Caregiver Protocol for ekstern forbedring, overvåking og forlengelse av livskvalitet (C-PRIME)
19. januar 2023 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
C-PRIME: Caregiver Protocol for ekstern forbedring, overvåking og forlengelse av livskvalitet
Hensikten med denne studien er å teste en intervensjon for å forbedre helsefremmende atferd hos pårørende til pasienter som får kreftbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte familieomsorgspersoner vil være:
- Et ubetalt familiemedlem eller venn som gir hjelp og støtte med helsehjelp til en ikke-institusjonalisert pasient som mottar en eller annen form for behandling for stadium III eller IV kolorektal kreft ved Moffitt Cancer Center
- Alder 18+ år
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne fylle ut spørreskjemaer og delta i korte diskusjoner med trenere
- Kunne identifisere en medisinsk leverandør av primærhelsetjenesten
- Vil/kan bruke en mobil enhet levert av studieteamet eller deres egen enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke oppfyller studiens inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-PRIME
Deltakerne vil ha på seg en aktivitetsmåler i 8 uker.
I løpet av de 8 ukene av studien vil deltakerne fylle ut ukentlige spørreundersøkelser om helse og velvære og delta i ukentlige 15-20 minutters telefon-/videokonferanseveiledning med en helsecoach.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmåler, fylle ut korte undersøkelser og delta i ukentlige helseveiledningsøkter eksternt i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som godtar å delta (akseptabilitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som akseptabel hvis minst 50 % av kvalifiserte pårørende samtykker i å delta
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som leverer data (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som mulig hvis minst 75 % av pårørende som deltar gir data for minst 50 % av studiedagene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorgsadferd - Primær effektivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Deltagerens egenomsorgsatferd vil bli målt ved hjelp av Health-Promoting Lifestyle Profile-II.
Dette er et 52-elements spørreskjema som vurderer bruk av atferd som sannsynligvis fremmer en sunn livsstil og indikerer større egenomsorg.
Svarene er kategorisert i en samlet helsefremmende livsstilsscore samt underskalaer som vurderer helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner og stressmestring.
|
8 uker
|
|
Livskvalitet - Sekundær effektivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORT QLQ-C30, et 30-elements mål som vurderer livskvalitet i ulike funksjonsdomener og symptomer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Gonzalez, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-21751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .