- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05387174
Сестринское вмешательство при двух факторах риска метаболического синдрома и качества жизни в климактерическом периоде
Сестринское вмешательство при двух факторах риска метаболического синдрома, абдоминального ожирения и артериальной гипертензии и качества жизни в климактерическом периоде
Эстрогенный дефицит, характерный для климактерического периода, сопровождается высокой частотой нарушений здоровья, таких как наличие факторов риска метаболического синдрома, способствующих нарастанию сердечно-сосудистых заболеваний.
Цель: определить эффект сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, направленного на улучшение контроля над двумя факторами риска метаболического синдрома (абдоминальное ожирение и артериальная гипертензия) и качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин в климактерическом периоде.
Материалы и методы: квазиэкспериментальное исследование, неэквивалентный дизайн контрольной группы с женщинами в возрасте от 40 до 59 лет, имеющими два фактора риска метаболического синдрома (абдоминальное ожирение и артериальная гипертензия), из двух медицинских центров типа C округа 17D03 города Кито. , Эквадор. Среди одной из концептуальных гипотез у исследователей есть Концептуальная гипотеза 1: климактерические женщины экспериментальной группы после вмешательства сестринского дела, основанного на уходе за собой, улучшают два фактора риска РС по сравнению с таковыми в группе сравнения. В экспериментальную группу была отобрана выборка из 40 женщин, в группу сравнения — 40 женщин. Инструменты и измерения: Окружность живота, Артериальное давление, Рейтинговая шкала менопаузы, Международный опросник физической активности (IPAQ). Женщины в обеих группах получали обычный уход, а женщины в экспериментальной группе получали сестринское вмешательство с технологической поддержкой, которая включала индивидуальные очные консультации по уходу, групповое обучение и занятия физической активностью через виртуальную платформу в течение 12 недель. Учитывались этические требования.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что после сестринского вмешательства, основанного на уходе за собой, у женщин экспериментальной группы уменьшатся параметры окружности живота, артериального давления и улучшится качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
1. ВВЕДЕНИЕ 1.1 Постановка и обоснование проблемы В течение последнего десятилетия потребности в охране здоровья менялись, что сопровождалось значительным увеличением продолжительности жизни населения в целом и вместе с этим ростом неинфекционных заболеваний, которые угрожают здоровью и развитие людей, особенно в развивающихся странах, прогнозируется на 2050 год.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает неинфекционные заболевания (НИЗ) основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, ежегодно унося жизни 41 миллиона человек, что эквивалентно 71% смертей во всем мире. В частности, среди лиц в возрасте 30–69 лет от этого типа заболевания ежегодно умирает 15 миллионов человек, и более 85% этих преждевременных смертей приходится на страны с низким и средним уровнем дохода. По прогнозам ВОЗ, ежегодная смертность от неинфекционных заболеваний увеличится до 55 миллионов к 2030 г., что на экономическом уровне, следовательно, приведет к высоким затратам для стран мира, что представляет собой одну из самых серьезных проблем, стоящих перед системами здравоохранения.
С учетом представленного контекста и прогнозируемых данных в Повестке дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. НИЗ признаются серьезным препятствием на пути развития, и ВОЗ разработала Глобальный план действий по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними на 2013–2020 гг. для их решения. Ожидается, что к 2030 году это сократит преждевременную смертность на 33% за счет профилактики и лечения этих состояний (задача 3.4 Целей в области устойчивого развития).
В отношении сердечно-сосудистых заболеваний упоминается, что к факторам риска, тесно связанным с ними, относятся: причинные (гиперхолестеринемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение и возраст), предрасполагающие (ожирение, малоподвижный образ жизни, семейный анамнез, половые и психосоциальные факторы) и условные. (гипертриглицеридемия, высокий уровень окисления ЛПНП, высокий протромботический фактор и микроальбуминурия), усиливающие их страдание.
Что касается предрасполагающих факторов, то необходимо учитывать, что женское население наиболее подвержено сердечно-сосудистым заболеваниям, поскольку у них значительно выше риск смертности, что обусловлено их биологическим отличием, а также сложным взаимодействием культурных и социально-экономических условий. В связи с этим исследователи должны учитывать женский пол, пол, этническую принадлежность, гормональные изменения, наступление менархе, беременность, преждевременные роды, наличие таких патологий, как гестационная гипертензия, поликистоз яичников и менопауза, в сочетании с эпидемиологическим и демографическим переходом, который изменились привычки и образ жизни, что дополнительно обуславливает наличие сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, ожидаемая продолжительность жизни женщин во всем мире значительно увеличилась, и они проводят треть или более своей жизни после климактерического периода с некоторым фактором риска.
Климактерическая стадия – это физиологически нормальный период, который следует наблюдать в связи со стойким прекращением менструаций, после исчезновения активности яичников, вызванной эстрогенным снижением, которое обнаруживается между 45 и 55 годами, знаменуя собой конец репродуктивной жизни, переживание физические и эмоциональные изменения из-за ряда эндокринологических, биологических и клинических процессов. Гормональный дефицит, характерный для этой стадии, сопровождается высокой частотой проблем со здоровьем у женщин (80% приливов, ночная потливость, нарушения сна, быстрая утомляемость, депрессия), а также наличием метаболических факторов риска, способствующих увеличение сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый инфаркт миокарда.
В связи с этим возникает так называемый метаболический синдром или синдром Х, характеризующийся наличием абдоминального ожирения, артериальной гипертензии (АГТ), инсулинорезистентности, нарушений метаболизма глюкозы и атерогенной дислипидемии, связанной с метаболическими, сосудистыми, воспалительными, фибринолитическими и коагуляционными нарушениями. .
Исследования, проведенные в нескольких странах мира, свидетельствуют о том, что распространенность метаболического синдрома обнаруживается у 60% женского населения и увеличивается в период менопаузы. Таким образом, исследования показали высокую распространенность метаболического синдрома у женщин в пре- и постменопаузе, согласно критериям NCEP/ATPIII, с распространенностью от 26,1 до 50,5%, при этом Эквадор и Южная Корея выделяются в этой последней группе.
Вот почему преобладание метаболического синдрома в климактерическом периоде представляет собой объект высокого эпидемиологического воздействия из-за метаболических изменений, которые изменяют состав тела, подтверждая увеличение веса, резистентность к инсулину и висцеральный жир, а также изменения липидного обмена и дефицит эстрогенов, которые вызывают ухудшение функции эндотелия. В дополнение к вышеизложенному, артериальная гипертензия является еще одним фактором, присутствующим у женщин в климактерическом периоде с метаболическим синдромом. Повышение АД у больных МС в основном связано с резистентностью к инсулину, которая вызывает в организме три действия: повышение биодоступности эндотелиального оксида азота; повышенная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и системы эндотелина; изменение гормонального фона и снижение вегетативной нервной системы. Таким образом, дефицит эстрогена может вызывать симпатическую гиперактивность и эндотелиальную дисфункцию за счет прямого воздействия на сосуды, а также за счет возрастного вредного воздействия на сосудистый эндотелий.
Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что женщины среднего возраста имеют как минимум один независимый фактор риска хронических заболеваний. При таком риск-подходе становится очевидным, насколько значима профилактическая работа, направленная на контроль, снижение и устранение факторов риска метаболического синдрома, способных осложнить общее состояние здоровья женщины на данном этапе.
Таким образом, подход к абдоминальному ожирению и артериальной гипертензии особенно актуален для женщин в климактерическом периоде, поскольку у женщин в климактерический период наблюдается увеличение прибавки в весе и увеличение абдоминального ожирения, что является основным фактором, определяющим МС. , что проявляется у 70% женского населения, в первую очередь за счет гипоэстрогенемии, связанной с метаболическими изменениями, распространение которых андроидное, и за счет снижения мышечной массы вторично на фоне снижения физической активности. К этому добавляется подход к артериальной гипертензии, так как ее распространенность и заболеваемость превышает другие факторы риска РС на 55%. Поскольку артериальное давление является модифицируемым фактором риска, были предприняты меры по его контролю до уровней ниже 140 мм рт. снижается (ТАД).
Кроме того, связь между двумя компонентами МС (абдоминальное ожирение и артериальная гипертензия) и тяжестью климактерических симптомов вызвала негативные последствия для здоровья женщин, особенно в области физического и психологического здоровья, что привело к ухудшению качества жизни. Поэтому важно учитывать во всех исследованиях восприятие женщинами своего состояния здоровья, делая их активными участниками этого процесса, их оценку и вклад, необходимые для принятия профилактических и терапевтических мер, адаптированных к культурной среде, в которой они находятся, в целях оказания медицинских услуг, предупреждения инвалидности и преждевременной смерти, увеличения лет здоровой жизни и качества жизни в течение трети их жизни. Следует отметить, что существует несколько интервенционных исследований, которые объединяют связь между компонентами РС и качеством жизни у женщин в климактерическом периоде, демонстрируя необходимость учета этих переменных.
Поэтому важно проводить комплексные вмешательства, применяя стратегии, направленные на развитие и профилактику патологий, распространенных в климактерическом периоде, таких как метаболический синдром, для снижения сердечно-сосудистого риска. Именно здесь первичная медико-санитарная помощь играет исключительную роль в контроле над факторами риска, в этом контексте профилактические мероприятия подразумевают поведенческие модификации, при которых образовательное вмешательство, медицинские консультации и использование технологий были эффективными, что привело к улучшению качества жизнь.
В этом сценарии профессиональная медсестра играет решающую роль, поскольку исследования показывают ответственность медсестры в реализации стратегий, направленных на контроль над модифицируемыми факторами риска РС, активно вовлекая женщин в участие в их собственном состоянии здоровья. Среди некоторых вмешательств, проводимых медсестрами, есть мотивационные и технологические программы, которые включали физическую активность, адекватное питание и индивидуальное консультирование женщин с РС старше 40 лет и в постменопаузе, сообщая о положительных результатах в повышении связанного со здоровьем качества жизни в жизни женщины и в контроле факторов риска рассеянного склероза. Однако включение связанного со здоровьем качества жизни и использование моделей и теорий сестринского дела для руководства вмешательствами было едва заметно в исследованиях этого типа.
Таким образом, следующий вопрос исследования приводит к постановке проблемы: каково влияние сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, на снижение двух компонентов МС (абдоминальное ожирение, гипертония) и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, у женщин в климактерическом периоде посещают центры первичной медико-санитарной помощи в городе Кито, Эквадор? 1.3 ГИПОТЕЗА
Концептуальная гипотеза 1:
Климактерические женщины в экспериментальной группе после вмешательства по уходу за собой улучшили два фактора риска РС по сравнению с женщинами в группе сравнения.
Рабочая гипотеза:
- Женщины в климактерическом периоде в экспериментальной группе имеют меньшую окружность живота после сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, чем женщины в группе сравнения.
- Климактерические женщины в экспериментальной группе имеют более низкое систолическое артериальное давление после сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, чем женщины в группе сравнения.
- Климактерические женщины в экспериментальной группе имеют более низкое диастолическое артериальное давление после сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, чем женщины в группе сравнения.
Концептуальная гипотеза 2: у женщин в климактерическом периоде в экспериментальной группе после сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, улучшилось качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с женщинами в группе сравнения.
Рабочая гипотеза:
- Женщины в климактерическом периоде в экспериментальной группе демонстрируют более низкие баллы соматических параметров после сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, чем женщины в группе сравнения.
- Женщины в климактерическом периоде в экспериментальной группе показывают более низкие баллы в психологическом аспекте после сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, чем женщины в группе сравнения.
- Климактерические женщины в экспериментальной группе имеют более низкие показатели урогенитального измерения после сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, по сравнению с женщинами в группе сравнения.
Концептуальная гипотеза 3: у женщин в климактерическом периоде в экспериментальной группе после вмешательства по уходу за собой, основанного на уходе за собой, улучшается способность заботиться о себе за счет увеличения физической активности по сравнению с женщинами в группе сравнения.
Рабочая гипотеза:
• У женщин в климактерическом периоде в экспериментальной группе улучшился уровень физической активности после сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, по сравнению с женщинами в группе сравнения.
1.4 ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Определить эффект сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, направленной на улучшение контроля над двумя факторами риска метаболического синдрома (абдоминальное ожирение и артериальная гипертензия) и качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин в климактерическом периоде.
Конкретные цели
Относительно женщин в климактерическом периоде с двумя факторами риска метаболического синдрома экспериментальной группы и сравнения:
- Охарактеризовать по основным обусловливающим факторам биосоциодемографический профиль, уровень физической активности.
- Оценить потребность в терапевтическом самообслуживании с использованием двух факторов риска РС (абдоминального ожирения и артериальной гипертензии) и качества жизни, связанного со здоровьем, в до- и послетестовом измерении.
Чтобы оценить эффект сестринского вмешательства, основанного на самопомощи, в экспериментальной группе по сравнению с традиционным подходом в группе сравнения:
- Факторы риска МС (абдоминальное ожирение и артериальная гипертензия).
- Качество жизни, связанное со здоровьем
- Физическая активность Уровень 2 ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ. 2.1 Дизайн исследования Будет проведено квазиэкспериментальное исследование с неэквивалентной контрольной группой. Этот тип дизайна используется, когда исследователи пытаются продемонстрировать эффективность вмешательства, но случайное распределение участников невозможно в контексте или логистических условиях набора, как в случае этого исследования.
В рамках требований к экспериментальному плану учитываются:
- Независимая переменная (сестринское вмешательство) будет применяться к экспериментальной группе, и будут изучаться изменения зависимых переменных (окружность живота, артериальное давление и качество жизни, связанное со здоровьем (первичный результат) и физическая активность (вторичный результат).
- Будет измеряться влияние независимой переменной (сестринское вмешательство) на зависимые переменные.
- Для контроля и внутренней валидности следует сравнить две группы (экспериментальную и сравнительную), сходные до вмешательства, и затем определить влияние вмешательства на зависимые переменные.
Делаем известным:
G: Группа людей (G1 группа 1, G2 группа 2). X: экспериментальное условие (наличие некоторого уровня или модальности независимой переменной), в этом исследовании это будет сестринское вмешательство.
ИЛИ: Измерение предметов в группе (применение инструментов, измерения). Если оно появляется перед экспериментальным состоянием, это предварительное испытание (предварительное вмешательство). Если он появляется после экспериментального состояния, это пост-тест (пост-вмешательство).
2.2 Происхождение Исследование будет проводиться в округе 17D03 Министерства здравоохранения Эквадора. В этом округе есть два медицинских центра типа C: медицинский центр Сан-Антонио-де-Пичинча и медицинский центр Comite del Pueblo. Эти учреждения являются частью Национальной системы здравоохранения и находятся в городском секторе к северу от города Кито. Они обслуживают население от 25 000 до 50 000 жителей и охватывают около 13 000 женщин в возрасте от 40 до 59 лет. Они предлагают амбулаторные услуги: общая медицина, гинекология, педиатрия, акушерство, стоматология, психология, лаборатория, УЗИ, фармация, уход, вакцинация, статистика и неотложная помощь, программы первичной медицинской помощи (иммунизация, профилактика и борьба с туберкулезом, гипертоническая и диабетическая программа, среди другие) с 8:00 до 15:00.
Целью проведения исследования в этих центрах является характеристика и сходная численность населения, а также потому, что в функции центров здоровья типа С на уровне страны входит укрепление здоровья, профилактика заболеваний и восстановление здоровья путем жизненные циклы, через услуги общей медицины, гинекологии, медпункта, родильного дома кратковременного пребывания и неотложной помощи. Стоит отметить, что гипертоники-программисты центров здоровья встречаются три раза в месяц и проводят мероприятия, направленные на укрепление здоровья и профилактику заболеваний.
Этап st: Проект вмешательства. Создание мобильного приложения и содержание вмешательства. Оно будет спроектировано и разработано путем изучения контента, необходимого для вмешательства мобильного приложения, в период с апреля по июль 2021 года, который будет служить поддержкой для модальность сестринского консультирования, включенная в вмешательство. Наличие виртуального приложения позволит сочетать технологические вмешательства с персонализированными, чей подход к проектированию будет ориентирован на пользователя, обеспечивая потребности участников и их контекст, делая их участниками процесса и разработки продукта.
Для создания этого мобильного приложения в первую очередь рассматривался поиск в научной литературе по затронутым темам, включающий элементы теории дефицита самообслуживания Орема. Впоследствии для сбора информации от пользователей, находящихся на климактерическом этапе, будет проведен исследовательский этап, на котором женщины из Центра здоровья Котоколлао с характеристиками, схожими с характеристиками экспериментальной группы и группы сравнения, будут приглашены для участия в индивидуальных интервью, предварительно информированных. Согласие, чтобы определить свои потребности. Критерии включения для участия в интервью будут такими же, как и для вмешательства. Будет разработано руководство для интервью, которое объединяет аспекты, связанные с ожиданиями и предложениями о том, как подходить к здравоохранению и использованию технологий, на основе вопросов, заданных соискателем диссертации.
Наконец, будут проведены консультации с медицинскими работниками (медицинскими сестрами, врачами, диетологом, учителем физической культуры) с многолетним опытом работы с женщинами в климактерическом периоде и женщинами с наличием факторов риска метаболического синдрома. Профессионалы будут приглашены для участия в качестве консультантов относительно содержания и времени применимости. Среди профессионалов рассматривалось участие доктора Питера Чедрауи, эксперта по темам, связанным с женщинами в климактерическом периоде. Кроме того, поддержку будут оказывать эксперты в области электронного здравоохранения и разработчики информационных технологий (ИТ), а также дизайнеры и специалисты по контенту, которые будут сотрудничать с командой проекта, обладающей большим опытом разработки инструментов технологий самоуправления.
После того, как необходимые корректировки содержания и вклад участников, которые будут определены на этапе исследования, будут получены, будет разработана первая версия низкокачественного прототипа программного обеспечения, которая будет состоять из бумажного прототипа, который будет обеспечивать домашнюю страницу, страница меню и экраны, на которых будет представлен дизайн первого модуля вмешательства и содержание.
На первой встрече с экспертами по электронному здравоохранению они протестируют прототип и дадут отзывы о нем, чтобы обеспечить логическое создание, отвечающее требованиям участников, затем исследователь встретится с экспертами в области здравоохранения, чтобы обобщить содержание модуля и дать отзыв о нем. его развитие.
Впоследствии будет разработан высокоточный прототип, который будет иметь фактическую домашнюю страницу программного обеспечения, страницу меню и модули для вмешательства. Для обеспечения удобства использования будет проведена вторая встреча с пользователями, поставщиками медицинских услуг, экспертами в данной области и экспертами в области электронного здравоохранения. протестируйте его, и данные обратной связи будут использованы для оценки, уточнения, корректировки, обновления прототипа и проверки его удобства использования.
Безопасность, конфиденциальность и конфиденциальность данных eHealth будут зависеть от операционной программы, устройства, сети и серверов, именно здесь, помимо технологии, исследователи будут решать вопросы безопасности, связанные с поведением пользователя на ее основе. контексте и национальной политике, где Министерское соглашение 5216 ст. 8, 10, 11, 18 Министерства здравоохранения Эквадора указывает на безопасность и конфиденциальность физических и цифровых данных от сбора до удаления.
Данные, полученные при проведении вмешательства, будут уничтожены в течение пяти лет, считая с момента сбора информации, как указано в ст. 18 Органического закона о прозрачности и доступе к публичной информации, чтобы гарантировать отсутствие риска разоблачения. Хранение данных будет осуществляться на серверах отдела информационных технологий UdeC, где файлы и база данных будут храниться у пользователя: метаморфоза; сервер: www2.udec.cl; сервис: фтп; с доменом: metamorphosis.udec.cl, для которых имеются соответствующие разрешения.
Разработка плана реализации Этот план составляет центральную часть вмешательства, поскольку он позволяет разработать план реализации. Для этого необходимо будет определить факторы, способствующие принятию и внедрению вмешательства, что позволит оценить его для будущей реализации.
Технологическая поддержка будет использоваться участниками экспериментальной группы с самого начала сестринского вмешательства. Исследователь на первом сеансе индивидуального консультирования будет нести ответственность за загрузку и ввод имени пользователя и пароля каждому участнику для доступа к приложению, если пользователь соглашается работать со своим телефоном в качестве средства поддержки, обучая ее, как им пользоваться. .
Пользователи будут использовать приложение в дополнение к личным индивидуальным консультациям (3 сеанса), виртуальному групповому обучению (2 сеанса) и виртуальной физической активности (36 сеансов), предоставляя дистанционный уход от первичного звена до дома, не говоря уже о снижении стоимость проезда в медицинские центры.
При разработке плана оценки исследователи будут оценивать достижение реализации вмешательства с технологической поддержкой, основанной на самопомощи женщин на климактерической стадии, которые представляют два фактора риска рассеянного склероза, для улучшения качества жизни. Цель будет заключаться в том, чтобы мобильное приложение, которое будет загружено на сотовые телефоны участников в течение 3 месяцев вмешательства, было полезным, привлекательным, мотивирующим, которое вписывалось бы в более широкий контекст повседневной жизни женщин в климактерическом периоде. с факторами риска РС. Внедрение технологии будет направлено на снижение затрат и усиление поддержки, оказываемой нескольким клиентам для помощи в принятии решений на уровне первичной медико-санитарной помощи, путем предоставления бесплатного доступа к контенту, разработанному и усовершенствованному вместе с клиентами, что расширит равный доступ к новым ресурсам. на уровне сообщества и может предоставить возможность сделать здравоохранение более эффективным, лучше скоординированным и ближе к дому.
Согласно тому, что было описано ранее, будет проведена первая (виртуальная) встреча с учителем физической культуры для социализации плана физической активности и инструмента, который будет использоваться во время оценки и последующей диагностики физического состояния участников в течение месяца. июля. Через неделю после первоначальной встречи будет запрошено сотрудничество студентов физической культуры 8 семестра, у этих студентов не будет знаний о группе, к которой принадлежат участники.
Вторая очная встреча будет проведена с медсестрами-интернами, которых исследователь обучит применению инструментов, которые будут использоваться в пре- и пост-тестах, а также в измерении антропометрических параметров и показателей жизненно важных функций. признаки (артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес, рост, ИМТ, окружность живота) в августе месяце. Эти студенты не будут знать, к какой группе принадлежит каждый участник.
Оперативная, экономическая и техническая осуществимость проекта будет осуществляться за счет финансирования исследователя и соответствующих этических аспектов, будет обеспечиваться с самого начала исследования с учетом критериев Иезекииля Эмануэля посредством конфиденциальности данных и предоставления информированного согласия. автономия участников экспериментальной группы и группы сравнения, чтобы они могли сами решать, участвовать или нет в исследовании и отказываться от него, когда они сочтут это целесообразным, указывая преимущества и риски на равной основе между потенциальными участниками, не стремясь причинить вред, поскольку защита человека важнее, чем поиск знаний.
- Этап 2: Выполнение вмешательства В первую очередь участники группового сравнения, которые обращаются в Центр здоровья Народного комитета и зарегистрированы в Программе гипертоников, будут получать обычное внимание Учреждения в групповых чатах, ярмарках. здоровья на общие темы болезни и групповые занятия 2 раза в неделю. При сборе данных для исследования группа получит копию антропометрических показателей и показателей здоровья до и после вмешательства, и они продолжат свою обычную деятельность.
С другой стороны, участники экспериментальной группы будут получать консультации посредством: образовательного консультирования с технологической поддержкой (3 индивидуальных занятия), образовательных занятий (2 групповых занятия виртуально) и занятий физической активностью 3 раза в неделю виртуально и индивидуального занятия ходьбой. Будут включены темы ежегодного клинического контроля, факторов риска метаболического синдрома, качества жизни, связанного со здоровьем, здорового питания и адекватного уровня физической активности в климактерической стадии, которые будут сосредоточены на самопомощи для улучшения обычного образа жизни. Эти занятия будут проводиться медсестрой/исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Эквадор, 593
- Centro de Salud de San Antonio de Pichincha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 40 до 59 лет.
- Окружность живота равна или больше 80 см.
- Артериальное давление, равное или превышающее 130/85 мм рт.ст., или на антигипертензивном лечении
- Возможность передвигаться без посторонней помощи.
- Население, проживающее в секторе, в котором вы зарегистрированы.
- Доступ к мобильному или фиксированному интернету.
Критерий исключения:
- Женщины на заместительной гормональной терапии.
- Женщины с гистерэктомией и/или овариэктомией
- Беременные женщины.
- Женщины с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как дислипидемия, диабет II типа; рак; гипотиреоз; респираторная инфекция; нервно-мышечное или неизлечимое заболевание.
- Люди, которые не умеют читать и писать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное групповое сестринское вмешательство с технологической поддержкой
Экспериментальная группа, состоящая из 40 человек с теми же характеристиками, что и выше, и посещающих Центр здоровья Сан-Антонио-де-Пичинча, эта группа дополнительно получит 3-месячное сестринское вмешательство, чтобы уменьшить факторы риска рассеянного склероза и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем.
Сестринское вмешательство с поддержкой веб-приложений будет состоять из трех элементов: индивидуальное индивидуальное консультирование медсестер лицом к лицу, групповое обучение и сеансы физической активности через виртуальную платформу.
|
Сестринское вмешательство с технологической поддержкой (Метаморфозы) при двух факторах риска метаболического синдрома, абдоминальном ожирении и гипертонии и качества жизни в климактерическом периоде, разработанное за 3 месяца, в экспериментальной группе, включающее индивидуальное сестринское консультирование, виртуальное групповое обучение и физическую активность сеансов в течение 12 недель виртуально.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнила регулярное лечение в Центре здоровья MSP
Группу сравнения составили 40 женщин в климактерическом периоде в возрасте от 40 до 59 лет, имеющих два фактора риска РС (абдоминальное ожирение и артериальная гипертензия), обращающихся в Центр здоровья Наркома, в группу Гипертонической программы, получить обычное внимание Учреждения на групповых беседах, ярмарках здоровья, основанных на общих темах болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абдоминального ожирения
Временное ограничение: До окончания обучения (продолжительность 3 месяца)
|
Антропометрические измерения (окружность живота)
|
До окончания обучения (продолжительность 3 месяца)
|
|
Снизить систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До окончания обучения (продолжительность 3 месяца)
|
Показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление)
|
До окончания обучения (продолжительность 3 месяца)
|
|
Улучшить качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До окончания обучения (продолжительность 3 месяца)
|
Инструментальная шкала оценки менопаузы: (минимальное общее значение «0 баллов» и максимальное «44 балла», если балл выше, результат отрицательный)
|
До окончания обучения (продолжительность 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повысить уровень физической активности
Временное ограничение: До окончания обучения (продолжительность 3 месяца)
|
Международный опросник физической активности: (Неактивен: менее 10 минут подряд за последние 7 дней, Низкая активность: от 10 до 149 минут за последние 7 дней и Средняя или высокая активность: 150 и более минут за последние 7 дней)
|
До окончания обучения (продолжительность 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c), Universidad Central del Ecuador
- Учебный стул: Sandra C Riofrío Terrazas, Dra (c), Centro de Salud San Antonio de Pichincha
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang CH, Chung MH, Chan P, Tsai JC, Chen FC. Effects of endurance exercise training on risk components for metabolic syndrome, interleukin-6, and the exercise capacity of postmenopausal women. Geriatr Nurs. 2014 May-Jun;35(3):212-8. doi: 10.1016/j.gerinurse.2014.02.001. Epub 2014 Mar 26.
- Lin CH, Chiang SL, Heitkemper MM, Hung YJ, Lee MS, Tzeng WC, Chiang LC. Effects of telephone-based motivational interviewing in lifestyle modification program on reducing metabolic risks in middle-aged and older women with metabolic syndrome: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2016 Aug;60:12-23. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.03.003. Epub 2016 Mar 12.
- Chiang LC, Heitkemper MM, Chiang SL, Tzeng WC, Lee MS, Hung YJ, Lin CH. Motivational Counseling to Reduce Sedentary Behaviors and Depressive Symptoms and Improve Health-Related Quality of Life Among Women With Metabolic Syndrome. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jul/Aug;34(4):327-335. doi: 10.1097/JCN.0000000000000573.
- Vilchez Barboza V, Klijn TP, Salazar Molina A, Saez Carrillo KL. Effectiveness of personalized face-to-face and telephone nursing counseling interventions for cardiovascular risk factors: a controlled clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Aug 8;24:e2747. doi: 10.1590/1518-8345.0626.2747.
- Yusuf S, Wood D, Ralston J, Reddy KS. The World Heart Federation's vision for worldwide cardiovascular disease prevention. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):399-402. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60265-3. Epub 2015 Apr 16. No abstract available.
- Chedraui P, Perez-Lopez FR, Mendoza M, Morales B, Martinez MA, Salinas AM, Hidalgo L. Severe menopausal symptoms in middle-aged women are associated to female and male factors. Arch Gynecol Obstet. 2010 May;281(5):879-85. doi: 10.1007/s00404-009-1204-z. Epub 2009 Aug 14.
- Hayman LL, Berra K, Fletcher BJ, Houston Miller N. The Role of Nurses in Promoting Cardiovascular Health Worldwide: The Global Cardiovascular Nursing Leadership Forum. J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 18;66(7):864-866. doi: 10.1016/j.jacc.2015.06.1319. No abstract available.
- Goncalves JT, Silveira MF, Campos MC, Costa LH. Overweight and obesity and factors associated with menopause. Cien Saude Colet. 2016 Apr;21(4):1145-56. doi: 10.1590/1413-81232015214.16552015. English, Portuguese.
- Nunez-Pizarro JL, Gonzalez-Luna A, Mezones-Holguin E, Blumel JE, Baron G, Bencosme A, Benitez Z, Bravo LM, Calle A, Flores D, Espinoza MT, Gomez G, Hernandez-Bueno JA, Martino M, Lima S, Monterrosa A, Mostajo D, Ojeda E, Onatra W, Sanchez H, Tserotas K, Vallejo MS, Witis S, Zuniga MC, Chedraui P. Association between anxiety and severe quality-of-life impairment in postmenopausal women: analysis of a multicenter Latin American cross-sectional study. Menopause. 2017 Jun;24(6):645-652. doi: 10.1097/GME.0000000000000813.
- Shin H, Shin HS. Measurement of quality of life in menopausal women: a systematic review. West J Nurs Res. 2012 Jun;34(4):475-503. doi: 10.1177/0193945911402848. Epub 2011 Mar 25.
- Sayan S, Pekin T, Yildizhan B. Relationship between vasomotor symptoms and metabolic syndrome in postmenopausal women. J Int Med Res. 2018 Oct;46(10):4157-4166. doi: 10.1177/0300060518790709. Epub 2018 Aug 9.
- Zajac-Gawlak I, Klapcinska B, Kroemeke A, Pospiech D, Pelclova J, Pridalova M. Associations of visceral fat area and physical activity levels with the risk of metabolic syndrome in postmenopausal women. Biogerontology. 2017 Jun;18(3):357-366. doi: 10.1007/s10522-017-9693-9. Epub 2017 Mar 18.
- Montez JK, Bromberger JT, Harlow SD, Kravitz HM, Matthews KA. Life-Course Socioeconomic Status and Metabolic Syndrome Among Midlife Women. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2016 Nov;71(6):1097-1107. doi: 10.1093/geronb/gbw014. Epub 2016 Feb 28.
- Chedraui P, Aguirre W, Hidalgo L, Fayad L. Assessing menopausal symptoms among healthy middle aged women with the Menopause Rating Scale. Maturitas. 2007 Jul 20;57(3):271-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2007.01.009. Epub 2007 Feb 27.
- Giannouli P, Zervas I, Armeni E, Koundi K, Spyropoulou A, Alexandrou A, Kazani A, Areti A, Creatsa M, Lambrinoudaki I. Determinants of quality of life in Greek middle-age women: a population survey. Maturitas. 2012 Feb;71(2):154-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.013. Epub 2011 Dec 16.
- Raczkiewicz D, Owoc A, Wierzbinska-Stepniak A, Bojar I. Metabolic syndrome in peri - and postmenopausal women performing intellectual work. Ann Agric Environ Med. 2018 Dec 20;25(4):610-615. doi: 10.26444/aaem/74451. Epub 2017 Jul 13.
- Lee WJ, Yoon JW, Lee JH, Kwag BG, Chang SH, Choi YJ. Effects of Age at First Childbirth and Other Factors on Central Obesity in Postmenopausal Women: The 2013-2015 Korean National Health and Nutrition Examination Survey. Korean J Fam Med. 2018 May;39(3):155-160. doi: 10.4082/kjfm.2018.39.3.155. Epub 2018 May 18.
- Kim HR, Kim HS. Optimal Cutoffs of Cardiometabolic Risk for Postmenopausal Korean Women. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Jun;11(2):107-112. doi: 10.1016/j.anr.2017.05.003. Epub 2017 Jun 1.
- Tsai SS, Lin YS, Hwang JS, Chu PH. Vital roles of age and metabolic syndrome-associated risk factors in sex-specific arterial stiffness across nearly lifelong ages: Possible implication of menopause and andropause. Atherosclerosis. 2017 Mar;258:26-33. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.023. Epub 2017 Jan 20.
- Mozos I, Malainer C, Horbanczuk J, Gug C, Stoian D, Luca CT, Atanasov AG. Inflammatory Markers for Arterial Stiffness in Cardiovascular Diseases. Front Immunol. 2017 Aug 31;8:1058. doi: 10.3389/fimmu.2017.01058. eCollection 2017.
- Miguel-Soca PE, Rivas-Estevez M, Sarmiento-Teruel Y, Marino-Soler AL, Marrero-Hidalgo M, Mosqueda-Batista L, Pena-Perez I, Rivas-Vazquez D, Llorente-Columbie Y. Prevalence of Metabolic Syndrome Risk Factors in Adults in Holguin, Cuba (2004-2013). MEDICC Rev. 2016 Jan-Apr;18(1-2):28. doi: 10.37757/MR2016.V18.N1-2.6. Epub 2016 May 10. No abstract available.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Aleyasin SA, Navidi T, Davoudi S. Association between rs10757274 and rs2383206 SNPs as Genetic Risk Factors in Iranian Patients with Coronary Artery Disease. J Tehran Heart Cent. 2017 Jul;12(3):114-118.
- Hwang YS, Park EJ, Choi JG, Kim HE, Park SG, Yoo SM. Relationship between Age at Menarche and Metabolic Syndrome in Premenopausal Women: Korea National Health and Nutrition Examination Survey 2013-2014. Korean J Fam Med. 2018 Sep;39(5):300-306. doi: 10.4082/kjfm.17.0022. Epub 2018 Jul 30.
- Sciomer S, Moscucci F, Dessalvi CC, Deidda M, Mercuro G. Gender differences in cardiology: is it time for new guidelines? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Dec;19(12):685-688. doi: 10.2459/JCM.0000000000000719.
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Bentley-Lewis R, Koruda K, Seely EW. The metabolic syndrome in women. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2007 Oct;3(10):696-704. doi: 10.1038/ncpendmet0616.
- Oh GC, Kang KS, Park CS, Sung HK, Ha KH, Kim HC, Park S, Ihm SH, Lee HY. Metabolic syndrome, not menopause, is a risk factor for hypertension in peri-menopausal women. Clin Hypertens. 2018 Oct 15;24:14. doi: 10.1186/s40885-018-0099-z. eCollection 2018.
- Kozakowski J, Gietka-Czernel M, Leszczynska D, Majos A. Obesity in menopause - our negligence or an unfortunate inevitability? Prz Menopauzalny. 2017 Jun;16(2):61-65. doi: 10.5114/pm.2017.68594. Epub 2017 Jun 30.
- Mattei J, Tamez M, Rios-Bedoya CF, Xiao RS, Tucker KL, Rodriguez-Orengo JF. Health conditions and lifestyle risk factors of adults living in Puerto Rico: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2018 Apr 12;18(1):491. doi: 10.1186/s12889-018-5359-z.
- Sabanovic S, Ljiljana MT, Babic F, Vadovsky M, Paralic J, Vcev A, Holzinger A. Metabolic syndrome in hypertensive women in the age of menopause: a case study on data from general practice electronic health records. BMC Med Inform Decis Mak. 2018 Apr 2;18(1):24. doi: 10.1186/s12911-018-0601-2.
- Yeh ML, Liao RW, Hsu CC, Chung YC, Lin JG. Exercises improve body composition, cardiovascular risk factors and bone mineral density for menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:90-98. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.011. Epub 2017 Dec 19.
- Oh EG, Bang SY, Kim SH, Hyun SS, Chu SH, Jeon JY, Im JA, Lee JE, Lee MK. Therapeutic lifestyle modification program reduces plasma levels of the chemokines CRP and MCP-1 in subjects with metabolic syndrome. Biol Res Nurs. 2013 Jan;15(1):48-55. doi: 10.1177/1099800411416637. Epub 2011 Aug 22.
- Oh EG, Hyun SS, Kim SH, Bang SY, Chu SH, Jeon JY, Kang MS. A randomized controlled trial of therapeutic lifestyle modification in rural women with metabolic syndrome: a pilot study. Metabolism. 2008 Feb;57(2):255-61. doi: 10.1016/j.metabol.2007.09.009.
- Beckie TM, Beckstead JW, Groer MW. The influence of cardiac rehabilitation on inflammation and metabolic syndrome in women with coronary heart disease. J Cardiovasc Nurs. 2010 Jan-Feb;25(1):52-60. doi: 10.1097/JCN.0b013e3181b7e500.
- Taylor JY, Wu CY. Effects of genetic counseling for hypertension on changes in lifestyle behaviors among African-American women. J Natl Black Nurses Assoc. 2009 Jul;20(1):1-10.
- Williams LT, Hollis JL, Collins CE, Morgan PJ. The 40-Something randomized controlled trial to prevent weight gain in mid-age women. BMC Public Health. 2013 Oct 25;13:1007. doi: 10.1186/1471-2458-13-1007.
- Williams LT, Hollis JL, Collins CE, Morgan PJ. Can a relatively low-intensity intervention by health professionals prevent weight gain in mid-age women? 12-Month outcomes of the 40-Something randomised controlled trial. Nutr Diabetes. 2014 May 5;4(5):e116. doi: 10.1038/nutd.2014.12.
- Lim H, Son JY, Choue R. Effects of medical nutrition therapy on body fat and metabolic syndrome components in premenopausal overweight women. Ann Nutr Metab. 2012;61(1):47-56. doi: 10.1159/000339262. Epub 2012 Jul 20.
- Blumenthal JA, Babyak MA, Sherwood A, Craighead L, Lin PH, Johnson J, Watkins LL, Wang JT, Kuhn C, Feinglos M, Hinderliter A. Effects of the dietary approaches to stop hypertension diet alone and in combination with exercise and caloric restriction on insulin sensitivity and lipids. Hypertension. 2010 May;55(5):1199-205. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.149153. Epub 2010 Mar 8.
- Chedraui P, Blumel JE, Baron G, Belzares E, Bencosme A, Calle A, Danckers L, Espinoza MT, Flores D, Gomez G, Hernandez-Bueno JA, Izaguirre H, Leon-Leon P, Lima S, Mezones-Holguin E, Monterrosa A, Mostajo D, Navarro D, Ojeda E, Onatra W, Royer M, Soto E, Tserotas K. Impaired quality of life among middle aged women: a multicentre Latin American study. Maturitas. 2008 Dec 20;61(4):323-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.026. Epub 2008 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBB 649-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .