Stressvermindering bij de preventie van linkerventrikelhypertrofie
Stressvermindering bij de preventie van linkerventrikelhypertrofie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van transcendentale meditatie en gezondheidseducatie bij hypertensieve Afro-Amerikanen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Linkerventrikelhypertrofie (LVH) is een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Afro-Amerikanen hebben hogere percentages LVH en CVD dan blanken. Er is substantieel bewijs dat psychologische stress bijdraagt aan LVH. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde het effect van stressvermindering met de Transcendente Meditatie (TM)-techniek op de linkerventrikelmassa (LVM) bij hypertensieve Afro-Amerikanen.
Hypertensieve Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen werden bij baseline getest op linkerventrikelmassa-index (LVMI) door middel van M-mode echocardiografie, bloeddruk, levensstijl en gedragsfactoren. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan TM of gezondheidseducatie (HE) controle. Na zes maanden interventie werden 86 proefpersonen achteraf getest op alle uitkomsten. Gegevens werden geanalyseerd op verschillen tussen groepen en binnen groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-75 jaar oud, met prehypertensie (systolische bloeddruk (SBP) van 120-139 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) van 80-89 mm Hg), stadium 1 hypertensie (SBP van 140-159 mm Hg en/of DBP van 90-99 mm Hg) of stadium 2 hypertensie (SBP van 160-179 en/of DBP van 100-109 mm Hg), met of zonder antihypertensiva -
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemische aanval, congestief hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of met significante ECG-afwijkingen, ernstige psychiatrische of gedragsstoornis zoals alcoholisme (> 28 drankjes per week)
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcendente Meditatie
De Transcendente Meditatie (TM) techniek wordt beschreven als een eenvoudige, natuurlijke techniek die twee keer per dag gedurende 20 minuten wordt beoefend terwijl je comfortabel zit met de ogen dicht.
Er zijn geen vereiste veranderingen in levensstijl, overtuigingen of filosofie.
Instructie in de TM-techniek omvat een cursus van zeven stappen verdeeld over vijf sessies (vergaderingen van 90 minuten).
|
meditatiebeoefening 20 minuten tweemaal per dag thuis en het bijwonen van lessen in de kliniek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
De gezondheidsvoorlichting (HE)-interventie gaf gedragsinstructies voor de preventie van risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Deze groep ontving schriftelijk materiaal, gestructureerde presentaties, didactische instructies en groepsondersteuning voor het aanpassen van de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren, waaronder zoutbeperking, gewichtsvermindering, aerobics, alcohol en stoppen met roken.
|
op didactische lessen gebaseerde lessen in het verminderen en voorkomen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikelmassa (LVM)
Tijdsspanne: 6 maanden voor plaatsing
|
Het primaire resultaat was verandering in LVMI.
LVM werd gemeten door M-mode echocardiografie en geïndexeerd door lichaamsoppervlak om LVMI te genereren.
[18] Metingen werden verkregen aan de einddiastole.
De dikte van het interventriculaire septum, de dikte van de achterwand en de interne afmeting van de linkerventrikel werden gemeten.
|
6 maanden voor plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
0 en 6 maanden
|
|
woede uitdrukking
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Speilberger Woede-uitdrukkingsschaal
|
0 en 6 maanden
|
|
waargenomen spanning
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Waargenomen stressschaal, een subset van 5 items van de California Self-Evaluation Scale om het gevoel van eigenwaarde te meten, en een schaal voor persoonlijke effectiviteit
|
0 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2100mdmvc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .