Neuromodulação do Circuito de Extinção do Medo Usando TMS Temporal e Anatomicamente Específico em Humanos
3 de abril de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo tem como objetivo explorar os mecanismos de como a estimulação magnética transcraniana (EMT) afeta os circuitos do medo.
Os objetivos gerais são entender como os parâmetros variáveis de TMS afetam as regiões cerebrais visadas, a fim de otimizar seu impacto no aprimoramento da consolidação da memória de extinção do medo em uma população com deficiências conhecidas de extinção do medo: transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
250 indivíduos participarão deste estudo de pesquisa na NYU Langone Health.
O estudo incluirá triagens preliminares, visitas iniciais e visitas experimentais durante quatro dias
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os experimentos propostos visam entender como o tempo e a localização da estimulação magnética transcraniana (EMT) em humanos afetarão sua capacidade de reduzir as respostas de medo condicionadas e afetar a ativação de suas regiões cerebrais envolvidas na regulação do medo.
Os pesquisadores usarão uma nova abordagem TMS para variar o tempo e o local de sua entrega, para que possam caracterizar e estabelecer o melhor momento e local para obter o impacto ideal na inibição do medo e, em seguida, testar esses parâmetros em pacientes com TEPT e ver se isso pode resgatar déficits de extinção no TEPT.
O impacto antecipado é melhorar nossa compreensão dos mecanismos neurais associados ao uso de TMS e explorar novas abordagens potenciais para o avanço do tratamento de TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammed Milad, MD
- Número de telefone: 646-754-7406
- E-mail: mohammed.milad@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Moallem
- Número de telefone: 212-404-3798
- E-mail: Isabel.moallem@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Mohammed Milad, MD
- Número de telefone: 646-754-7406
- E-mail: mohammed.milad@nyulangone.org
-
Contato:
- Isabel Moallem
- Número de telefone: 212-404-3798
- E-mail: Isabel.moallem@nyulangone.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 70 anos de idade
- Destro (Inventário de Edimburgo - Oldfield 1971)
- Para ser equilibrado por idade, sexo e anos de escolaridade, bem como raça/etnia autoidentificada.
- Critérios de inclusão: indivíduos com TEPT
- Diagnóstico de TEPT primário (conforme determinado por SCID)
- Critérios de Inclusão: Controles Saudáveis (HC)
- Diagnóstico de SCID consistente sem história atual ou passada de transtornos psiquiátricos do Eixo I.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias (nos últimos 6 meses)
- História vitalícia de convulsão ou traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas ou lesão cerebral estrutural conhecida) ou outra doença neurológica significativa
- Exclui-se história de psicose, transtorno bipolar, transtorno de tique ou transtorno alimentar ao longo da vida. Transtornos de humor unipolar passados e atuais sem psicose e transtornos de ansiedade serão permitidos, desde que não sejam primários e não estejam associados a psicose.
- Uso de medicação psicotrópica dentro de 4 semanas antes do estudo (dentro de 6 semanas para fluoxetina ou outros compostos de longa duração; dentro de um ano para neurolépticos).
- Gravidez (a ser descartada por ß-HCG na urina).
- Implantes ou dispositivos metálicos que contraindicam a ressonância magnética.
- Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo. Estes incluem antipsicóticos, altas doses de teofilina ou estimulantes como o metilfenidato. Os pacientes que tomam bupropiona devem estar em uma dose estável *nos últimos 3 meses) e tomar menos ou igual a 300 mg/dia.
- Dispositivos implantados na cabeça do indivíduo (shunts, implantes cocleares); metal na cabeça do indivíduo (exceto implantes dentários).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TEPT
Os participantes passarão por um paradigma experimental de 3 dias.
Antes do experimento, os participantes serão submetidos a uma ressonância fMRI em estado de repouso para determinar a localização anatômica específica do alvo TMS para aquele indivíduo em particular (dia 1).
A verificação do estado de repouso será de cerca de 10 minutos.
Varreduras de ressonância magnética funcional ocorrerão nos dias 1, 2, 3 e TMS no dia 2. Uma coleta de sangue ocorrerá no dia experimental 1 ou, se necessário devido ao agendamento, em qualquer uma das outras visitas experimentais.
|
Os sujeitos da pesquisa serão submetidos a TMS não invasivo, com frequência de 20 Hz e intensidade de 120% de seu limiar motor de repouso (rMT) em vários pontos de tempo e locais.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle saudável
Os participantes passarão por um paradigma experimental de 3 dias.
Antes do experimento, os participantes serão submetidos a uma ressonância fMRI em estado de repouso para determinar a localização anatômica específica do alvo TMS para aquele indivíduo em particular (dia 1).
A verificação do estado de repouso será de cerca de 10 minutos.
Varreduras de ressonância magnética funcional ocorrerão nos dias 1, 2, 3 e TMS no dia 2. Uma coleta de sangue ocorrerá no dia experimental 1 ou, se necessário devido ao agendamento, em qualquer uma das outras visitas experimentais
|
Os sujeitos da pesquisa serão submetidos a TMS não invasivo, com frequência de 20 Hz e intensidade de 120% de seu limiar motor de repouso (rMT) em vários pontos de tempo e locais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: Linha de base
|
A condutância é medida colocando dois eletrodos próximos à pele e passando uma pequena carga elétrica entre os dois pontos.
O SCR está proporcionalmente relacionado ao número de glândulas sudoríparas que são ativadas, significando, em essência, que quanto mais emocionalmente excitado um indivíduo está, mais a quantidade de SCR é aumentada.
|
Linha de base
|
|
Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: Dia Experimental 1
|
A condutância é medida colocando dois eletrodos próximos à pele e passando uma pequena carga elétrica entre os dois pontos.
O SCR está proporcionalmente relacionado ao número de glândulas sudoríparas que são ativadas, significando, em essência, que quanto mais emocionalmente excitado um indivíduo está, mais a quantidade de SCR é aumentada.
|
Dia Experimental 1
|
|
Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: Dia Experimental 2
|
A condutância é medida colocando dois eletrodos próximos à pele e passando uma pequena carga elétrica entre os dois pontos.
O SCR está proporcionalmente relacionado ao número de glândulas sudoríparas que são ativadas, significando, em essência, que quanto mais emocionalmente excitado um indivíduo está, mais a quantidade de SCR é aumentada.
|
Dia Experimental 2
|
|
Resposta de Condutância da Pele (SCR)
Prazo: Dia Experimental 3
|
A condutância é medida colocando dois eletrodos próximos à pele e passando uma pequena carga elétrica entre os dois pontos.
O SCR está proporcionalmente relacionado ao número de glândulas sudoríparas que são ativadas, significando, em essência, que quanto mais emocionalmente excitado um indivíduo está, mais a quantidade de SCR é aumentada.
|
Dia Experimental 3
|
|
Níveis de oxigênio no sangue
Prazo: Dia Experimental 3
|
Dados de fMRI, incluindo respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD), são usados em estudos de neuroimagem para avaliar ativações correlatas neurais e observar o aumento/diminuição na ativação de uma área específica do cérebro em resposta a uma sugestão específica.
Quando essas células estão ativas, há um aumento de oxigênio no sangue na área circundante.
|
Dia Experimental 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
|
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O participante relatará a frequência com que foi incomodado por 9 problemas nas últimas 2 semanas.
O intervalo de pontuação total é 0-27.
Uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos equivale a depressão "normal" ou mínima.
Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave.
|
Linha de base
|
|
Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Dia Experimental 1
|
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O participante relatará a frequência com que foi incomodado por 9 problemas nas últimas 2 semanas.
O intervalo de pontuação total é 0-27.
Uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos equivale a depressão "normal" ou mínima.
Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave.
|
Dia Experimental 1
|
|
Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Dia Experimental 2
|
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O participante relatará a frequência com que foi incomodado por 9 problemas nas últimas 2 semanas.
O intervalo de pontuação total é 0-27.
Uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos equivale a depressão "normal" ou mínima.
Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave.
|
Dia Experimental 2
|
|
Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Dia Experimental 3
|
O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O participante relatará a frequência com que foi incomodado por 9 problemas nas últimas 2 semanas.
O intervalo de pontuação total é 0-27.
Uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos equivale a depressão "normal" ou mínima.
Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave.
|
Dia Experimental 3
|
|
Pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Formulário Y1
Prazo: Linha de base
|
STAI - Formulário Y1 é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade que consiste em 20 afirmações que as pessoas usaram para se descrever.
Cada afirmação é pontuada de 1 (Nada) a 4 (Muito).
A faixa de pontuação total é de 20 a 80; Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
|
Linha de base
|
|
Pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Formulário Y1
Prazo: Dia Experimental 1
|
STAI - Formulário Y1 é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade que consiste em 20 afirmações que as pessoas usaram para se descrever.
Cada afirmação é pontuada de 1 (Nada) a 4 (Muito).
A faixa de pontuação total é de 20 a 80; Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
|
Dia Experimental 1
|
|
Pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Formulário Y1
Prazo: Dia Experimental 2
|
STAI - Formulário Y1 é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade que consiste em 20 afirmações que as pessoas usaram para se descrever.
Cada afirmação é pontuada de 1 (Nada) a 4 (Muito).
A faixa de pontuação total é de 20 a 80; Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
|
Dia Experimental 2
|
|
Pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) - Formulário Y1
Prazo: Dia Experimental 3
|
STAI - Formulário Y1 é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade que consiste em 20 afirmações que as pessoas usaram para se descrever.
Cada afirmação é pontuada de 1 (Nada) a 4 (Muito).
A faixa de pontuação total é de 20 a 80; Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
|
Dia Experimental 3
|
|
Pontuação na Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12) - Forma Resumida
Prazo: Linha de base
|
O IUS-12 é um questionário de autorrelato de 12 itens, no qual os itens são classificados em escalas Likert de 5 pontos.
O IUS-12 é baseado em uma definição de reações gerais relacionadas à incerteza que podem estar presentes em diferentes transtornos de ansiedade.
Cada item é pontuado de 1 (nada característico de mim) a 5 (totalmente característico de mim).
A faixa de pontuação total é de 12 a 60; quanto maior a pontuação, maior a intolerância à incerteza.
|
Linha de base
|
|
Pontuação na Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12) - Forma Resumida
Prazo: Dia Experimental 1
|
O IUS-12 é um questionário de autorrelato de 12 itens, no qual os itens são classificados em escalas Likert de 5 pontos.
O IUS-12 é baseado em uma definição de reações gerais relacionadas à incerteza que podem estar presentes em diferentes transtornos de ansiedade.
Cada item é pontuado de 1 (nada característico de mim) a 5 (totalmente característico de mim).
A faixa de pontuação total é de 12 a 60; quanto maior a pontuação, maior a intolerância à incerteza.
|
Dia Experimental 1
|
|
Pontuação na Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12) - Forma Resumida
Prazo: Dia Experimental 2
|
O IUS-12 é um questionário de autorrelato de 12 itens, no qual os itens são classificados em escalas Likert de 5 pontos.
O IUS-12 é baseado em uma definição de reações gerais relacionadas à incerteza que podem estar presentes em diferentes transtornos de ansiedade.
Cada item é pontuado de 1 (nada característico de mim) a 5 (totalmente característico de mim).
A faixa de pontuação total é de 12 a 60; quanto maior a pontuação, maior a intolerância à incerteza.
|
Dia Experimental 2
|
|
Pontuação na Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12) - Forma Resumida
Prazo: Dia Experimental 3
|
O IUS-12 é um questionário de autorrelato de 12 itens, no qual os itens são classificados em escalas Likert de 5 pontos.
O IUS-12 é baseado em uma definição de reações gerais relacionadas à incerteza que podem estar presentes em diferentes transtornos de ansiedade.
Cada item é pontuado de 1 (nada característico de mim) a 5 (totalmente característico de mim).
A faixa de pontuação total é de 12 a 60; quanto maior a pontuação, maior a intolerância à incerteza.
|
Dia Experimental 3
|
|
Pontuação no Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Linha de base
|
O CTQ consiste em 28 itens pontuados de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (muitas vezes verdadeiro).
As perguntas perguntam ao participante sobre algumas de suas experiências enquanto criança e adolescente.
A faixa de pontuação total é de 28 a 140; quanto maior a pontuação, maior o trauma da infância.
|
Linha de base
|
|
Pontuação no Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Dia Experimental 1
|
O CTQ consiste em 28 itens pontuados de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (muitas vezes verdadeiro).
As perguntas perguntam ao participante sobre algumas de suas experiências enquanto criança e adolescente.
A faixa de pontuação total é de 28 a 140; quanto maior a pontuação, maior o trauma da infância.
|
Dia Experimental 1
|
|
Pontuação no Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Dia Experimental 2
|
O CTQ consiste em 28 itens pontuados de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (muitas vezes verdadeiro).
As perguntas perguntam ao participante sobre algumas de suas experiências enquanto criança e adolescente.
A faixa de pontuação total é de 28 a 140; quanto maior a pontuação, maior o trauma da infância.
|
Dia Experimental 2
|
|
Pontuação no Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Dia Experimental 3
|
O CTQ consiste em 28 itens pontuados de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (muitas vezes verdadeiro).
As perguntas perguntam ao participante sobre algumas de suas experiências enquanto criança e adolescente.
A faixa de pontuação total é de 28 a 140; quanto maior a pontuação, maior o trauma da infância.
|
Dia Experimental 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Milad, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-00498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para mohammed.milad@nyulangone.org
xxx@aaa.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TEPT
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoPTSD (relacionado ao parto)Estados Unidos
-
Region ÖstergötlandConcluídoTEPT | Transtorno de Estresse Pós-Traumático | Medo do parto | Tristeza pós parto | Depressão pós Natal | PTSD relacionado ao partoSuécia
Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana (EMT)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído