Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduksjon i forebygging av venstre ventrikkelhypertrofi

9. mai 2022 oppdatert av: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Stressreduksjon i forebygging av venstre ventrikkelhypertrofi: En randomisert kontrollert prøvelse av transcendental meditasjon og helseutdanning hos hypertensive afroamerikanere

Denne studien evaluerte effekten av stressreduksjon ved transcendental meditasjon (TM) på venstre ventrikkelmasse sammenlignet med en helseutdanningskontrollgruppe hos pre-hypertensive eller hypertensive afroamerikanske voksne over en seks måneders intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) er en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD). Afroamerikanere har høyere forekomst av LVH og CVD enn hvite. Betydelige bevis tyder på at psykisk stress bidrar til LVH. Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte effekten av stressreduksjon med Transcendental Meditation (TM)-teknikken på venstre ventrikkelmasse (LVM) hos hypertensive afroamerikanere.

Hypertensive afroamerikanske menn og kvinner ble testet ved baseline for venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) ved M-modus ekkokardiografi, blodtrykk, livsstil og atferdsfaktorer. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten TM eller helseopplæring (HE) kontroll. Etter seks måneders intervensjon ble 86 forsøkspersoner posttestet på alle utfall. Data ble analysert for forskjeller mellom gruppe og innen gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: selvidentifiserte afroamerikanske menn og kvinner i alderen 20-75 år, med enten prehypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) på 120-139 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) på 80-89 mm Hg), stadium 1 hypertensjon (SBP på 140-159 mm Hg og/eller DBP på 90-99 mm Hg) eller stadium 2 hypertensjon (SBP på 160-179 og/eller DBP på 100-109 mm Hg), med eller uten antihypertensive medisiner -

Eksklusjonskriterier: Pasienter med en historie med hjerneslag, forbigående cerebralt iskemisk anfall, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller med betydelige EKG-avvik, alvorlig psykiatrisk eller atferdsforstyrrelse som alkoholisme (> 28 drinker per uke)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transcendental Meditasjon
Teknikken Transcendental Meditation (TM) beskrives som en enkel, naturlig teknikk som praktiseres to ganger om dagen i 20 minutter mens du sitter komfortabelt med lukkede øyne. Det er ingen nødvendige endringer i livsstil, tro eller filosofi. Undervisning i TM-teknikken innebærer et sju-trinns kurs over fem økter (90-minutters møter).
Atferdsmessig: meditasjon
meditasjon 20 minutter to ganger om dagen hjemme og delta på klasser på klinikken.
Andre navn:
  • stressreduksjon
Aktiv komparator: Helse utdanning
Helseutdanningsintervensjonen (HE) ga atferdsinstruksjoner for forebygging av CVD-risikofaktorer. Denne gruppen mottok skriftlig materiale, strukturerte presentasjoner, didaktiske instruksjoner og gruppestøtte for å endre de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene, inkludert saltbegrensning, vektreduksjon, aerob trening, alkohol og røykeslutt.
Atferdsmessig: Helseutdanningskontroll
didaktisk baserte klasser i CVD risikofaktorreduksjon og forebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkelmasse (LVM)
Tidsramme: 6 måneder før innlegget
Det primære resultatet var endring i LVMI. LVM ble målt ved M-modus ekkokardiografi og indeksert etter kroppsoverflate for å generere LVMI. [18] Målinger ble oppnådd ved endediastolen. Interventrikulær septaltykkelse, bakre veggtykkelse og venstre ventrikkels indre dimensjon ble målt.
6 måneder før innlegget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 0 og 6 måneder
systolisk og diastolisk blodtrykk
0 og 6 måneder
sinne uttrykk
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Speilberger Anger expression skala
0 og 6 måneder
opplevd stress
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Perceived Stress Scale, et 5-element undersett av California Self-Evaluation Scale for å måle selvtillit, og en personlig effektivitetsskala
0 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maharishi International University

Samarbeidspartnere

Charles Drew University of Medicine and Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2100mdmvc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig på forespørsel for forfattere fra andre studieforskere. Databasen på Excel er tilgjengelig for e-post til spørrende etterforskere

IPD-delingstidsramme

tilgjengelig for øyeblikket

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakte etterforskere og be om tilgang til databasen og sende inn kort studieforslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere