- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05396404
Empirisk modusdekomponering og beslutningstre i Sarcopenia
Bruk av empirisk modus dekomponering og beslutningstre for å trekke ut balanse- og gangfunksjoner og klassifisering i sarkopeni
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40-90
- DXA-test utført
- blodprøver ble utført
Ekskluderingskriterier:
- hjerneslag historie
- amputasjon
- kreftrelatert sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
observasjon
alle fagdata ble hentet fra databank som er lagret i e-medisinsk kartsystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trykksenter (COP)
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle postural svaie forskyvning, hastighet (osv., mm, mm/sek)
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
ganghastighet
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
6m kan pasienter gå med fotortose og hjelpemidler
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
gripekraft
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Bruk en gripekraftmåler (kg) for å teste begge hender for test 3 ganger
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
trinn tid
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: trinntid (ms)
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
stillingstid
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: stance time (ms)
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
svingetid
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: svingtid (ms)
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
trinn/stillingslengde
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Bruk datastyrt dynografi for å måle romlig gangparameter: skritt-/stillingsavstand (mm)
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
muskel tykkelse
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Bruk ultralyd for å vurdere musklenes morfologiske parameter: tykkelse (mm).
Målmuskler inkluderer quadriceps, hamstring, anterior tibialis, gastrocnemius.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
International Quality of Life Assessment Short Form -36 (SF-36)
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
inkludert 8 helsekonsepter: (1) fysisk funksjon, (2) rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer; (3) kroppslig smerte, (4) sosial funksjon, (5) generell mental helse (psykologisk plage og psykologisk velvære), (6) rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, (7) vitalitet (energi/tretthet), (8) generelt helseoppfatninger. Poengsetting: svarene på hvert spørsmål scores som deretter summeres og transformeres til en skala fra 0 til 100. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. |
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
amplitude av muskelaktivitet
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
bruk elektromyografi for å måle muskelaktiviteten i mikrovolt (uv) inkludert quadriceps, hamstrings, tibialis anterior, gastrocnemius under emnets gange i selvvalgt hastighet på 6 meter.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
Frykt for fallskala
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Et 15-elements selvrapporteringsskjema for å måle frykt for å falle.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den totale mulige poengsummen varierer fra 15-60, med høyere poengsum som indikerer større frykt for å falle.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
Bein tetthet
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
En bentetthetstest, DEXA, måler mineralinnholdet i beinene i visse områder av skjelettet.
En DEXA-skanning er en type medisinsk avbildningstest.
Den bruker svært lave nivåer av røntgen for å måle hvor tette deltakernes bein er.
DEXA står for "dual-energy X-ray absorptiometri".
Bentetthetsområdet inkluderer: Hofte og ryggrad
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) måler benmineralinnhold (BMC), fettfri masse (FFM).
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjon av CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Konsentrasjonen av CRP i blodprøven.
CRP brukes hovedsakelig som en markør for betennelse.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
konsentrasjon av ALB (serumalbumin)
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Konsentrasjonen av ALB i blodprøven.
Albumin er den viktigste bidragsyteren til opprettholdelse av plasmakolloid onkotisk trykk; mangel resulterer i ødem.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
konsentrasjon av glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Konsentrasjonen av GFR i blodprøven.
Den glomerulære filtrasjonshastigheten er den beste testen for å måle pasientens nivå av nyrefunksjon og bestemme stadiet av nyresykdom.
Den kan beregne det fra resultatene av blodkreatinintesten.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
konsentrasjon av hemoglobin (Hb)
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Konsentrasjonen av Hb i blodprøven.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
konsentrasjon av Glucose SPOT
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Konsentrasjonen av Glucose SPOT i blodprøven.
Spot-glukosemålingen i epidermal interstitiell væske ser ut til å være et lovende alternativ til estimering av kapillærblodsukker
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
konsentrasjon av kolesterol
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Konsentrasjonen av kolesterol i blodprøven.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
konsentrasjon av triglyserid
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Konsentrasjonen av triglyserid i blodprøven.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
konsentrasjon av transferrin
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Konsentrasjonen av transferrin i blodprøven.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
Berg balansetest (BBS)
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
inkludert 14 elementer som scores på en 5 poengskala (0-4). Graden av suksess for å oppnå hver oppgave gis en poengsum fra null (ikke i stand) til fire (uavhengig), og det endelige målet er summen av alle poengsummene. Varepoengsummen summeres, minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 56 |
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
(kroppsvekt) kg/(høyde) m*(høyde)m
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Det er et 11-spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling og språk. Maksimal poengsum er 30. En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt. |
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
leggmuskelomkrets
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
Bruk linjal for å måle den bilaterale leggmuskelomkretsen. Det er en antropometrisk parameter som vanligvis brukes i klinisk praksis.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: baseline: emnet ble påmeldt
|
For å bestemme fallrisiko og måle balansefremgangen, sitt å stå og gå.
Pasienter bruker sitt vanlige fottøy og kan bruke et gåhjelpemiddel ved behov.
Pasienten starter i sittende stilling.
Pasienten reiser seg på terapeutens kommando: går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden stopper når pasienten sitter.
For å dokumentere om hjelpemidlet brukes.
Stoppeklokke for å registrere hele oppgavens varighet.
|
baseline: emnet ble påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TASEN WEI, MD, Changhua Christian Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCH IRB 211235
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .