Protokół opiekuna dla zdalnej poprawy, monitorowania i przedłużenia jakości życia (C-PRIME)
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
C-PRIME: Protokół opiekuna do zdalnej poprawy, monitorowania i wydłużenia jakości życia
Celem niniejszego badania jest przetestowanie interwencji mającej na celu poprawę zachowań prozdrowotnych u opiekunów rodzinnych pacjentów otrzymujących terapię onkologiczną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się opiekunami rodzinnymi będą:
- Nieopłacany członek rodziny lub przyjaciel, który zapewnia pomoc i wsparcie w zakresie opieki zdrowotnej pacjentowi nie umieszczonemu w placówce instytucjonalnej, który otrzymuje jakąś formę leczenia raka jelita grubego w stadium III lub IV w Moffitt Cancer Center
- Wiek 18+ lat
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Potrafi wypełnić kwestionariusze i prowadzić krótkie dyskusje z trenerami
- Potrafi zidentyfikować dostawcę usług medycznych podstawowej opieki zdrowotnej
- Chcą/mogą korzystać z urządzenia mobilnego dostarczonego przez zespół badawczy lub własnego urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C-PRIME
Uczestnicy będą nosić tracker aktywności przez 8 tygodni.
W ciągu 8 tygodni badania uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe pytania ankietowe dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia oraz uczestniczyć w cotygodniowych 15-20 minutowych sesjach coachingowych przez telefon / wideokonferencję z trenerem zdrowia.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trackera aktywności, wypełnienie krótkich ankiet i zdalny udział w cotygodniowych sesjach coachingu zdrowotnego przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgadzają się na udział (akceptowalność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za dopuszczalne, jeśli co najmniej 50% kwalifikujących się opiekunów rodzinnych zgodzi się na udział
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników dostarczających dane (wykonalność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 75% opiekunów rodzinnych, którzy w nim uczestniczą, przedstawi dane z co najmniej 50% dni badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z samoopieką – podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zachowania uczestników dotyczące dbania o siebie będą mierzone za pomocą Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie-II.
Jest to kwestionariusz składający się z 52 pozycji, który ocenia stosowanie zachowań, które mogą promować zdrowy styl życia i wskazywać na większą troskę o siebie.
Odpowiedzi są podzielone na ogólną ocenę stylu życia promującego zdrowie, a także podskale oceniające odpowiedzialność za zdrowie, aktywność fizyczną, odżywianie, rozwój duchowy, relacje międzyludzkie i radzenie sobie ze stresem.
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia — skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORT QLQ-C30, składającego się z 30 pozycji, który ocenia jakość życia w różnych obszarach funkcjonowania i objawów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Gonzalez, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .