Neuromodulação do Circuito de Extinção do Medo Usando TMS Temporal e Anatomicamente Específico em Humanos
30 de abril de 2026 atualizado por: Mohammed Milad, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudo tem como objetivo explorar os mecanismos de como a estimulação magnética transcraniana (EMT) afeta os circuitos do medo.
Os objetivos gerais são entender como os parâmetros variáveis de TMS afetam as regiões cerebrais visadas, a fim de otimizar seu impacto no aprimoramento da consolidação da memória de extinção do medo em uma população com deficiências conhecidas de extinção do medo: transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
250 indivíduos participarão deste estudo de pesquisa na NYU Langone Health.
O estudo incluirá triagens preliminares, visitas iniciais e visitas experimentais durante quatro dias
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os experimentos propostos visam entender como o tempo e a localização da estimulação magnética transcraniana (EMT) em humanos afetarão sua capacidade de reduzir as respostas de medo condicionadas e afetar a ativação de suas regiões cerebrais envolvidas na regulação do medo.
Os pesquisadores usarão uma nova abordagem TMS para variar o tempo e o local de sua entrega, para que possam caracterizar e estabelecer o melhor momento e local para obter o impacto ideal na inibição do medo e, em seguida, testar esses parâmetros em pacientes com TEPT e ver se isso pode resgatar déficits de extinção no TEPT.
O impacto antecipado é melhorar nossa compreensão dos mecanismos neurais associados ao uso de TMS e explorar novas abordagens potenciais para o avanço do tratamento de TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Milad, PhD
- Número de telefone: 713-486-2754
- E-mail: Mohammed.R.Milad@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- UTHealth Houston
-
Contato:
- Mohammed R. Milad, MD
- E-mail: Mohammed.R.Milad@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 70 anos de idade
- Destro (Inventário de Edimburgo - Oldfield 1971)
- Para ser equilibrado por idade, sexo e anos de escolaridade, bem como raça/etnia autoidentificada.
- Critérios de inclusão: indivíduos com TEPT
- Diagnóstico de TEPT primário (conforme determinado por SCID)
- Critérios de Inclusão: Controles Saudáveis (HC)
- Diagnóstico de SCID consistente sem história atual ou passada de transtornos psiquiátricos do Eixo I.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias (nos últimos 6 meses)
- História vitalícia de convulsão ou traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas ou lesão cerebral estrutural conhecida) ou outra doença neurológica significativa
- Exclui-se história de psicose, transtorno bipolar, transtorno de tique ou transtorno alimentar ao longo da vida. Transtornos de humor unipolar passados e atuais sem psicose e transtornos de ansiedade serão permitidos, desde que não sejam primários e não estejam associados a psicose.
- Uso de medicação psicotrópica dentro de 4 semanas antes do estudo (dentro de 6 semanas para fluoxetina ou outros compostos de longa duração; dentro de um ano para neurolépticos).
- Gravidez (a ser descartada por ß-HCG na urina).
- Implantes ou dispositivos metálicos que contraindicam a ressonância magnética.
- Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo. Estes incluem antipsicóticos, altas doses de teofilina ou estimulantes como o metilfenidato. Os pacientes que tomam bupropiona devem estar em uma dose estável *nos últimos 3 meses) e tomar menos ou igual a 300 mg/dia.
- Dispositivos implantados na cabeça do indivíduo (shunts, implantes cocleares); metal na cabeça do indivíduo (exceto implantes dentários).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medo de condicionamento e paradigma de extinção, além de estimulação magnética transcraniana (TMS)
Os participantes passarão por um paradigma experimental de três dias. No dia 1, os participantes passarão por um estado de descanso e varreduras estruturais no scanner fMRI. Os dados desta varredura serão usados para determinar a localização específica do destino do TMS para cada participante. E os participantes serão condicionados aversivamente a duas dicas no scanner fMRI. As varreduras baseadas em tarefas e no estado de repouso ocorrerão neste dia. No dia 2, os sujeitos passarão por treinamento de extinção fora do scanner, onde uma das dicas condicionadas será combinada com TMS de maneira temporal e anatomicamente específica. Uma varredura no estado de repouso ocorrerá antes e depois do scanner. No dia 3, as dicas condicionadas serão apresentadas durante a fase de recall de extinção do estudo. Esta fase será realizada no scanner fMRI. As varreduras baseadas em tarefas e em estado de repouso ocorrerão neste dia. |
Os sujeitos da pesquisa serão submetidos a TMS não invasivo, com frequência de 20 Hz e intensidade de 120% de seu limiar motor de repouso (rMT) em vários pontos de tempo e locais.
Os participantes passarão por um paradigma experimental de três dias. No dia 1, os participantes passarão por um estado de descanso e varreduras estruturais no scanner fMRI. Os dados desta varredura serão usados para determinar a localização específica do destino do TMS para cada participante. E os participantes serão condicionados aversivamente a duas dicas no scanner fMRI. As varreduras baseadas em tarefas e no estado de repouso ocorrerão neste dia. No dia 2, os sujeitos passarão por treinamento de extinção fora do scanner, onde uma das dicas condicionadas será combinada com TMS de maneira temporal e anatomicamente específica. Uma varredura no estado de repouso ocorrerá antes e depois do scanner. No dia 3, as dicas condicionadas serão apresentadas durante a fase de recall de extinção do estudo. Esta fase será realizada no scanner fMRI. As varreduras baseadas em tarefas e em estado de repouso ocorrerão neste dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: Dia Experimental 1
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A condutância é medida colocando dois eletrodos próximos à pele e passando uma pequena carga elétrica entre os dois pontos.
O SCR está proporcionalmente relacionado ao número de glândulas sudoríparas que são ativadas, significando, em essência, que quanto mais emocionalmente excitado um indivíduo está, mais a quantidade de SCR é aumentada.
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Dia Experimental 1
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Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: Dia Experimental 3
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A condutância é medida colocando dois eletrodos próximos à pele e passando uma pequena carga elétrica entre os dois pontos.
O SCR está proporcionalmente relacionado ao número de glândulas sudoríparas que são ativadas, significando, em essência, que quanto mais emocionalmente excitado um indivíduo está, mais a quantidade de SCR é aumentada.
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Dia Experimental 3
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Ressonância magnética funcional (fMRI) respostas dependentes do nível de oxigênio sanguíneo (BOLD)
Prazo: Dia experimental 1
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Os dados de ressonância magnética, incluindo respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD), são usados em estudos de neuroimagem avalia as ativações de correlatos neurais e observam o aumento/diminuição na ativação de uma área cerebral específica em resposta a uma sugestão específica.
Quando essas células estão ativas, há um aumento no oxigênio no sangue na área circundante.
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Dia experimental 1
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Ressonância magnética funcional (fMRI) respostas dependentes do nível de oxigênio sanguíneo (BOLD)
Prazo: Dia experimental 3
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Os dados de ressonância magnética, incluindo respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD), são usados em estudos de neuroimagem avalia as ativações de correlatos neurais e observam o aumento/diminuição na ativação de uma área cerebral específica em resposta a uma sugestão específica.
Quando essas células estão ativas, há um aumento no oxigênio no sangue na área circundante.
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Dia experimental 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no Inventário de Ansiedade de Traço Estatal (STAI) - Formulário Y1
Prazo: Dia experimental 1
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STAI - O formulário Y1 é uma medida comumente usada de característica e ansiedade de estado que consiste em 20 declarações que se descrevem.
Cada declaração é pontuada de 1 (nada) a 4 (muito assim).
O intervalo de pontuação total é de 20-80.
Os escores STAI são comumente classificados como "não ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
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Dia experimental 1
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Pontuação no Inventário de Ansiedade de Traço Estatal (STAI) - Formulário Y1
Prazo: Dia experimental 3
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STAI - O formulário Y1 é uma medida comumente usada de característica e ansiedade de estado que consiste em 20 declarações que se descrevem.
Cada declaração é pontuada de 1 (nada) a 4 (muito assim).
O intervalo de pontuação total é de 20-80.
Os escores STAI são comumente classificados como "não ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
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Dia experimental 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Milad, PhD, The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth Houston)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-23-0426
- R01MH125198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para mohammed.milad@nyulangone.org
xxx@aaa.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .