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Riduzione dello stress nella prevenzione dell'ipertrofia ventricolare sinistra

9 maggio 2022 aggiornato da: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Riduzione dello stress nella prevenzione dell'ipertrofia ventricolare sinistra: uno studio controllato randomizzato di meditazione trascendentale ed educazione sanitaria negli afroamericani ipertesi

Questo studio ha valutato l'effetto della riduzione dello stress mediante la Meditazione Trascendentale (TM) sulla massa ventricolare sinistra rispetto a un gruppo di controllo di educazione sanitaria in adulti afroamericani pre-ipertesi o ipertesi per un periodo di intervento di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) è un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari (CVD). Gli afroamericani hanno tassi più elevati di LVH e CVD rispetto ai bianchi. Prove sostanziali indicano che lo stress psicologico contribuisce alla LVH. Questo studio controllato randomizzato ha valutato l'effetto della riduzione dello stress con la tecnica della Meditazione Trascendentale (TM) sulla massa ventricolare sinistra (LVM) negli afroamericani ipertesi.

Uomini e donne afroamericani ipertesi sono stati testati al basale per l'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) mediante ecocardiografia M-mode, pressione sanguigna, stile di vita e fattori comportamentali. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale al controllo TM o educazione sanitaria (HE). Dopo sei mesi di intervento, 86 soggetti sono stati sottoposti a post-test su tutti i risultati. I dati sono stati analizzati per le differenze tra i gruppi e all'interno del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: uomini e donne afroamericani autoidentificati di età compresa tra 20 e 75 anni, con preipertensione (pressione arteriosa sistolica (SBP) di 120-139 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) di 80-89 mm Hg), ipertensione di stadio 1 (PAS di 140-159 mm Hg e/o PAD di 90-99 mm Hg) o ipertensione di stadio 2 (PAS di 160-179 e/o PAD di 100-109 mm di Hg), con o senza farmaci antipertensivi -

Criteri di esclusione: pazienti con storia di ictus, attacco ischemico cerebrale transitorio, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, angina pectoris o con anomalie significative dell'ECG, disturbi psichiatrici o comportamentali maggiori come l'alcolismo (> 28 drink a settimana)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione trascendentale
La tecnica della Meditazione Trascendentale (TM) è descritta come una tecnica semplice e naturale che viene praticata due volte al giorno per 20 minuti stando comodamente seduti con gli occhi chiusi. Non sono richiesti cambiamenti nello stile di vita, nelle credenze o nella filosofia. L'istruzione nella tecnica della Meditazione Trascendentale prevede un corso in sette fasi in cinque sessioni (incontri di 90 minuti).
Comportamentale: meditazione
pratica di meditazione 20 minuti due volte al giorno a casa e frequentando le lezioni in clinica.
Altri nomi:
  • riduzione dello stress
Comparatore attivo: Educazione alla salute
L'intervento di educazione sanitaria (HE) ha fornito istruzioni comportamentali per la prevenzione dei fattori di rischio CVD. Questo gruppo ha ricevuto materiale scritto, presentazioni strutturate, istruzioni didattiche e supporto di gruppo per modificare i principali fattori di rischio cardiovascolare tra cui la restrizione del sale, la riduzione del peso, l'esercizio aerobico, l'alcol e la cessazione del fumo.
Comportamentale: Controllo dell'educazione sanitaria
lezioni basate sulla didattica nella riduzione e prevenzione dei fattori di rischio CVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa ventricolare sinistra (LVM)
Lasso di tempo: 6 mesi prima della pubblicazione
L'outcome primario era il cambiamento di LVMI. LVM è stato misurato mediante ecocardiografia M-mode e indicizzato in base alla superficie corporea per generare LVMI. [18] Le misurazioni sono state ottenute alla fine della diastole. Sono stati misurati lo spessore del setto interventricolare, lo spessore della parete posteriore e la dimensione interna del ventricolo sinistro.
6 mesi prima della pubblicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
pressione arteriosa sistolica e diastolica
0 e 6 mesi
espressione di rabbia
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Scala di espressione della rabbia di Speilberger
0 e 6 mesi
stress percepito
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Perceived Stress Scale, un sottoinsieme di 5 elementi della California Self-Evaluation Scale per misurare l'autostima e una scala di efficacia personale
0 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharishi International University

Collaboratori

Charles Drew University of Medicine and Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2100mdmvc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile su richiesta agli autori di altri ricercatori dello studio. Il database su Excel è disponibile per essere inviato tramite e-mail agli investigatori interessati

Periodo di condivisione IPD

attualmente disponibile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare i ricercatori e richiedere l'accesso al database e inviare una breve proposta di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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