- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05387174
Sykepleieintervensjon i to risikofaktorer ved metabolsk syndrom og livskvalitet i klimaperioden
Sykepleieintervensjon i to risikofaktorer ved metabolsk syndrom, abdominal fedme og arteriell hypertensjon, og livskvalitet i klimaperioden
Det østrogene underskuddet som er karakteristisk for klimastadiet er ledsaget av en høy forekomst av helseproblemer, slik som tilstedeværelsen av risikofaktorer for metabolsk syndrom som bidrar til økningen av kardiovaskulære sykdommer.
Mål: Å bestemme effekten av en sykepleieintervensjon basert på egenomsorg rettet mot å forbedre kontrollen av to risikofaktorer for metabolsk syndrom (abdominal fedme og arteriell hypertensjon) og helserelatert livskvalitet hos klimakvinner.
Materiale og metoder: Kvasi-eksperimentell studie, ikke-ekvivalent kontrollgruppedesign med kvinner mellom 40 og 59 år som presenterer to risikofaktorer for metabolsk syndrom (abdominal fedme og arteriell hypertensjon) fra to type C helsesentre i distrikt 17D03 i Quito , Ecuador. Blant en av de konseptuelle hypotesene har forskerne konseptuell hypotese 1: Climacteric kvinner i den eksperimentelle gruppen etter intervensjon av sykepleie basert på egenomsorg forbedrer to risikofaktorer for MS i forhold til de av sammenligningsgruppen. Et utvalg på 40 kvinner ble valgt ut for eksperimentell gruppe og 40 for sammenligningsgruppe. Instrumenter og målinger: Abdominal omkrets, Blodtrykk, Menopause Rating Scale, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Kvinner i begge gruppene fikk vanlig pleie, og de i forsøksgruppen fikk en sykepleieintervensjon med teknologisk støtte som inkluderte individuell ansikt-til-ansikt sykepleierådgivning, gruppeundervisning og fysisk aktivitetsøkter gjennom en virtuell plattform i 12 uker. Etiske krav ble vurdert.
Forventede resultater: Det forventes at etter Sykepleieintervensjonen basert på egenomsorg vil kvinnene i forsøksgruppen redusere parametrene for abdominal omkrets, blodtrykk og forbedre helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
1. INNLEDNING 1.1 Presentasjon og begrunnelse for problemet I løpet av det siste tiåret har helsebehovet vært i endring, med en betydelig økning i forventet levealder for befolkningen generelt og med det økningen av ikke-smittsomme sykdommer, som truer helse og helse. utvikling av mennesker, spesielt i utviklingsland, blir spådd for år 2050.
Verdens helseorganisasjon (WHO) anser ikke-smittsomme sykdommer (NCD) som den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis, og dreper 41 millioner mennesker hvert år, noe som tilsvarer 71 % av dødsfallene på verdensbasis. Nærmere bestemt, blant individer i alderen 30-69 år dør 15 millioner hvert år av denne typen sykdom, og mer enn 85 % av disse for tidlige dødsfallene skjer i lav- og mellominntektsland. I følge WHOs prognoser vil årlige dødsfall fra ikke-smittsomme sykdommer øke til 55 millioner innen år 2030, noe som på et økonomisk nivå vil medføre høye kostnader for landene i verden, og utgjør en av de største utfordringene helsesystemene står overfor.
På grunn av konteksten som presenteres og de anslåtte dataene, anerkjenner 2030-agendaen for bærekraftig utvikling NCDer som et stort hinder for utvikling, og WHO har utviklet den globale handlingsplanen for forebygging og kontroll av ikke-smittsomme sykdommer 2013-2020 for å ta tak i dem. Dette forventes å redusere for tidlig død med 33 % innen 2030 gjennom forebygging og behandling av disse tilstandene (mål 3.4 i bærekraftsmålene).
Når det gjelder hjerte- og karsykdommer nevnes det at risikofaktorene som er nært knyttet til dem er: kausale (hyperkolesterolemi, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking og alder), disponerende (fedme, stillesittende livsstil, familiehistorie, kjønn og psykososiale faktorer) og betingede. (hypertriglyseridemi, høy LDL-oksidert, høy protrombotisk faktor og mikroalbuminuri), øker deres lidelse.
Når det gjelder predisponerende faktorer, er det nødvendig å tenke på at den kvinnelige befolkningen er mest rammet av hjerte- og karsykdommer fordi de har en betydelig høyere risiko for dødelighet, på grunn av deres biologiske forskjeller samt de komplekse samspillene mellom kulturelle og sosioøkonomiske forhold. I denne forbindelse må forskerne vurdere at kvinnelig kjønn, kjønn, etnisitet, hormonelle endringer, inntreden av menarche, graviditet, for tidlig fødsel, tilstedeværelse av patologier som svangerskapshypertensjon, polycystisk eggstokk og overgangsalder, kombinert med den epidemiologiske og demografiske overgangen, som har endret vaner og livsstil, ytterligere tilstand tilstedeværelsen av hjerte-og karsykdommer. I tillegg har forventet levealder for kvinner over hele verden økt betraktelig, og de tilbringer en tredjedel eller mer av livet etter klimakteriet med en eller annen risikofaktor.
Klimakteriet er en fysiologisk normal periode som bør observeres på grunn av permanent opphør av menstruasjon, etter forsvinningen av ovarieaktivitet forårsaket av østrogen nedgang, som er funnet mellom 45 og 55 år, som markerer slutten på reproduktive liv, opplever fysiske og følelsesmessige endringer på grunn av en rekke endokrinologiske, biologiske og kliniske prosesser. Det hormonelle underskuddet, typisk for dette stadiet, er ledsaget av en høy forekomst av problemer i kvinners helse (80 % hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser, tretthet og depresjon), samt tilstedeværelsen av metabolske risikofaktorer som bidrar til økningen av hjerte- og karsykdommer, som akutt hjerteinfarkt.
I denne sammenhengen oppstår det såkalte metabolske syndromet eller syndrom X, karakterisert ved tilstedeværelsen av abdominal fedme, arteriell hypertensjon (AHT), insulinresistens, glukosemetabolismeforstyrrelser og aterogen dyslipidemi relatert til metabolske, vaskulære, inflammatoriske, fibrinolytiske og koagulasjonsavvik. .
Studier utført i flere land over hele verden indikerer at forekomsten av metabolsk syndrom er funnet hos 60 % av den kvinnelige befolkningen og øker i overgangsalderen. Studier har således vist en høy forekomst av metabolsk syndrom hos pre- og postmenopausale kvinner, i henhold til NCEP/ATPIII-kriterier, med prevalens fra 26,1 til 50,5 %, med Ecuador og Sør-Korea som skiller seg ut i denne siste gruppen.
Det er derfor forekomsten av metabolsk syndrom i klimakteriet utgjør en enhet med høy epidemiologisk innvirkning på grunn av metabolske endringer som endrer kroppssammensetningen, bekrefter en økning i vekt, insulinresistens og visceralt fett, og endringer i lipidmetabolisme og østrogenmangel som forårsake forringelse av endotelfunksjonen. I tillegg til det ovennevnte er hypertensjon en annen faktor som er tilstede blant klimakvinner med metabolsk syndrom. Økningen i blodtrykk hos pasienter med MS skyldes hovedsakelig insulinresistens, som forårsaker tre handlinger i kroppen: økt biotilgjengelighet av endotel nitrogenoksid; økt aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) og endotelinsystemet; endringer i hormonmiljøet og en reduksjon i det autonome nervesystemet. Oppsummert kan østrogenmangel indusere sympatisk hyperaktivitet og endotelial dysfunksjon ved direkte effekt på karene så vel som ved aldersrelatert skadelig effekt på det vaskulære endotelet.
Kliniske og epidemiologiske studier indikerer at middelaldrende kvinner har minst én uavhengig risikofaktor for kroniske sykdommer. Med denne risikotilnærmingen blir det tydelig hvor viktig forebyggende arbeid er, rettet mot å kontrollere, redusere og eliminere risikofaktorene ved det metabolske syndromet som kan komplisere den generelle helsen til kvinner på dette stadiet.
Tilnærmingen til abdominal fedme og arteriell hypertensjon er derfor spesielt relevant hos kvinner i klimakteriet, siden kvinner i løpet av klimakteriet opplever en økning i vektøkning og en økning i abdominal fett, som er denne akkumuleringen av visceralt fett som er hoveddeterminanten for MS , som er påvist i 70% av den kvinnelige befolkningen, primært på grunn av hypoøstrogenemi relatert til metabolske endringer, hvis distribusjon er android-type, og på grunn av reduksjonen i muskelmasse sekundært til reduksjonen i fysisk aktivitet. Til dette kommer tilnærmingen til arteriell hypertensjon fordi dens prevalens og forekomst overstiger de andre risikofaktorene for MS med 55 %. Siden arterielt trykk er en modifiserbar risikofaktor, har det blitt gjort intervensjoner for å kontrollere det til nivåer under 140 mmHg for det systoliske og 90 mmHg for det diastoliske, noe som reduserer kardiovaskulær risiko med 2 til 3 % for hver mmHg som det diastoliske blodtrykket (BP) er redusert (TAD).
I tillegg har assosiasjonen mellom de to komponentene av MS (abdominal fedme og hypertensjon) og alvorlighetsgraden av klimakterisymptomer forårsaket negative konsekvenser for kvinners helse, spesielt innen fysisk og psykisk helse, noe som har ført til en forverring av HRQOL. Det er derfor viktig i all forskning å ta hensyn til kvinners oppfatning av deres helsestatus, noe som gjør dem til aktive deltakere i denne prosessen, deres vurdering og bidrag er avgjørende for å iverksette forebyggende og terapeutiske tiltak, tilpasset det kulturelle miljøet de befinner seg i, for å yte helsetjenester, forebygge funksjonshemming og for tidlig død, øke antall år med sunt liv og livskvalitet i løpet av den tredje av livet. Det bør bemerkes at det er få intervensjonsstudier som integrerer assosiasjonen mellom komponentene i MS og livskvalitet hos klimakvinner, noe som viser behovet for å adressere disse variablene.
Det er derfor viktig å gjennomføre omfattende intervensjoner, iverksette strategier rettet mot å fremme og forebygge patologier som er utbredt i klimaperioden, slik som det metabolske syndromet, for å redusere kardiovaskulær risiko. Det er her primærhelsetjenesten spiller en transcendent rolle i kontrollen av risikofaktorer, i denne sammenheng innebærer forebyggingsaktiviteter atferdsendringer der pedagogisk intervensjon, helseråd og bruk av teknologier har vært effektive, noe som har resultert i forbedring av kvaliteten på liv.
I dette scenariet spiller sykepleieren en avgjørende rolle siden studier viser sykepleierens ansvar i implementeringen av strategier for å bidra til kontroll av modifiserbare risikofaktorer for MS, aktivt involverer kvinner i deltakelsen av egen helsestatus. Blant noen intervensjoner utført av sykepleiere, er det motiverende og teknologiske programmer som inkluderte fysisk aktivitet, tilstrekkelig ernæring og individuell rådgivning hos kvinner med MS eldre enn 40 år og postmenopausal, som rapporterer positive resultater i økningen av helserelatert livskvalitet i kvinnens liv og i kontroll av MS-risikofaktorer. Inkludering av helserelatert livskvalitet og bruk av sykepleiemodeller og teorier for å veilede intervensjoner har imidlertid vært lite synlig i denne typen studier.
Derfor leder følgende studiespørsmål til problemformuleringen: Hva er effekten av en sykepleieintervensjon basert på egenomsorg for å redusere to komponenter av MS (abdominal fedme, hypertensjon) og forbedre helserelatert livskvalitet hos kvinner i klimastadiet som går på primærhelsesenter i byen Quito-Ecuador? 1.3 HYPOTESE
Konseptuell hypotese 1:
Klimakvinner i den eksperimentelle gruppen etter egenomsorgssykepleieintervensjonen forbedrer to MS-risikofaktorer i forhold til de i sammenligningsgruppen.
Arbeidshypotese:
- Klimakvinner i forsøksgruppen har lavere abdominal omkrets etter den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen enn de i sammenligningsgruppen.
- Klimakvinner i forsøksgruppen har lavere systolisk blodtrykk etter den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen enn de i sammenligningsgruppen.
- Klimakvinner i forsøksgruppen har lavere diastolisk blodtrykk etter den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen enn de i sammenligningsgruppen.
Konseptuell hypotese 2: Klimakvinner i forsøksgruppen etter den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen forbedrer helserelatert livskvalitet i forhold til de i sammenligningsgruppen.
Arbeidshypotese:
- Klimakvinner i forsøksgruppen viser lavere somatiske dimensjonsskårer etter den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen enn de i sammenligningsgruppen.
- Klimakvinner i forsøksgruppen viser lavere skår i den psykologiske dimensjonen etter den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen enn de i sammenligningsgruppen.
- Klimakvinner i forsøksgruppen viser lavere skår i den urogenitale dimensjonen etter den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen sammenlignet med de i sammenligningsgruppen.
Konseptuell hypotese 3: Klimakvinner i den eksperimentelle gruppen etter den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen forbedrer egenomsorgen ved å øke fysisk aktivitet i forhold til de i sammenligningsgruppen.
Arbeidshypotese:
• Klimakvinner i forsøksgruppen forbedrer sitt fysiske aktivitetsnivå etter den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen sammenlignet med de i sammenligningsgruppen.
1.4 GENERELT MÅL Å bestemme effekten av en sykepleieintervensjon basert på egenomsorg rettet mot å forbedre kontrollen av to risikofaktorer for metabolsk syndrom (abdominal fedme og arteriell hypertensjon) og helserelatert livskvalitet hos klimakvinner.
Spesifikke mål
Angående kvinner i klimakteriet med to risikofaktorer for metabolsk syndrom fra den eksperimentelle gruppen og sammenligning:
- Å karakterisere i henhold til grunnleggende kondisjoneringsfaktorer, den biososiodemografiske profilen og nivået av fysisk aktivitet.
- Å vurdere behovet for terapeutisk egenomsorg ved å bruke de to MS-risikofaktorene (abdominal fedme og arteriell hypertensjon) og helserelatert livskvalitet i en pre- og post-test-måling.
For å evaluere effekten av den egenomsorgsbaserte sykepleieintervensjonen i forsøksgruppen versus den tradisjonelle tilnærmingen i sammenligningsgruppen:
- Risikofaktorer for MS (abdominal fedme og arteriell hypertensjon).
- Helserelatert livskvalitet
- Fysisk aktivitet Nivå 2 FAG OG METODER. 2.1 Studiedesign En kvasi-eksperimentell, ikke-ekvivalent kontrollgruppedesignstudie vil bli utført. Denne typen design brukes når forskerne prøver å demonstrere effektiviteten av en intervensjon, men tilfeldig tildeling av deltakere er umulig, i konteksten eller logistiske forhold for rekruttering, som i tilfellet med denne studien.
Innenfor kravene til det eksperimentelle designet vurderes:
- Den uavhengige variabelen (sykepleieintervensjon) vil bli brukt på forsøksgruppen og variasjonen i de avhengige variablene (abdominal omkrets, blodtrykk og helserelatert livskvalitet (primært utfall) og fysisk aktivitet (sekundært utfall) vil bli studert.
- Effekten av den uavhengige variabelen (sykepleieintervensjon) på de avhengige variablene vil bli målt.
- For kontroll og intern validitet bør de to gruppene (eksperimentell og sammenligning) som er like før intervensjonen sammenlignes og deretter bestemmes effekten av intervensjonen på de avhengige variablene.
Gjøre kjent:
G: Gruppe mennesker (G1 gruppe 1, G2 gruppe 2). X: Eksperimentell tilstand (tilstedeværelse av et eller annet nivå eller modalitet av den uavhengige variabelen), i denne forskningen vil det være sykepleieintervensjonen.
ELLER: En måling av forsøkspersonene i en gruppe (anvendelse av instrumenter, målinger). Hvis det vises før den eksperimentelle tilstanden, er det en pre-test (pre-intervensjon). Hvis det vises etter den eksperimentelle tilstanden, er det en post-test (post-intervensjon).
2.2 Opprinnelse Studien vil bli utført i distrikt 17D03 i departementet for folkehelse i Ecuador. Dette distriktet har to type C helsesentre: San Antonio de Pichincha helsesenter og Comite del Pueblo helsesenter. Disse fasilitetene er en del av det nasjonale helsesystemet og er i bysektoren, nord for byen Quito. De leverer tjenester til en befolkning på 25 000 til 50 000 innbyggere og gir dekning til omtrent 13 000 kvinner mellom 40 og 59 år. De tilbyr polikliniske tjenester: Allmennmedisin, gynekologi, pediatri, obstetrikk, odontologi, psykologi, laboratorium, ultralyd, apotek, sykepleie, vaksinasjoner, statistikk og nødhjelp, primæromsorgsprogrammer (immunisering, forebygging og kontroll av tuberkulose, hypertensive og diabetesprogram, andre) fra kl. 08.00 til 15.00.
Hensikten med å gjennomføre studien i disse sentrene er basert på karakteristika og lignende befolkningstall, og fordi innenfor funksjonene til sentrene for helsetype C på landnivå er fremme av helse, forebygging av sykdommer og gjenoppretting av helse ved livssykluser, gjennom tjenester innen allmennmedisin, gynekologi, sykestue, barsel ved korttidsopphold og akuttmottak. Det er verdt å nevne at de hypertensive programmererne til helsestasjonene møtes tre ganger i måneden og gjennomfører aktiviteter rettet mot helsefremmende og sykdomsforebyggende.
ste fase: Intervensjonsdesign Konstruksjon av mobilappen og innholdet i intervensjonen Den vil bli designet og utviklet gjennom utforskning av innhold som er nødvendig for intervensjon av mobilappen i månedene april til juli 2021, som vil tjene som støtte for sykepleierådgivningsmodalitet, inkludert i intervensjonen. Å ha en virtuell applikasjon vil tillate å kombinere det teknologiske med personlige intervensjoner, hvis designtilnærming vil fokusere på brukeren, sikre behovene til deltakerne og deres kontekst, og gjøre dem til deltakere i prosessen og utviklingen av produktet.
For konstruksjonen av denne mobilappen har det i første omgang blitt vurdert et søk i den vitenskapelige litteraturen basert på temaene som tas opp, som inkluderer elementer fra Self-Care Deficit Theory of Orem. Deretter, for å samle inn informasjon fra brukere i klimastadiet, vil det bli gjennomført et utforskningsstadium der kvinner fra Cotocollao Health Center, med lignende egenskaper som de i eksperimentelle og sammenligningsgruppen, vil bli invitert til å delta i individuelle intervjuer, forhåndsinformert Samtykke, for å identifisere deres behov. Inklusjonskriteriene for å delta i intervjuene vil være de samme som kreves for intervensjonen. Det skal utarbeides en retningslinje for intervjuene som integrerer aspekter knyttet til forventninger og forslag til hvordan man kan tilnærme seg helsehjelp og bruk av teknologi basert på spørsmål stilt av oppgavekandidaten.
Til slutt vil helsepersonell (sykepleiere, leger, ernæringsfysiolog, fysisk kulturlærer) med lang erfaring i å arbeide med kvinner i klimakteriet og kvinner med tilstedeværelse av risikofaktorer for metabolsk syndrom bli konsultert. Fagpersonene vil bli invitert til å delta som konsulenter angående innhold og anvendelsestid. Blant fagfolkene har deltakelsen av Dr. Peter Chedraui, en ekspert på temaer relatert til kvinner i klimastadiet, blitt vurdert. I tillegg vil støtte bli gitt av eHelse-eksperter og informasjonsteknologi (IT)-utviklere, samt designere og innholdsspesialister som vil samarbeide med prosjektteamet med lang erfaring i utvikling av teknologiverktøy for selvledelse.
Når nødvendige innholdsjusteringer og innspill fra deltakerne som vil bli identifisert i utforskningsfasen er innhentet, vil den første versjonen av lavfidelitetsprogramvareprototypen bli utviklet, som vil bestå av papirprototypen som vil gi en hjemmeside, menyside og skjermbilder som vil presentere utformingen av den første intervensjonsmodulen og innholdet.
I det første møtet med e-helseekspertene vil de teste og gi tilbakemelding på prototypen for å sikre den logiske opprettelsen for å møte kravene til deltakerne, deretter skal forskeren møte helseeksperter for å sosialisere innholdet i modulen og gi tilbakemelding på dens utvikling.
Deretter vil høyfidelitetsprototypen utvikles som vil ha selve programvarehjemmesiden, menysiden og moduler for intervensjonen, for å sikre brukervennlighet vil det bli holdt et nytt møte med brukere, helsepersonell, fageksperter og e-helseeksperter. test den og tilbakemeldingsdataene vil bli brukt til å evaluere, avgrense, justere, oppdatere prototypen og verifisere brukervennligheten.
Sikkerheten, personvernet og konfidensialiteten til e-helsedata vil avhenge av operativsystemet, enheten, nettverket og serverne, det er her, bortsett fra teknologien forskerne vil ta opp sikkerhetsproblemer knyttet til brukerens atferd basert på henne kontekst og den nasjonale politikken der ministeravtalen 5216 art. 8, 10, 11, 18 fra departementet for folkehelse i Ecuador påpeker sikkerheten og konfidensialiteten til fysiske og digitale data fra innsamling til avhending.
Dataene innhentet under utførelsen av intervensjonen vil bli eliminert i løpet av en periode på fem år, regnet fra tidspunktet for innsamling av informasjonen, som angitt i art. 18 i den organiske loven om åpenhet og tilgang til offentlig informasjon, for å garantere at det ikke er noen risiko for eksponering. Lagringen av dataene vil bli utført på serverne til informasjonsteknologiavdelingen i UdeC hvor filene og databasen vil bli lagret i brukeren: metamorfose; server: www2.udec.cl; tjeneste: ftp; med domenet: metamorfosis.udec.cl, som de respektive autorisasjonene er tilgjengelige for.
Utforming av gjennomføringsplanen Denne planen utgjør den sentrale delen av intervensjonen, da den åpner for utvikling av en gjennomføringsplan. For å gjøre dette vil det være nødvendig å identifisere de tilretteleggende faktorene og barrierene for vedtakelse og implementering av intervensjonen, noe som vil tillate evalueringen for fremtidig implementering.
Den teknologiske støtten vil bli brukt av deltakerne i forsøksgruppen fra begynnelsen av sykepleieintervensjonen. Forskeren i den første økten med individuell rådgivning, vil være ansvarlig for å laste ned og skrive inn brukernavn og passord til hver deltaker for å få tilgang til applikasjonen, hvis brukeren godtar å jobbe med telefonen som et hjelpemiddel, lære henne hvordan den skal brukes .
Brukere vil bruke appen til å utfylle personlig rådgivning ansikt til ansikt (3 økter), virtuell gruppeundervisning (2 økter) og virtuell fysisk aktivitet (36 økter) ved å tilby fjernsykepleie fra primærhelsetjenesten til hjemmet, for ikke å nevne å redusere kostnadene ved å reise til helsestasjoner.
Ved å utforme en evalueringsplan vil forskerne evaluere oppnåelsen av implementeringen av intervensjonen med teknologisk støtte basert på egenomsorgen til kvinner i klimastadiet som presenterer to risikofaktorer for MS for å forbedre livskvaliteten. Målet vil være å ha en mobilapp som vil bli lastet ned på mobiltelefonene til deltakerne i løpet av de tre månedene intervensjonen varer, som er nyttig, attraktiv, motiverende, og som passer inn i den bredere konteksten av dagliglivet til kvinner i klimastadiet med MS-risikofaktorer. Implementeringen av teknologien vil ta sikte på å redusere kostnader og intensivere støtten som gis til flere klienter for å hjelpe til med beslutningstaking på primærhelsenivå ved å gi gratis tilgang til innhold utviklet og foredlet sammen med klientene, noe som vil utvide rettferdig tilgang til nye ressurser på samfunnsnivå og kan gi mulighet til å gjøre helsevesenet mer effektivt, bedre koordinert og nærmere hjemmet.
I henhold til det som tidligere er beskrevet, vil det bli avholdt et første (virtuelt) møte med fysisk kulturlærer for å sosialisere den fysiske aktivitetsplanen og instrumentet som skal brukes under evaluering og påfølgende diagnose av fysisk tilstand til deltakerne i løpet av måneden. av juli. En uke etter det første møtet vil det bli bedt om samarbeid med studenter i fysisk kultur på 8. semester, disse studentene vil ikke ha kunnskap om gruppen som deltakerne tilhører.
Det andre ansikt-til-ansikt-møtet vil bli holdt med sykepleierpraktikantene som forskeren skal trene til i bruken av instrumentene som skal brukes i pre- og post-testen, samt i måling av antropometriske parametere og vital tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, vekt, høyde, BMI, abdominal omkrets) i august måned. Disse elevene vil ikke vite hvilken gruppe hver deltaker tilhører.
Den operasjonelle, økonomiske og tekniske gjennomførbarheten til prosjektet vil bli utført gjennom finansieringen av forskeren og de etiske aspektene som er involvert, vil bli ivaretatt fra begynnelsen av studien med tanke på kriteriene til Ezekiel Emanuel gjennom konfidensialitet av data og informert samtykke som gir autonomi til deltakerne i den eksperimentelle gruppen og sammenligningsgruppen til å bestemme selv om de vil delta i forskningen eller ikke og trekke seg når de finner det hensiktsmessig, og indikerer fordelene og risikoene på en rettferdig måte blant potensielle deltakere uten å forsøke å forårsake skade, siden beskyttelsen av personen er viktigere enn søken etter kunnskap.
- nd fase: Gjennomføring av intervensjonen I første omgang vil deltakerne i gruppesammenligningen som går til Center of Health of the Committee of the People og som er registrert i programmet for hypertensive, få vanlig oppmerksomhet fra institusjonen på gruppechatter, messer helse basert på generelle temaer om sykdommen og gruppesamlinger 2 ganger i uken. I innsamlingen av data for undersøkelsen vil gruppen motta en kopi av de antropometriske målene og indikatorene for helse før og etter intervensjon, og de vil fortsette med sine vanlige aktiviteter.
På den annen side vil deltakerne i forsøksgruppen få veiledning gjennom: Pedagogisk rådgivning med teknologisk støtte (3 individuelle økter), pedagogiske økter (2 gruppeøkter virtuelt) og fysiske aktivitetsøkter 3 ganger i uken virtuelt og en individuell gåøkt. Temaene årlige kliniske kontroller, Metabolsk syndrom risikofaktorer, helserelatert livskvalitet, sunt kosthold og tilstrekkelig nivå av fysisk aktivitet i klimakteriet vil bli inkludert, som vil være fokusert på egenomsorg for å forbedre den vanlige livsstilen. Disse øktene vil bli undervist av sykepleier/forsker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador, 593
- Centro de Salud de San Antonio de Pichincha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 40 og 59 år.
- Abdominal omkrets lik eller større enn 80 cm.
- Blodtrykk lik eller større enn 130/85 mmHg eller ved antihypertensiv behandling
- Å kunne ambulere uten hjelp.
- Befolkning bosatt i sektoren du er registrert i.
- Tilgang til mobil eller fast internetttjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner på hormonbehandling.
- Kvinner med hysterektomi og/eller ooforektomi
- Gravide kvinner.
- Kvinner med kardiovaskulær sykdom som dyslipidemi, type II diabetes; kreft; hypotyreose; Luftveissykdom; nevromuskulær eller terminal sykdom.
- Folk som ikke kan lese eller skrive.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe sykepleieintervensjon med teknologisk støtte
Eksperimentgruppe bestående av 40 med samme egenskaper som ovenfor og som går på San Antonio de Pichincha Health Center, denne gruppen vil i tillegg motta en sykepleieintervensjon på 3 måneder, for å redusere risikofaktorene for MS og forbedre livskvaliteten relatert til helse.
Sykepleieintervensjonen med webapplikasjonsstøtte vil bestå av tre elementer: Individuell ansikt-til-ansikt individuell sykepleierådgivning, gruppeopplæring og fysisk aktivitetsøkter gjennom virtuell plattform.
|
Sykepleieintervensjon med teknologisk støtte (metamorfose) i to risikofaktorer for metabolsk syndrom, abdominal fedme og hypertensjon og livskvalitet i klimaperioden, utviklet på 3 måneder, i forsøksgruppen som inkluderer individuell sykepleierådgivning, gruppeopplæring virtuelt og fysisk aktivitet økter i nesten 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe sammenlignet vanlig omsorg ved MSP Helsesenter
Sammenligningsgruppe bestående av 40 kvinner i klimakteriet mellom 40 og 59 år som har to risikofaktorer for MS (abdominal fedme og arteriell hypertensjon), som går til Folkekomiteens helsesenter, til gruppen av Hypertensive Program som motta den vanlige oppmerksomheten til institusjonen på gruppesamtaler, helsemesser basert på generelle temaer om sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i abdominal fedme
Tidsramme: Frem til slutten av studien (3 måneders varighet)
|
Antropometriske mål (abdominal omkrets)
|
Frem til slutten av studien (3 måneders varighet)
|
|
Reduser systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av studien (3 måneders varighet)
|
Vitaltegn (systolisk og diastolisk blodtrykk)
|
Frem til slutten av studien (3 måneders varighet)
|
|
Forbedre helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Frem til slutten av studien (3 måneders varighet)
|
Instrumentmenopausevurderingsskala: (minimum totalverdi "0 poeng" og maksimum "44 poeng", hvis poengsummen er høyere, er resultatet negativt)
|
Frem til slutten av studien (3 måneders varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk nivået av fysisk aktivitet
Tidsramme: Frem til slutten av studien (3 måneders varighet)
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet: (Inaktiv: mindre enn 10 minutter på rad de siste 7 dagene, lav aktivitet: mellom 10 og 149 minutter de siste 7 dagene og middels eller høy aktivitet: 150 minutter eller mer de siste 7 dagene)
|
Frem til slutten av studien (3 måneders varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c), Universidad Central del Ecuador
- Studiestol: Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c), Centro de Salud San Antonio de Pichincha
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang CH, Chung MH, Chan P, Tsai JC, Chen FC. Effects of endurance exercise training on risk components for metabolic syndrome, interleukin-6, and the exercise capacity of postmenopausal women. Geriatr Nurs. 2014 May-Jun;35(3):212-8. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.02.001. Epub 2014 Mar 26.
- Lin CH, Chiang SL, Heitkemper MM, Hung YJ, Lee MS, Tzeng WC, Chiang LC. Effects of telephone-based motivational interviewing in lifestyle modification program on reducing metabolic risks in middle-aged and older women with metabolic syndrome: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2016 Aug;60:12-23. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.003. Epub 2016 Mar 12.
- Chiang LC, Heitkemper MM, Chiang SL, Tzeng WC, Lee MS, Hung YJ, Lin CH. Motivational Counseling to Reduce Sedentary Behaviors and Depressive Symptoms and Improve Health-Related Quality of Life Among Women With Metabolic Syndrome. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):327-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000573.
- Vilchez Barboza V, Klijn TP, Salazar Molina A, Saez Carrillo KL. Effectiveness of personalized face-to-face and telephone nursing counseling interventions for cardiovascular risk factors: a controlled clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Aug 8;24:e2747. doi: 10.1590/1518-8345.0626.2747.
- Yusuf S, Wood D, Ralston J, Reddy KS. The World Heart Federation's vision for worldwide cardiovascular disease prevention. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):399-402. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60265-3. Epub 2015 Apr 16. No abstract available.
- Chedraui P, Perez-Lopez FR, Mendoza M, Morales B, Martinez MA, Salinas AM, Hidalgo L. Severe menopausal symptoms in middle-aged women are associated to female and male factors. Arch Gynecol Obstet. 2010 May;281(5):879-85. doi: 10.1007/s00404-009-1204-z. Epub 2009 Aug 14.
- Hayman LL, Berra K, Fletcher BJ, Houston Miller N. The Role of Nurses in Promoting Cardiovascular Health Worldwide: The Global Cardiovascular Nursing Leadership Forum. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):864-866. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1319. No abstract available.
- Goncalves JT, Silveira MF, Campos MC, Costa LH. Overweight and obesity and factors associated with menopause. Cien Saude Colet. 2016 Apr;21(4):1145-56. doi: 10.1590/1413-81232015214.16552015. English, Portuguese.
- Nunez-Pizarro JL, Gonzalez-Luna A, Mezones-Holguin E, Blumel JE, Baron G, Bencosme A, Benitez Z, Bravo LM, Calle A, Flores D, Espinoza MT, Gomez G, Hernandez-Bueno JA, Martino M, Lima S, Monterrosa A, Mostajo D, Ojeda E, Onatra W, Sanchez H, Tserotas K, Vallejo MS, Witis S, Zuniga MC, Chedraui P. Association between anxiety and severe quality-of-life impairment in postmenopausal women: analysis of a multicenter Latin American cross-sectional study. Menopause. 2017 Jun;24(6):645-652. doi: 10.1097/GME.0000000000000813.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Sayan S, Pekin T, Yildizhan B. Relationship between vasomotor symptoms and metabolic syndrome in postmenopausal women. J Int Med Res. 2018 Oct;46(10):4157-4166. doi: 10.1177/0300060518790709. Epub 2018 Aug 9.
- Zajac-Gawlak I, Klapcinska B, Kroemeke A, Pospiech D, Pelclova J, Pridalova M. Associations of visceral fat area and physical activity levels with the risk of metabolic syndrome in postmenopausal women. Biogerontology. 2017 Jun;18(3):357-366. doi: 10.1007/s10522-017-9693-9. Epub 2017 Mar 18.
- Montez JK, Bromberger JT, Harlow SD, Kravitz HM, Matthews KA. Life-Course Socioeconomic Status and Metabolic Syndrome Among Midlife Women. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2016 Nov;71(6):1097-1107. doi: 10.1093/geronb/gbw014. Epub 2016 Feb 28.
- Chedraui P, Aguirre W, Hidalgo L, Fayad L. Assessing menopausal symptoms among healthy middle aged women with the Menopause Rating Scale. Maturitas. 2007 Jul 20;57(3):271-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2007.01.009. Epub 2007 Feb 27.
- Giannouli P, Zervas I, Armeni E, Koundi K, Spyropoulou A, Alexandrou A, Kazani A, Areti A, Creatsa M, Lambrinoudaki I. Determinants of quality of life in Greek middle-age women: a population survey. Maturitas. 2012 Feb;71(2):154-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.013. Epub 2011 Dec 16.
- Raczkiewicz D, Owoc A, Wierzbinska-Stepniak A, Bojar I. Metabolic syndrome in peri - and postmenopausal women performing intellectual work. Ann Agric Environ Med. 2018 Dec 20;25(4):610-615. doi: 10.26444/aaem/74451. Epub 2017 Jul 13.
- Lee WJ, Yoon JW, Lee JH, Kwag BG, Chang SH, Choi YJ. Effects of Age at First Childbirth and Other Factors on Central Obesity in Postmenopausal Women: The 2013-2015 Korean National Health and Nutrition Examination Survey. Korean J Fam Med. 2018 May;39(3):155-160. doi: 10.4082/kjfm.2018.39.3.155. Epub 2018 May 18.
- Kim HR, Kim HS. Optimal Cutoffs of Cardiometabolic Risk for Postmenopausal Korean Women. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Jun;11(2):107-112. doi: 10.1016/j.anr.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Tsai SS, Lin YS, Hwang JS, Chu PH. Vital roles of age and metabolic syndrome-associated risk factors in sex-specific arterial stiffness across nearly lifelong ages: Possible implication of menopause and andropause. Atherosclerosis. 2017 Mar;258:26-33. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.023. Epub 2017 Jan 20.
- Mozos I, Malainer C, Horbanczuk J, Gug C, Stoian D, Luca CT, Atanasov AG. Inflammatory Markers for Arterial Stiffness in Cardiovascular Diseases. Front Immunol. 2017 Aug 31;8:1058. doi: 10.3389/fimmu.2017.01058. eCollection 2017.
- Miguel-Soca PE, Rivas-Estevez M, Sarmiento-Teruel Y, Marino-Soler AL, Marrero-Hidalgo M, Mosqueda-Batista L, Pena-Perez I, Rivas-Vazquez D, Llorente-Columbie Y. Prevalence of Metabolic Syndrome Risk Factors in Adults in Holguin, Cuba (2004-2013). MEDICC Rev. 2016 Jan-Apr;18(1-2):28. doi: 10.37757/MR2016.V18.N1-2.6. Epub 2016 May 10. No abstract available.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Aleyasin SA, Navidi T, Davoudi S. Association between rs10757274 and rs2383206 SNPs as Genetic Risk Factors in Iranian Patients with Coronary Artery Disease. J Tehran Heart Cent. 2017 Jul;12(3):114-118.
- Hwang YS, Park EJ, Choi JG, Kim HE, Park SG, Yoo SM. Relationship between Age at Menarche and Metabolic Syndrome in Premenopausal Women: Korea National Health and Nutrition Examination Survey 2013-2014. Korean J Fam Med. 2018 Sep;39(5):300-306. doi: 10.4082/kjfm.17.0022. Epub 2018 Jul 30.
- Sciomer S, Moscucci F, Dessalvi CC, Deidda M, Mercuro G. Gender differences in cardiology: is it time for new guidelines? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Dec;19(12):685-688. doi: 10.2459/JCM.0000000000000719.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Bentley-Lewis R, Koruda K, Seely EW. The metabolic syndrome in women. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):696-704. doi: 10.1038/ncpendmet0616.
- Oh GC, Kang KS, Park CS, Sung HK, Ha KH, Kim HC, Park S, Ihm SH, Lee HY. Metabolic syndrome, not menopause, is a risk factor for hypertension in peri-menopausal women. Clin Hypertens. 2018 Oct 15;24:14. doi: 10.1186/s40885-018-0099-z. eCollection 2018.
- Kozakowski J, Gietka-Czernel M, Leszczynska D, Majos A. Obesity in menopause - our negligence or an unfortunate inevitability? Prz Menopauzalny. 2017 Jun;16(2):61-65. doi: 10.5114/pm.2017.68594. Epub 2017 Jun 30.
- Mattei J, Tamez M, Rios-Bedoya CF, Xiao RS, Tucker KL, Rodriguez-Orengo JF. Health conditions and lifestyle risk factors of adults living in Puerto Rico: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2018 Apr 12;18(1):491. doi: 10.1186/s12889-018-5359-z.
- Sabanovic S, Ljiljana MT, Babic F, Vadovsky M, Paralic J, Vcev A, Holzinger A. Metabolic syndrome in hypertensive women in the age of menopause: a case study on data from general practice electronic health records. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Apr 2;18(1):24. doi: 10.1186/s12911-018-0601-2.
- Yeh ML, Liao RW, Hsu CC, Chung YC, Lin JG. Exercises improve body composition, cardiovascular risk factors and bone mineral density for menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:90-98. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.011. Epub 2017 Dec 19.
- Oh EG, Bang SY, Kim SH, Hyun SS, Chu SH, Jeon JY, Im JA, Lee JE, Lee MK. Therapeutic lifestyle modification program reduces plasma levels of the chemokines CRP and MCP-1 in subjects with metabolic syndrome. Biol Res Nurs. 2013 Jan;15(1):48-55. doi: 10.1177/1099800411416637. Epub 2011 Aug 22.
- Oh EG, Hyun SS, Kim SH, Bang SY, Chu SH, Jeon JY, Kang MS. A randomized controlled trial of therapeutic lifestyle modification in rural women with metabolic syndrome: a pilot study. Metabolism. 2008 Feb;57(2):255-61. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.009.
- Beckie TM, Beckstead JW, Groer MW. The influence of cardiac rehabilitation on inflammation and metabolic syndrome in women with coronary heart disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Jan-Feb;25(1):52-60. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181b7e500.
- Taylor JY, Wu CY. Effects of genetic counseling for hypertension on changes in lifestyle behaviors among African-American women. J Natl Black Nurses Assoc. 2009 Jul;20(1):1-10.
- Williams LT, Hollis JL, Collins CE, Morgan PJ. The 40-Something randomized controlled trial to prevent weight gain in mid-age women. BMC Public Health. 2013 Oct 25;13:1007. doi: 10.1186/1471-2458-13-1007.
- Williams LT, Hollis JL, Collins CE, Morgan PJ. Can a relatively low-intensity intervention by health professionals prevent weight gain in mid-age women? 12-Month outcomes of the 40-Something randomised controlled trial. Nutr Diabetes. 2014 May 5;4(5):e116. doi: 10.1038/nutd.2014.12.
- Lim H, Son JY, Choue R. Effects of medical nutrition therapy on body fat and metabolic syndrome components in premenopausal overweight women. Ann Nutr Metab. 2012;61(1):47-56. doi: 10.1159/000339262. Epub 2012 Jul 20.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Sherwood A, Craighead L, Lin PH, Johnson J, Watkins LL, Wang JT, Kuhn C, Feinglos M, Hinderliter A. Effects of the dietary approaches to stop hypertension diet alone and in combination with exercise and caloric restriction on insulin sensitivity and lipids. Hypertension. 2010 May;55(5):1199-205. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149153. Epub 2010 Mar 8.
- Chedraui P, Blumel JE, Baron G, Belzares E, Bencosme A, Calle A, Danckers L, Espinoza MT, Flores D, Gomez G, Hernandez-Bueno JA, Izaguirre H, Leon-Leon P, Lima S, Mezones-Holguin E, Monterrosa A, Mostajo D, Navarro D, Ojeda E, Onatra W, Royer M, Soto E, Tserotas K. Impaired quality of life among middle aged women: a multicentre Latin American study. Maturitas. 2008 Dec 20;61(4):323-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.026. Epub 2008 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBB 649-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .