Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A félelem kioltási körének neuromodulációja időbeli és anatómiailag specifikus TMS használatával emberekben

2023. április 3. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja azokat a mechanizmusokat, amelyek segítségével a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hogyan hat a félelem áramköreire. Az átfogó célkitűzések annak megértése, hogy a változó TMS-paraméterek hogyan hatnak a megcélzott agyi régiókra, hogy optimalizálhassuk annak hatását a félelem kihalásának memóriakonszolidációjára olyan populációban, ahol ismert félelemkioltási hiányosságok: poszttraumás stressz zavar (PTSD). 250 alany vesz részt ebben a kutatásban a NYU Langone Health területén. A tanulmány előzetes szűréseket, kiindulási látogatásokat és kísérleti látogatásokat fog tartalmazni négy napon keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kísérletek célja annak megértése, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) időzítése és elhelyezkedése az emberekben hogyan befolyásolja a kondicionált félelemreakciók csökkentésére való képességüket, és hogyan befolyásolja a félelem szabályozásában részt vevő agyi régiók aktiválását. A kutatók új TMS-megközelítést alkalmaznak a szülés időpontjának és helyének megváltoztatására, hogy a kutatók jellemezni tudják és meghatározzák a legjobb időt és helyet a félelemgátlás optimális hatásának eléréséhez, majd tesztelik ezeket a paramétereket PTSD-s betegeken, és megvizsgálják, hogy ez megmentheti-e. extinkciós hiányok PTSD-ben. A várható hatás az, hogy jobban megértjük a TMS-használattal kapcsolatos idegi mechanizmusokat, és feltárjuk a lehetséges új megközelítéseket a PTSD kezelésének előmozdítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Jobbkezes (Edinburgh Inventory – Oldfield 1971)
  • Kiegyensúlyozottnak kell lennie a kor, a nem és az iskolai végzettség, valamint az önazonos faj/etnikai hovatartozás tekintetében.
  • Bevételi kritériumok: PTSD alanyok
  • Az elsődleges PTSD diagnózisa (a SCID alapján)
  • Bevonási kritériumok: Egészséges kontrollok (HC)
  • A SCID-diagnózis összhangban van azzal, hogy az I. tengelybe tartozó pszichiátriai betegségek jelenlegi vagy múltbeli kórtörténetében nem szerepelt.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar (az elmúlt 6 hónapban)
  • Élethosszig tartó görcsroham vagy jelentős fejsérülés (azaz elhúzódó eszméletvesztés, neurológiai következmények vagy ismert strukturális agykárosodás) vagy más jelentős neurológiai betegség
  • Az élethosszig tartó pszichózis, bipoláris zavar, tic-zavar vagy étkezési zavar kizárása. A pszichózis és szorongásos zavarok nélküli múltbeli és jelenlegi unipoláris hangulatzavarok megengedettek mindaddig, amíg nem elsődlegesek és nem kapcsolódnak pszichózishoz.
  • Pszichotróp gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül (fluoxetin vagy más hosszú élettartamú vegyületek esetében 6 héten belül; neuroleptikumok esetében egy éven belül).
  • Terhesség (a vizelet ß-HCG-je kizárja).
  • Fém implantátumok vagy mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallt eszközök.
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a rohamküszöböt. Ide tartoznak az antipszichotikumok, a nagy dózisú teofillin vagy a stimulánsok, például a metilfenidát. A bupropiont szedő betegeknek stabil adagot kell szedniük *az elmúlt 3 hónapban), és napi 300 mg-nál kevesebbet kell szedniük.
  • Az alany fejébe beültetett eszközök (shuntok, cochleáris implantátumok); fém az alany fejében (a fogászati ​​implantátumok kivételével).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTSD csoport
A résztvevők 3 napos kísérleti paradigmán mennek keresztül. A kísérlet előtt a résztvevők nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálaton mennek keresztül, hogy meghatározzák a TMS célpontjának anatómiai elhelyezkedését az adott személyre vonatkozóan (1. nap). A nyugalmi állapot vizsgálata körülbelül 10 percig tart. A funkcionális MRI-vizsgálatok az 1., 2., 3. napon, a TMS pedig a 2. napon történnek. A vérvétel az 1. kísérleti napon, vagy ha az ütemezés miatt szükséges, bármely más kísérleti vizit alkalmával történik.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
A kutatási alanyok nem invazív TMS-en mennek keresztül, 20 Hz-es frekvenciával és nyugalmi motoros küszöbük (rMT) 120%-ának megfelelő intenzitással, változó időpontokban és helyeken.
Aktív összehasonlító: Egészséges Kontroll csoport
A résztvevők 3 napos kísérleti paradigmán mennek keresztül. A kísérlet előtt a résztvevők nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálaton mennek keresztül, hogy meghatározzák a TMS célpontjának anatómiai elhelyezkedését az adott személyre vonatkozóan (1. nap). A nyugalmi állapot vizsgálata körülbelül 10 percig tart. A funkcionális MRI-vizsgálat az 1., 2., 3. napon, a TMS pedig a 2. napon történik. A vérvétel az 1. kísérleti napon, vagy ha az ütemezés miatt szükséges, bármely más kísérleti vizit alkalmával történik.
Eszköz: Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
A kutatási alanyok nem invazív TMS-en mennek keresztül, 20 Hz-es frekvenciával és nyugalmi motoros küszöbük (rMT) 120%-ának megfelelő intenzitással, változó időpontokban és helyeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrvezetési válasz (SCR)
Időkeret: Alapvonal
A vezetőképességet úgy mérik, hogy két elektródát helyeznek a bőr mellé, és egy apró elektromos töltést vezetnek át a két pont között. Az SCR arányosan kapcsolódik az aktivált verejtékmirigyek számához, ami lényegében azt jelenti, hogy minél érzelmileg izgatottabb az egyén, annál nagyobb az SCR mennyisége.
Alapvonal
Bőrvezetési válasz (SCR)
Időkeret: 1. kísérleti nap
A vezetőképességet úgy mérik, hogy két elektródát helyeznek a bőr mellé, és egy apró elektromos töltést vezetnek át a két pont között. Az SCR arányosan kapcsolódik az aktivált verejtékmirigyek számához, ami lényegében azt jelenti, hogy minél érzelmileg izgatottabb az egyén, annál nagyobb az SCR mennyisége.
1. kísérleti nap
Bőrvezetési válasz (SCR)
Időkeret: 2. kísérleti nap
A vezetőképességet úgy mérik, hogy két elektródát helyeznek a bőr mellé, és egy apró elektromos töltést vezetnek át a két pont között. Az SCR arányosan kapcsolódik az aktivált verejtékmirigyek számához, ami lényegében azt jelenti, hogy minél érzelmileg izgatottabb az egyén, annál nagyobb az SCR mennyisége.
2. kísérleti nap
Bőrvezetési válasz (SCR)
Időkeret: 3. kísérleti nap
A vezetőképességet úgy mérik, hogy két elektródát helyeznek a bőr mellé, és egy apró elektromos töltést vezetnek át a két pont között. Az SCR arányosan kapcsolódik az aktivált verejtékmirigyek számához, ami lényegében azt jelenti, hogy minél érzelmileg izgatottabb az egyén, annál nagyobb az SCR mennyisége.
3. kísérleti nap
A vér oxigénszintje
Időkeret: 3. kísérleti nap
Az fMRI-adatokat, beleértve a vér-oxigénszint-függő (BOLD) válaszokat is, a neurális képalkotó vizsgálatokban használják, amelyek értékelik a neurális korrelációs aktivációkat, és megfigyelik egy adott agyterület aktiválásának növekedését/csökkenését egy adott jelzés hatására. Amikor ezek a sejtek aktívak, a környező területen megnövekszik a vér oxigéntartalma.
3. kísérleti nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a betegek egészségi állapotáról szóló kérdőíven (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. A résztvevő beszámol arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őt 9 probléma. Az összpontszám 0-27. A PHQ-9 összpontszáma 0-4 pont „normál” vagy minimális depressziónak felel meg. Az 5-9 pont közötti pontozás enyhe, a 10-14 pont közepes, a 15-19 pont a közepesen súlyos, a 20 vagy több pont pedig a súlyos depressziót jelzi.
Alapvonal
Pontszám a betegek egészségi állapotáról szóló kérdőíven (PHQ-9)
Időkeret: 1. kísérleti nap
A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. A résztvevő beszámol arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őt 9 probléma. Az összpontszám 0-27. A PHQ-9 összpontszáma 0-4 pont „normál” vagy minimális depressziónak felel meg. Az 5-9 pont közötti pontozás enyhe, a 10-14 pont közepes, a 15-19 pont a közepesen súlyos, a 20 vagy több pont pedig a súlyos depressziót jelzi.
1. kísérleti nap
Pontszám a betegek egészségi állapotáról szóló kérdőíven (PHQ-9)
Időkeret: 2. kísérleti nap
A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. A résztvevő beszámol arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őt 9 probléma. Az összpontszám 0-27. A PHQ-9 összpontszáma 0-4 pont „normál” vagy minimális depressziónak felel meg. Az 5-9 pont közötti pontozás enyhe, a 10-14 pont közepes, a 15-19 pont a közepesen súlyos, a 20 vagy több pont pedig a súlyos depressziót jelzi.
2. kísérleti nap
Pontszám a betegek egészségi állapotáról szóló kérdőíven (PHQ-9)
Időkeret: 3. kísérleti nap
A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. A résztvevő beszámol arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őt 9 probléma. Az összpontszám 0-27. A PHQ-9 összpontszáma 0-4 pont „normál” vagy minimális depressziónak felel meg. Az 5-9 pont közötti pontozás enyhe, a 10-14 pont közepes, a 15-19 pont a közepesen súlyos, a 20 vagy több pont pedig a súlyos depressziót jelzi.
3. kísérleti nap
Pontszám az állapot-vonási szorongás-leltáron (STAI) – Y1 űrlap
Időkeret: Alapvonal
STAI – Az Y1 forma a szorongás és a tulajdonságok általánosan használt mértéke, amely 20 állításból áll, amelyeket az emberek önmaguk leírására használnak. Minden állítást 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) pontoznak. Az összpontszám 20-80; A STAI-pontszámokat általában "nincs szorongásos vagy alacsony szorongás" (20-37), "közepes szorongás" (38-44) és "nagy szorongás" (45-80) kategóriába sorolják.
Alapvonal
Pontszám az állapot-vonási szorongás-leltáron (STAI) – Y1 űrlap
Időkeret: 1. kísérleti nap
STAI – Az Y1 forma a szorongás és a tulajdonságok általánosan használt mértéke, amely 20 állításból áll, amelyeket az emberek önmaguk leírására használnak. Minden állítást 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) pontoznak. Az összpontszám 20-80; A STAI-pontszámokat általában "nincs szorongásos vagy alacsony szorongás" (20-37), "közepes szorongás" (38-44) és "nagy szorongás" (45-80) kategóriába sorolják.
1. kísérleti nap
Pontszám az állapot-vonási szorongás-leltáron (STAI) – Y1 űrlap
Időkeret: 2. kísérleti nap
STAI – Az Y1 forma a szorongás és a tulajdonságok általánosan használt mértéke, amely 20 állításból áll, amelyeket az emberek önmaguk leírására használnak. Minden állítást 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) pontoznak. Az összpontszám 20-80; A STAI-pontszámokat általában "nincs szorongásos vagy alacsony szorongás" (20-37), "közepes szorongás" (38-44) és "nagy szorongás" (45-80) kategóriába sorolják.
2. kísérleti nap
Pontszám az állapot-vonási szorongás-leltáron (STAI) – Y1 űrlap
Időkeret: 3. kísérleti nap
STAI – Az Y1 forma a szorongás és a tulajdonságok általánosan használt mértéke, amely 20 állításból áll, amelyeket az emberek önmaguk leírására használnak. Minden állítást 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) pontoznak. Az összpontszám 20-80; A STAI-pontszámokat általában "nincs szorongásos vagy alacsony szorongás" (20-37), "közepes szorongás" (38-44) és "nagy szorongás" (45-80) kategóriába sorolják.
3. kísérleti nap
Pontszám a bizonytalansági intolerancia skálán (IUS-12) – Rövid forma
Időkeret: Alapvonal
Az IUS-12 egy 12 tételből álló önbevallásos kérdőív, ahol az elemeket 5 pontos Likert-skálán értékelik. Az IUS-12 azon általános bizonytalansággal összefüggő reakciók meghatározásán alapul, amelyek különböző szorongásos rendellenességekben jelen lehetnek. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (teljesen rám jellemző) pontoznak. Az összpontszám 12-60; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a bizonytalanság intoleranciája.
Alapvonal
Pontszám a bizonytalansági intolerancia skálán (IUS-12) – Rövid forma
Időkeret: 1. kísérleti nap
Az IUS-12 egy 12 tételből álló önbevallásos kérdőív, ahol az elemeket 5 pontos Likert-skálán értékelik. Az IUS-12 azon általános bizonytalansággal összefüggő reakciók meghatározásán alapul, amelyek különböző szorongásos rendellenességekben jelen lehetnek. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (teljesen rám jellemző) pontoznak. Az összpontszám 12-60; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a bizonytalanság intoleranciája.
1. kísérleti nap
Pontszám a bizonytalansági intolerancia skálán (IUS-12) – Rövid forma
Időkeret: 2. kísérleti nap
Az IUS-12 egy 12 tételből álló önbevallásos kérdőív, ahol az elemeket 5 pontos Likert-skálán értékelik. Az IUS-12 azon általános bizonytalansággal összefüggő reakciók meghatározásán alapul, amelyek különböző szorongásos rendellenességekben jelen lehetnek. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (teljesen rám jellemző) pontoznak. Az összpontszám 12-60; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a bizonytalanság intoleranciája.
2. kísérleti nap
Pontszám a bizonytalansági intolerancia skálán (IUS-12) – Rövid forma
Időkeret: 3. kísérleti nap
Az IUS-12 egy 12 tételből álló önbevallásos kérdőív, ahol az elemeket 5 pontos Likert-skálán értékelik. Az IUS-12 azon általános bizonytalansággal összefüggő reakciók meghatározásán alapul, amelyek különböző szorongásos rendellenességekben jelen lehetnek. Minden elemet 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (teljesen rám jellemző) pontoznak. Az összpontszám 12-60; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a bizonytalanság intoleranciája.
3. kísérleti nap
Pontszám a gyermekkori trauma kérdőívről (CTQ)
Időkeret: Alapvonal
A CTQ 28 tételből áll, 1-től (soha nem igaz) 5-ig (nagyon gyakran igaz) pontozással. A kérdések a résztvevőt gyermekként és tinédzserként szerzett tapasztalatairól kérdezik. Az összpontszám 28-140; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a gyermekkori trauma.
Alapvonal
Pontszám a gyermekkori trauma kérdőívről (CTQ)
Időkeret: 1. kísérleti nap
A CTQ 28 tételből áll, 1-től (soha nem igaz) 5-ig (nagyon gyakran igaz) pontozással. A kérdések a résztvevőt gyermekként és tinédzserként szerzett tapasztalatairól kérdezik. Az összpontszám 28-140; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a gyermekkori trauma.
1. kísérleti nap
Pontszám a gyermekkori trauma kérdőívről (CTQ)
Időkeret: 2. kísérleti nap
A CTQ 28 tételből áll, 1-től (soha nem igaz) 5-ig (nagyon gyakran igaz) pontozással. A kérdések a résztvevőt gyermekként és tinédzserként szerzett tapasztalatairól kérdezik. Az összpontszám 28-140; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a gyermekkori trauma.
2. kísérleti nap
Pontszám a gyermekkori trauma kérdőívről (CTQ)
Időkeret: 3. kísérleti nap
A CTQ 28 tételből áll, 1-től (soha nem igaz) 5-ig (nagyon gyakran igaz) pontozással. A kérdések a résztvevőt gyermekként és tinédzserként szerzett tapasztalatairól kérdezik. Az összpontszám 28-140; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a gyermekkori trauma.
3. kísérleti nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Milad, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre. A kéréseket a mohammed.milad@nyulangone.org címre kell küldeni xxx@yyy. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel