- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05387174
Intervento infermieristico in due fattori di rischio della sindrome metabolica e della qualità della vita nel periodo climaterico
Intervento infermieristico in due fattori di rischio della sindrome metabolica, obesità addominale e ipertensione arteriosa, e qualità della vita nel periodo climaterico
Il deficit estrogenico caratteristico della fase climaterica è accompagnato da un'elevata incidenza di problemi di salute, come la presenza di fattori di rischio di Sindrome Metabolica che contribuiscono all'aumento delle malattie cardiovascolari.
Obiettivo: determinare l'effetto di un intervento infermieristico basato sulla cura di sé volto a migliorare il controllo di due fattori di rischio della sindrome metabolica (obesità addominale e ipertensione arteriosa) e la qualità della vita correlata alla salute nelle donne in climaterio.
Materiali e metodi: Studio quasi sperimentale, disegno di gruppo di controllo non equivalente con donne tra i 40 e i 59 anni che presentano due fattori di rischio della Sindrome Metabolica (obesità addominale e ipertensione arteriosa) provenienti da due Centri di Salute di tipo C del Distretto 17D03 di Quito , Ecuador. Tra una delle ipotesi concettuali, i ricercatori hanno Ipotesi concettuale 1: Le donne climateriche del gruppo sperimentale dopo l'intervento di infermieristica basato sulla cura di sé migliorano due fattori di rischio di SM rispetto a quelli del gruppo di confronto. Un campione di 40 donne è stato selezionato per il gruppo sperimentale e 40 per il gruppo di confronto. Strumenti e misurazioni: circonferenza addominale, pressione sanguigna, scala di valutazione della menopausa, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Le donne di entrambi i gruppi hanno ricevuto le cure abituali e quelle del gruppo sperimentale hanno ricevuto un intervento infermieristico con supporto tecnologico che includeva consulenza infermieristica individuale faccia a faccia, educazione di gruppo e sessioni di attività fisica attraverso una piattaforma virtuale per 12 settimane. I requisiti etici sono stati presi in considerazione.
Risultati attesi: si prevede che dopo l'intervento infermieristico basato sulla cura di sé le donne del gruppo sperimentale ridurranno i parametri della circonferenza addominale, della pressione arteriosa e miglioreranno la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
1. INTRODUZIONE 1.1 Presentazione e ratio del problema Nell'ultimo decennio i bisogni sanitari sono andati cambiando, con un significativo aumento della speranza di vita della popolazione in generale e con essa l'aumento delle malattie non trasmissibili, che minacciano la salute e sviluppo delle persone, specialmente nei paesi in via di sviluppo, previsto per l'anno 2050.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) considera le malattie non trasmissibili (NCD) la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, uccidendo 41 milioni di persone ogni anno, che equivale al 71% dei decessi in tutto il mondo. In particolare, tra gli individui di età compresa tra 30 e 69 anni, 15 milioni muoiono ogni anno a causa di questo tipo di malattia e oltre l'85% di queste morti premature si verifica nei paesi a basso e medio reddito. Secondo le proiezioni dell'OMS, i decessi annuali per malattie non trasmissibili aumenteranno a 55 milioni entro il 2030, il che a livello economico comporterà di conseguenza un costo elevato per i paesi del mondo, costituendo una delle maggiori sfide per i sistemi sanitari.
A causa del contesto presentato e dei dati previsti, l'Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile riconosce le malattie non trasmissibili come un importante ostacolo allo sviluppo, l'OMS ha sviluppato il Piano d'azione globale per la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili 2013-2020 per affrontarle. Si prevede che ciò ridurrà le morti premature del 33% entro il 2030 attraverso la prevenzione e il trattamento di queste condizioni (obiettivo 3.4 degli Obiettivi di sviluppo sostenibile).
Per quanto riguarda le malattie cardiovascolari, si ricorda che i fattori di rischio ad esse strettamente correlati sono: causali (ipercolesterolemia, ipertensione, diabete mellito, fumo ed età), predisponenti (obesità, sedentarietà, storia familiare, sesso e fattori psicosociali) e condizionali (ipertrigliceridemia, alte LDL-ossidate, alto fattore protrombotico e microalbuminuria), aumentandone la sofferenza.
Per quanto riguarda i fattori predisponenti, è necessario considerare che la popolazione femminile è la più colpita dalle malattie cardiovascolari perché hanno un rischio di mortalità significativamente più elevato, a causa della loro differenza biologica oltre che delle complesse interazioni delle condizioni culturali e socioeconomiche. A questo proposito, i ricercatori devono considerare che il sesso femminile, il genere, l'etnia, i cambiamenti ormonali, l'insorgenza del menarca, la gravidanza, il parto prematuro, la presenza di patologie come l'ipertensione gestazionale, l'ovaio policistico e la menopausa, uniti alla transizione epidemiologica e demografica, che hanno cambiato abitudini e stili di vita, condizionano ulteriormente la presenza di malattie cardiovascolari. Inoltre, l'aspettativa di vita delle donne in tutto il mondo è aumentata considerevolmente e trascorrono un terzo o più della loro vita dopo il periodo climaterico con qualche fattore di rischio.
La fase climaterica è un periodo fisiologicamente normale che dovrebbe essere osservato a causa della cessazione definitiva delle mestruazioni, dopo la scomparsa dell'attività ovarica prodotta dal declino estrogenico, che si riscontra tra i 45 e i 55 anni di età, segnando la fine della vita riproduttiva, sperimentando cambiamenti fisici ed emotivi, a causa di una serie di processi endocrinologici, biologici e clinici. Il deficit ormonale, tipico di questa fase, è accompagnato da un'elevata incidenza di problemi di salute femminile (80% vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, stanchezza e depressione), nonché dalla presenza di fattori di rischio metabolici che contribuiscono a l'aumento delle malattie cardiovascolari, come l'infarto miocardico acuto.
In questo contesto si innesta la cosiddetta Sindrome Metabolica o Sindrome X, caratterizzata dalla presenza di obesità addominale, ipertensione arteriosa (AHT), insulino-resistenza, disturbi del metabolismo glucidico e dislipidemie aterogeniche correlate ad anomalie metaboliche, vascolari, infiammatorie, fibrinolitiche e della coagulazione. .
Studi condotti in diversi paesi del mondo indicano che la prevalenza della Sindrome Metabolica si riscontra nel 60% della popolazione femminile e aumenta in menopausa. Pertanto, gli studi hanno dimostrato un'elevata prevalenza della sindrome metabolica nelle donne in pre e postmenopausa, secondo i criteri NCEP/ATPIII, con prevalenze comprese tra il 26,1 e il 50,5%, con l'Ecuador e la Corea del Sud che si distinguono in quest'ultimo gruppo.
Ecco perché la prevalenza della Sindrome Metabolica in fase climaterica costituisce un'entità di elevato impatto epidemiologico a causa delle alterazioni metaboliche che modificano la composizione corporea, verificandosi aumento di peso, insulino-resistenza e grasso viscerale, alterazioni del metabolismo lipidico e carenza di estrogeni che causare il deterioramento della funzione endoteliale. Oltre a quanto sopra, l'ipertensione è un altro fattore presente tra le donne climateriche con sindrome metabolica. L'aumento della pressione sanguigna nei pazienti con SM è dovuto principalmente all'insulino-resistenza, che provoca tre azioni nel corpo: aumento della biodisponibilità dell'ossido nitrico endoteliale; aumento dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e del sistema endotelina; cambiamenti nell'ambiente ormonale e una diminuzione del sistema nervoso autonomo. In sintesi, la carenza di estrogeni può indurre iperattività simpatica e disfunzione endoteliale per effetto diretto sui vasi e per effetto deleterio correlato all'età sull'endotelio vascolare.
Studi clinici ed epidemiologici indicano che le donne di mezza età hanno almeno un fattore di rischio indipendente per le malattie croniche. Con questo approccio al rischio, diventa evidente quanto sia importante il lavoro preventivo, volto a controllare, ridurre ed eliminare i fattori di rischio della Sindrome Metabolica che possono complicare la salute generale delle donne in questa fase.
Pertanto, l'approccio all'obesità addominale e all'ipertensione arteriosa è particolarmente rilevante nelle donne nella fase climaterica, poiché le donne sperimentano durante il periodo climaterico un aumento dell'aumento di peso e un aumento dell'adiposità addominale, essendo questo accumulo di grasso viscerale il principale determinante della SM , che si evidenzia nel 70% della popolazione femminile, principalmente a causa dell'ipoestrogenemia correlata ai cambiamenti metabolici, la cui distribuzione è di tipo androide, e per la diminuzione della massa muscolare secondaria alla diminuzione dell'attività fisica. A questo si aggiunge l'approccio all'ipertensione arteriosa perché la sua prevalenza e incidenza supera del 55% gli altri fattori di rischio della SM. Poiché la pressione arteriosa è un fattore di rischio modificabile, sono stati effettuati interventi per controllarla a livelli inferiori a 140 mmHg per la sistolica e 90 mmHg per la diastolica, riducendo il rischio cardiovascolare del 2-3% per ogni mmHg che la pressione arteriosa diastolica (PA) è ridotto (TAD).
Inoltre, l'associazione tra le due componenti della SM (obesità addominale e ipertensione) e la gravità dei sintomi climaterici hanno causato conseguenze negative per la salute delle donne, in particolare nei domini della salute fisica e psicologica, portando a un deterioramento della HRQOL. È quindi importante considerare in tutte le ricerche, la percezione delle donne sul proprio stato di salute, rendendole partecipanti attive in questo processo, la loro valutazione e contributo è essenziale per adottare misure preventive e terapeutiche, adattate all'ambiente culturale in cui si trovano, al fine di fornire servizi sanitari, prevenire l'invalidità e la morte prematura, aumentando gli anni di vita sana e la qualità della vita durante il terzo della loro vita. Va notato che ci sono pochi studi di intervento che integrano l'associazione tra i componenti della SM e la qualità della vita nelle donne in climaterio, dimostrando la necessità di affrontare queste variabili.
Per ridurre il rischio cardiovascolare è quindi fondamentale realizzare interventi globali, intraprendendo strategie mirate alla promozione e alla prevenzione delle patologie prevalenti nel periodo climaterico, come la Sindrome Metabolica. È qui che l'assistenza sanitaria di base gioca un ruolo trascendente nel controllo dei fattori di rischio, in questo contesto le attività di prevenzione implicano modificazioni comportamentali in cui l'intervento educativo, la consulenza sanitaria e l'uso delle tecnologie hanno avuto efficacia determinando il miglioramento della qualità delle vita.
In questo scenario, il professionista infermieristico gioca un ruolo cruciale poiché gli studi dimostrano la responsabilità dell'infermiere nell'attuazione di strategie per contribuire al controllo dei fattori di rischio modificabili della SM, coinvolgendo attivamente le donne nella partecipazione del proprio stato di salute. Tra alcuni interventi svolti dagli infermieri, ci sono programmi motivazionali e tecnologici che includevano attività fisica, nutrizione adeguata e consulenza individualizzata in donne con SM di età superiore ai 40 anni e in postmenopausa, riportando risultati positivi nell'aumento della qualità della vita correlata alla salute in vita della donna e nel controllo dei fattori di rischio di SM. Tuttavia, l'inclusione della qualità della vita correlata alla salute e l'uso di modelli e teorie infermieristiche per guidare gli interventi sono stati scarsamente visibili in questo tipo di studi.
Pertanto, la seguente domanda di studio porta alla formulazione del problema: qual è l'effetto di un intervento infermieristico basato sulla cura di sé per ridurre due componenti della SM (obesità addominale, ipertensione) e migliorare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne in fase climaterica frequentando i centri di assistenza sanitaria di base nella città di Quito-Ecuador? 1.3 IPOTESI
Ipotesi concettuale 1:
Le donne climateriche nel gruppo sperimentale dopo l'intervento infermieristico di auto-cura migliorano due fattori di rischio di SM rispetto a quelle del gruppo di confronto.
Ipotesi di lavoro:
- Le donne climateriche nel gruppo sperimentale hanno una circonferenza addominale inferiore dopo l'intervento infermieristico basato sulla cura di sé rispetto a quelle del gruppo di confronto.
- Le donne climateriche nel gruppo sperimentale hanno una pressione arteriosa sistolica più bassa dopo l'intervento infermieristico basato sulla cura di sé rispetto a quelle nel gruppo di confronto.
- Le donne climateriche nel gruppo sperimentale hanno una pressione arteriosa diastolica più bassa dopo l'intervento infermieristico basato sulla cura di sé rispetto a quelle nel gruppo di confronto.
Ipotesi concettuale 2: le donne climateriche nel gruppo sperimentale dopo l'intervento infermieristico basato sull'auto-cura migliorano la qualità della vita correlata alla salute rispetto a quelle del gruppo di confronto.
Ipotesi di lavoro:
- Le donne climateriche nel gruppo sperimentale mostrano punteggi di dimensione somatica inferiori dopo l'intervento infermieristico basato sulla cura di sé rispetto a quelle del gruppo di confronto.
- Le donne climateriche nel gruppo sperimentale mostrano punteggi più bassi nella dimensione psicologica dopo l'intervento infermieristico basato sulla cura di sé rispetto a quelle nel gruppo di confronto.
- Le donne climateriche del gruppo sperimentale mostrano punteggi più bassi nella dimensione urogenitale dopo l'intervento infermieristico basato sulla cura di sé rispetto a quelle del gruppo di confronto.
Ipotesi concettuale 3: le donne climateriche nel gruppo sperimentale dopo l'intervento infermieristico basato sull'auto-cura migliorano l'agenzia di auto-cura aumentando l'attività fisica rispetto a quelle nel gruppo di confronto.
Ipotesi di lavoro:
• Le donne climateriche nel gruppo sperimentale migliorano il loro livello di attività fisica dopo l'intervento infermieristico basato sulla cura di sé rispetto a quelle del gruppo di confronto.
1.4 OBIETTIVO GENERALE Determinare l'effetto di un Intervento Infermieristico basato sulla cura di sé volto a migliorare il controllo di due fattori di rischio di Sindrome Metabolica (obesità addominale e ipertensione arteriosa) e la qualità della vita correlata alla salute nelle donne in climaterio.
Obiettivi specifici
Per quanto riguarda le donne in climaterio con due fattori di rischio di Sindrome Metabolica del gruppo sperimentale e confronto:
- Caratterizzare in base a fattori condizionanti di base, al profilo bio-sociodemografico e al livello di attività fisica.
- Valutare la necessità di auto-cura terapeutica utilizzando i due fattori di rischio della SM (obesità addominale e ipertensione arteriosa) e la qualità della vita correlata alla salute in una misurazione pre e post-test.
Per valutare l'effetto dell'intervento infermieristico basato sulla cura di sé nel gruppo sperimentale rispetto all'approccio tradizionale nel gruppo di confronto:
- Fattori di rischio per la SM (obesità addominale e ipertensione arteriosa).
- Qualità della vita correlata alla salute
- Attività fisica Livello 2 SOGGETTI E METODI. 2.1 Disegno dello studio Verrà condotto uno studio di disegno del gruppo di controllo quasi-sperimentale e non equivalente. Questo tipo di disegno viene utilizzato quando i ricercatori cercano di dimostrare l'efficacia di un intervento, ma l'assegnazione casuale dei partecipanti non è fattibile, nel contesto o nelle condizioni logistiche del reclutamento, come nel caso di questo studio.
Nell'ambito dei requisiti del disegno sperimentale si considerano:
- Al gruppo sperimentale verrà applicata la variabile indipendente (intervento infermieristico) e verrà studiata la variazione delle variabili dipendenti (circonferenza addominale, pressione arteriosa e qualità della vita correlata alla salute (outcome primario) e all'attività fisica (outcome secondario).
- Verrà misurato l'effetto della variabile indipendente (intervento infermieristico) sulle variabili dipendenti.
- Per il controllo e la validità interna, i due gruppi (sperimentale e confronto) che sono simili prima dell'intervento dovrebbero essere confrontati e quindi sarà determinato l'effetto dell'intervento sulle variabili dipendenti.
Far conoscere:
G: Gruppo di persone (G1 gruppo 1, G2 gruppo 2). X: Condizione sperimentale (presenza di qualche livello o modalità della variabile indipendente), in questa ricerca sarà l'intervento infermieristico.
OPPURE: Una misurazione dei soggetti in un gruppo (applicazione di strumenti, misurazioni). Se compare prima della condizione sperimentale, è un pre-test (pre-intervento). Se compare dopo la condizione sperimentale, è un post-test (post-intervento).
2.2 Origine Lo studio sarà condotto nel Distretto 17D03 del Ministero della Salute Pubblica dell'Ecuador. Questo distretto ha due centri sanitari di tipo C: il centro sanitario San Antonio de Pichincha e il centro sanitario Comite del Pueblo. Queste strutture fanno parte del Sistema Sanitario Nazionale e si trovano nel settore urbano, a nord della città di Quito. Forniscono servizi a una popolazione compresa tra 25.000 e 50.000 abitanti e forniscono copertura a circa 13.000 donne di età compresa tra 40 e 59 anni. Offrono servizi ambulatoriali: Medicina Generale, Ginecologia, Pediatria, Ostetricia, Odontoiatria, Psicologia, Laboratorio, Ecografia, Farmacia, Infermieristica, Vaccinazioni, Statistica ed Emergenza, Programmi di Cure Primarie (Immunizzazioni, Prevenzione e Controllo della TBC, Programma Ipertensivo e Diabetico, tra altri) dalle 8:00 alle 15:00.
Lo scopo di svolgere lo studio in questi Centri è per le caratteristiche e il numero simile della popolazione e perché all'interno delle funzioni dei centri di Salute di tipo C a livello di Paese c'è la promozione della salute, la prevenzione delle malattie e il recupero della salute mediante cicli della vita, attraverso i servizi di medicina generale, ginecologia, infermeria, maternità di breve degenza e pronto soccorso. Vale la pena ricordare che i programmatori ipertesi dei centri sanitari si riuniscono tre volte al mese e svolgono attività finalizzate alla promozione della salute e alla prevenzione delle malattie.
1a fase: progettazione dell'intervento Costruzione dell'app mobile e del contenuto dell'intervento Sarà progettato e sviluppato attraverso l'esplorazione dei contenuti necessari all'intervento dell'app mobile durante i mesi da aprile a luglio 2021, che fungerà da supporto per il modalità di consulenza infermieristica, inclusa nell'intervento. Avere un'applicazione virtuale consentirà di combinare la tecnologia con interventi personalizzati, il cui approccio progettuale si concentrerà sull'utente, garantendo le esigenze dei partecipanti e il loro contesto, rendendoli partecipi del processo e dello sviluppo del prodotto.
Per la costruzione di questa mobile app è stata considerata, nel primo termine, una ricerca nella letteratura scientifica basata sugli argomenti affrontati, incorporando elementi della Self-Care Deficit Theory di Orem. Successivamente, per raccogliere informazioni dalle utenze in climaterio, verrà effettuata una fase esplorativa dove donne del Centro Salute Cotocollao, con caratteristiche simili a quelle del gruppo sperimentale e di confronto, saranno invitate a partecipare a colloqui individuali, previa Informata Consenso, per identificare le loro esigenze. I criteri di inclusione per partecipare ai colloqui saranno gli stessi richiesti per l'intervento. Verrà sviluppata una linea guida per i colloqui che integri aspetti relativi alle aspettative e suggerimenti su come affrontare l'assistenza sanitaria e l'uso della tecnologia sulla base delle domande poste dal tesista.
Verranno infine consultati operatori sanitari (infermieri, medici, nutrizionisti, insegnanti di cultura fisica) con una lunga esperienza nel lavoro con donne in climaterio e donne con presenza di fattori di rischio di Sindrome Metabolica. I professionisti saranno invitati a partecipare come consulenti per quanto riguarda il contenuto e il tempo di applicabilità. Tra i professionisti è stata valutata la partecipazione del Dott. Peter Chedraui, esperto di temi legati alle donne in fase climaterica. Inoltre, il supporto sarà fornito da esperti di eHealth e sviluppatori di tecnologie dell'informazione (IT), nonché da designer e specialisti di contenuti che collaboreranno con il team di progetto con una vasta esperienza nello sviluppo di strumenti tecnologici di autogestione.
Una volta ottenuti i necessari aggiustamenti di contenuto e input da parte dei partecipanti che verranno individuati nella fase esplorativa, verrà sviluppata la prima versione del prototipo del software low-fidelity, che sarà costituito dal prototipo cartaceo che fornirà una home page, pagina del menu e schermate che presenteranno il progetto del primo modulo di intervento ei contenuti.
Nel primo incontro con gli esperti di eHealth, testeranno e daranno feedback sul prototipo per garantire la creazione logica per soddisfare i requisiti dei partecipanti, quindi il ricercatore incontrerà esperti di salute per socializzare i contenuti del modulo e fornire feedback su il suo sviluppo.
Successivamente verrà sviluppato il prototipo ad alta fedeltà che avrà la home page del software vero e proprio, la pagina del menu e i moduli per l'intervento, per garantire l'usabilità si terrà un secondo incontro con utenti, operatori sanitari, esperti della materia ed esperti di eHealth per testalo e i dati di feedback saranno utilizzati per valutare, perfezionare, regolare, aggiornare il prototipo e verificarne l'usabilità.
La sicurezza, la privacy e la riservatezza dei dati di eHealth dipenderanno dal software operativo, dal dispositivo, dalla rete e dai server, è qui che, oltre alla tecnologia, i ricercatori affronteranno i problemi di sicurezza relativi al comportamento dell'utente in base al suo contesto e la politica nazionale in cui l'Accordo Ministeriale 5216 art. 8, 10, 11, 18 del Ministero della Salute Pubblica dell'Ecuador sottolinea la sicurezza e la riservatezza dei dati fisici e digitali dalla raccolta allo smaltimento.
I dati ottenuti durante l'esecuzione dell'intervento saranno eliminati in un periodo di cinque anni, a decorrere dal momento della raccolta delle informazioni, come indicato nell'art. 18 della Legge Organica sulla Trasparenza e l'Accesso all'Informazione Pubblica, per garantire che non vi sia alcun rischio di esposizione. La conservazione dei dati sarà effettuata nei server del Dipartimento di Informatica dell'UdeC dove saranno archiviati i file e il database dell'utente: metamorfosi; server: www2.udec.cl; servizio: ftp; con il dominio: metamorfosis.udec.cl, per i quali sono disponibili le relative autorizzazioni.
Progettazione del piano attuativo Questo piano costituisce la parte centrale dell'intervento, in quanto consente lo sviluppo di un piano attuativo. Per fare ciò, sarà necessario identificare i fattori facilitanti e le barriere all'adozione e all'attuazione dell'intervento, che ne consentiranno la valutazione per la futura attuazione.
Il supporto tecnologico sarà utilizzato dai partecipanti del gruppo sperimentale fin dall'inizio dell'intervento infermieristico. Il ricercatore nella prima sessione di consulenza individuale, sarà responsabile di scaricare e inserire il nome utente e la password di ciascun partecipante per accedere all'applicazione, se l'utente accetta di lavorare con il suo telefono come mezzo di supporto, insegnandole come usarlo .
Gli utenti utilizzeranno l'app per integrare la consulenza individuale faccia a faccia (3 sessioni), l'educazione di gruppo virtuale (2 sessioni) e l'attività fisica virtuale (36 sessioni) fornendo assistenza infermieristica a distanza dall'assistenza primaria a casa, per non parlare della riduzione il costo del viaggio verso i centri sanitari.
Progettando un piano di valutazione i ricercatori valuteranno il raggiungimento dell'attuazione dell'intervento con il supporto tecnologico basato sulla cura di sé delle donne in fase climaterica che presentano due fattori di rischio di SM per migliorare la qualità della vita. L'obiettivo sarà quello di avere un'app cellulare che verrà scaricata sui cellulari delle partecipanti durante i 3 mesi dell'intervento essendo utile, attraente, motivante, che si inserisca nel contesto più ampio della vita quotidiana delle donne nella fase climaterica con fattori di rischio di SM. L'implementazione della tecnologia mirerà a ridurre i costi e intensificare il supporto fornito a più clienti per assistere nel processo decisionale a livello di cure primarie fornendo accesso gratuito a contenuti sviluppati e perfezionati insieme ai clienti, che amplieranno l'accesso equo a nuove risorse a livello di comunità e può fornire l'opportunità di rendere l'assistenza sanitaria più efficace, meglio coordinata e più vicina a casa.
Secondo quanto descritto in precedenza, si terrà un primo incontro (virtuale) con l'insegnante di cultura fisica per socializzare il piano di attività fisica e lo strumento da utilizzare durante la valutazione e successiva diagnosi della condizione fisica dei partecipanti durante il mese di luglio. Una settimana dopo l'incontro iniziale verrà richiesta la collaborazione degli studenti di cultura fisica dell'8° semestre, tali studenti non avranno conoscenza del gruppo di appartenenza dei partecipanti.
Il secondo incontro in presenza si terrà con gli stagisti infermieristici ai quali il ricercatore formerà nell'applicazione degli strumenti da utilizzare nel pre e post test, nonché nella misurazione dei parametri antropometrici e vitali segni (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, peso, altezza, BMI, circonferenza addominale) nel mese di agosto. Questi studenti non sapranno a quale gruppo appartiene ciascun partecipante.
La fattibilità operativa, economica e tecnica del progetto sarà realizzata attraverso il finanziamento del ricercatore e gli aspetti etici coinvolti, saranno salvaguardati fin dall'inizio dello studio considerando i criteri di Ezekiel Emanuel attraverso la riservatezza dei dati e il consenso informato fornendo autonomia ai partecipanti al gruppo sperimentale e di confronto di decidere autonomamente se partecipare o meno alla ricerca e ritirarsi quando lo riterranno opportuno, indicando i benefici e i rischi in maniera equa tra i potenziali partecipanti senza cercare di produrre danno, poiché la tutela della persona è più importante della ricerca della conoscenza.
- 2a Fase: Esecuzione dell'intervento In prima istanza i partecipanti al confronto di gruppo che si recano presso il Centro di Salute del Comitato del Popolo e che sono iscritti al Programma degli Ipertensivi riceveranno l'abituale attenzione dell'Istituzione su chat di gruppo, fiere di salute basato su argomenti generali della malattia e sessioni di gruppo 2 volte a settimana. Nella raccolta dei dati per l'indagine il gruppo riceverà copia delle misure antropometriche e degli indicatori di salute pre e post intervento e proseguirà con le sue abituali attività.
I partecipanti al gruppo sperimentale, invece, riceveranno consulenza attraverso: consulenza educativa con supporto tecnologico (3 sessioni individuali), sessioni educative (2 sessioni di gruppo virtualmente) e sessioni di attività fisica 3 volte a settimana virtualmente e una sessione di camminata individuale. Saranno inclusi i temi dei controlli clinici annuali, dei fattori di rischio della sindrome metabolica, della qualità della vita correlata alla salute, della sana alimentazione e del livello adeguato di attività fisica nella fase climaterica, che sarà focalizzata sulla cura di sé per migliorare gli stili di vita abituali. Queste sessioni saranno insegnate dall'infermiere/ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Ecuador, 593
- Centro de Salud de San Antonio de Pichincha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 40 e i 59 anni.
- Circonferenza addominale uguale o superiore a 80 cm.
- Pressione arteriosa uguale o superiore a 130/85 mmHg o in trattamento antipertensivo
- Essere in grado di deambulare senza assistenza.
- Popolazione residente nel settore in cui sei iscritto.
- Accesso al servizio Internet mobile o fisso.
Criteri di esclusione:
- Donne in terapia ormonale sostitutiva.
- Donne con isterectomia e/o ovariectomia
- Donne incinte.
- Donne con malattie cardiovascolari come dislipidemia, diabete di tipo II; cancro; ipotiroidismo; malattia respiratoria; malattie neuromuscolari o terminali.
- Persone che non sanno né leggere né scrivere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento infermieristico di gruppo sperimentale con supporto tecnologico
Gruppo sperimentale composto da 40 persone con le stesse caratteristiche di cui sopra e che frequentano il Centro sanitario San Antonio de Pichincha, questo gruppo riceverà inoltre un intervento infermieristico di 3 mesi, per ridurre i fattori di rischio della SM e migliorare la qualità della vita correlata alla salute.
L'intervento infermieristico con il supporto dell'applicazione web sarà composto da tre elementi: consulenza infermieristica individuale faccia a faccia, sessioni di formazione di gruppo e attività fisica attraverso la piattaforma virtuale.
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Intervento infermieristico con supporto tecnologico (Metamorfosi) in due fattori di rischio di Sindrome Metabolica, obesità addominale e ipertensione e qualità della vita nel periodo climaterico, sviluppato in 3 mesi, nel gruppo sperimentale che comprende consulenza infermieristica individuale, educazione virtuale di gruppo e attività fisica sessioni per 12 settimane virtualmente.
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Nessun intervento: Il gruppo ha confrontato le cure regolari presso il Centro sanitario MSP
Gruppo di confronto composto da 40 donne in climaterio tra i 40 e i 59 anni che presentano due fattori di rischio di SM (obesità addominale e ipertensione arteriosa), che si recano presso il Centro Sanitario del Comitato Popolare, al gruppo del Programma Ipertensivo che ricevere la consueta attenzione dell'Istituzione su gruppi di discussione, fiere della salute basate su temi generali della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'obesità addominale
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (durata 3 mesi)
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Misure antropometriche (circonferenza addominale)
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Fino alla fine dello studio (durata 3 mesi)
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Ridurre la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (durata 3 mesi)
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Segno vitale (pressione arteriosa sistolica e diastolica)
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Fino alla fine dello studio (durata 3 mesi)
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Migliorare la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (durata 3 mesi)
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Scala di valutazione della menopausa dello strumento: (Valore totale minimo "0 punti" e massimo "44 punti", se il punteggio è più alto il risultato è negativo)
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Fino alla fine dello studio (durata 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumentare il livello di attività fisica
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (durata 3 mesi)
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Questionario internazionale sull'attività fisica: (inattivo: meno di 10 minuti consecutivi negli ultimi 7 giorni, attività bassa: tra 10 e 149 minuti negli ultimi 7 giorni e attività media o alta: 150 o più minuti negli ultimi 7 giorni)
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Fino alla fine dello studio (durata 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c), Universidad Central del Ecuador
- Cattedra di studio: Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c), Centro de Salud San Antonio de Pichincha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang CH, Chung MH, Chan P, Tsai JC, Chen FC. Effects of endurance exercise training on risk components for metabolic syndrome, interleukin-6, and the exercise capacity of postmenopausal women. Geriatr Nurs. 2014 May-Jun;35(3):212-8. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.02.001. Epub 2014 Mar 26.
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