- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05387174
Ošetřovatelská intervence u dvou rizikových faktorů metabolického syndromu a kvality života v klimakterickém období.
Ošetřovatelská intervence u dvou rizikových faktorů metabolického syndromu, abdominální obezity a arteriální hypertenze a kvality života v klimakterickém období
Estrogenický deficit charakteristický pro klimakterické stadium je doprovázen vysokým výskytem zdravotních problémů, jako je přítomnost rizikových faktorů metabolického syndromu, které přispívají k nárůstu kardiovaskulárních onemocnění.
Cíl: Zjistit efekt ošetřovatelské intervence založené na sebepéči zaměřené na zlepšení kontroly dvou rizikových faktorů metabolického syndromu (abdominální obezita a arteriální hypertenze) a kvality života související se zdravím u klimakterických žen.
Materiál a metody: Kvaziexperimentální studie, design neekvivalentní kontrolní skupiny se ženami ve věku 40 až 59 let, které představují dva rizikové faktory metabolického syndromu (abdominální obezita a arteriální hypertenze) ze dvou zdravotních středisek typu C v okrese 17D03 v Quitu , Ekvádor. Mezi jednu z konceptuálních hypotéz vědci mají konceptuální hypotézu 1: Klimakterické ženy z experimentální skupiny po intervenci Ošetřovatelství založené na sebepéči zlepšují dva rizikové faktory RS oproti srovnávací skupině. Vzorek 40 žen byl vybrán pro experimentální skupinu a 40 pro srovnávací skupinu. Přístroje a měření: Obvod břicha, krevní tlak, škála hodnocení menopauzy, mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). Ženám v obou skupinách byla poskytnuta obvyklá péče a ženám v experimentální skupině byla poskytnuta ošetřovatelská intervence s technologickou podporou, která zahrnovala individuální osobní ošetřovatelské poradenství, skupinové vzdělávání a sezení fyzické aktivity prostřednictvím virtuální platformy po dobu 12 týdnů. Byly zváženy etické požadavky.
Očekávané výsledky: Očekává se, že po Ošetřovatelské intervenci založené na sebepéči dojde u žen z experimentální skupiny ke snížení parametrů obvodu břicha, krevního tlaku a zlepšení zdravotní kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. ÚVOD 1.1 Prezentace a zdůvodnění problému Během poslední dekády se zdravotní potřeby mění, dochází k výraznému prodlužování střední délky života populace obecně a s tím i k nárůstu nepřenosných nemocí, které ohrožují zdraví a zdraví. vývoj lidí, zejména v rozvojových zemích, se předpovídá na rok 2050.
Světová zdravotnická organizace (WHO) považuje nepřenosné nemoci (NCD) za hlavní příčinu nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, každoročně zabíjí 41 milionů lidí, což odpovídá 71 % úmrtí na celém světě. Konkrétně mezi jednotlivci ve věku 30–69 let zemře každý rok na tento typ onemocnění 15 milionů a více než 85 % těchto předčasných úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy. Podle projekcí WHO vzroste do roku 2030 roční úmrtnost na nepřenosné nemoci na 55 milionů, což na ekonomické úrovni následně přinese zemím světa vysoké náklady, což představuje jednu z největších výzev, kterým zdravotní systémy čelí.
Vzhledem k prezentovanému kontextu a předpokládaným údajům, Agenda 2030 pro udržitelný rozvoj uznává nepřenosné nemoci jako hlavní překážku rozvoje, WHO vypracovala Globální akční plán pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí na období 2013–2020, aby je řešila. Očekává se, že to do roku 2030 sníží předčasná úmrtí o 33 % prostřednictvím prevence a léčby těchto stavů (cíl 3.4 cílů udržitelného rozvoje).
U kardiovaskulárních onemocnění je zmíněno, že rizikové faktory, které s nimi úzce souvisejí, jsou: kauzální (hypercholesterolémie, hypertenze, diabetes mellitus, kouření a věk), predisponující (obezita, sedavý způsob života, rodinná anamnéza, pohlaví a psychosociální faktory) a podmíněné (hypertriglyceridémie, vysoký LDL-oxidovaný, vysoký protrombotický faktor a mikroalbuminurie), což zvyšuje jejich utrpení.
Z predisponujících faktorů je třeba vzít v úvahu, že kardiovaskulárními chorobami je nejvíce postižena ženská populace, která má výrazně vyšší riziko úmrtnosti, a to jak z důvodu biologické odlišnosti, tak i složitých interakcí kulturních a socioekonomických podmínek. V tomto ohledu musí vědci vzít v úvahu, že ženské pohlaví, pohlaví, etnický původ, hormonální změny, nástup menarché, těhotenství, předčasný porod, přítomnost patologií, jako je gestační hypertenze, polycystické vaječníky a menopauza, v kombinaci s epidemiologickým a demografickým přechodem, který změnili návyky a životní styl, dále podmiňují přítomnost kardiovaskulárních chorob. Navíc se celosvětově výrazně prodloužila střední délka života žen a třetinu nebo více svého života tráví po klimakterickém období s nějakým rizikovým faktorem.
Klimakterické stadium je fyziologicky normální období, které by mělo být pozorováno v důsledku trvalého zastavení menstruace, po vymizení ovariální aktivity způsobené estrogenním poklesem, který se vyskytuje mezi 45. a 55. rokem věku, značící konec reprodukčního života, prožívání fyzické a emocionální změny v důsledku řady endokrinologických, biologických a klinických procesů. Hormonální deficit, typický pro tuto fázi, je provázen vysokým výskytem zdravotních problémů žen (80% návaly horka, noční pocení, poruchy spánku, únava, deprese) a také přítomnost metabolických rizikových faktorů, které přispívají nárůst kardiovaskulárních onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu.
V této souvislosti vzniká tzv. metabolický syndrom nebo syndrom X, charakterizovaný přítomností abdominální obezity, arteriální hypertenze (AHT), inzulinové rezistence, poruch metabolismu glukózy a aterogenní dyslipidémie související s metabolickými, vaskulárními, zánětlivými, fibrinolytickými a koagulačními abnormalitami. .
Studie provedené v několika zemích po celém světě ukazují, že prevalence metabolického syndromu se vyskytuje u 60 % ženské populace a zvyšuje se v menopauze. Studie tedy prokázaly vysokou prevalenci metabolického syndromu u pre- a postmenopauzálních žen podle kritérií NCEP/ATPIII s prevalencí v rozmezí od 26,1 do 50,5 %, přičemž v této poslední skupině vyčnívaly Ekvádor a Jižní Korea.
To je důvod, proč prevalence metabolického syndromu v klimakterickém stadiu představuje entitu s velkým epidemiologickým dopadem v důsledku metabolických změn, které modifikují složení těla, ověřují nárůst hmotnosti, inzulinovou rezistenci a viscerální tuk a změny v metabolismu lipidů a nedostatek estrogenů, které způsobit zhoršení funkce endotelu. Kromě výše uvedeného je hypertenze dalším faktorem přítomným u klimakterických žen s metabolickým syndromem. Zvýšení krevního tlaku u pacientů s RS je způsobeno především inzulinovou rezistencí, která v těle vyvolává tři akce: zvýšenou biologickou dostupnost endoteliálního oxidu dusnatého; zvýšená aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a endotelinového systému; změny v hormonálním prostředí a pokles autonomního nervového systému. Stručně řečeno, nedostatek estrogenu může vyvolat hyperaktivitu sympatiku a endoteliální dysfunkci přímým účinkem na cévy, stejně jako škodlivým účinkem na vaskulární endotel související s věkem.
Klinické a epidemiologické studie ukazují, že ženy středního věku mají alespoň jeden nezávislý rizikový faktor chronických onemocnění. S tímto rizikovým přístupem se ukazuje, jak významná je preventivní práce zaměřená na kontrolu, snižování a eliminaci rizikových faktorů metabolického syndromu, které mohou v této fázi komplikovat celkový zdravotní stav žen.
Přístup k abdominální obezitě a arteriální hypertenzi je tedy zvláště relevantní u žen v klimakterickém stadiu, protože u žen během klimakterického období dochází ke zvýšení přírůstku hmotnosti a zvýšení abdominální adipozity, což je tato akumulace viscerálního tuku hlavní determinantou RS. , která je prokázána u 70 % ženské populace, a to především v důsledku hypoestrogenemie související s metabolickými změnami, jejichž distribuce je androidního typu, a v důsledku úbytku svalové hmoty sekundárně k poklesu fyzické aktivity. K tomu se přidává přístup k arteriální hypertenzi, protože její prevalence a incidence převyšuje ostatní rizikové faktory RS o 55 %. Vzhledem k tomu, že arteriální tlak je ovlivnitelný rizikový faktor, byly provedeny intervence k jeho kontrole na hodnoty pod 140 mmHg pro systolický a 90 mmHg pro diastolický tlak, což snižuje kardiovaskulární riziko o 2 až 3 % na každý mmHg diastolického krevního tlaku (BP). je snížena (TAD).
Navíc souvislost mezi dvěma složkami RS (abdominální obezita a hypertenze) a závažnost klimakterických symptomů způsobila negativní důsledky pro zdraví žen, konkrétně v oblastech fyzického a psychického zdraví, což vedlo ke zhoršení HRQOL. Je proto důležité při všech výzkumech zohledňovat vnímání žen ohledně jejich zdravotního stavu, činit je aktivními účastníky tohoto procesu, jejich hodnocení a přínos je zásadní pro přijetí preventivních a terapeutických opatření přizpůsobených kulturnímu prostředí, ve kterém se nacházejí, za účelem poskytování zdravotních služeb, prevence invalidity a předčasného úmrtí, zvyšování let zdravého života a kvality života ve třetině života. Je třeba poznamenat, že existuje jen málo intervenčních studií, které integrují souvislost mezi složkami RS a kvalitou života u klimakterických žen, což prokazuje potřebu zabývat se těmito proměnnými.
Je proto nezbytné provádět komplexní intervence a provádět strategie zaměřené na podporu a prevenci patologií převládajících v klimakterickém období, jako je metabolický syndrom, aby se snížilo kardiovaskulární riziko. Právě zde hraje primární zdravotní péče transcendentní roli v kontrole rizikových faktorů, v tomto kontextu preventivní aktivity zahrnují modifikace chování, ve kterých byly výchovné intervence, zdravotní poradenství a používání technologií účinné, což vedlo ke zlepšení kvality život.
V tomto scénáři hraje zdravotní sestra klíčovou roli, protože studie prokazují odpovědnost sestry za implementaci strategií přispívajících ke kontrole ovlivnitelných rizikových faktorů RS a aktivně zapojují ženy do participace na jejich vlastním zdravotním stavu. Mezi některými intervencemi, které sestry provádějí, jsou motivační a technologické programy, které zahrnovaly fyzickou aktivitu, adekvátní výživu a individualizované poradenství u žen s RS starších 40 let a po menopauze, vykazující pozitivní výsledky ve zvýšení kvality života související se zdravím života ženy a při kontrole rizikových faktorů RS. Zahrnutí kvality života související se zdravím a použití ošetřovatelských modelů a teorií k vedení intervencí však bylo v tomto typu studií stěží viditelné.
K formulaci problému tedy vede následující studijní otázka: Jaký je efekt ošetřovatelské intervence založené na sebepéči na snížení dvou složek RS (abdominální obezita, hypertenze) a zlepšení kvality života související se zdravím žen v klimakterická fáze navštěvující centra primární zdravotní péče ve městě Quito-Ecuador? 1.3 HYPOTÉZA
Koncepční hypotéza 1:
Klimakterické ženy v experimentální skupině po sebeobslužné ošetřovatelské intervenci zlepšily dva rizikové faktory RS oproti těm ve srovnávací skupině.
Pracovní hypotéza:
- Klimakterické ženy v experimentální skupině mají po sebeobslužné ošetřovatelské intervenci nižší obvod břicha než ženy ve srovnávací skupině.
- Klimakterické ženy v experimentální skupině mají po ošetřovatelské intervenci založené na sebeobsluze nižší systolický krevní tlak než ženy ve srovnávací skupině.
- Klimakterické ženy v experimentální skupině mají po ošetřovatelské intervenci založené na sebeobsluze nižší diastolický krevní tlak než ženy ve srovnávací skupině.
Koncepční hypotéza 2: Klimakterické ženy v experimentální skupině po ošetřovatelské intervenci založené na sebeobsluze zlepšují kvalitu života související se zdravím ve srovnání s těmi ve srovnávací skupině.
Pracovní hypotéza:
- Klimakterické ženy v experimentální skupině vykazují nižší skóre somatických dimenzí po ošetřovatelské intervenci založené na sebeobsluze než ženy ve srovnávací skupině.
- Klimakterické ženy v experimentální skupině vykazují nižší skóre v psychologické dimenzi po ošetřovatelské intervenci založené na péči o sebe než ženy ve srovnávací skupině.
- Klimakterické ženy v experimentální skupině vykazují nižší skóre v urogenitální dimenzi po ošetřovatelské intervenci založené na sebeobsluze ve srovnání s těmi ve srovnávací skupině.
Koncepční hypotéza 3: Klimakterické ženy v experimentální skupině po ošetřovatelské intervenci založené na sebeobsluze zlepšují schopnost sebepéče zvýšením fyzické aktivity ve srovnání s těmi ve srovnávací skupině.
Pracovní hypotéza:
• Klimakterické ženy v experimentální skupině zlepšují úroveň své fyzické aktivity po ošetřovatelské intervenci založené na sebeobsluze ve srovnání s těmi ve srovnávací skupině.
1.4 OBECNÝ CÍL Zjistit efekt ošetřovatelské intervence založené na sebepéči zaměřené na zlepšení kontroly dvou rizikových faktorů metabolického syndromu (abdominální obezita a arteriální hypertenze) a kvality života související se zdravím u klimakterických žen.
Specifické cíle
U žen v klimakterickém stadiu se dvěma rizikovými faktory metabolického syndromu experimentální skupiny a srovnání:
- Charakterizovat podle základních podmiňujících faktorů biosociodemografický profil a úroveň fyzické aktivity.
- Posoudit potřebu terapeutické sebepéče pomocí dvou rizikových faktorů RS (abdominální obezita a arteriální hypertenze) a kvality života související se zdravím v měření před a po testu.
Zhodnotit efekt sebeobslužné ošetřovatelské intervence v experimentální skupině oproti tradičnímu přístupu ve srovnávací skupině:
- Rizikové faktory pro RS (abdominální obezita a arteriální hypertenze).
- Kvalita života související se zdravím
- Fyzická aktivita úrovně 2 PŘEDMĚTY A METODY. 2.1 Návrh studie Bude provedena kvaziexperimentální, neekvivalentní studie uspořádání kontrolní skupiny. Tento typ designu se používá, když se výzkumníci snaží prokázat účinnost intervence, ale náhodné přiřazení účastníků je v kontextu nebo logistických podmínkách náboru neproveditelné, jako v případě této studie.
V rámci požadavků experimentálního designu se uvažuje:
- Nezávislá proměnná (ošetřovatelská intervence) bude aplikována na experimentální skupinu a budou studovány variace v závislých proměnných (obvod břicha, krevní tlak a kvalita života související se zdravím (primární výsledek) a fyzická aktivita (sekundární výsledek).
- Bude měřen vliv nezávislé proměnné (ošetřovatelské intervence) na závislé proměnné.
- Pro kontrolu a vnitřní validitu by měly být porovnány dvě skupiny (experimentální a srovnávací), které jsou si před intervencí podobné, a poté bude určen účinek intervence na závislé proměnné.
Dávat vědět:
G: Skupina lidí (G1 skupina 1, G2 skupina 2). X: Experimentální stav (přítomnost nějaké úrovně nebo modality nezávislé proměnné), v tomto výzkumu se bude jednat o ošetřovatelskou intervenci.
NEBO: Měření subjektů ve skupině (aplikace přístrojů, měření). Pokud se objeví před experimentální podmínkou, jedná se o předtest (preintervenci). Pokud se objeví po experimentálním stavu, jedná se o post-test (post-intervence).
2.2 Původ Studie bude provedena v okrese 17D03 Ministerstva veřejného zdraví Ekvádoru. Tato čtvrť má dvě zdravotní střediska typu C: zdravotní středisko San Antonio de Pichincha a zdravotní středisko Comite del Pueblo. Tato zařízení jsou součástí národního zdravotnického systému a jsou v městském sektoru severně od města Quito. Poskytují služby populaci 25 000 až 50 000 obyvatel a poskytují pokrytí přibližně 13 000 ženám ve věku od 40 do 59 let. Nabízejí ambulantní služby: Všeobecné lékařství, Gynekologie, Pediatrie, Porodnictví, Stomatologie, Psychologie, Laboratoř, Ultrazvuk, Farmacie, Ošetřovatelství, Očkování, Statistika a pohotovost, Programy primární péče (imunizace, prevence a kontrola TBC, hypertenzní a diabetický program, mimo jiné ostatní) od 8 do 15 hodin.
Účelem provádění studie v těchto centrech je charakteristika a podobný počet obyvatel a protože v rámci funkcí center zdraví typu C na úrovni země je podpora zdraví, prevence nemocí a obnova zdraví cykly života, prostřednictvím služeb všeobecného lékařství, gynekologie, ošetřovny, mateřství krátkodobého pobytu a pohotovosti. Za zmínku stojí, že hypertenzní programátoři zdravotních středisek se scházejí třikrát měsíčně a realizují aktivity zaměřené na podporu zdraví a prevenci nemocí.
Fáze: Návrh intervence Konstrukce mobilní aplikace a obsah intervence Bude navržena a vyvinuta prostřednictvím průzkumu obsahu nezbytného pro intervenci mobilní aplikace v průběhu měsíců dubna až července 2021, který bude sloužit jako podpora pro modalita ošetřovatelského poradenství, zahrnutá do intervence. Virtuální aplikace umožní kombinovat technologické s personalizovanými zásahy, jejichž designový přístup se zaměří na uživatele, zajistí potřeby účastníků a jejich kontext, čímž se stanou účastníky procesu a vývoje produktu.
Pro konstrukci této mobilní aplikace bylo v prvním semestru zvažováno vyhledávání ve vědecké literatuře na základě řešených témat, zahrnující prvky Oremovy teorie deficitu sebeobsluhy. Následně, aby se shromáždily informace od uživatelů v klimakterické fázi, bude provedena fáze průzkumu, kde budou ženy z Cotocollao Health Center, s podobnými charakteristikami jako v experimentální a srovnávací skupině, pozvány k účasti na individuálních rozhovorech. Souhlas, k identifikaci jejich potřeb. Kritéria pro účast na rozhovorech budou stejná jako kritéria požadovaná pro intervenci. Bude vytvořena směrnice pro pohovory, která integruje aspekty související s očekáváními a návrhy, jak přistupovat ke zdravotní péči a využívání technologií na základě otázek kladených uchazečem o diplomovou práci.
V neposlední řadě budou konzultováni zdravotníci (zdravotní sestry, lékaři, nutriční terapeut, učitel tělesné výchovy) s dlouholetou praxí v práci s ženami v klimakterickém stadiu a ženami s výskytem rizikových faktorů metabolického syndromu. Odborníci budou přizváni k účasti jako konzultanti ohledně obsahu a doby použitelnosti. Z řad odborníků je zvažována účast Dr. Petera Chedraui, odborníka na témata související s ženami v klimakterickém stadiu. Podporu navíc poskytnou experti na eHealth a vývojáři informačních technologií (IT) a také designéři a specialisté na obsah, kteří budou spolupracovat s projektovým týmem s bohatými zkušenostmi s vývojem nástrojů samořízení technologií.
Jakmile budou získány potřebné úpravy obsahu a vstupy od účastníků, které budou identifikovány ve fázi průzkumu, bude vyvinuta první verze prototypu softwaru s nízkou věrností, který se bude skládat z papírového prototypu, který poskytne domovskou stránku, stránka menu a obrazovky, které představí návrh modulu prvního zásahu a obsah.
Na prvním setkání s odborníky na eHealth otestují a poskytnou zpětnou vazbu k prototypu, aby zajistili logickou tvorbu splňující požadavky účastníků, poté se výzkumník setká s odborníky na zdraví, aby socializovali obsah modulu a poskytli zpětnou vazbu na jeho vývoj.
Následně bude vyvinut vysoce věrný prototyp, který bude mít skutečnou domovskou stránku softwaru, stránku menu a moduly pro zásah, aby byla zajištěna použitelnost, uskuteční se druhé setkání s uživateli, poskytovateli zdravotní péče, odborníky na předmět a odborníky na elektronické zdravotnictví. otestujte jej a data zpětné vazby budou použita k vyhodnocení, upřesnění, úpravě, aktualizaci prototypu a ověření jeho použitelnosti.
Bezpečnost, soukromí a důvěrnost dat eHealth bude záviset na operačním softwaru, zařízení, síti a serverech, právě zde budou výzkumníci kromě technologie řešit i bezpečnostní otázky související s chováním uživatele na základě jejího kontextu a národní politiky, kde ministerská dohoda 5216 čl. 8, 10, 11, 18 Ministerstva veřejného zdraví Ekvádoru poukazuje na bezpečnost a důvěrnost fyzických a digitálních dat od sběru až po likvidaci.
Údaje získané při provádění zásahu budou eliminovány po dobu pěti let, počítáno od okamžiku shromáždění informací, jak je uvedeno v čl. 18 základního zákona o transparentnosti a přístupu k veřejným informacím, aby bylo zaručeno, že neexistuje žádné riziko expozice. Ukládání dat bude prováděno na serverech oddělení informačních technologií UdeC, kde budou soubory a databáze uloženy v uživateli: metamorfóza; server: www2.udec.cl; služba: ftp; s doménou: metamorfosis.udec.cl, pro které jsou k dispozici příslušná oprávnění.
Návrh implementačního plánu Tento plán tvoří ústřední část intervence, protože umožňuje vypracování implementačního plánu. K tomu bude nutné identifikovat facilitující faktory a bariéry přijetí a realizace intervence, které umožní její vyhodnocení pro budoucí realizaci.
Technologická podpora bude využívána účastníky experimentální skupiny od počátku ošetřovatelské intervence. Výzkumník na prvním sezení individuálního poradenství bude odpovědný za stažení a zadání uživatelského jména a hesla každému účastníkovi pro přístup k aplikaci, pokud uživatel souhlasí s tím, že bude pracovat se svým telefonem jako prostředkem podpory a naučí ji, jak jej používat. .
Uživatelé budou aplikaci používat k doplnění individuálního poradenství tváří v tvář (3 sezení), virtuálního skupinového vzdělávání (2 sezení) a virtuální fyzické aktivity (36 sezení) poskytováním vzdálené ošetřovatelské péče od primární péče až po domov, nemluvě o snížení náklady na cestu do zdravotních středisek.
Při návrhu evaluačního plánu výzkumníci zhodnotí dosažení realizace intervence s technologickou podporou založenou na sebepéči žen v klimakterické fázi, které představují dva rizikové faktory RS pro zlepšení kvality života. Cílem bude mít mobilní aplikaci, kterou si účastníci během 3 měsíců intervence stáhnou do mobilních telefonů, aby byla užitečná, atraktivní, motivující, zapadala do širšího kontextu každodenního života žen v klimakterické fázi. s rizikovými faktory RS. Implementace technologie bude mít za cíl snížit náklady a zintenzivnit podporu poskytovanou více klientům s cílem pomoci při rozhodování na úrovni primární péče poskytnutím bezplatného přístupu k obsahu vyvinutému a zdokonalovanému společně s klienty, což rozšíří spravedlivý přístup k novým zdrojům. na úrovni komunity a může poskytnout příležitost zefektivnit zdravotní péči, lépe ji koordinovat a přiblížit ji domovu.
Podle toho, co bylo dříve popsáno, se uskuteční první (virtuální) setkání s učitelem tělesné výchovy za účelem socializace plánu pohybové aktivity a nástroje, který bude použit při hodnocení a následné diagnostice fyzického stavu účastníků v průběhu měsíce. července. Týden po úvodní schůzce bude požádána o spolupráci studentů tělesné kultury 8. semestru, tito studenti nebudou mít znalosti o skupině, do které účastníci patří.
Druhé osobní setkání se uskuteční s ošetřovatelskými stážisty, které výzkumník zaškolí v aplikaci nástrojů používaných v pre- a post-testu, stejně jako v měření antropometrických parametrů a vitálních znaky (krevní tlak, tep, váha, výška, BMI, obvod břicha) v měsíci srpnu. Tito studenti nebudou vědět, do které skupiny jednotliví účastníci patří.
Provozní, ekonomická a technická proveditelnost projektu bude realizována prostřednictvím financování výzkumného pracovníka a souvisejících etických aspektů, bude zajištěna od začátku studie s ohledem na kritéria Ezechiela Emanuela prostřednictvím důvěrnosti údajů a informovaného souhlasu poskytujícího autonomie účastníkům experimentální a srovnávací skupiny, aby se sami rozhodli, zda se výzkumu zúčastní či nikoli, a odstoupí, když to považují za vhodné, s uvedením výhod a rizik spravedlivým způsobem mezi potenciálními účastníky, aniž by se snažili způsobit újmu, protože ochrana člověka je důležitější než hledání znalostí.
- Fáze: Provedení intervence Účastníci skupinového srovnání, kteří jdou do Centra zdraví Výboru lidu a jsou registrováni v Programu hypertoniků, obdrží obvyklou pozornost instituce na skupinových chatech, veletrzích. zdraví na základě obecných témat nemoci a skupinových sezení 2x týdně. Při sběru dat pro šetření skupina obdrží kopii antropometrických opatření a indikátorů zdraví před a po intervenci a bude pokračovat ve svých obvyklých činnostech.
Na druhou stranu účastníci experimentální skupiny získají poradenství prostřednictvím: Výchovného poradenství s technologickou podporou (3 individuální sezení), edukačních sezení (2 skupinová sezení virtuálně) a pohybových aktivit 3x týdně virtuálně a individuální chůze. Zahrnuta budou témata každoročních klinických kontrol, rizikové faktory metabolického syndromu, kvalita života související se zdravím, zdravá výživa a přiměřená míra fyzické aktivity v klimakterické fázi, která bude zaměřena na sebepéči za účelem zlepšení obvyklého životního stylu. Tato sezení povede sestra/výzkumný pracovník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor, 593
- Centro de Salud de San Antonio de Pichincha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 40 až 59 let.
- Obvod břicha rovný nebo větší než 80 cm.
- Krevní tlak rovný nebo vyšší než 130/85 mmHg nebo na antihypertenzní léčbě
- Umět chodit bez pomoci.
- Populace sídlící v sektoru, ve kterém jste registrováni.
- Přístup k mobilnímu nebo pevnému internetu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy na hormonální substituční terapii.
- Ženy s hysterektomií a/nebo ooforektomií
- Těhotná žena.
- Ženy s kardiovaskulárním onemocněním, jako je dyslipidémie, diabetes typu II; rakovina; hypotyreóza; respirační onemocnění; neuromuskulární nebo terminální onemocnění.
- Lidé, kteří neumí číst a psát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupinová ošetřovatelská intervence s technologickou podporou
Experimentální skupina složená ze 40 se stejnými charakteristikami jako výše a navštěvující San Antonio de Pichincha Health Center, této skupině bude navíc poskytnuta ošetřovatelská intervence v délce 3 měsíců, aby se snížily rizikové faktory RS a zlepšila se kvalita života související se zdravím.
Ošetřovatelská intervence s podporou webové aplikace se bude skládat ze tří prvků: Individuální prezenční individuální ošetřovatelské poradenství, Skupinové vzdělávání a sezení pohybové aktivity prostřednictvím virtuální platformy.
|
Ošetřovatelská intervence s technologickou podporou (Metamorfóza) u dvou rizikových faktorů metabolického syndromu, abdominální obezity a hypertenze a kvality života v klimakterickém období, rozvíjená během 3 měsíců, v experimentální skupině, která zahrnuje individuální ošetřovatelské poradenství, skupinovou edukaci virtuálně a pohybovou aktivitu sezení po dobu 12 týdnů virtuálně.
|
Žádný zásah: Skupina porovnala pravidelnou péči ve zdravotním středisku MSP
Srovnávací skupina složená ze 40 žen v klimakterickém stadiu mezi 40 a 59 lety, které mají dva rizikové faktory RS (abdominální obezita a arteriální hypertenze), které docházejí do Zdravotního střediska lidového výboru, do skupiny Hypertenzního programu, která dostávají obvyklou pozornost instituce na skupinových rozhovorech, veletrzích zdraví založených na obecných tématech nemoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna břišní obezity
Časové okno: Do konce studia (délka 3 měsíců)
|
Antropometrická měření (obvod břicha)
|
Do konce studia (délka 3 měsíců)
|
Snižte systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Do konce studia (délka 3 měsíců)
|
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak)
|
Do konce studia (délka 3 měsíců)
|
Zlepšit kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Do konce studia (délka 3 měsíců)
|
Hodnotící stupnice menopauzy podle přístroje: (Minimální celková hodnota „0 bodů“ a maximální „44 bodů“, pokud je skóre vyšší, výsledek je negativní)
|
Do konce studia (délka 3 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvyšte úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Do konce studia (délka 3 měsíců)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity: (neaktivní: méně než 10 minut v řadě za posledních 7 dní, nízká aktivita: mezi 10 a 149 minutami za posledních 7 dní a střední nebo vysoká aktivita: 150 nebo více minut za posledních 7 dní)
|
Do konce studia (délka 3 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c), Universidad Central del Ecuador
- Studijní židle: Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c), Centro de Salud San Antonio de Pichincha
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang CH, Chung MH, Chan P, Tsai JC, Chen FC. Effects of endurance exercise training on risk components for metabolic syndrome, interleukin-6, and the exercise capacity of postmenopausal women. Geriatr Nurs. 2014 May-Jun;35(3):212-8. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.02.001. Epub 2014 Mar 26.
- Lin CH, Chiang SL, Heitkemper MM, Hung YJ, Lee MS, Tzeng WC, Chiang LC. Effects of telephone-based motivational interviewing in lifestyle modification program on reducing metabolic risks in middle-aged and older women with metabolic syndrome: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2016 Aug;60:12-23. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.003. Epub 2016 Mar 12.
- Chiang LC, Heitkemper MM, Chiang SL, Tzeng WC, Lee MS, Hung YJ, Lin CH. Motivational Counseling to Reduce Sedentary Behaviors and Depressive Symptoms and Improve Health-Related Quality of Life Among Women With Metabolic Syndrome. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):327-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000573.
- Vilchez Barboza V, Klijn TP, Salazar Molina A, Saez Carrillo KL. Effectiveness of personalized face-to-face and telephone nursing counseling interventions for cardiovascular risk factors: a controlled clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Aug 8;24:e2747. doi: 10.1590/1518-8345.0626.2747.
- Yusuf S, Wood D, Ralston J, Reddy KS. The World Heart Federation's vision for worldwide cardiovascular disease prevention. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):399-402. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60265-3. Epub 2015 Apr 16. No abstract available.
- Chedraui P, Perez-Lopez FR, Mendoza M, Morales B, Martinez MA, Salinas AM, Hidalgo L. Severe menopausal symptoms in middle-aged women are associated to female and male factors. Arch Gynecol Obstet. 2010 May;281(5):879-85. doi: 10.1007/s00404-009-1204-z. Epub 2009 Aug 14.
- Hayman LL, Berra K, Fletcher BJ, Houston Miller N. The Role of Nurses in Promoting Cardiovascular Health Worldwide: The Global Cardiovascular Nursing Leadership Forum. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):864-866. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1319. No abstract available.
- Goncalves JT, Silveira MF, Campos MC, Costa LH. Overweight and obesity and factors associated with menopause. Cien Saude Colet. 2016 Apr;21(4):1145-56. doi: 10.1590/1413-81232015214.16552015. English, Portuguese.
- Nunez-Pizarro JL, Gonzalez-Luna A, Mezones-Holguin E, Blumel JE, Baron G, Bencosme A, Benitez Z, Bravo LM, Calle A, Flores D, Espinoza MT, Gomez G, Hernandez-Bueno JA, Martino M, Lima S, Monterrosa A, Mostajo D, Ojeda E, Onatra W, Sanchez H, Tserotas K, Vallejo MS, Witis S, Zuniga MC, Chedraui P. Association between anxiety and severe quality-of-life impairment in postmenopausal women: analysis of a multicenter Latin American cross-sectional study. Menopause. 2017 Jun;24(6):645-652. doi: 10.1097/GME.0000000000000813.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Sayan S, Pekin T, Yildizhan B. Relationship between vasomotor symptoms and metabolic syndrome in postmenopausal women. J Int Med Res. 2018 Oct;46(10):4157-4166. doi: 10.1177/0300060518790709. Epub 2018 Aug 9.
- Zajac-Gawlak I, Klapcinska B, Kroemeke A, Pospiech D, Pelclova J, Pridalova M. Associations of visceral fat area and physical activity levels with the risk of metabolic syndrome in postmenopausal women. Biogerontology. 2017 Jun;18(3):357-366. doi: 10.1007/s10522-017-9693-9. Epub 2017 Mar 18.
- Montez JK, Bromberger JT, Harlow SD, Kravitz HM, Matthews KA. Life-Course Socioeconomic Status and Metabolic Syndrome Among Midlife Women. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2016 Nov;71(6):1097-1107. doi: 10.1093/geronb/gbw014. Epub 2016 Feb 28.
- Chedraui P, Aguirre W, Hidalgo L, Fayad L. Assessing menopausal symptoms among healthy middle aged women with the Menopause Rating Scale. Maturitas. 2007 Jul 20;57(3):271-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2007.01.009. Epub 2007 Feb 27.
- Giannouli P, Zervas I, Armeni E, Koundi K, Spyropoulou A, Alexandrou A, Kazani A, Areti A, Creatsa M, Lambrinoudaki I. Determinants of quality of life in Greek middle-age women: a population survey. Maturitas. 2012 Feb;71(2):154-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.013. Epub 2011 Dec 16.
- Raczkiewicz D, Owoc A, Wierzbinska-Stepniak A, Bojar I. Metabolic syndrome in peri - and postmenopausal women performing intellectual work. Ann Agric Environ Med. 2018 Dec 20;25(4):610-615. doi: 10.26444/aaem/74451. Epub 2017 Jul 13.
- Lee WJ, Yoon JW, Lee JH, Kwag BG, Chang SH, Choi YJ. Effects of Age at First Childbirth and Other Factors on Central Obesity in Postmenopausal Women: The 2013-2015 Korean National Health and Nutrition Examination Survey. Korean J Fam Med. 2018 May;39(3):155-160. doi: 10.4082/kjfm.2018.39.3.155. Epub 2018 May 18.
- Kim HR, Kim HS. Optimal Cutoffs of Cardiometabolic Risk for Postmenopausal Korean Women. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Jun;11(2):107-112. doi: 10.1016/j.anr.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Tsai SS, Lin YS, Hwang JS, Chu PH. Vital roles of age and metabolic syndrome-associated risk factors in sex-specific arterial stiffness across nearly lifelong ages: Possible implication of menopause and andropause. Atherosclerosis. 2017 Mar;258:26-33. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.023. Epub 2017 Jan 20.
- Mozos I, Malainer C, Horbanczuk J, Gug C, Stoian D, Luca CT, Atanasov AG. Inflammatory Markers for Arterial Stiffness in Cardiovascular Diseases. Front Immunol. 2017 Aug 31;8:1058. doi: 10.3389/fimmu.2017.01058. eCollection 2017.
- Miguel-Soca PE, Rivas-Estevez M, Sarmiento-Teruel Y, Marino-Soler AL, Marrero-Hidalgo M, Mosqueda-Batista L, Pena-Perez I, Rivas-Vazquez D, Llorente-Columbie Y. Prevalence of Metabolic Syndrome Risk Factors in Adults in Holguin, Cuba (2004-2013). MEDICC Rev. 2016 Jan-Apr;18(1-2):28. doi: 10.37757/MR2016.V18.N1-2.6. Epub 2016 May 10. No abstract available.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Aleyasin SA, Navidi T, Davoudi S. Association between rs10757274 and rs2383206 SNPs as Genetic Risk Factors in Iranian Patients with Coronary Artery Disease. J Tehran Heart Cent. 2017 Jul;12(3):114-118.
- Hwang YS, Park EJ, Choi JG, Kim HE, Park SG, Yoo SM. Relationship between Age at Menarche and Metabolic Syndrome in Premenopausal Women: Korea National Health and Nutrition Examination Survey 2013-2014. Korean J Fam Med. 2018 Sep;39(5):300-306. doi: 10.4082/kjfm.17.0022. Epub 2018 Jul 30.
- Sciomer S, Moscucci F, Dessalvi CC, Deidda M, Mercuro G. Gender differences in cardiology: is it time for new guidelines? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Dec;19(12):685-688. doi: 10.2459/JCM.0000000000000719.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Bentley-Lewis R, Koruda K, Seely EW. The metabolic syndrome in women. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):696-704. doi: 10.1038/ncpendmet0616.
- Oh GC, Kang KS, Park CS, Sung HK, Ha KH, Kim HC, Park S, Ihm SH, Lee HY. Metabolic syndrome, not menopause, is a risk factor for hypertension in peri-menopausal women. Clin Hypertens. 2018 Oct 15;24:14. doi: 10.1186/s40885-018-0099-z. eCollection 2018.
- Kozakowski J, Gietka-Czernel M, Leszczynska D, Majos A. Obesity in menopause - our negligence or an unfortunate inevitability? Prz Menopauzalny. 2017 Jun;16(2):61-65. doi: 10.5114/pm.2017.68594. Epub 2017 Jun 30.
- Mattei J, Tamez M, Rios-Bedoya CF, Xiao RS, Tucker KL, Rodriguez-Orengo JF. Health conditions and lifestyle risk factors of adults living in Puerto Rico: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2018 Apr 12;18(1):491. doi: 10.1186/s12889-018-5359-z.
- Sabanovic S, Ljiljana MT, Babic F, Vadovsky M, Paralic J, Vcev A, Holzinger A. Metabolic syndrome in hypertensive women in the age of menopause: a case study on data from general practice electronic health records. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Apr 2;18(1):24. doi: 10.1186/s12911-018-0601-2.
- Yeh ML, Liao RW, Hsu CC, Chung YC, Lin JG. Exercises improve body composition, cardiovascular risk factors and bone mineral density for menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:90-98. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.011. Epub 2017 Dec 19.
- Oh EG, Bang SY, Kim SH, Hyun SS, Chu SH, Jeon JY, Im JA, Lee JE, Lee MK. Therapeutic lifestyle modification program reduces plasma levels of the chemokines CRP and MCP-1 in subjects with metabolic syndrome. Biol Res Nurs. 2013 Jan;15(1):48-55. doi: 10.1177/1099800411416637. Epub 2011 Aug 22.
- Oh EG, Hyun SS, Kim SH, Bang SY, Chu SH, Jeon JY, Kang MS. A randomized controlled trial of therapeutic lifestyle modification in rural women with metabolic syndrome: a pilot study. Metabolism. 2008 Feb;57(2):255-61. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.009.
- Beckie TM, Beckstead JW, Groer MW. The influence of cardiac rehabilitation on inflammation and metabolic syndrome in women with coronary heart disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Jan-Feb;25(1):52-60. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181b7e500.
- Taylor JY, Wu CY. Effects of genetic counseling for hypertension on changes in lifestyle behaviors among African-American women. J Natl Black Nurses Assoc. 2009 Jul;20(1):1-10.
- Williams LT, Hollis JL, Collins CE, Morgan PJ. The 40-Something randomized controlled trial to prevent weight gain in mid-age women. BMC Public Health. 2013 Oct 25;13:1007. doi: 10.1186/1471-2458-13-1007.
- Williams LT, Hollis JL, Collins CE, Morgan PJ. Can a relatively low-intensity intervention by health professionals prevent weight gain in mid-age women? 12-Month outcomes of the 40-Something randomised controlled trial. Nutr Diabetes. 2014 May 5;4(5):e116. doi: 10.1038/nutd.2014.12.
- Lim H, Son JY, Choue R. Effects of medical nutrition therapy on body fat and metabolic syndrome components in premenopausal overweight women. Ann Nutr Metab. 2012;61(1):47-56. doi: 10.1159/000339262. Epub 2012 Jul 20.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Sherwood A, Craighead L, Lin PH, Johnson J, Watkins LL, Wang JT, Kuhn C, Feinglos M, Hinderliter A. Effects of the dietary approaches to stop hypertension diet alone and in combination with exercise and caloric restriction on insulin sensitivity and lipids. Hypertension. 2010 May;55(5):1199-205. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149153. Epub 2010 Mar 8.
- Chedraui P, Blumel JE, Baron G, Belzares E, Bencosme A, Calle A, Danckers L, Espinoza MT, Flores D, Gomez G, Hernandez-Bueno JA, Izaguirre H, Leon-Leon P, Lima S, Mezones-Holguin E, Monterrosa A, Mostajo D, Navarro D, Ojeda E, Onatra W, Royer M, Soto E, Tserotas K. Impaired quality of life among middle aged women: a multicentre Latin American study. Maturitas. 2008 Dec 20;61(4):323-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.026. Epub 2008 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBB 649-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Technical University of MunichDokončenoVizualizace a vyhodnocení Ampulla of VaterNěmecko