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更年期代谢综合征两大危险因素及生活质量的护理干预

2022年5月23日 更新者:Alide Salazar Molina、Universidad de Concepcion

代谢综合征腹型肥胖和动脉高血压两大危险因素的护理干预及更年期生活质量

更年期阶段的雌激素缺乏特征伴随着高发的健康问题,例如导致心血管疾病增加的代谢综合征危险因素的存在。

目的:确定基于自我护理的护理干预的效果,旨在改善更年期女性两种代谢综合征危险因素(腹部肥胖和动脉高血压)的控制和与健康相关的生活质量。

材料和方法:准实验研究,非等效对照组设计,对象为基多 17D03 区两个 C 类健康中心的 40 至 59 岁女性,她们存在代谢综合征的两个危险因素(腹部肥胖和动脉高血压) , 厄瓜多尔。 其中一个概念假设,研究者有概念假设1:实验组的更年期女性经过基于自我护理的护理干预后,相对于对照组改善了MS的两个危险因素。 选择 40 名女性样本作为实验组,40 名女性作为对照组。 仪器和测量:腹围、血压、更年期量表、国际身体活动问卷 (IPAQ)。 两组中的女性都接受了常规护理,而实验组中的女性则接受了具有技术支持的护理干预,包括通过虚拟平台进行的个人面对面护理咨询、小组教育和体育锻炼课程,为期 12 周。 考虑了道德要求。

预期结果:预计实验组女性经过基于自我保健的护理干预后,腹围、血压等参数下降,健康相关生活质量得到改善。

研究概览

详细说明

1. 引言 1.1 问题的提出和基本原理 在过去十年中,健康需求一直在发生变化,总体人口预期寿命显着增加,非传染性疾病也随之增加,这威胁着健康和健康。人的发展,特别是在发展中国家,预计到 2050 年。

世界卫生组织 (WHO) 认为非传染性疾病 (NCD) 是全球发病率和死亡率的主要原因,每年导致 4100 万人死亡,相当于全球死亡人数的 71%。 具体而言,在 30-69 岁的人群中,每年有 1500 万人死于此类疾病,其中超过 85% 的过早死亡发生在低收入和中等收入国家。 据世界卫生组织预测,到2030年,每年死于非传染性疾病的人数将增加到5500万,这在经济层面将给世界各国带来高昂的成本,成为卫生系统面临的最大挑战之一。

由于提出的背景和预测数据,2030 年可持续发展议程将非传染性疾病视为发展的主要障碍,世卫组织制定了《2013-2020 年预防和控制非传染性疾病全球行动计划》以解决这些问题。 通过预防和治疗这些疾病,预计到 2030 年过早死亡人数将减少 33%(可持续发展目标的具体目标 3.4)。

关于心血管疾病,提到与其密切相关的危险因素是:因果(高胆固醇血症、高血压、糖尿病、吸烟和年龄)、易感(肥胖、久坐的生活方式、家族史、性别和社会心理因素)和条件(高甘油三酯血症、高低密度脂蛋白氧化、高血栓形成因子和微量白蛋白尿),增加他们的痛苦。

关于易感因素,有必要考虑到女性人群受心血管疾病的影响最大,因为她们的生物学差异以及文化和社会经济条件的复杂相互作用导致她们的死亡风险明显更高。 在这方面,研究人员必须考虑到女性性别、性别、种族、荷尔蒙变化、初潮开始、怀孕、早产、妊娠高血压、多囊卵巢和更年期等病症的存在,再加上流行病学和人口转变,这改变了生活习惯和生活方式,进一步加重了心血管疾病的存在。 此外,全世界女性的预期寿命已大大延长,更年期过后,她们有三分之一或更多的生命是在某些风险因素中度过的。

更年期是生理上的正常时期,由于雌激素下降产生的卵巢活动消失后,月经永久停止,应观察到生理上的正常时期,发现于 45 至 55 岁之间,标志着生殖生命的结束,正在经历由于一系列内分泌、生物学和临床过程,身体和情绪发生变化。 这个阶段的典型荷尔蒙缺乏伴随着女性健康问题的高发生率(80% 的潮热、盗汗、睡眠障碍、疲劳和抑郁),以及代谢风险因素的存在导致增加心血管疾病,如急性心肌梗塞。

在这种情况下,出现了所谓的代谢综合征或 X 综合征,其特征是存在腹部肥胖、动脉高血压 (AHT)、胰岛素抵抗、葡萄糖代谢紊乱以及与代谢、血管、炎症、纤维蛋白溶解和凝血异常相关的致动脉粥样化血脂异常.

在全球多个国家/地区进行的研究表明,60% 的女性患有代谢综合症,而且更年期的女性也有所增加。 因此,研究表明,根据 NCEP/ATPIII 标准,绝经前和绝经后妇女的代谢综合征患病率很高,患病率在 26.1% 到 50.5% 之间,厄瓜多尔和韩国在最后一组中脱颖而出。

这就是为什么更年期代谢综合征的流行构成了一个具有高度流行病学影响的实体,因为代谢变化改变了身体成分,证实了体重增加、胰岛素抵抗和内脏脂肪,以及脂质代谢和雌激素缺乏的变化导致内皮功能恶化。 除上述因素外,高血压是更年期代谢综合征女性的另一个因素。 MS患者的血压升高主要是由于胰岛素抵抗,导致体内三种作用:增加内皮一氧化氮的生物利用度;增加肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 和内皮素系统的激活;荷尔蒙环境的变化和自主神经系统的减少。 总之,雌激素缺乏可通过对血管的直接作用以及与年龄相关的对血管内皮的有害作用,诱发交感神经过度活跃和内皮功能障碍。

临床和流行病学研究表明,中年女性至少有一项慢性病的独立危险因素。 通过这种风险方法,可以明显看出预防工作的重要性,旨在控制、减少和消除代谢综合症的风险因素,这些因素可能使现阶段女性的整体健康复杂化。

因此,腹部肥胖和动脉高血压的治疗方法与更年期女性特别相关,因为女性在更年期经历体重增加和腹部肥胖增加,这种内脏脂肪的积累是 MS 的主要决定因素, 这在 70% 的女性人群中得到证实, 主要是由于与代谢变化相关的低雌激素血症, 其分布是机器人类型, 以及由于身体活动减少继发的肌肉量减少。 此外还增加了动脉高血压的治疗方法,因为其患病率和发病率超过 MS 的其他危险因素 55%。 由于动脉压是一个可改变的风险因素,因此已采取干预措施将其控制在收缩压低于 140 毫米汞柱和舒张压低于 90 毫米汞柱的水平,舒张压每降低一毫米汞柱,心血管风险就会降低 2% 至 3%减少(TAD)。

此外,MS 的两个组成部分(腹部肥胖和高血压)与更年期症状的严重程度之间的关联对女性健康造成了负面影响,特别是在身心健康领域,导致 HRQOL 恶化。 因此,重要的是要在所有研究中考虑妇女对其健康状况的看法,使她们积极参与这一过程,她们的评估和贡献对于采取预防和治疗措施至关重要,以适应她们所处的文化环境,以提供健康服务,预防残疾和过早死亡,增加他们生命中三分之一的健康寿命和生活质量。 应该指出的是,很少有干预研究将 MS 的组成部分与更年期妇女的生活质量之间的关联整合起来,表明需要解决这些变量。

因此,必须进行综合干预,采取旨在促进和预防更年期流行病症(例如代谢综合征)的策略,以降低心血管风险。 正是在这里,初级卫生保健在控制风险因素方面发挥着超越性的作用,在这种情况下,预防活动意味着行为改变,其中教育干预、健康建议和技术的使用是有效的,从而提高了服务质量生活。

在这种情况下,护理专业人员起着至关重要的作用,因为研究表明护士有责任实施有助于控制 MS 可改变危险因素的策略,并积极让女性参与其自身的健康状况。 在护士实施的一些干预措施中,有激励和技术计划,其中包括对 40 岁以上和绝经后 MS 女性的身体活动、充足的营养和个性化咨询,据报告在提高 MS 患者的健康相关生活质量方面取得了积极成果妇女的生活和 MS 危险因素的控制。 然而,在此类研究中几乎看不到纳入与健康相关的生活质量以及使用护理模型和理论来指导干预措施。

因此,以下研究问题导致了问题的形成:基于自我护理的护理干预对减少 MS 的两个组成部分(腹部肥胖、高血压)和改善妇女的健康相关生活质量有何影响?进入厄瓜多尔基多市初级卫生保健中心的更年期? 1.3 假设

概念假设一:

自我护理干预后实验组的更年期妇女比对照组改善了两个 MS 危险因素。

工作假设:

  • 实验组更年期妇女在自我护理为主的护理干预后腹围低于对照组。
  • 实验组更年期女性在自我护理干预后收缩压低于对照组。
  • 实验组的更年期妇女在自我护理为基础的护理干预后舒张压低于对照组。

概念假设 2:在以自我护理为基础的护理干预后,实验组的更年期妇女相对于对照组改善了与健康相关的生活质量。

工作假设:

  • 与对照组相比,实验组的更年期妇女在以自我护理为基础的护理干预后表现出较低的躯体维度评分。
  • 实验组的更年期妇女在自我护理为基础的护理干预后在心理维度上的得分低于对照组。
  • 与对照组相比,实验组的更年期女性在以自我护理为基础的护理干预后在泌尿生殖维度上的得分较低。

概念假设 3:实验组的更年期女性在接受基于自我护理的护理干预后,相对于对照组女性,通过增加身体活动来改善自我护理能力。

工作假设:

• 与对照组相比,实验组的更年期女性在自我护理干预后提高了身体活动水平。

1.4 总体目标 确定基于自我护理的护理干预的效果,旨在改善更年期妇女对两种代谢综合征风险因素(腹部肥胖和动脉高血压)和健康相关生活质量的控制。

具体的目标

关于更年期女性代谢综合征两个危险因素的实验组及比较:

  1. 根据基本调节因素、生物社会人口学概况和身体活动水平进行表征。
  2. 在测试前和测试后测量中使用两个 MS 风险因素(腹部肥胖和动脉高血压)和与健康相关的生活质量来评估治疗性自我护理的必要性。
  3. 评估以自我护理为基础的护理干预在实验组中与传统方法在对照组中的效果:

    • MS 的危险因素(腹部肥胖和动脉高血压)。
    • 健康相关的生活质量
    • 身体活动 2 级主题和方法。 2.1 研究设计 将进行准实验、非等效对照组设计研究。 当研究人员试图证明干预的有效性时,使用这种类型的设计,但参与者的随机分配在招募的背景或后勤条件下是不可行的,就像本研究的情况一样。

在实验设计的要求范围内考虑:

  • 自变量(护理干预)将应用于实验组,因变量(腹围、血压和健康相关生活质量(主要结果)和身体活动(次要结果))的变化将被研究。
  • 将测量自变量(护理干预)对因变量的影响。
  • 对于控制和内部有效性,应比较干预前相似的两组(实验组和比较组),然后确定干预对因变量的影响。

广为人知:

G:一群人(G1 group 1,G2 group 2)。 X:实验条件(自变量的某种水平或形式的存在),在本研究中它将是护理干预。

或者:对一组对象的测量(仪器的应用、测量)。 如果它出现在实验条件之前,就是一个预测试(预干预)。 如果出现在实验条件之后,就是后测(post-intervention)。

2.2 来源 本研究将在厄瓜多尔公共卫生部 17D03 区进行。 该区有两个 C 类健康中心:San Antonio de Pichincha 健康中心和 Comite del Pueblo 健康中心。 这些设施是国家卫生系统的一部分,位于基多市北部的市区。 他们为 25,000 至 50,000 名居民提供服务,并为大约 13,000 名 40 至 59 岁的女性提供保险。 他们提供门诊服务:普通内科、妇科、儿科、产科、牙科、心理学、实验室、超声、药房、护理、疫苗接种、统计和急诊、初级保健计划(免疫、结核病的预防和控制、高血压和糖尿病计划等)其他)上午 8 点至下午 15 点。

在这些中心进行研究的目的是根据特征和相似的人口数量,因为在国家一级的 C 类健康中心的职能范围内,是通过以下方式促进健康、预防疾病和恢复健康。生命周期,通过普通内科、妇科、医务室、短期住院和急诊的服务。 值得一提的是,健康中心的高血压规划师每月开会3次,开展以促进健康和预防疾病为目的的活动。

  1. st Phase: Intervention Design 移动应用程序的构建和干预的内容 将在 2021 年 4 月至 2021 年 7 月期间通过探索移动应用程序干预所需的内容来设计和开发,这将作为支持护理咨询方式,包括在干预中。 拥有虚拟应用程序将允许将技术与个性化干预相结合,其设计方法将以用户为中心,确保参与者的需求及其环境,使他们参与产品的过程和开发。

    为了构建这个移动应用程序,在第一个学期,考虑了根据所讨论的主题在科学文献中进行搜索,并结合了 Orem 的自理缺陷理论的元素。 随后,为了收集更年期用户的信息,将进行探索阶段,邀请与实验组和对照组具有相似特征的 Cotocollao 健康中心的女性参与个别访谈,事先知情同意,确定他们的需求。 参加访谈的纳入标准将与干预所需的标准相同。 将制定采访指南,该指南整合了与期望和建议有关的各个方面,这些方面是关于如何根据论文候选人提出的问题进行医疗保健和技术使用的。

    最后,将咨询在更年期妇女和存在代谢综合征危险因素的妇女方面具有长期工作经验的医疗保健提供者(护士、医生、营养师、体育老师)。 就适用的内容和时间,将邀请专业人士作为顾问参与。 在专业人士中,已考虑更年期女性相关主题专家 Peter Chedraui 博士的参与。 此外,eHealth 专家和信息技术 (IT) 开发人员以及设计师和内容专家将提供支持,他们将与在开发自我管理技术工具方面具有丰富经验的项目团队合作。

    一旦获得必要的内容调整和参与者的意见,将在探索阶段确定,将开发低保真软件原型的第一个版本,其中包括提供主页的纸质原型,将呈现第一个干预模块和内容的设计的菜单页面和屏幕。

    在与 eHealth 专家的第一次会议中,他们将对原型进行测试并提供反馈,以确保逻辑创建满足参与者的要求,然后研究人员将与健康专家会面,对模块的内容进行社会化并提供反馈它的发展。

    随后,将开发具有实际软件主页、菜单页面和干预模块的高保真原型,以确保可用性,将与用户、医疗保健提供者、主题专家和电子健康专家举行第二次会议,以对其进行测试,反馈的数据将用于评估、完善、调整、更新原型,验证其可用性。

    eHealth 数据的安全、隐私和机密性将取决于操作软件、设备、网络和服务器,正是在这里,除了技术之外,研究人员将根据她的情况解决与用户行为相关的安全问题部长协议 5216 艺术的背景和国家政策。 厄瓜多尔公共卫生部第 8、10、11、18 号文件指出物理和数字数据从收集到处理的安全性和保密性。

    在干预执行期间获得的数据将在五年内消除,从收集信息的那一刻起计算,如 Art 所示。 《透明度和公共信息获取组织法》第 18 条,以确保不存在暴露风险。 数据的存储将在 UdeC 信息技术部的服务器中进行,文件和数据库将存储在用户中:变态;服务器:www2.udec.cl; 服务:FTP;域名:metamorfosis.udec.cl, 可获得相应的授权。

    实施计划的设计 该计划构成了干预的核心部分,因为它允许制定实施计划。 为此,有必要确定干预措施的采用和实施的促进因素和障碍,以便对未来的实施进行评估。

    从护理干预开始,实验组的参与者将使用技术支持。 第一次个人咨询的研究人员将负责下载并输入每个参与者的用户名和密码以访问该应用程序,如果用户同意使用她的手机作为支持手段,教她如何使用它.

    用户将使用该应用程序通过提供从初级保健到家庭的远程护理来补充面对面的个人咨询(3 节)、虚拟团体教育(2 节)和虚拟体育活动(36 节),更不用说减少前往健康中心的费用。

    在设计评估计划时,研究人员将基于更年期女性的自我保健,评估在技术支持下实施干预的成果,这些女性存在 MS 的两个危险因素,以提高生活质量。 目标是制作一个手机应用程序,该应用程序将在干预的 3 个月内下载到参与者的手机上,该应用程序有用、有吸引力、有激励性,适合更年期女性日常生活的更广泛背景与 MS 危险因素。 该技术的实施旨在降低成本并加强对多个客户的支持,以通过免费提供与客户共同开发和完善的内容来协助初级保健层面的决策,这将扩大对新资源的公平获取在社区层面,并可能提供机会使医疗保健更有效、更协调、更贴近家庭。

    根据之前的描述,将与体育老师举行第一次(虚拟)会议,讨论体育活动计划以及在评估和随后诊断参与者身体状况时使用的仪器七月。 初次会议一周后,将要求第 8 学期的体育学生进行合作,这些学生将不知道参与者所属的小组。

    第二次面对面会议将与护理实习生举行,研究人员将向他们培训在测试前和测试后使用的仪器的应用,以及人体测量参数和生命体征的测量。 8 月份体征(血压、心率、体重、身高、BMI、腹围)。 这些学生将不知道每个参与者属于哪个组。

    该项目的运营、经济和技术可行性将通过研究人员的资助和涉及的伦理方面进行,将从研究开始时通过数据保密和知情同意提供考虑 Ezekiel Emanuel 的标准来保障实验组和对照组的参与者自主决定是否参加研究并在他们认为适当的时候退出,以公平的方式在潜在参与者之间表明利益和风险,而不寻求产生伤害,因为保护对人的追求比对知识的追求更重要。

  2. 第二阶段:干预的执行 首先,前往人民委员会卫生中心并在高血压计划中注册的小组比较参与者将在小组聊天、集市上得到机构的习惯性关注基于疾病的一般主题和每周 2 次小组会议的健康。 在收集调查数据时,小组将收到干预前和干预后的人体测量指标和健康指标的副本,他们将继续他们的习惯性活动。

另一方面,实验组的参与者将通过以下方式接受咨询:技术支持下的教育咨询(3 次个人会议)、教育会议(2 次虚拟小组会议)和每周 3 次虚拟体育活动会议以及一次个人步行会议。 年度临床控制、代谢综合征危险因素、与健康相关的生活质量、健康饮食和更年期适当水平的身体活动等主题将包括在内,重点是自我保健以改善日常生活方式。 这些课程将由护士/研究员教授。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pichincha
      • Quito、Pichincha、厄瓜多尔、593
        • Centro de Salud de San Antonio de Pichincha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 40 至 59 岁之间。
  • 腹围等于或大于 80 厘米。
  • 血压等于或大于 130/85mmHg 或正在接受降压治疗
  • 能够在没有帮助的情况下走动。
  • 居住在您注册所在部门的人口。
  • 访问移动或固定互联网服务。

排除标准:

  • 接受激素替代疗法的女性。
  • 接受子宫切除术和/或卵巢切除术的女性
  • 孕妇。
  • 患有血脂异常、II型糖尿病等心血管疾病的女性;癌症;甲状腺功能减退症;呼吸系统疾病;神经肌肉或绝症。
  • 不能读写的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:技术支持下的实验组护理干预
实验组由40名具有上述相同特征并就诊于San Antonio de Pichincha健康中心的患者组成,该组将额外接受3个月的护理干预,以减少MS的危险因素并提高与健康相关的生活质量。 具有网络应用程序支持的护理干预将包括三个要素:个人面对面的个人护理咨询、小组教育和通过虚拟平台进行的体育活动。
技术支持护理干预(变形)对代谢综合征、腹部肥胖和高血压的两个危险因素以及更年期生活质量,在 3 个月内开发,在实验组中,包括个体护理咨询、虚拟小组教育和体育锻炼虚拟会议为期 12 周。
无干预:小组比较了 MSP 健康中心的常规护理
比较组由 40 名年龄在 40 至 59 岁之间的更年期妇女组成,她们有 MS 的两个危险因素(腹部肥胖和动脉高血压),她们去人民委员会健康中心,参加高血压项目的小组在基于疾病的一般主题的小组会谈、健康博览会上受到机构的通常关注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部肥胖的变化
大体时间:直到研究结束(持续 3 个月)
人体测量(腹围)
直到研究结束(持续 3 个月)
降低收缩压和舒张压
大体时间:直到研究结束(持续 3 个月)
生命体征(收缩压和舒张压)
直到研究结束(持续 3 个月)
改善与健康相关的生活质量
大体时间:直到研究结束(持续 3 个月)
仪器更年期评定量表:(总分最低“0分”,最高“44分”,总分高则为负)
直到研究结束(持续 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增加体力活动水平
大体时间:直到研究结束(持续 3 个月)
国际身体活动问卷:(不活动:过去 7 天连续少于 10 分钟,低度活动:过去 7 天在 10 到 149 分钟之间,中度或高度活动:过去 7 天超过 150 分钟)
直到研究结束(持续 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c)、Universidad Central del Ecuador
  • 学习椅:Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c)、Centro de Salud San Antonio de Pichincha

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月4日

初级完成 (实际的)

2021年9月11日

研究完成 (实际的)

2021年12月22日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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