특징이 아님)에서 5(전적으로 내 특징)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 커집니다.
기준선
불확실성 척도(IUS-12)의 편협성에 대한 점수 - 약식
기간: 실험 1일차
IUS-12는 항목이 5점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 자기 보고 설문지입니다. IUS-12는 다양한 불안 장애에 나타날 수 있는 일반적인 불확실성 관련 반응의 정의를 기반으로 합니다. 각 항목은 1(전혀 내 특징이 아님)에서 5(전적으로 내 특징)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 커집니다.
실험 1일차
불확실성 척도(IUS-12)의 편협성에 대한 점수 - 약식
기간: 실험 2일차
IUS-12는 항목이 5점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 자기 보고 설문지입니다. IUS-12는 다양한 불안 장애에 나타날 수 있는 일반적인 불확실성 관련 반응의 정의를 기반으로 합니다. 각 항목은 1(전혀 내 특징이 아님)에서 5(전적으로 내 특징)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 커집니다.
실험 2일차
불확실성 척도(IUS-12)의 편협성에 대한 점수 - 약식
기간: 실험 3일차
IUS-12는 항목이 5점 리커트 척도로 평가되는 12개 항목 자기 보고 설문지입니다. IUS-12는 다양한 불안 장애에 나타날 수 있는 일반적인 불확실성 관련 반응의 정의를 기반으로 합니다. 각 항목은 1(전혀 내 특징이 아님)에서 5(전적으로 내 특징)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 커집니다.
실험 3일차
CTQ(Childhood Trauma Questionnaire) 점수
기간: 기준선
CTQ는 1(전혀 사실이 아님)에서 5(매우 자주 사실임)까지 점수가 매겨진 28개 항목으로 구성됩니다. 질문은 참가자에게 어린 시절과 십대로 성장한 경험에 대해 묻습니다. 총 점수 범위는 28-140입니다. 점수가 높을수록 어린 시절의 트라우마가 더 큽니다.
기준선
CTQ(Childhood Trauma Questionnaire) 점수
기간: 실험 1일차
CTQ는 1(전혀 사실이 아님)에서 5(매우 자주 사실임)까지 점수가 매겨진 28개 항목으로 구성됩니다. 질문은 참가자에게 어린 시절과 십대로 성장한 경험에 대해 묻습니다. 총 점수 범위는 28-140입니다. 점수가 높을수록 어린 시절의 트라우마가 더 큽니다.
실험 1일차
CTQ(Childhood Trauma Questionnaire) 점수
기간: 실험 2일차
CTQ는 1(전혀 사실이 아님)에서 5(매우 자주 사실임)까지 점수가 매겨진 28개 항목으로 구성됩니다. 질문은 참가자에게 어린 시절과 십대로 성장한 경험에 대해 묻습니다. 총 점수 범위는 28-140입니다. 점수가 높을수록 어린 시절의 트라우마가 더 큽니다.
실험 2일차
CTQ(Childhood Trauma Questionnaire) 점수
기간: 실험 3일차
CTQ는 1(전혀 사실이 아님)에서 5(매우 자주 사실임)까지 점수가 매겨진 28개 항목으로 구성됩니다. 질문은 참가자에게 어린 시절과 십대로 성장한 경험에 대해 묻습니다. 총 점수 범위는 28-140입니다. 점수가 높을수록 어린 시절의 트라우마가 더 큽니다.
실험 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Milad, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-00498

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우. 요청은 mohammed.milad@nyulangone.org로 보내야 합니다. xxx@yyy. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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