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Neuromodulation des Angstauslöschungsschaltkreises unter Verwendung von zeitlich und anatomisch spezifischem TMS beim Menschen

30. April 2026 aktualisiert von: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie zielt darauf ab, die Mechanismen zu erforschen, wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS) Angstschaltkreise beeinflusst. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, zu verstehen, wie sich unterschiedliche TMS-Parameter auf bestimmte Gehirnregionen auswirken, um ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der Konsolidierung des Angstlöschungsgedächtnisses in einer Population mit bekannten Angstlöschungsdefiziten zu optimieren: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). 250 Probanden werden an dieser Forschungsstudie von NYU Langone Health teilnehmen. Die Studie umfasst vorläufige Screenings, Baseline-Besuche und experimentelle Besuche über vier Tage

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagenen Experimente zielen darauf ab zu verstehen, wie Timing und Ort der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Menschen ihre Fähigkeit beeinflussen, konditionierte Angstreaktionen zu reduzieren und die Aktivierung ihrer Gehirnregionen zu beeinflussen, die an der Angstregulierung beteiligt sind. Die Forscher werden einen neuartigen TMS-Ansatz verwenden, um Zeitpunkt und Ort der Abgabe zu variieren, damit die Forscher die beste Zeit und den besten Ort charakterisieren und festlegen können, um eine optimale Wirkung auf die Angsthemmung zu erzielen, und diese Parameter dann bei PTBS-Patienten testen und sehen, ob diese retten können Extinktionsdefizite bei PTBS. Die erwartete Wirkung besteht darin, unser Verständnis der neuralen Mechanismen im Zusammenhang mit der TMS-Nutzung zu verbessern und potenzielle neue Ansätze zur Weiterentwicklung der PTBS-Behandlung zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 70 Jahre
  • Rechtshänder (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971)
  • Ausgewogen sein für Alter, Geschlecht und Ausbildungsjahre sowie für die selbst identifizierte Rasse/ethnische Zugehörigkeit.
  • Einschlusskriterien: PTBS-Subjekte
  • Diagnose einer primären PTSD (bestimmt durch SCID)
  • Einschlusskriterien: Gesunde Kontrollen (HC)
  • SCID-Diagnose im Einklang mit keiner aktuellen oder vergangenen Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen der Achse I.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Lebenslange Vorgeschichte von Anfällen oder signifikanten Kopfverletzungen (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgeerscheinungen oder bekannte strukturelle Hirnläsion) oder andere signifikante neurologische Erkrankungen
  • Eine Lebensgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Tic-Störungen oder Essstörungen ist ausgeschlossen. Frühere und aktuelle unipolare Stimmungsstörungen ohne Psychose und Angststörungen sind zulässig, solange sie nicht primär sind und nicht mit Psychosen assoziiert sind.
  • Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen vor der Studie (innerhalb von 6 Wochen für Fluoxetin oder andere langlebige Verbindungen; innerhalb eines Jahres für Neuroleptika).
  • Schwangerschaft (Ausschluss durch ß-HCG im Urin).
  • Metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie kontraindizieren.
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Krampfschwelle senken. Dazu gehören Antipsychotika, hochdosiertes Theophyllin oder Stimulanzien wie Methylphenidat. Patienten, die Bupropion einnehmen, müssen eine stabile Dosis (in den letzten 3 Monaten) einnehmen und weniger als oder gleich 300 mg/Tag einnehmen.
  • Im Kopf des Probanden implantierte Geräte (Shunts, Cochlea-Implantate); Metall im Kopf des Probanden (außer Zahnimplantaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angst- und Aussterben -Paradigma sowie transkranielle magnetische Stimulation (TMS)

Die Teilnehmer werden sich einem 3-tägigen experimentellen Paradigma unterziehen. Am Tag 1 werden die Teilnehmer im fMRI-Scanner einen Rast- und Struktur-Scans unterzogen. Die Daten aus diesem Scan werden verwendet, um die spezifische Position des TMS -Ziels für jeden Teilnehmer zu bestimmen. Und die Teilnehmer werden im FMRI -Scanner abhändig auf zwei Hinweise konditioniert. Aufgabenbasierte und Raststaat Scans werden an diesem Tag stattfinden.

Am Tag 2 werden die Probanden außerhalb des Scanners ein Auslöschungstraining absolvieren, wo eine der konditionierten Hinweise zeitlich und anatomisch spezifisch mit TMS gepaart wird. Vor und nach dem Scanner tritt ein Raststaat-Scan auf.

Am Tag 3 werden konditionierte Hinweise während der Aussterben -Rückrufphase der Studie vorgestellt. Diese Phase wird im fMRI -Scanner durchgeführt. Aufgabenbasierte und Raststaat Scans werden an diesem Tag stattfinden.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Versuchspersonen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten und an unterschiedlichen Orten einer nicht-invasiven TMS mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Intensität von 120 % ihrer motorischen Ruheschwelle (rMT) unterzogen.
Verhalten: Angst- und Aussterben -Paradigma fürchten

Die Teilnehmer werden sich einem 3-tägigen experimentellen Paradigma unterziehen. Am Tag 1 werden die Teilnehmer im fMRI-Scanner einen Rast- und Struktur-Scans unterzogen. Die Daten aus diesem Scan werden verwendet, um die spezifische Position des TMS -Ziels für jeden Teilnehmer zu bestimmen. Und die Teilnehmer werden im FMRI -Scanner abhändig auf zwei Hinweise konditioniert. Aufgabenbasierte und Raststaat Scans werden an diesem Tag stattfinden.

Am Tag 2 werden die Probanden außerhalb des Scanners ein Auslöschungstraining absolvieren, wo eine der konditionierten Hinweise zeitlich und anatomisch spezifisch mit TMS gepaart wird. Vor und nach dem Scanner tritt ein Raststaat-Scan auf.

Am Tag 3 werden konditionierte Hinweise während der Aussterben -Rückrufphase der Studie vorgestellt. Diese Phase wird im fMRI -Scanner durchgeführt. Aufgabenbasierte und Raststaat Scans werden an diesem Tag stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Versuchstag 1
Die Leitfähigkeit wird gemessen, indem zwei Elektroden neben der Haut platziert und eine winzige elektrische Ladung zwischen den beiden Punkten geleitet wird. SCR ist proportional zur Anzahl der aktivierten Schweißdrüsen, was bedeutet, dass die SCR-Menge umso stärker erhöht wird, je emotionaler eine Person erregt ist.
Versuchstag 1
Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: Versuchstag 3
Die Leitfähigkeit wird gemessen, indem zwei Elektroden neben der Haut platziert und eine winzige elektrische Ladung zwischen den beiden Punkten geleitet wird. SCR ist proportional zur Anzahl der aktivierten Schweißdrüsen, was bedeutet, dass die SCR-Menge umso stärker erhöht wird, je emotionaler eine Person erregt ist.
Versuchstag 3
Funktionelle MRT (fMRI) Blut-Sauerstoff-Level-abhängige (BOLD) -Anantworten
Zeitfenster: Versuchstag 1
FMRI-Daten, einschließlich blutsoxygen-Level-abhängiger (BOLD) Reaktionen, werden in Neuroimaging-Studien verwendet, die neuronale Korrelataktivierungen bewerten und die Erhöhung/Abnahme der Aktivierung eines bestimmten Gehirnbereichs als Reaktion auf einen bestimmten Hinweis beobachten. Wenn diese Zellen aktiv sind, steigt der Blutsauerstoff im Umgebungsbereich.
Versuchstag 1
Funktionelle MRT (fMRI) Blut-Sauerstoff-Level-abhängige (BOLD) -Anantworten
Zeitfenster: Versuchstag 3
FMRI-Daten, einschließlich blutsoxygen-Level-abhängiger (BOLD) Reaktionen, werden in Neuroimaging-Studien verwendet, die neuronale Korrelataktivierungen bewerten und die Erhöhung/Abnahme der Aktivierung eines bestimmten Gehirnbereichs als Reaktion auf einen bestimmten Hinweis beobachten. Wenn diese Zellen aktiv sind, steigt der Blutsauerstoff im Umgebungsbereich.
Versuchstag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl bei der Anxiety Inventory (STAI) - Form Y1
Zeitfenster: Versuchstag 1
STAI - Form Y1 ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmal und Zustandsangst, die aus 20 Aussagen besteht, die sich selbst beschreiben. Jede Aussage wird von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 20-80. STAI-Werte werden üblicherweise als "keine oder niedrige Angst" (20-37), "mäßige Angst" (38-44) und "hohe Angst" (45-80) klassifiziert.
Versuchstag 1
Punktzahl bei der Anxiety Inventory (STAI) - Form Y1
Zeitfenster: Versuchstag 3
STAI - Form Y1 ist ein häufig verwendetes Maß für Merkmal und Zustandsangst, die aus 20 Aussagen besteht, die sich selbst beschreiben. Jede Aussage wird von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 20-80. STAI-Werte werden üblicherweise als "keine oder niedrige Angst" (20-37), "moderate Angst" (38-44) und "hohe Angst" (45-80) klassifiziert.
Versuchstag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0426
  • R01MH125198 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an mohammed.milad@nyulangone.org zu richten xxx@yyy. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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